Innocuité, tolérabilité et efficacité du suppositoire vaginal WO3191 dans le post-traitement de la vaginose bactérienne
Une étude prospective à conception parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour acquérir une expérience clinique et approfondir les connaissances sur le suppositoire vaginal pour dispositif médical certifié WO 3191 en ce qui concerne la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité dans le post-traitement de la vaginose bactérienne
La vaginose bactérienne (VB) est une maladie infectieuse courante et se caractérise par une perturbation du milieu microbiologique vaginal. Les bactéries anaérobies, telles que Gardnerella vaginalis et Atopobium vaginae envahissent la flore vaginale physiologique qui est dominée par les lactobacilles. La VB peut survenir et disparaître spontanément, mais se présente souvent comme une maladie récurrente.
De nouvelles découvertes indiquent que la présence d'un biofilm bactérien adhérent sur la muqueuse vaginale semble être la raison de la récurrence de la VB ainsi que de la condition de prolifération par des bactéries anaérobies. Les biofilms sont définis comme un consortium structuré de bactéries intégrées dans une matrice de substances polymères extracellulaires (EPS).
Le but de cette étude est d'obtenir des résultats substantiels en ce qui concerne la tolérabilité et la sécurité, et d'acquérir de nouvelles connaissances sur l'efficacité clinique du suppositoire vaginal WO3191, l'enquête sera réalisée de manière parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation est un essai contrôlé multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, avec une phase de suivi ouverte de 12 semaines. Il est mené pour acquérir une expérience clinique et approfondir les connaissances sur le dispositif médical certifié Suppositoire vaginal WO3191 chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne.
Dans cette enquête, le dispositif médical expérimental (IMD) sera utilisé comme post-traitement après un traitement standard avec du métronidazole oral pour la VB. IMD sera appliqué 2 fois par semaine pendant 3 semaines.
L'objectif principal est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité locale de WO3191. Par conséquent, tous les événements indésirables (EI) et effets indésirables du dispositif (ADE) seront documentés. En outre, les patientes seront interrogées sur les symptômes vaginaux subjectifs susceptibles d'apparaître (brûlures, démangeaisons, saignements, douleur, sécheresse) et seront examinées pour détecter les signes vaginaux objectifs pouvant survenir (rougeurs, saignements pétéchiaux, sécheresse, gonflement).
L'objectif secondaire de cette enquête est d'acquérir une expérience clinique et d'approfondir les connaissances sur le suppositoire vaginal WO3191 en ce qui concerne l'efficacité dans le post-traitement de la vaginose bactérienne.
De plus, les valeurs de pH et les données microbiologiques doivent être examinées.
De plus, la différence entre le suppositoire vaginal WO3191 (groupe A) et le comparateur (acide lactique Vagisan®, groupe B) en ce qui concerne l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité dans le post-traitement de la vaginose bactérienne doit être évaluée de manière exploratoire.
Patients qui ont terminé toutes les visites régulières (Visite 1 - 4 ; Visite 1 - Dépistage, Visite 2 - Randomisation, Début de l'application de l'IMD ; Visite 3 - une semaine après la Visite 2 ; Visite 4 - deux semaines après la Visite 3, Fin de l'application de l'IMD) de l'enquête doit assister à une phase de suivi d'observation de 12 semaines avec une visite finale 5. Lors de la visite 5, les récidives de VB ainsi que la durabilité de l'efficacité du suppositoire vaginal WO3191 seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Dr. Gerick
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Betzdorf, Allemagne
- Dr. Hofmann
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Bielefeld, Allemagne
- Dr. de Brabandt
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Frankfurt, Allemagne
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Munich, Allemagne
- Dr. Deininger
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Munich, Allemagne
- Dr. Kränzlin
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Munich, Allemagne
- Dr. Kästner
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Munich, Allemagne
- Dr. Kühne
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Siegen, Allemagne
- Bianca Moll-Bosch
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Steinhagen, Allemagne
- Dr. Susanne Feidicker
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Weilburg, Allemagne
- Thomas Riepen
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Wuppertal, Allemagne
- Dr. Waldschütz
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Wuppertal, Allemagne
- Prof. Mendling
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration de consentement signée et déclaration de protection des données signée après avoir été informé de la nature, de la pertinence et de la portée de l'enquête et des effets attendus, souhaités et non souhaités, de l'IMD
- Préménopause, 18 à 50 ans (incl. patientes avec dispositif intra-utérin, par ex. Mirena® avec aménorrhée)
- BV aiguë (au moins 3 des 4 critères d'Amsel remplis et score de Nugent> 6)
- Biofilm bactérien existant dans le vagin, vérifié par EPS positif du biofilm bactérien et par microscopie
- Nécessité d'un traitement oral de métronidazole pour BV
Critère d'exclusion:
- Postménopause (pas de règles au cours des six derniers mois précédant l'inscription)
- Infection à Herpès simplex positive
- Candida spp. infection
- Positif Trichomonas spp. infection
- PAP pathologique (III, III D-V) au cours des 3 derniers mois
- Maladies immunosuppressives chroniques (c'est-à-dire VIH) ou un traitement (c.-à-d. transplantation)
- Conditions malignes de CIN, VIN ou VAIN, actuellement et / ou au cours des 6 derniers mois
- Présence ou antécédents (au cours des 5 dernières années) de toute autre tumeur maligne
- Chimiothérapie antérieure (dans les 6 mois avant le début de cette enquête)
- Traitement vaginal ou systémique en cours par antibiotiques ou corticoïdes, traitement systémique par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des deux dernières semaines précédant le début de cette investigation (sauf métronidazole pour le traitement de la VB : prescription de métronidazole avant l'entrée dans l'investigation ; sauf AINS pris en une seule prise en cas de besoin, par exemple pour les maux de tête)
- Utilisation d'une contraception non autorisée ou refus d'utiliser une contraception (Contraception autorisée : contraceptifs hormonaux oraux, dispositif intra-utérin, chirurgie, abstinence sexuelle ; Contraception non autorisée : préservatifs, spermicides locaux, mesures contraceptives intravaginales)
- Grossesse ou allaitement
- Fumeurs actifs (plus de 5 cigarettes par jour)
- Utilisation de tout autre médicament ou dispositif médical intravaginal (y compris toutes les mesures contraceptives intravaginales (par ex. NuvaRing®, spermicides locaux)
- Hypersensibilité connue à un ou plusieurs des principes actifs et/ou inactifs du traitement antibiotique (métronidazole : obligatoire à l'inscription)
- Hypersensibilité connue à un ou plusieurs des composants du DMI (produit à tester et/ou comparateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical : WO3191
Le suppositoire vaginal est utilisé pour la réduction et/ou l'inhibition des biofilms vaginaux qui se sont révélés être liés à la vaginose bactérienne récurrente.
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application du suppositoire vaginal WO3191 : 2 jours par semaine (avec un intervalle sans traitement de trois jours ou de deux jours, respectivement ; par ex.
lundi et vendredi)
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Comparateur actif: Dispositif Médical : Vagisan® Acide Lactique
Il est utilisé pour le maintien et la restauration d'un niveau de pH naturel dans le vagin.
L'acidification du milieu vaginal par l'acide lactique favorise la croissance de la flore vaginale typique (bactéries lactiques) et est défavorable à la croissance des pathogènes dans le vagin.
L'acide lactique Vagisan® est utilisé dans le post-traitement de la vaginose bactérienne.
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application de Vagisan® Lactic Acid : 2 jours par semaine (avec un intervalle sans traitement de trois jours ou deux jours, respectivement ; par ex.
lundi et vendredi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tolérabilité locale de l'IMD est définie comme un score cumulatif de l'ADE local sollicité pour chaque patient
Délai: 3 semaines
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La tolérabilité locale de l'IMD sera définie comme un score cumulatif de l'ADE local (vaginal) sollicité (composé de symptômes ressentis subjectivement évalués par la patiente : brûlures, démangeaisons, saignements, douleur, sécheresse et résultats objectivement documentés évalués par le médecin : rougeur, saignement pétéchial, sécheresse, gonflement) pour chaque patient après 1 et 3 semaines d'application (visite 3 et visite 4, respectivement).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes subjectifs (tolérance locale)
Délai: 3 semaines
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Chacun des symptômes subjectifs (noté de 0 [aucun/normal] à 3 [sévère]) à la visite 2 (avant la première application), à la visite 3 (après 1 semaine d'application) et à la visite 4 (après 3 semaines d'application)
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3 semaines
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Résultats objectifs
Délai: 3 semaines
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Chaque résultat (noté de 0 [aucun/normal] à 3 [sévère]) ainsi que chaque score total à la visite 3 (après 1 semaine d'application) et à la visite 4 (après 3 semaines d'application) seront résumés par la valeur maximale. et la valeur moyenne pour la visite 3 et la visite 4, respectivement
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3 semaines
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Jugement global de la tolérance
Délai: 3 semaines
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Jugement global de la tolérance par l'investigateur et le patient lors de la visite 4 (après 3 semaines d'application)
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3 semaines
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AE et ADE (Sécurité)
Délai: jusqu'à 4 mois
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EI et ADE non sollicités
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jusqu'à 4 mois
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Apparition d'EI / SAE / ADE / SADE (Événement indésirable grave) (Sécurité)
Délai: jusqu'à 4 mois
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Apparition d'AE / SAE / ADE / SADE
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jusqu'à 4 mois
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Caractéristiques des AE / SAE / ADE / SADE (Sécurité)
Délai: jusqu'à 4 mois
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Caractéristiques des AE / SAE / ADE / SADE survenus
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jusqu'à 4 mois
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Modification du biofilm EPS
Délai: jusqu'à 4 mois
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Preuve du biofilm EPS à la visite 2 (avant la première application), à la visite 3 (après 1 semaine d'application), à la visite 4 (après 3 semaines d'application) et à la visite 5 (après la phase de suivi, soit 12 semaines après la fin de la phase de candidature (visite 4)) Paramètre combiné : évaluation des substances polymères extracellulaires (EPS) dans les échantillons d'urine et évaluation de l'existence d'un biofilm bactérien |
jusqu'à 4 mois
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Modification de la valeur du pH à partir d'un frottis vaginal
Délai: dans les 4 mois
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Valeur du pH du frottis vaginal lors de la visite 2 (avant la première application), de la visite 3 (après 1 semaine d'application), de la visite 4 (après 3 semaines d'application) et de la visite 5 (après la phase de suivi, c'est-à-dire 12 semaines après la fin de la phase de candidature (visite 4))
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dans les 4 mois
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Modification du score de Nugent
Délai: dans les 3 semaines
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Nugent-Score à la visite 2 (avant la première application), à la visite 3 (après 1 semaine d'application) et à la visite 4 (après 3 semaines d'application)
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dans les 3 semaines
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Modification de la flore vaginale
Délai: dans les 4 mois
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Flore vaginale (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae et Gardnerella vaginalis) à la visite 2 (avant la première application), à la visite 3 (après 1 semaine d'application) à la visite 4 (après 3 semaines d'application) et à la visite 5 (après la phase de suivi , soit 12 semaines après la fin de la phase de candidature (Visite 4))
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dans les 4 mois
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Délai de récidive de la VB
Délai: jusqu'à 3 mois
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Délai entre la fin de l'application (visite 4) et la première récidive de la VB dans la phase de suivi de 12 semaines
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jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jugement global de l'IMD
Délai: 3 semaines
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Jugement global du DMI par investigateur et patient
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Chercheur principal: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Autre identifiant: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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