Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av vaginal stikkpille WO3191 i etterbehandling av bakteriell vaginose
En prospektiv parallelldesign, dobbeltblind, randomisert, kontrollert undersøkelse for å få klinisk erfaring og ytterligere kunnskap om det sertifiserte medisinske utstyret Vaginal stikkpille WO 3191 med hensyn til sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet i etterbehandling av bakteriell vaginose
Bakteriell vaginose (BV) er en vanlig infeksjonslidelse og er preget av en forstyrrelse i det vaginale mikrobiologiske miljøet. Anaerobe bakterier, som Gardnerella vaginalis og Atopobium vaginae, overgroer den fysiologiske vaginalfloraen som er dominert av laktobaciller. BV kan oppstå og remittere spontant, men viser seg ofte som en tilbakevendende sykdom.
Nye funn tyder på at tilstedeværelsen av en adherent bakteriell biofilm på vaginalslimhinnen ser ut til å være årsaken til tilbakefall av BV samt overveksttilstanden av anaerobe bakterier. Biofilmer er definert som et strukturert konsortium av bakterier innebygd i en matrise av ekstracellulære polymere stoffer (EPS).
Hensikten med denne studien er å oppnå betydelige resultater med hensyn til tolerabilitet og sikkerhet, og for å få ytterligere kunnskap om den kliniske effekten av Vaginal suppositorium WO3191, vil undersøkelsen utføres på en parallelldesignet, dobbeltblind, randomisert, kontrollert måte. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, kontrollert studie med en åpen oppfølgingsfase på 12 uker. Det er utført for å få klinisk erfaring og ytterligere kunnskap om det sertifiserte medisinske utstyret Vaginal stikkpille WO3191 hos kvinner med bakteriell vaginose.
I denne undersøkelsen vil Investigational Medical Device (IMD) bli brukt som etterbehandling etter standardbehandling med oral metronidazol for BV. IMD vil bli brukt 2 ganger i uken i 3 uker.
Hovedformålet er evalueringen av sikkerheten og den lokale toleransen til WO3191, derfor vil alle uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE) bli dokumentert. Videre vil pasienter bli spurt om mulige oppståtte subjektive vaginale symptomer (brenning, kløe, blødning, smerte, tørrhet) og vil bli undersøkt for mulige oppståtte objektive vaginale funn (rødhet, petechial blødning, tørrhet, hevelse).
Det sekundære formålet med denne undersøkelsen er å få klinisk erfaring og ytterligere kunnskap om Vaginal suppositorium WO3191 med hensyn til effekt ved etterbehandling av bakteriell vaginose.
I tillegg skal pH-verdier og mikrobiologiske data undersøkes.
Videre skal forskjellen mellom Vaginal suppositorium WO3191 (Gruppe A) og komparatoren (Vagisan® melkesyre, gruppe B) med hensyn til sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved etterbehandling av bakteriell vaginose vurderes eksplorativt.
Pasienter som har gjennomført alle vanlige besøk (besøk 1 - 4; besøk 1 - screening, besøk 2 - randomisering, start av påføring av IMD; besøk 3 - en uke etter besøk 2; besøk 4 - to uker etter besøk 3, slutt på søknaden av IMD) av undersøkelsen skal delta i en observasjonsoppfølgingsfase på 12 uker med et siste besøk 5. Ved besøk vil 5 gjentakelser av BV samt bærekraften av effekten av Vaginal suppositorium WO3191 bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Gerick
-
Betzdorf, Tyskland
- Dr. Hofmann
-
Bielefeld, Tyskland
- Dr. de Brabandt
-
Frankfurt, Tyskland
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
-
Munich, Tyskland
- Dr. Deininger
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kränzlin
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kästner
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kühne
-
Siegen, Tyskland
- Bianca Moll-Bosch
-
Steinhagen, Tyskland
- Dr. Susanne Feidicker
-
Weilburg, Tyskland
- Thomas Riepen
-
Wuppertal, Tyskland
- Dr. Waldschütz
-
Wuppertal, Tyskland
- Prof. Mendling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeerklæring og signert databeskyttelseserklæring etter å ha blitt informert om undersøkelsens art, relevans og omfang og om forventede ønskede og uønskede effekter av IMD
- Premenopause, alder 18 til 50 år (inkl. pasienter med intrauterin enhet, f.eks. Mirena® med amenoré)
- Acute BV (minst 3 av 4 Amsels kriterier oppfylt og Nugent Score > 6)
- Eksisterende bakteriell biofilm i skjeden, verifisert ved positiv EPS av bakteriell biofilm og ved mikroskopi
- Krav om oral behandling av metronidazol for BV
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopause (ingen menstruasjon de siste seks månedene før påmelding)
- Positiv herpes simplex-infeksjon
- Positiv Candida spp. infeksjon
- Positive Trichomonas spp. infeksjon
- Patologisk PAP (III, III D-V) i løpet av de siste 3 månedene
- Kroniske immunsuppressive sykdommer (dvs. HIV) eller behandling (dvs. transplantasjon)
- Ondartede tilstander av CIN, VIN eller VAIN, for tiden og/eller i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse eller historie (innen de siste 5 årene) av annen malignitet
- Tidligere kjemoterapi (innen 6 måneder før starten av denne undersøkelsen)
- Gjeldende vaginal eller systemisk behandling med antibiotika eller kortikosteroider, systemisk behandling med NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av de siste to ukene før oppstart av denne undersøkelsen (unntatt metronidazol for behandling av BV: forskrivning av metronidazol før undersøkelsesstart; unntatt NSAIDs tatt i en enkelt dose ved behov, for eksempel ved hodepine)
- Bruk av ikke tillatt prevensjon eller ikke villig til å bruke prevensjon (Tillatte prevensjon: orale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kirurgisk, seksuell avholdenhet; Ikke tillatt prevensjon: kondomer, lokale sæddrepende midler, intravaginale prevensjonstiltak)
- Graviditet eller amming
- Aktive røykere (mer enn 5 sigaretter per dag)
- Bruk av andre intravaginale legemidler eller medisinsk utstyr (inkludert alle intravaginale prevensjonstiltak (f. NuvaRing®, lokale sæddrepende midler)
- Kjent overfølsomhet overfor en eller flere av de aktive og/eller inaktive ingrediensene i antibiotikabehandlingen (metronidazol: obligatorisk for inkludering)
- Kjent overfølsomhet overfor en eller flere av ingrediensene i IMD (testprodukt og/eller komparator)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk enhet: WO3191
Den vaginale stikkpillen brukes til reduksjon og/eller hemming av vaginale biofilmer som ble vist å være relatert til tilbakevendende bakteriell vaginose.
|
påføring av vaginal stikkpille WO3191: 2 dager per uke (med et behandlingsfritt intervall på henholdsvis tre dager eller to dager; f.eks.
mandag og fredag)
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk utstyr: Vagisan® melkesyre
Den brukes til vedlikehold og gjenoppretting av et naturlig pH-nivå i skjeden.
Forsuringen av vaginalmiljøet med melkesyre fremmer veksten av typisk vaginal flora (melkesyrebakterier) og er ugunstig for veksten av patogener i skjeden.
Vagisan® melkesyre brukes i etterbehandling av bakteriell vaginose.
|
påføring av Vagisan® melkesyre: 2 dager per uke (med et behandlingsfritt intervall på henholdsvis tre dager eller to dager; f.eks.
mandag og fredag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet av IMD definert som en kumulativ sumscore av oppfordret lokal ADE for hver pasient
Tidsramme: 3 uker
|
Lokal toleranse for IMD vil bli definert som en kumulativ sumscore av den etterspurte lokale (vaginale) ADE (bestående av subjektivt opplevde symptomer vurdert av pasienten: svie, kløe, blødning, smerte, tørrhet og objektivt dokumenterte funn vurdert av legen: rødhet, petechial blødning, tørrhet, hevelse) for hver pasient etter 1 og 3 ukers påføring (henholdsvis besøk 3 og besøk 4).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive symptomer (lokal toleranse)
Tidsramme: 3 uker
|
Hvert av de subjektive symptomene (skårer fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) ved besøk 2 (før første søknad), besøk 3 (etter 1 uke med påføring) og besøk 4 (etter 3 uker med påføring)
|
3 uker
|
|
Objektive funn
Tidsramme: 3 uker
|
Hvert funn (scoret fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) så vel som hver sumscore ved besøk 3 (etter 1 uke med søknad) og besøk 4 (etter 3 uker med søknad) vil bli oppsummert med maksimalverdien og middelverdien for henholdsvis besøk 3 og besøk 4
|
3 uker
|
|
Global vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 3 uker
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker og pasient ved besøk 4 (etter 3 ukers søknad)
|
3 uker
|
|
AE og ADE (sikkerhet)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Uønskede AE-er og ADE-er
|
opptil 4 måneder
|
|
Forekomst av AE / SAE / ADE / SADE (alvorlig bivirkning) (sikkerhet)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Forekomst av AE / SAE / ADE / SADE
|
opptil 4 måneder
|
|
Kjennetegn på AE / SAE / ADE / SADE (sikkerhet)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Kjennetegn på oppstått AE / SAE / ADE / SADE
|
opptil 4 måneder
|
|
Endring i biofilm EPS
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Bevis på biofilm-EPS ved besøk 2 (før første søknad), besøk 3 (etter 1 uke med påføring), besøk 4 (etter 3 uker med påføring) og besøk 5 (etter oppfølgingsfase, dvs. 12 uker etter avsluttet av søknadsfasen (besøk 4)) Kombinert parameter: Evaluering av ekstracellulære polymere stoffer (EPS) i urinprøver og evaluering av eksistensen av bakteriell biofilm |
opptil 4 måneder
|
|
Endring i pH-verdi fra vaginal utstryk
Tidsramme: innen 4 måneder
|
pH-verdi fra vaginal utstryk ved besøk 2 (før første påføring), besøk 3 (etter 1 uke med påføring), besøk 4 (etter 3 uker med påføring) og besøk 5 (etter oppfølgingsfase, dvs. 12 uker etter påføring). slutten av søknadsfasen (besøk 4))
|
innen 4 måneder
|
|
Endring i Nugent-Score
Tidsramme: innen 3 uker
|
Nugent-score ved besøk 2 (før første søknad), besøk 3 (etter 1 uke med søknad) og besøk 4 (etter 3 uker med søknad)
|
innen 3 uker
|
|
Endring i vaginal flora
Tidsramme: innen 4 måneder
|
Vaginal flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis) ved besøk 2 (før første påføring), besøk 3 (etter 1 uke med påføring) besøk 4 (etter 3 uker med påføring) og besøk 5 (etter oppfølgingsfase , dvs. 12 uker etter slutten av søknadsfasen (besøk 4))
|
innen 4 måneder
|
|
Tid til gjentakelse av BV
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tid fra slutten av søknaden (besøk 4) til første tilbakefall av BV innenfor oppfølgingsfasen på 12 uker
|
opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av IMD
Tidsramme: 3 uker
|
Global vurdering av IMD av etterforsker og pasient
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Hovedetterforsker: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Annen identifikator: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .