Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność czopków dopochwowych WO3191 w leczeniu pozabiegowym bakteryjnego zapalenia pochwy
Prospektywne równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zdobycia doświadczenia klinicznego i dalszej wiedzy na temat certyfikowanego wyrobu medycznego czopka dopochwowego WO 3191 w odniesieniu do bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu pooperacyjnym bakteryjnego zapalenia pochwy
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest częstą chorobą zakaźną i charakteryzuje się zaburzeniem środowiska mikrobiologicznego pochwy. Bakterie beztlenowe, takie jak Gardnerella vaginalis i Atopobium vaginae, zarastają fizjologiczną florę pochwy, w której dominują pałeczki kwasu mlekowego. BV może powstać i ustąpić samoistnie, ale często objawia się jako choroba nawracająca.
Nowe odkrycia wskazują, że obecność przylegającego biofilmu bakteryjnego na błonie śluzowej pochwy wydaje się być przyczyną nawrotów BV, jak również stanu przerostu bakterii beztlenowych. Biofilmy definiuje się jako ustrukturyzowane konsorcjum bakterii osadzonych w matrycy zewnątrzkomórkowych substancji polimerowych (EPS).
Celem tego badania jest osiągnięcie znaczących wyników w odniesieniu do tolerancji i bezpieczeństwa oraz zdobycie dalszej wiedzy na temat skuteczności klinicznej czopka dopochwowego WO3191, badanie zostanie przeprowadzone w sposób równoległy, z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym sposobem .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą, z otwartą fazą obserwacji trwającą 12 tygodni. Jest prowadzony w celu zdobycia doświadczenia klinicznego i pogłębienia wiedzy o certyfikowanym wyrobie medycznym Czopek dopochwowy WO3191 u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
W tym badaniu Investigational Medical Device (IMD) zostanie użyte jako leczenie po standardowej terapii doustnym metronidazolem dla BV. IMD będzie aplikowany 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji WO3191, dlatego wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i niepożądane skutki działania urządzenia (ADE) zostaną udokumentowane. Ponadto pacjentki zostaną poproszone o ewentualne subiektywne objawy pochwy (pieczenie, swędzenie, krwawienie, ból, suchość) oraz zostaną zbadane pod kątem ewentualnych obiektywnych objawów pochwy (zaczerwienienie, wybroczyny, suchość, obrzęk).
Drugorzędnym celem tego badania jest zdobycie doświadczenia klinicznego i pogłębienie wiedzy na temat czopków dopochwowych WO3191 w odniesieniu do skuteczności w leczeniu pozabiegowym bakteryjnego zapalenia pochwy.
Ponadto należy zbadać wartości pH i dane mikrobiologiczne.
Ponadto należy ocenić eksploracyjnie różnicę między czopkiem dopochwowym WO3191 (grupa A) a produktem porównawczym (kwas mlekowy Vagisan®, grupa B) pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w późniejszym leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Pacjenci, którzy odbyli wszystkie regularne wizyty (Wizyta 1 - 4; Wizyta 1 - Badanie przesiewowe, Wizyta 2 - Randomizacja, Początek stosowania IMD; Wizyta 3 - tydzień po Wizycie 2; Wizyta 4 - dwa tygodnie po Wizycie 3, Koniec stosowania IMD) badania weźmie udział w 12-tygodniowej fazie obserwacji z wizytą końcową 5. Podczas wizyty 5 zostaną ocenione nawroty BV oraz trwałość skuteczności czopków dopochwowych WO3191.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Dr. Gerick
-
Betzdorf, Niemcy
- Dr. Hofmann
-
Bielefeld, Niemcy
- Dr. de Brabandt
-
Frankfurt, Niemcy
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
-
Munich, Niemcy
- Dr. Deininger
-
Munich, Niemcy
- Dr. Kränzlin
-
Munich, Niemcy
- Dr. Kästner
-
Munich, Niemcy
- Dr. Kühne
-
Siegen, Niemcy
- Bianca Moll-Bosch
-
Steinhagen, Niemcy
- Dr. Susanne Feidicker
-
Weilburg, Niemcy
- Thomas Riepen
-
Wuppertal, Niemcy
- Dr. Waldschütz
-
Wuppertal, Niemcy
- Prof. Mendling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody i podpisane oświadczenie o ochronie danych po poinformowaniu o charakterze, istotności i zakresie dochodzenia oraz o oczekiwanych pożądanych i niepożądanych skutkach IMD
- Premenopauza, wiek od 18 do 50 lat (wł. pacjentki z wkładką wewnątrzmaciczną, np. Mirena® przy braku miesiączki)
- Ostra BV (spełnione co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela i wynik Nugenta > 6)
- Istniejący biofilm bakteryjny w pochwie, zweryfikowany za pomocą pozytywnego EPS biofilmu bakteryjnego i mikroskopii
- Konieczność doustnego leczenia metronidazolem w przypadku BV
Kryteria wyłączenia:
- Postmenopauza (brak miesiączki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją)
- Pozytywna infekcja Herpes simplex
- Pozytywny Candida spp. infekcja
- Pozytywny Trichomonas spp. infekcja
- Patologiczny PAP (III, III D-V) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe choroby immunosupresyjne (np. HIV) lub leczenie (tj. przeszczep)
- Nowotwory złośliwe typu CIN, VIN lub VAIN, obecnie i/lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 5 lat) jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
- Wcześniejsza chemioterapia (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania)
- Obecne leczenie dopochwowe lub ogólnoustrojowe antybiotykami lub kortykosteroidami, leczenie ogólnoustrojowe NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania (z wyjątkiem metronidazolu w leczeniu BV: metronidazol przepisany przed włączeniem do badania; z wyjątkiem NLPZ przyjmowany jednorazowo w razie potrzeby, np. na ból głowy)
- Stosowanie niedozwolonej antykoncepcji lub niechęć do stosowania antykoncepcji (Dozwolona antykoncepcja: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, chirurgiczna, abstynencja seksualna; Niedozwolona antykoncepcja: prezerwatywy, miejscowe środki plemnikobójcze, dopochwowe środki antykoncepcyjne)
- Ciąża lub laktacja
- Aktywni palacze (więcej niż 5 papierosów dziennie)
- Stosowanie jakiegokolwiek innego dopochwowego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (w tym wszystkich dopochwowych środków antykoncepcyjnych (np. NuvaRing®, miejscowe środki plemnikobójcze)
- Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej aktywnych i/lub nieaktywnych składników antybiotyku (metronidazol: obowiązkowe włączenie)
- Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników IMD (produkt testowy i/lub lek porównawczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrób medyczny: WO3191
Czopki dopochwowe stosuje się w celu zmniejszenia i/lub zahamowania biofilmu pochwy, który okazał się być związany z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy.
|
stosowanie czopków dopochwowych WO3191: 2 dni w tygodniu (z przerwą na leczenie wynoszącą odpowiednio trzy dni lub dwa dni; np.
poniedziałek i piątek)
|
|
Aktywny komparator: Wyrób medyczny: kwas mlekowy Vagisan®
Służy do utrzymania i przywracania naturalnego poziomu pH w pochwie.
Zakwaszenie środowiska pochwy kwasem mlekowym sprzyja rozwojowi typowej flory pochwy (bakterii kwasu mlekowego) i jest niekorzystne dla rozwoju patogenów w pochwie.
Vagisan® Lactic Acid stosuje się w leczeniu pozabiegowym bakteryjnego zapalenia pochwy.
|
stosowanie Vagisan® Lactic Acid: 2 dni w tygodniu (z przerwą między zabiegami odpowiednio 3 dni lub 2 dni; np.
poniedziałek i piątek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna tolerancja IMD zdefiniowana jako skumulowana suma punktów zamówionych lokalnych ADE dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miejscowa tolerancja IMD zostanie zdefiniowana jako łączna punktacja żądanej miejscowej (pochwowej) ADE (składającej się z subiektywnie odczuwanych objawów ocenianych przez pacjentkę: pieczenie, swędzenie, krwawienie, ból, suchość i obiektywnie udokumentowane wyniki oceniane przez lekarza: zaczerwienienie, wybroczyny, suchość, obrzęk) u każdego pacjenta po 1 i 3 tygodniach stosowania (odpowiednio Wizyta 3 i Wizyta 4).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy subiektywne (miejscowa tolerancja)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Każdy z subiektywnych objawów (oceniony od 0 [brak/normalne] do 3 [ciężkie]) podczas Wizyty 2 (przed pierwszą aplikacją), Wizyty 3 (po 1 tygodniu stosowania) i Wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania)
|
3 tygodnie
|
|
Obiektywne ustalenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Każde odkrycie (ocenione od 0 [brak/normalne] do 3 [poważne]), jak również każdy wynik sumaryczny podczas Wizyty 3 (po 1 tygodniu stosowania) i Wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania) zostaną podsumowane według maksymalnej wartości oraz średnią wartość odpowiednio dla Wizyty 3 i Wizyty 4
|
3 tygodnie
|
|
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza i pacjenta podczas wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania)
|
3 tygodnie
|
|
AE i ADE (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Niezamawiane AE i ADE
|
do 4 miesięcy
|
|
Występowanie AE / SAE / ADE / SADE (poważne zdarzenie niepożądane) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Występowanie AE / SAE / ADE / SADE
|
do 4 miesięcy
|
|
Charakterystyka AE / SAE / ADE / SADE (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Charakterystyka występujących AE / SAE / ADE / SADE
|
do 4 miesięcy
|
|
Zmiana biofilmu EPS
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Dowód biofilmu EPS podczas wizyty 2 (przed pierwszą aplikacją), wizyty 3 (po 1 tygodniu aplikacji), wizyty 4 (po 3 tygodniach aplikacji) i wizyty 5 (po fazie kontrolnej, tj. 12 tygodni po zakończeniu fazy aplikacji (Wizyta 4)) Parametr złożony: ocena zewnątrzkomórkowych substancji polimerowych (EPS) w próbkach moczu i ocena obecności biofilmu bakteryjnego |
do 4 miesięcy
|
|
Zmiana wartości pH z wymazu z pochwy
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy
|
Wartość pH z wymazu z pochwy podczas wizyty 2 (przed pierwszą aplikacją), wizyty 3 (po 1 tygodniu aplikacji), wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania) i wizyty 5 (po fazie kontrolnej, tj. 12 tygodni po koniec fazy aplikacji (Wizyta 4))
|
w ciągu 4 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Nugenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni
|
Nugent-Score podczas wizyty 2 (przed pierwszą aplikacją), wizyty 3 (po 1 tygodniu stosowania) i wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania)
|
w ciągu 3 tygodni
|
|
Zmiana flory pochwy
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy
|
Flora pochwy (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae i Gardnerella vaginalis) podczas wizyty 2 (przed pierwszą aplikacją), wizyty 3 (po 1 tygodniu stosowania) wizyty 4 (po 3 tygodniach stosowania) i wizyty 5 (po fazie kontrolnej) , tj. 12 tygodni po zakończeniu Fazy aplikacji (Wizyta 4))
|
w ciągu 4 miesięcy
|
|
Czas do nawrotu BV
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas od zakończenia aplikacji (Wizyta 4) do pierwszego nawrotu BV w ciągu 12-tygodniowej fazy kontrolnej
|
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wyrok IMD
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ogólna ocena IMD przez badacza i pacjenta
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Główny śledczy: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Inny identyfikator: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .