Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av vaginalt suppositorium WO3191 vid efterbehandling av bakteriell vaginos
En prospektiv parallelldesign, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad undersökning för att få klinisk erfarenhet och ytterligare kunskap om den certifierade medicinska utrustningen Vaginalt suppositorium WO 3191 med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effektivitet vid efterbehandling av bakteriell vaginos
Bakteriell vaginos (BV) är en vanlig infektionssjukdom och kännetecknas av en störning i den vaginala mikrobiologiska miljön. Anaeroba bakterier, såsom Gardnerella vaginalis och Atopobium vaginae, växer över den fysiologiska vaginalfloran som domineras av laktobaciller. BV kan uppstå och remittera spontant men uppträder ofta som en återkommande sjukdom.
Nya fynd tyder på att närvaron av en vidhäftande bakteriell biofilm på vaginalslemhinnan verkar vara orsaken till återkommande BV samt överväxttillståndet av anaeroba bakterier. Biofilmer definieras som ett strukturerat konsortium av bakterier inbäddade i en matris av extracellulära polymera substanser (EPS).
Syftet med denna studie är att uppnå betydande resultat med avseende på tolerabilitet och säkerhet, och för att få ytterligare kunskap om den kliniska effekten av Vaginalt suppositorium WO3191, kommer undersökningen att utföras på ett parallellt designat, dubbelblind, randomiserat, kontrollerat sätt .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en multicenter, parallellgrupps, dubbelblind, kontrollerad studie med en öppen uppföljningsfas på 12 veckor. Den genomförs för att få klinisk erfarenhet och ytterligare kunskap om den certifierade medicintekniska produkten Vaginalt suppositorium WO3191 hos kvinnor med bakteriell vaginos.
I denna undersökning kommer IMD (Investigational Medical Device) att användas som efterbehandling efter standardbehandling med oral metronidazol för BV. IMD kommer att tillämpas 2 gånger i veckan i 3 veckor.
Det primära syftet är utvärderingen av säkerheten och den lokala tolerabiliteten av WO3191, därför kommer alla biverkningar (AE) och biverkningar av enheter (ADE) att dokumenteras. Vidare kommer patienter att tillfrågas om eventuellt uppkomna subjektiva vaginala symtom (bränna, klåda, blödning, smärta, torrhet) och kommer att undersökas för eventuellt uppkomna objektiva vaginala fynd (rodnad, petechial blödning, torrhet, svullnad).
Det sekundära syftet med denna undersökning är att skaffa klinisk erfarenhet och ytterligare kunskap om Vaginalt suppositorium WO3191 med avseende på effektiviteten vid efterbehandling av bakteriell vaginos.
Dessutom ska pH-värden och mikrobiologiska data undersökas.
Dessutom ska skillnaden mellan vaginalt suppositorium WO3191 (Grupp A) och jämförelsemedlet (Vagisan® mjölksyra, grupp B) med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effektivitet vid efterbehandling av bakteriell vaginos utvärderas explorativt.
Patienter som har genomfört alla regelbundna besök (besök 1 - 4; besök 1 - screening, besök 2 - randomisering, start av applicering av IMD; besök 3 - en vecka efter besök 2; besök 4 - två veckor efter besök 3, slut på ansökan av IMD) av utredningen ska delta i en observationsuppföljningsfas på 12 veckor med ett sista besök 5. Vid besöket kommer 5 återfall av BV samt hållbarheten av effektiviteten av Vaginalt suppositorium WO3191 att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Gerick
-
Betzdorf, Tyskland
- Dr. Hofmann
-
Bielefeld, Tyskland
- Dr. de Brabandt
-
Frankfurt, Tyskland
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
-
Munich, Tyskland
- Dr. Deininger
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kränzlin
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kästner
-
Munich, Tyskland
- Dr. Kühne
-
Siegen, Tyskland
- Bianca Moll-Bosch
-
Steinhagen, Tyskland
- Dr. Susanne Feidicker
-
Weilburg, Tyskland
- Thomas Riepen
-
Wuppertal, Tyskland
- Dr. Waldschütz
-
Wuppertal, Tyskland
- Prof. Mendling
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad samtyckesförklaring och undertecknad dataskyddsförklaring efter att ha informerats om utredningens art, relevans och omfattning samt om förväntade önskade och oönskade effekter av IMD
- Premenopaus, ålder 18 till 50 år (inkl. patienter med intrauterin enhet, t.ex. Mirena® med amenorré)
- Acute BV (minst 3 av 4 Amsels kriterier uppfyllda och Nugent Score > 6)
- Befintlig bakteriell biofilm i slidan, verifierad genom positiv EPS av bakteriell biofilm och genom mikroskopi
- Krav på oral behandling av metronidazol för BV
Exklusions kriterier:
- Postmenopaus (ingen mens under de senaste sex månaderna före inskrivningen)
- Positiv herpes simplex-infektion
- Positiv Candida spp. infektion
- Positiva Trichomonas spp. infektion
- Patologisk PAP (III, III D-V) under de senaste 3 månaderna
- Kroniska immunsuppressiva sjukdomar (dvs. HIV) eller behandling (dvs. transplantation)
- Maligna tillstånd av CIN, VIN eller VAIN, för närvarande och/eller inom de senaste 6 månaderna
- Närvaro eller historia (inom de senaste 5 åren) av någon annan malignitet
- Tidigare kemoterapi (inom 6 månader före start av denna undersökning)
- Pågående vaginal eller systemisk behandling med antibiotika eller kortikosteroider, systemisk behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom de senaste två veckorna före start av denna undersökning (förutom metronidazol för behandling av BV: ordination av metronidazol innan undersökningen påbörjas; förutom NSAIDs tas i en engångsdos vid behov, t.ex. för huvudvärk)
- Användning av otillåten preventivmedel eller inte villig att använda preventivmedel (Tillåten preventivmedel: orala hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kirurgisk, sexuell avhållsamhet; Ej tillåten preventivmedel: kondomer, lokala spermiedödande medel, intravaginala preventivmedel)
- Graviditet eller amning
- Aktiva rökare (mer än 5 cigaretter per dag)
- Användning av något annat intravaginalt läkemedel eller medicinsk utrustning (inklusive alla intravaginala preventivmedel (t.ex. NuvaRing®, lokala spermiedödande medel)
- Känd överkänslighet mot en eller flera av de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna i antibiotikabehandlingen (metronidazol: obligatoriskt för inkludering)
- Känd överkänslighet mot en eller flera av ingredienserna i IMD (testprodukt och/eller jämförelsemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk anordning: WO3191
Det vaginala suppositoriet används för att minska och/eller hämma vaginala biofilmer som visades vara relaterade till återkommande bakteriell vaginos.
|
applicering av vaginalt suppositorium WO3191: 2 dagar per vecka (med ett behandlingsfritt intervall på tre dagar respektive två dagar; t.ex.
måndag och fredag)
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk utrustning: Vagisan® mjölksyra
Det används för att underhålla och återställa en naturlig pH-nivå i slidan.
Försurningen av vaginalmiljön med mjölksyra främjar tillväxten av typisk vaginalflora (mjölksyrabakterier) och är ogynnsam för tillväxten av patogener i slidan.
Vagisan® mjölksyra används vid efterbehandling av bakteriell vaginos.
|
applicering av Vagisan® mjölksyra: 2 dagar per vecka (med ett behandlingsfritt intervall på tre dagar respektive två dagar; t.ex.
måndag och fredag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet för IMD definieras som en kumulativ summapoäng av efterfrågad lokal ADE för varje patient
Tidsram: 3 veckor
|
Lokal tolerabilitet av IMD kommer att definieras som en kumulativ summapoäng av den begärda lokala (vaginala) ADE (bestående av subjektivt upplevda symtom som bedöms av patienten: sveda, klåda, blödning, smärta, torrhet och objektivt dokumenterade fynd bedömda av läkaren: rodnad, petekial blödning, torrhet, svullnad) för varje patient efter 1 och 3 veckors applicering (besök 3 respektive besök 4).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva symtom (lokal tolerabilitet)
Tidsram: 3 veckor
|
Vart och ett av de subjektiva symtomen (betyg från 0 [ingen/normal] till 3 [svår]) vid besök 2 (före den första applikationen), besök 3 (efter 1 veckas applikation) och besök 4 (efter 3 veckors applikation)
|
3 veckor
|
|
Objektiva resultat
Tidsram: 3 veckor
|
Varje fynd (betyg från 0 [ingen/normal] till 3 [svår]) såväl som varje summapoäng vid besök 3 (efter 1 veckas ansökan) och besök 4 (efter 3 veckors ansökan) kommer att sammanfattas med det maximala värdet och medelvärdet för besök 3 respektive besök 4
|
3 veckor
|
|
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: 3 veckor
|
Global bedömning av tolerabilitet av utredare och patient vid besök 4 (efter 3 veckors ansökan)
|
3 veckor
|
|
AE och ADE (säkerhet)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Oönskade AE och ADE
|
upp till 4 månader
|
|
Förekomst av AE / SAE / ADE / SADE (allvarlig biverkning) (säkerhet)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Förekomst av AE / SAE / ADE / SADE
|
upp till 4 månader
|
|
Egenskaper för AE / SAE / ADE / SADE (säkerhet)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Egenskaper för inträffade AE / SAE / ADE / SADE
|
upp till 4 månader
|
|
Förändring i biofilm EPS
Tidsram: upp till 4 månader
|
Bevis på biofilmens EPS vid besök 2 (före den första applikationen), besök 3 (efter 1 veckas applikation), besök 4 (efter 3 veckors applikation) och besök 5 (efter uppföljningsfas, dvs. 12 veckor efter slutet av ansökningsfasen (besök 4)) Kombinerad parameter: Utvärdering av extracellulära polymera ämnen (EPS) i urinprov och utvärdering av förekomsten av bakteriell biofilm |
upp till 4 månader
|
|
Förändring i pH-värde från vaginalt utstryk
Tidsram: inom 4 månader
|
pH-värde från vaginalt utstryk vid besök 2 (före första appliceringen), besök 3 (efter 1 veckas applicering), besök 4 (efter 3 veckors applicering) och besök 5 (efter uppföljningsfasen, dvs. 12 veckor efter appliceringen slutet av ansökningsfasen (besök 4))
|
inom 4 månader
|
|
Förändring i Nugent-Score
Tidsram: inom 3 veckor
|
Nugent-Score vid besök 2 (före första ansökan), besök 3 (efter 1 veckas ansökan) och besök 4 (efter 3 veckors ansökan)
|
inom 3 veckor
|
|
Förändring i vaginal flora
Tidsram: inom 4 månader
|
Vaginalflora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae och Gardnerella vaginalis) vid besök 2 (före första appliceringen), besök 3 (efter 1 veckas applicering) besök 4 (efter 3 veckors applicering) och besök 5 (efter uppföljningsfasen , dvs 12 veckor efter slutet av ansökningsfasen (besök 4))
|
inom 4 månader
|
|
Dags för återkommande BV
Tidsram: upp till 3 månader
|
Tid från slutet av ansökan (besök 4) till den första återkomsten av BV inom uppföljningsfasen på 12 veckor
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av IMD
Tidsram: 3 veckor
|
Global bedömning av IMD av utredare och patient
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Huvudutredare: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Annan identifierare: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .