세균성 질염의 후치료에서 질 좌약 WO3191의 안전성, 내약성 및 효능
세균성 질염의 사후 치료에서 안전성, 내약성 및 효능과 관련하여 인증된 의료 기기 질 좌약 WO 3191에 대한 임상 경험 및 추가 지식을 얻기 위한 전향적 병렬 설계, 이중 맹검, 무작위, 통제 조사
세균성 질염(BV)은 일반적인 감염성 장애이며 질 미생물 환경의 교란을 특징으로 합니다. Gardnerella vaginalis 및 Atopobium vaginae와 같은 혐기성 박테리아는 Lactobacilli가 우세한 생리적 질 식물군을 과도하게 증식시킵니다. BV는 자발적으로 발생하고 완화될 수 있지만 종종 재발성 질환으로 나타납니다.
새로운 발견은 질 점막에 부착된 세균 생물막의 존재가 혐기성 세균에 의한 과증식 조건뿐만 아니라 BV 재발의 원인인 것으로 보인다는 것을 나타냅니다. 생물막은 세포외 고분자 물질(EPS)의 매트릭스에 포함된 박테리아의 구조화된 컨소시엄으로 정의됩니다.
이 연구의 목적은 내약성 및 안전성과 관련하여 실질적인 결과를 달성하고 질 좌약 WO3191의 임상적 효능에 대한 추가 지식을 얻기 위해 병렬 설계, 이중 맹검, 무작위, 통제 방식으로 조사를 수행할 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 조사는 12주의 공개 후속 단계를 포함하는 다중 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 세균성 질염이 있는 여성에서 인증된 의료기기 질 좌약 WO3191에 대한 임상 경험과 추가 지식을 얻기 위해 실시합니다.
이 조사에서 IMD(Investigational Medical Device)는 BV에 대한 경구용 메트로니다졸을 사용한 표준 치료 후 치료로 사용될 것입니다. IMD는 3주 동안 주 2회 적용됩니다.
주요 목적은 WO3191의 안전성 및 국소 내약성 평가이므로 모든 부작용(AE) 및 부작용(ADE)이 문서화됩니다. 또한, 환자는 주관적 질 증상(화끈거림, 가려움증, 출혈, 통증, 건조함)이 발생할 가능성이 있는지 질문하고 발생할 가능성이 있는 질의 객관적인 소견(발적, 점상출혈, 건조, 종창)에 대해 검사를 받게 됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 세균성 질염의 후치료 효능에 관한 질 좌약 WO3191에 대한 임상 경험 및 추가 지식을 얻는 것입니다.
또한 pH 값과 미생물학적 데이터를 조사해야 합니다.
또한, 세균성 질염의 후치료에서 안전성, 내약성 및 효능과 관련하여 질 좌약 WO3191(그룹 A)과 비교품(Vagisan® Lactic Acid, 그룹 B) 사이의 차이를 탐구적으로 평가해야 한다.
정기 방문(Visit 1 - 4; Visit 1 - Screening, Visit 2 - Randomization, IMD 적용 시작; Visit 3 - Visit 2 이후 1주일; Visit 4 - Visit 3 이후 2주, 적용 종료)을 모두 완료한 환자 IMD의) 조사의 최종 방문 5와 함께 12주의 관찰 추적 단계에 참석해야 합니다. 방문 5에서 BV의 재발 및 질 좌약 WO3191의 효능의 지속성을 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Dr. Gerick
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Betzdorf, 독일
- Dr. Hofmann
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Bielefeld, 독일
- Dr. de Brabandt
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Frankfurt, 독일
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Munich, 독일
- Dr. Deininger
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Munich, 독일
- Dr. Kränzlin
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Munich, 독일
- Dr. Kästner
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Munich, 독일
- Dr. Kühne
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Siegen, 독일
- Bianca Moll-Bosch
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Steinhagen, 독일
- Dr. Susanne Feidicker
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Weilburg, 독일
- Thomas Riepen
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Wuppertal, 독일
- Dr. Waldschütz
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Wuppertal, 독일
- Prof. Mendling
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사의 성격, 관련성 및 범위와 예상되는 IMD의 바람직하거나 바람직하지 않은 영향에 대한 정보를 받은 후 서명된 동의 선언 및 데이터 보호 선언
- 폐경 전, 18~50세(. 자궁 내 장치가 있는 환자, 예. 무월경이 있는 Mirena®)
- 급성 BV(Amsel 기준 4개 중 3개 이상 충족 및 Nugent 점수 > 6)
- 박테리아 생물막의 양성 EPS 및 현미경으로 확인된 질 내 기존 박테리아 생물막
- BV에 대한 메트로니다졸의 경구 치료 요건
제외 기준:
- 폐경 후(등록 전 마지막 6개월 동안 월경이 없음)
- 포지티브 단순 헤르페스 감염
- 양성 Candida spp. 전염병
- 양성 Trichomonas spp. 전염병
- 지난 3개월 이내의 병리학적 PAP(III, III D-V)
- 만성 면역 억제 질환(즉, HIV) 또는 치료(예: 이식)
- 현재 및/또는 지난 6개월 이내의 CIN, VIN 또는 VAIN의 악성 상태
- 다른 악성 종양의 존재 또는 병력(지난 5년 이내)
- 이전 화학요법(본 연구 시작 전 6개월 이내)
- 현재 항생제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 질 또는 전신 치료, 본 조사 시작 전 마지막 2주 이내에 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 사용한 전신 치료(BV 치료를 위한 메트로니다졸 제외: 조사 시작 전 메트로니다졸 처방, NSAID 제외) 필요한 경우, 예를 들어 두통의 경우 단일 용량으로 복용)
- 허용되지 않는 피임법을 사용하거나 사용하지 않으려는 경우(허용되는 피임법: 경구 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 수술, 금욕, 허용되지 않는 피임법: 콘돔, 국소 살정제, 질내 피임법)
- 임신 또는 수유
- 활성 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배)
- 기타 모든 질내 의약품 또는 의료 기기의 사용(모든 질내 피임 조치 포함(예: NuvaRing®, 국소 살정제)
- 항생제 치료의 활성 및/또는 비활성 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 과민증(메트로니다졸: 필수 포함)
- 하나 이상의 IMD 성분에 대해 알려진 과민성(시험 제품 및/또는 대조약)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기: WO3191
질 좌약은 재발성 세균성 질염과 관련된 것으로 나타난 질 생물막의 감소 및/또는 억제에 사용됩니다.
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질 좌약 WO3191 적용: 주당 2일(각각 3일 또는 2일의 무치료 간격으로; 예:
월요일과 금요일)
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활성 비교기: 의료 기기: Vagisan® 젖산
질의 자연 pH 수준을 유지하고 복원하는 데 사용됩니다.
젖산에 의한 질 환경의 산성화는 전형적인 질내 세균총(유산균)의 성장을 촉진하고 질 내 병원균의 성장에 바람직하지 않습니다.
Vagisan® Lactic Acid는 세균성 질염의 후치료에 사용됩니다.
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Vagisan® Lactic Acid 적용: 주당 2일(각각 3일 또는 2일의 무치료 간격으로, 예:
월요일과 금요일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에 대해 요청된 로컬 ADE의 누적 합계 점수로 정의되는 IMD의 로컬 내약성
기간: 3 주
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IMD의 국소 내약성은 요청된 국소(질) ADE(환자가 평가한 주관적으로 경험한 증상으로 구성됨: 화끈거림, 가려움증, 출혈, 통증, 건조함 및 의사가 평가한 객관적으로 문서화된 소견: 적용 1주 및 3주 후(각각 3차 방문 및 4차 방문) 각 환자에 대해 발적, 점상출혈, 건조, 부기).
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상(국소 내약성)
기간: 3 주
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Visit 2(첫 번째 적용 전), Visit 3(적용 1주 후) 및 Visit 4(적용 3주 후)에서 각각의 자각 증상(0[없음/정상] ~ 3[심함])
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3 주
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객관적인 결과
기간: 3 주
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방문 3(적용 1주 후) 및 방문 4(적용 3주 후)에서의 각각의 결과(0[없음/정상]에서 3[심각]까지 점수화됨) 및 각 합계 점수는 최대값으로 요약됩니다. 및 각각 방문 3 및 방문 4에 대한 평균값
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3 주
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내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 3 주
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방문 4(적용 3주 후)에서 연구자 및 환자에 의한 전반적인 내약성 판단
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3 주
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AE 및 ADE(안전)
기간: 최대 4개월
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요청하지 않은 AE 및 ADE
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최대 4개월
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AE / SAE / ADE / SADE(심각한 부작용)의 발생(안전성)
기간: 최대 4개월
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AE / SAE / ADE / SADE 발생
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최대 4개월
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AE / SAE / ADE / SADE의 특성(안전성)
기간: 최대 4개월
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발생한 AE / SAE / ADE / SADE의 특징
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최대 4개월
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생물막 EPS의 변화
기간: 최대 4개월
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방문 2(첫 번째 적용 전), 방문 3(적용 1주 후), 방문 4(적용 3주 후) 및 방문 5(추적 단계 후, 즉 종료 후 12주 후)에서 바이오필름 EPS 증명 신청 단계(방문 4)) 결합 매개변수: 소변 샘플의 세포외 고분자 물질(EPS) 평가 및 세균 생물막 존재 평가 |
최대 4개월
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질 도말로 인한 pH 값의 변화
기간: 4개월 이내
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방문 2(첫 번째 적용 전), 방문 3(적용 1주 후), 방문 4(적용 3주 후) 및 방문 5(추적 단계 후, 즉 12주 후 신청 단계 종료(방문 4))
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4개월 이내
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Nugent 점수의 변화
기간: 3주 이내
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Visit 2(첫 적용 전), Visit 3(적용 1주 후) 및 Visit 4(적용 3주 후)의 Nugent-Score
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3주 이내
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질내 세균총의 변화
기간: 4개월 이내
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방문 2(첫 번째 적용 전), 방문 3(적용 1주 후), 방문 4(적용 3주 후) 및 방문 5(추적 단계 후)에서 질내 세균총(락토바실러스 종, 아토포비움 질 및 가드네렐라 바지날리스) , 즉 신청 단계(방문 4) 종료 후 12주)
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4개월 이내
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BV 재발까지의 시간
기간: 최대 3개월
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신청 종료(방문 4)부터 12주의 후속 단계 내 BV의 첫 재발까지의 시간
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMD의 글로벌 판단
기간: 3 주
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조사자와 환자에 의한 IMD의 전반적인 판단
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- 수석 연구원: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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