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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della supposta vaginale WO3191 nel post-trattamento della vaginosi batterica

16 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Un'indagine prospettica parallela, in doppio cieco, randomizzata e controllata per acquisire esperienza clinica e ulteriori conoscenze sulla supposta vaginale del dispositivo medico certificato WO 3191 per quanto riguarda la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel post-trattamento della vaginosi batterica

La vaginosi batterica (BV) è una malattia infettiva comune ed è caratterizzata da un disturbo nell'ambiente microbiologico vaginale. I batteri anaerobi, come Gardnerella vaginalis e Atopobium vaginae, invadono la flora vaginale fisiologica dominata dai lattobacilli. La BV può insorgere e regredire spontaneamente, ma spesso si presenta come una malattia ricorrente.

Nuove scoperte indicano che la presenza di un biofilm batterico aderente sulla mucosa vaginale sembra essere la ragione della recidiva di BV e della condizione di crescita eccessiva da parte di batteri anaerobi. I biofilm sono definiti come un consorzio strutturato di batteri incorporati in una matrice di sostanze polimeriche extracellulari (EPS).

Lo scopo di questo studio è ottenere risultati sostanziali in termini di tollerabilità e sicurezza e acquisire ulteriori conoscenze sull'efficacia clinica della supposta vaginale WO3191, l'indagine sarà eseguita in modo parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con una fase di follow-up aperta di 12 settimane. Viene condotto per acquisire esperienza clinica e ulteriori conoscenze sul dispositivo medico certificato Supposta vaginale WO3191 nelle donne con vaginosi batterica.

In questa indagine il dispositivo medico sperimentale (IMD) verrà utilizzato come post-trattamento dopo la terapia standard con metronidazolo orale per BV. L'IMD verrà applicato 2 volte a settimana per 3 settimane.

Lo scopo principale è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità locale di WO3191, pertanto saranno documentati tutti gli eventi avversi (AE) e gli effetti avversi del dispositivo (ADE). Inoltre, alle pazienti verranno chiesti eventuali sintomi vaginali soggettivi di possibile insorgenza (bruciore, prurito, sanguinamento, dolore, secchezza) e verranno esaminati eventuali reperti vaginali oggettivi di possibile insorgenza (arrossamento, sanguinamento petecchiale, secchezza, gonfiore).

Lo scopo secondario di questa indagine è acquisire esperienza clinica e ulteriori conoscenze sulla supposta vaginale WO3191 rispetto all'efficacia nel post-trattamento della vaginosi batterica.

Devono inoltre essere esaminati i valori del pH ei dati microbiologici.

Inoltre, la differenza tra la supposta vaginale WO3191 (Gruppo A) e il comparatore (Vagisan® Lactic Acid, gruppo B) per quanto riguarda la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel post-trattamento della vaginosi batterica deve essere valutata in modo esplorativo.

Pazienti che hanno completato tutte le visite regolari (visita 1 - 4; visita 1 - screening, visita 2 - randomizzazione, inizio dell'applicazione dell'IMD; visita 3 - una settimana dopo la visita 2; visita 4 - due settimane dopo la visita 3, fine dell'applicazione dell'IMD) dell'indagine dovrà partecipare ad una Fase di Follow-up osservazionale di 12 settimane con una Visita finale 5. Alla visita 5 saranno valutate le recidive di BV e la sostenibilità dell'efficacia della supposta vaginale WO3191.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Germania
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Germania
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Germania
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Germania
        • Dr. Deininger
      • Munich, Germania
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Germania
        • Dr. Kästner
      • Munich, Germania
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Germania
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Germania
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Germania
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Germania
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Germania
        • Prof. Mendling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione di consenso firmata e dichiarazione sulla protezione dei dati firmata dopo essere stato informato sulla natura, la rilevanza e l'ambito dell'indagine e sui previsti effetti desiderati e indesiderati dell'IMD
  • Premenopausa, età da 18 a 50 anni (incl. pazienti con dispositivo intrauterino, ad es. Mirena® con amenorrea)
  • BV acuta (almeno 3 dei 4 criteri di Amsel soddisfatti e punteggio Nugent > 6)
  • Biofilm batterico esistente nella vagina, verificato mediante EPS positivo del biofilm batterico e mediante microscopia
  • Requisito del trattamento orale del metronidazolo per BV

Criteri di esclusione:

  • Postmenopausa (nessuna mestruazione negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione)
  • Infezione da herpes simplex positiva
  • Positivo Candida spp. infezione
  • Positivo Trichomonas spp. infezione
  • PAP patologico (III, III D-V) negli ultimi 3 mesi
  • Malattie immunosoppressive croniche (es. HIV) o trattamento (es. trapianto)
  • Condizioni maligne di CIN, VIN o VAIN, attualmente e/o negli ultimi 6 mesi
  • Presenza o anamnesi (negli ultimi 5 anni) di qualsiasi altro tumore maligno
  • Precedente chemioterapia (entro 6 mesi prima dell'inizio di questa indagine)
  • Trattamento vaginale o sistemico in corso con antibiotici o corticosteroidi, trattamento sistemico con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nelle ultime due settimane prima dell'inizio di questa indagine (ad eccezione del metronidazolo per il trattamento della BV: prescrizione di metronidazolo prima dell'ingresso nell'indagine; ad eccezione dei FANS assunto in un'unica dose in caso di necessità, ad esempio per il mal di testa)
  • Uso di contraccettivi non consentiti o non disposti a utilizzare la contraccezione (contraccezione consentita: contraccettivi ormonali orali, dispositivo intrauterino, chirurgico, astinenza sessuale; Contraccezione non consentita: preservativi, spermicidi locali, misure contraccettive intravaginali)
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attivi (più di 5 sigarette al giorno)
  • Uso di qualsiasi altro medicinale intravaginale o dispositivo medico (comprese tutte le misure contraccettive intravaginali (ad es. NuvaRing®, spermicidi locali)
  • Ipersensibilità nota a uno o più dei principi attivi e/o inattivi del trattamento antibiotico (metronidazolo: obbligatorio per l'inclusione)
  • Ipersensibilità nota a uno o più ingredienti dell'IMD (prodotto di prova e/o comparatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico: WO3191
La supposta vaginale viene utilizzata per la riduzione e/o l'inibizione dei biofilm vaginali che si sono dimostrati correlati alla vaginosi batterica ricorrente.
Altro: Dispositivo medico: WO3191
applicazione della supposta vaginale WO3191: 2 giorni alla settimana (con un intervallo senza trattamento rispettivamente di tre o due giorni; ad es. lunedì e venerdì)
Comparatore attivo: Dispositivo Medico: Vagisan® Acido Lattico
Viene utilizzato per il mantenimento e il ripristino di un livello di pH naturale nella vagina. L'acidificazione dell'ambiente vaginale con acido lattico favorisce la crescita della tipica flora vaginale (batteri lattici) ed è sfavorevole alla crescita di agenti patogeni nella vagina. L'acido lattico Vagisan® è utilizzato nel post-trattamento della vaginosi batterica.
Altro: Dispositivo Medico: Vagisan® Acido Lattico
applicazione di Vagisan® Acido Lattico: 2 giorni a settimana (con un intervallo senza trattamento rispettivamente di tre o due giorni; ad es. lunedì e venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale dell'IMD definita come somma cumulativa del punteggio di ADE locale sollecitato per ciascun paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
La tollerabilità locale dell'IMD sarà definita come un punteggio somma cumulativo dell'ADE locale (vaginale) sollecitato (costituito da sintomi sperimentati soggettivamente valutati dal paziente: bruciore, prurito, sanguinamento, dolore, secchezza e risultati oggettivamente documentati valutati dal medico: rossore, sanguinamento petecchiale, secchezza, gonfiore) per ciascun paziente dopo 1 e 3 settimane di applicazione (Visita 3 e Visita 4, rispettivamente).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: 3 settimane
Ciascuno dei sintomi soggettivi (punteggio da 0 [nessuno/normale] a 3 [grave]) alla Visita 2 (prima della prima applicazione), alla Visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione) e alla Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione)
3 settimane
Riscontri oggettivi
Lasso di tempo: 3 settimane
Ogni risultato (punteggio da 0 [nessuno/normale] a 3 [grave]) così come ogni punteggio totale alla Visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione) e alla Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione) saranno riassunti dal valore massimo e il valore medio per Visita 3 e Visita 4, rispettivamente
3 settimane
Giudizio globale di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
Giudizio globale di tollerabilità da parte dello sperimentatore e del paziente alla Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione)
3 settimane
AE e ADE (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
AE e ADE non richiesti
fino a 4 mesi
Occorrenza di AE / SAE / ADE / SADE (Serious Adverse Event) (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Occorrenza di AE / SAE / ADE / SADE
fino a 4 mesi
Caratteristiche di AE / SAE / ADE / SADE (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Caratteristiche dell'avvenuto AE / SAE / ADE / SADE
fino a 4 mesi
Cambiamento nel biofilm EPS
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Prova del biofilm EPS alla Visita 2 (prima della prima applicazione), Visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione), Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione) e Visita 5 (dopo la fase di follow-up, ovvero 12 settimane dopo la fine della Fase di candidatura (Visita 4))

Parametro combinato: valutazione delle sostanze polimeriche extracellulari (EPS) nei campioni di urina e valutazione dell'esistenza del biofilm batterico
fino a 4 mesi
Variazione del valore di pH da striscio vaginale
Lasso di tempo: entro 4 mesi
Valore pH da striscio vaginale alla visita 2 (prima della prima applicazione), alla visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione), alla visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione) e alla visita 5 (dopo la fase di follow-up, ovvero 12 settimane dopo la fine della Fase applicativa (Visita 4))
entro 4 mesi
Modifica del punteggio Nugent
Lasso di tempo: entro 3 settimane
Nugent-Score alla Visita 2 (prima della prima applicazione), Visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione) e Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione)
entro 3 settimane
Alterazione della flora vaginale
Lasso di tempo: entro 4 mesi
Flora vaginale (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis) alla Visita 2 (prima della prima applicazione), Visita 3 (dopo 1 settimana di applicazione) Visita 4 (dopo 3 settimane di applicazione) e Visita 5 (dopo la fase di follow-up , ovvero 12 settimane dopo la fine della fase di candidatura (Visita 4))
entro 4 mesi
Tempo di ricorrenza di BV
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo dalla fine dell'applicazione (visita 4) alla prima recidiva di BV entro la fase di follow-up di 12 settimane
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudizio globale dell'IMD
Lasso di tempo: 3 settimane
Giudizio globale dell'IMD da parte dello sperimentatore e del paziente
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Investigatore principale: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Altro identificatore: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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