Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emätinperäpuikon WO3191 turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus bakteerivaginoosin jälkihoidossa

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Tulevaisuuden rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kliinisen kokemuksen ja lisätietojen saamiseksi sertifioidusta lääkinnällisen laitteen emättimen peräpuikosta WO 3191 turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden osalta bakteerivaginoosin jälkihoidossa

Bakteerivaginoosi (BV) on yleinen infektiosairaus, ja sille on ominaista häiriö emättimen mikrobiologisessa ympäristössä. Anaerobiset bakteerit, kuten Gardnerella vaginalis ja Atopobium vaginae, kasvattavat fysiologista emättimen kasvistoa, jota hallitsevat maitobakteerit. BV voi ilmaantua ja levätä spontaanisti, mutta esiintyy usein toistuvana sairautena.

Uudet havainnot osoittavat, että kiinnittyneen bakteeribiofilmin esiintyminen emättimen limakalvolla näyttää olevan syy BV:n uusiutumiseen sekä anaerobisten bakteerien liikakasvuun. Biofilmit määritellään strukturoiduksi bakteerikonsortioksi, joka on upotettu solunulkoisten polymeeristen aineiden matriisiin (EPS).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa merkittäviä tuloksia siedettävyyden ja turvallisuuden suhteen sekä saada lisätietoa emättimen peräpuikon WO3191 kliinisestä tehokkuudesta. Tutkimus suoritetaan rinnakkaissuunnittelulla, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka avoin seurantavaihe on 12 viikkoa. Se suoritetaan kliinisen kokemuksen ja lisätietojen saamiseksi sertifioidusta lääkinnällisestä laitteesta WO3191 emätinpuikko naisille, joilla on bakteerivaginoosi.

Tässä tutkimuksessa Investigational Medical Device (IMD) -laitetta käytetään jälkihoitona BV:n oraalisen metronidatsolin standardihoidon jälkeen. IMD:tä käytetään 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan.

Ensisijainen tarkoitus on arvioida WO3191:n turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä, joten kaikki haittatapahtumat (AE) ja haitalliset laitevaikutukset (ADE) dokumentoidaan. Lisäksi potilailta kysytään mahdollisesti syntyviä subjektiivisia emättimen oireita (poltto, kutina, verenvuoto, kipu, kuivuus) ja tutkitaan mahdolliset objektiiviset emättimen löydökset (punoitus, peteekaalinen verenvuoto, kuivuus, turvotus).

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on hankkia kliinistä kokemusta ja lisätietoa emättimen peräpuikosta W03191 koskien tehoa bakteerivaginoosin jälkihoidossa.

Lisäksi on tutkittava pH-arvot ja mikrobiologiset tiedot.

Lisäksi ero emättimen peräpuikkojen WO3191 (ryhmä A) ja vertailuaineen (Vagisan® Lactic Acid, ryhmä B) välillä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon suhteen bakteerivaginoosin jälkihoidossa on arvioitava tutkivasti.

Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kaikki säännölliset käynnit (käynti 1 - 4; käynti 1 - seulonta, käynti 2 - satunnaistaminen, IMD-hoidon aloitus; käynti 3 - viikko käynnin 2 jälkeen; käynti 4 - kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen, hoidon päättyminen IMD) osallistuu 12 viikon mittaiseen havainnointiin ja viimeiseen käyntiin 5. Vierailulla 5 arvioidaan BV:n uusiutumista sekä emätinperäpuikon WO3191 tehon kestävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Saksa
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Saksa
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Saksa
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Saksa
        • Dr. Deininger
      • Munich, Saksa
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Saksa
        • Dr. Kästner
      • Munich, Saksa
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Saksa
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Saksa
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Saksa
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Saksa
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Saksa
        • Prof. Mendling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumusilmoitus ja allekirjoitettu tietosuojailmoitus sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta sekä IMD:n odotetuista toivotuista ja ei-toivotuista vaikutuksista
  • Premenopaussi, ikä 18-50 vuotta (sis. potilaat, joilla on kohdunsisäinen laite, esim. Mirena®, jolla on amenorrea)
  • Akuutti BV (vähintään 3/4 Amselin kriteeriä täyttyy ja Nugent-pisteet > 6)
  • Emättimen olemassa oleva bakteeribiofilmi, joka on vahvistettu bakteeribiofilmin positiivisella EPS:llä ja mikroskoopilla
  • Suun kautta annettava metronidatsolihoito BV:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopaussi (ei kuukautisia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
  • Positiivinen Herpes simplex -infektio
  • Positiivinen Candida spp. infektio
  • Positiiviset Trichomonas spp. infektio
  • Patologinen PAP (III, III D-V) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooniset immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) tai hoitoa (esim. elinsiirto)
  • Pahanlaatuiset CIN-, VIN- tai VAIN-tilat tällä hetkellä ja/tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai historia (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Aiempi kemoterapia (6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista)
  • Nykyinen emättimen tai systeeminen hoito antibiooteilla tai kortikosteroideilla, systeeminen hoito tulehduskipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) viimeisen kahden viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (paitsi metronidatsoli BV:n hoitoon: metronidatsolimääräys ennen tutkimuksen aloittamista; paitsi tulehduskipulääkkeet ottaa kerta-annoksena tarvittaessa, esim. päänsärkyyn)
  • Kielletyn ehkäisymenetelmän käyttö tai haluttomuus käyttää ehkäisyä (Sallittu ehkäisy: suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kirurginen, seksuaalinen raittius; Kielletty ehkäisy: kondomit, paikalliset spermisidit, emättimen ehkäisymenetelmät)
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiiviset tupakoitsijat (yli 5 savuketta päivässä)
  • Minkä tahansa muun emättimensisäisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö (mukaan lukien kaikki emättimensisäiset ehkäisymenetelmät (esim. NuvaRing®, paikalliset spermisidit)
  • Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle antibioottihoidon aktiiviselle ja/tai inaktiiviselle aineosalle (metronidatsoli: pakollinen sisällyttämiseen)
  • Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle IMD:n (testituotteen ja/tai vertailuaineen) aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite: WO3191
Emättimen peräpuikkoa käytetään sellaisten emättimen biofilmien vähentämiseen ja/tai estämiseen, joiden osoitettiin liittyvän toistuvaan bakteerivaginoosiin.
Muut: Lääketieteellinen laite: WO3191
emättimen peräpuikon W03191 käyttö: 2 päivää viikossa (kolmen tai kahden päivän hoitovapaalla välillä, vastaavasti; esim. maanantai ja perjantai)
Active Comparator: Lääkintälaite: Vagisan® Lactic Acid
Sitä käytetään emättimen luonnollisen pH-tason ylläpitämiseen ja palauttamiseen. Emättimen ympäristön happamoittaminen maitohapolla edistää tyypillisen emättimen kasviston (maitohappobakteerien) kasvua ja on epäsuotuisa patogeenien kasvulle emättimessä. Vagisan® Lactic Acidia käytetään bakteerivaginoosin jälkihoidossa.
Muut: Lääkintälaite: Vagisan® Lactic Acid
Vagisan®-maitohapon käyttö: 2 päivää viikossa (kolmen tai kahden päivän hoitovapaalla tauolla, esim. maanantai ja perjantai)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMD:n paikallinen siedettävyys, joka määritellään pyydetyn paikallisen ADE:n kumulatiivisena summana kullekin potilaalle
Aikaikkuna: 3 viikkoa
IMD:n paikallinen siedettävyys määritellään pyydetyn paikallisen (emättimen) ADE:n kumulatiivisena summapisteenä (joka koostuu potilaan arvioimista subjektiivisesti kokemista oireista: polttelu, kutina, verenvuoto, kipu, kuivuus ja lääkärin arvioimat objektiivisesti dokumentoidut löydökset: punoitus, petekiaalinen verenvuoto, kuivuus, turvotus) jokaiselle potilaalle 1 ja 3 viikon käytön jälkeen (käynti 3 ja käynti 4, vastaavasti).
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset oireet (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Jokainen subjektiivinen oire (pistemäärä 0 [ei mitään/normaali] - 3 [vakava]) käynnillä 2 (ennen ensimmäistä käyttökertaa), käynnillä 3 (1 viikon hoidon jälkeen) ja käynnillä 4 (3 viikon käytön jälkeen)
3 viikkoa
Objektiiviset havainnot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Jokainen löydös (pisteytys 0 [ei mikään/normaali] - 3 [vakava]) sekä jokainen summapistemäärä käynnillä 3 (1 viikon hakemuksen jälkeen) ja käynnillä 4 (3 viikon hakemuksen jälkeen) lasketaan yhteen enimmäisarvolla ja käynnin 3 ja käynnin 4 keskiarvo
3 viikkoa
Globaali arviointi siedettävyydestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijan ja potilaan yleinen arvio siedettävyydestä käynnillä 4 (3 viikon hakemuksen jälkeen)
3 viikkoa
AE ja ADE (turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Ei-toivotut AE:t ja ADE:t
jopa 4 kuukautta
AE / SAE / ADE / SADE (vakava haittatapahtuma) esiintyminen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
AE / SAE / ADE / SADE esiintyminen
jopa 4 kuukautta
AE / SAE / ADE / SADE ominaisuudet (Turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Tapahtuneen AE / SAE / ADE / SADE ominaisuudet
jopa 4 kuukautta
Muutos biofilmin EPS:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

Todiste biofilmin EPS:stä vierailulla 2 (ennen ensimmäistä levitystä), käynnillä 3 (1 viikon levityksen jälkeen), käynnillä 4 (3 viikon levityksen jälkeen) ja käynnillä 5 (seurantavaiheen jälkeen, eli 12 viikkoa käytön jälkeen). hakemusvaiheesta (käynti 4))

Yhdistetty parametri: Ekstrasellulaaristen polymeeristen aineiden (EPS) arviointi virtsanäytteissä ja bakteerien biofilmin olemassaolon arviointi
jopa 4 kuukautta
PH-arvon muutos emättimen kokeesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden sisällä
pH-arvo emättimen kokeesta käynnillä 2 (ennen ensimmäistä käyttökertaa), käynnillä 3 (1 viikon käytön jälkeen), käynnillä 4 (3 viikon käytön jälkeen) ja käynnillä 5 (seurantavaiheen jälkeen, eli 12 viikkoa hoidon jälkeen). hakuvaiheen loppu (käynti 4))
4 kuukauden sisällä
Muutos Nugent-pisteessä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
Nugent-Score vierailulla 2 (ennen ensimmäistä käyttökertaa), käynnillä 3 (1 viikon hakemuksen jälkeen) ja käynnillä 4 (3 viikon hakemuksen jälkeen)
3 viikon sisällä
Muutos emättimen kasvistossa
Aikaikkuna: 4 kuukauden sisällä
Emättimen kasvisto (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae ja Gardnerella vaginalis) käynnillä 2 (ennen ensimmäistä käyttökertaa), käynnillä 3 (1 viikon käytön jälkeen) käynnillä 4 (3 viikon käytön jälkeen) ja käynnillä 5 (seurantavaiheen jälkeen) , eli 12 viikkoa hakemusvaiheen päättymisen jälkeen (käynti 4))
4 kuukauden sisällä
BV:n toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Aika hakemuksen päättymisestä (käynti 4) ensimmäiseen BV:n uusiutumiseen 12 viikon seurantavaiheessa
jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMD:n maailmanlaajuinen tuomio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijan ja potilaan maailmanlaajuinen arviointi IMD:stä
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Päätutkija: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Muu tunniste: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen laite: WO3191

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa