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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Vaginalzäpfchens WO3191 bei der Nachbehandlung der bakteriellen Vaginose

16. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Eine prospektive, parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Untersuchung zur Gewinnung klinischer Erfahrungen und weiterer Erkenntnisse über das zertifizierte Medizinprodukt Vaginalzäpfchen WO 3191 im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Nachbehandlung der bakteriellen Vaginose

Die bakterielle Vaginose (BV) ist eine häufige Infektionskrankheit und ist durch eine Störung des mikrobiologischen Milieus der Vagina gekennzeichnet. Anaerobe Bakterien wie Gardnerella vaginalis und Atopobium vaginae überwuchern die von Laktobazillen dominierte physiologische Vaginalflora. BV kann spontan auftreten und zurückgehen, präsentiert sich aber oft als wiederkehrende Krankheit.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Vorhandensein eines anhaftenden bakteriellen Biofilms auf der Vaginalschleimhaut der Grund für das Wiederauftreten von BV sowie die Überwucherung durch anaerobe Bakterien zu sein scheint. Biofilme sind definiert als ein strukturiertes Konsortium von Bakterien, die in eine Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) eingebettet sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, wesentliche Ergebnisse in Bezug auf Verträglichkeit und Sicherheit zu erzielen und weitere Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit des Vaginalzäpfchens WO3191 zu gewinnen. Die Untersuchung wird in einem parallelen Design, doppelblind, randomisiert und kontrolliert durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer offenen Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen. Es wird durchgeführt, um klinische Erfahrungen und Kenntnisse über das zertifizierte Medizinprodukt Vaginalzäpfchen WO3191 bei Frauen mit bakterieller Vaginose zu sammeln.

In dieser Untersuchung wird das Investigational Medical Device (IMD) als Nachbehandlung nach einer Standardtherapie mit oralem Metronidazol für BV verwendet. IMD wird 3 Wochen lang 2 Mal pro Woche angewendet.

Der Hauptzweck ist die Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von WO3191, daher werden alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) dokumentiert. Darüber hinaus werden die Patientinnen nach eventuell auftretenden subjektiven vaginalen Symptomen (Brennen, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen, Trockenheit) befragt und auf eventuell auftretende objektive vaginale Befunde (Rötung, Petechienblutung, Trockenheit, Schwellung) untersucht.

Der sekundäre Zweck dieser Untersuchung ist es, klinische Erfahrungen und weitere Erkenntnisse über das Vaginalzäpfchen WO3191 im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Nachbehandlung der bakteriellen Vaginose zu sammeln.

Zusätzlich sind pH-Werte und mikrobiologische Daten zu untersuchen.

Weiterhin soll der Unterschied zwischen Vaginalzäpfchen WO3191 (Gruppe A) und dem Vergleichspräparat (Vagisan® Milchsäure, Gruppe B) hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit und der Wirksamkeit bei der Nachbehandlung der bakteriellen Vaginose explorativ bewertet werden.

Patienten, die alle regulären Besuche abgeschlossen haben (Besuch 1 - 4; Besuch 1 - Screening, Besuch 2 - Randomisierung, Beginn der IMD-Anwendung; Besuch 3 - eine Woche nach Besuch 2; Besuch 4 - zwei Wochen nach Besuch 3, Ende der Anwendung des IMD) der Untersuchung an einer Beobachtungsphase von 12 Wochen mit einem letzten Besuch teilnehmen 5. Bei Visite 5 werden Rezidive von BV sowie die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit von Vaginalzäpfchen WO3191 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Deutschland
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Deutschland
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Deutschland
        • Dr. Deininger
      • Munich, Deutschland
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Deutschland
        • Dr. Kästner
      • Munich, Deutschland
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Deutschland
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Deutschland
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Deutschland
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Deutschland
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Deutschland
        • Prof. Mendling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung und unterschriebene Datenschutzerklärung nach Aufklärung über Art, Relevanz und Umfang der Untersuchung sowie über die zu erwartenden erwünschten und unerwünschten Wirkungen der IMD
  • Prämenopause, Alter 18 bis 50 Jahre (inkl. Patienten mit Intrauterinpessar, z. Mirena® bei Amenorrhoe)
  • Akute BV (mindestens 3 von 4 Amsel-Kriterien erfüllt und Nugent-Score > 6)
  • Vorhandener bakterieller Biofilm in der Vagina, verifiziert durch positives EPS des bakteriellen Biofilms und durch Mikroskopie
  • Erfordernis einer oralen Behandlung mit Metronidazol bei BV

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopause (keine Menstruation in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung)
  • Positive Herpes-simplex-Infektion
  • Positiv Candida spp. Infektion
  • Positiv Trichomonas spp. Infektion
  • Pathologische PAP (III, III D-V) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische immunsuppressive Erkrankungen (d. h. HIV) oder Behandlung (d.h. Transplantation)
  • Bösartige Zustände von CIN, VIN oder VAIN, aktuell und / oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Untersuchung)
  • Aktuelle vaginale oder systemische Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden, systemische Behandlung mit NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn dieser Untersuchung (außer Metronidazol zur Behandlung von BV: Verordnung von Metronidazol vor Untersuchungseintritt; außer NSAIDs bei Bedarf als Einzeldosis eingenommen, z.B. bei Kopfschmerzen)
  • Anwendung nicht erlaubter Verhütungsmittel oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden (Erlaubte Verhütung: orale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische, sexuelle Abstinenz; nicht erlaubte Verhütung: Kondome, lokale Spermizide, intravaginale Verhütungsmaßnahmen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
  • Anwendung eines anderen intravaginalen Arzneimittels oder Medizinprodukts (einschließlich aller intravaginalen Verhütungsmaßnahmen (z. NuvaRing®, lokale Spermizide)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der aktiven und / oder inaktiven Bestandteile der Antibiotikabehandlung (Metronidazol: obligatorisch für die Aufnahme)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des IMD (Testprodukt und/oder Vergleichspräparat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinprodukt: WO3191
Das Vaginalzäpfchen wird zur Reduzierung und/oder Hemmung von vaginalen Biofilmen verwendet, die nachweislich mit rezidivierender bakterieller Vaginose in Verbindung stehen.
Sonstiges: Medizinprodukt: WO3191
Anwendung von Vaginalzäpfchen WO3191: 2 Tage pro Woche (mit einem behandlungsfreien Intervall von drei Tagen bzw. zwei Tagen; z.B. Montag und Freitag)
Aktiver Komparator: Medizinprodukt: Vagisan® Milchsäure
Es dient der Aufrechterhaltung und Wiederherstellung eines natürlichen pH-Wertes in der Scheide. Die Ansäuerung des Vaginalmilieus mit Milchsäure fördert das Wachstum der typischen Vaginalflora (Milchsäurebakterien) und ist ungünstig für das Wachstum von Krankheitserregern in der Vagina. Vagisan® Milchsäure wird zur Nachbehandlung der bakteriellen Vaginose eingesetzt.
Sonstiges: Medizinprodukt: Vagisan® Milchsäure
Anwendung von Vagisan® Milchsäure: 2 Tage pro Woche (mit einer behandlungsfreien Pause von drei Tagen bzw. zwei Tagen; z.B. Montag und Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit von IMD, definiert als kumulativer Summenwert der erbetenen lokalen ADE für jeden Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die lokale Verträglichkeit der IMD wird definiert als kumulativer Summenscore der erbetenen lokalen (vaginalen) UAE (bestehend aus subjektiv erlebten Symptomen, bewertet durch die Patientin: Brennen, Jucken, Bluten, Schmerzen, Trockenheit und objektiv dokumentierten Befunden, bewertet durch den Arzt): Rötung, petechiale Blutung, Trockenheit, Schwellung) für jeden Patienten nach 1 und 3 Wochen Anwendung (Besuch 3 bzw. Besuch 4).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Wochen
Jedes der subjektiven Symptome (bewertet von 0 [keine/normal] bis 3 [schwer]) bei Besuch 2 (vor der ersten Anwendung), Besuch 3 (nach 1 Woche Anwendung) und Besuch 4 (nach 3 Wochen Anwendung)
3 Wochen
Objektive Erkenntnisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Jeder Befund (bewertet von 0 [keine/normal] bis 3 [schwer]) sowie jeder Summenwert bei Besuch 3 (nach 1 Woche Anwendung) und Besuch 4 (nach 3 Wochen Anwendung) wird zum Maximalwert zusammengefasst und der Mittelwert für Besuch 3 bzw. Besuch 4
3 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit durch Prüfarzt und Patient bei Besuch 4 (nach 3-wöchiger Anwendung)
3 Wochen
AE und ADE (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 4 Monate
Unerwünschte UEs und ADEs
bis 4 Monate
Auftreten von AE / SAE / ADE / SADE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 4 Monate
Auftreten von AE / SAE / ADE / SADE
bis 4 Monate
Eigenschaften von AE / SAE / ADE / SADE (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 4 Monate
Merkmale des aufgetretenen AE / SAE / ADE / SADE
bis 4 Monate
Veränderung im Biofilm EPS
Zeitfenster: bis 4 Monate

Nachweis des Biofilm-EPS bei Besuch 2 (vor der ersten Anwendung), Besuch 3 (nach 1 Woche Anwendung), Besuch 4 (nach 3 Wochen Anwendung) und Besuch 5 (nach Nachsorgephase, d.h. 12 Wochen nach Ende der Bewerbungsphase (Besuch 4))

Kombinierter Parameter: Bewertung von extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) in Urinproben und Bewertung des Vorhandenseins von bakteriellem Biofilm
bis 4 Monate
Veränderung des pH-Wertes durch Vaginalabstrich
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten
pH-Wert aus Vaginalabstrich bei Visite 2 (vor der ersten Anwendung), Visite 3 (nach 1 Woche Anwendung), Visite 4 (nach 3 Wochen Anwendung) und Visite 5 (nach Nachsorgephase, d.h. 12 Wochen nach der Ende der Bewerbungsphase (Besuch 4))
innerhalb von 4 Monaten
Änderung des Nugent-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 3 wochen
Nugent-Score bei Visit 2 (vor der ersten Anwendung), Visit 3 (nach 1 Woche Anwendung) und Visit 4 (nach 3 Wochen Anwendung)
innerhalb von 3 wochen
Veränderung der Vaginalflora
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten
Vaginalflora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae und Gardnerella vaginalis) bei Besuch 2 (vor der ersten Anwendung), Besuch 3 (nach 1 Woche Anwendung), Besuch 4 (nach 3 Wochen Anwendung) und Besuch 5 (nach Nachbeobachtungsphase). , also 12 Wochen nach Ende der Bewerbungsphase (Visit 4))
innerhalb von 4 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten von BV
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit vom Ende der Anwendung (Besuch 4) bis zum ersten Wiederauftreten der BV innerhalb der Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung des IMD
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtbeurteilung des IMD durch Prüfarzt und Patient
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hauptermittler: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Andere Kennung: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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