Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost vaginálního čípku W03191 při následné léčbě bakteriální vaginózy

16. února 2016 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivní paralelní design, dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný výzkum k získání klinických zkušeností a dalších znalostí o certifikovaném zdravotnickém prostředku Vaginální čípek WO 3191 s ohledem na bezpečnost, snášenlivost a účinnost při post-léčbě bakteriální vaginózy

Bakteriální vaginóza (BV) je běžná infekční porucha a je charakterizována poruchou vaginálního mikrobiologického prostředí. Anaerobní bakterie, jako je Gardnerella vaginalis a Atopobium vaginae, přerůstají fyziologickou vaginální flóru, které dominují laktobacily. BV může vzniknout a odeznít spontánně, ale často se projevuje jako recidivující onemocnění.

Nové poznatky naznačují, že přítomnost adherentního bakteriálního biofilmu na vaginální sliznici se zdá být důvodem recidivy BV i stavu přerůstání anaerobními bakteriemi. Biofilmy jsou definovány jako strukturované konsorcium bakterií uložených v matrici extracelulárních polymerních látek (EPS).

Účelem této studie je dosáhnout podstatných výsledků s ohledem na snášenlivost a bezpečnost a získat další poznatky o klinické účinnosti vaginálního čípku W03191, výzkum bude proveden v paralelním designu, dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetřování je multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami s otevřenou fází sledování 12 týdnů. Je vedena za účelem získání klinických zkušeností a dalších znalostí o certifikovaném zdravotnickém prostředku Vaginální čípek WO3191 u žen s bakteriální vaginózou.

V tomto šetření bude vyšetřovací lékařský prostředek (IMD) použit jako post-léčba po standardní terapii perorálním metronidazolem pro BV. IMD bude aplikován 2x týdně po dobu 3 týdnů.

Primárním účelem je vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti W03191, proto budou dokumentovány všechny nežádoucí účinky (AE) a nežádoucí účinky zařízení (ADE). Dále budou pacientky dotázány na možné vzniklé subjektivní vaginální příznaky (pálení, svědění, krvácení, bolest, suchost) a budou vyšetřeny na možný vznikající objektivní vaginální nález (zarudnutí, petechiální krvácení, suchost, otok).

Sekundárním účelem tohoto výzkumu je získat klinické zkušenosti a další znalosti o vaginálním čípku W03191 s ohledem na účinnost při post-léčbě bakteriální vaginózy.

Kromě toho musí být zkoumány hodnoty pH a mikrobiologické údaje.

Dále bude explorativně vyhodnocen rozdíl mezi vaginálním čípkem W03191 (skupina A) a komparátorem (Vagisan® Lactic Acid, skupina B) s ohledem na bezpečnost, snášenlivost a účinnost při následné léčbě bakteriální vaginózy.

Pacienti, kteří absolvovali všechny pravidelné návštěvy (návštěva 1 – 4; návštěva 1 – screening, návštěva 2 – randomizace, zahájení aplikace IMD; návštěva 3 – týden po návštěvě 2; návštěva 4 – dva týdny po návštěvě 3, konec aplikace IMD) vyšetřování se zúčastní 12týdenní pozorovací fáze s konečnou návštěvou 5. Při návštěvě 5 budou hodnoceny recidivy BV a také udržitelnost účinnosti vaginálního čípku W03191.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Německo
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Německo
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Německo
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Německo
        • Dr. Deininger
      • Munich, Německo
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Německo
        • Dr. Kästner
      • Munich, Německo
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Německo
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Německo
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Německo
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Německo
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Německo
        • Prof. Mendling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané prohlášení o souhlasu a podepsané prohlášení o ochraně údajů poté, co byli informováni o povaze, relevanci a rozsahu vyšetřování a o očekávaných požadovaných a nežádoucích účincích IMD
  • Premenopauza, věk 18 až 50 let (vč. pacienti s nitroděložním tělískem, např. Mirena® s amenoreou)
  • Akutní BV (splněna alespoň 3 ze 4 Amselových kritérií a Nugent skóre > 6)
  • Existující bakteriální biofilm ve vagíně ověřený pozitivním EPS bakteriálního biofilmu a mikroskopicky
  • Požadavek perorální léčby metronidazolem pro BV

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauza (žádná menstruace v posledních šesti měsících před zápisem)
  • Pozitivní infekce Herpes simplex
  • Pozitivní Candida spp. infekce
  • Pozitivní Trichomonas spp. infekce
  • Patologická PAP (III, III D-V) během posledních 3 měsíců
  • Chronická imunosupresivní onemocnění (tj. HIV) nebo léčbu (tj. transplantace)
  • Maligní stavy CIN, VIN nebo VAIN, aktuálně a/nebo během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost nebo anamnéza (během posledních 5 let) jakékoli jiné malignity
  • Předchozí chemoterapie (do 6 měsíců před začátkem tohoto vyšetření)
  • Současná vaginální nebo systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy, systémová léčba NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během posledních dvou týdnů před zahájením tohoto vyšetření (kromě metronidazolu pro léčbu BV: předepsání metronidazolu před vstupem do vyšetření; kromě NSAID užit v jedné dávce v případě potřeby, např. při bolesti hlavy)
  • Používání nepovolené antikoncepce nebo neochota používat antikoncepci (Povolená antikoncepce: perorální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická, sexuální abstinence; Nepovolená antikoncepce: kondomy, lokální spermicidy, intravaginální antikoncepční opatření)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní kuřáci (více než 5 cigaret denně)
  • Použití jakéhokoli jiného intravaginálního léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku (včetně všech intravaginálních antikoncepčních opatření (např. NuvaRing®, lokální spermicidy)
  • Známá přecitlivělost na jednu nebo více aktivních a/nebo neaktivních složek antibiotické léčby (metronidazol: povinné pro zařazení)
  • Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek IMD (testovaný přípravek a/nebo komparátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský prostředek: W03191
Vaginální čípek se používá pro redukci a/nebo inhibici vaginálních biofilmů, u kterých bylo prokázáno, že souvisí s recidivující bakteriální vaginózou.
Jiný: Lékařský prostředek: W03191
aplikace vaginálního čípku W03191: 2 dny v týdnu (s intervalem bez léčby tři dny, respektive dva dny; např. pondělí a pátek)
Aktivní komparátor: Zdravotnický prostředek: Vagisan® Lactic Acid
Používá se k udržení a obnovení přirozené hladiny pH ve vagíně. Okyselení poševního prostředí kyselinou mléčnou podporuje růst typické poševní flóry (bakterie mléčného kvašení) a je nepříznivé pro růst patogenů v pochvě. Vagisan® Lactic Acid se používá při následné léčbě bakteriální vaginózy.
Jiný: Zdravotnický prostředek: Vagisan® Lactic Acid
aplikace Vagisan® Lactic Acid: 2 dny v týdnu (s intervalem bez léčby 3 dny, resp. dva dny; např. pondělí a pátek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální snášenlivost IMD definovaná jako kumulativní součet skóre vyžádaných lokálních ADE pro každého pacienta
Časové okno: 3 týdny
Lokální snášenlivost IMD bude definována jako kumulativní součet skóre vyžádané lokální (vaginální) ADE (skládající se ze subjektivně pociťovaných symptomů hodnocených pacientem: pálení, svědění, krvácení, bolest, suchost a objektivně dokumentované nálezy hodnocené lékařem: zarudnutí, petechiální krvácení, suchost, otok) pro každého pacienta po 1 a 3 týdnech aplikace (návštěva 3 a návštěva 4).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky (lokální snášenlivost)
Časové okno: 3 týdny
Každý ze subjektivních příznaků (skóre od 0 [žádný/normální] do 3 [závažný]) při návštěvě 2 (před první aplikací), návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace) a návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace)
3 týdny
Objektivní zjištění
Časové okno: 3 týdny
Každý nález (skóre od 0 [žádný/normální] do 3 [závažný]), stejně jako každé součtové skóre při návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace) a návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace) budou shrnuty do maximální hodnoty a střední hodnotu pro návštěvu 3 a návštěvu 4, v daném pořadí
3 týdny
Globální posouzení snášenlivosti
Časové okno: 3 týdny
Celkové posouzení snášenlivosti zkoušejícím a pacientem při návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace)
3 týdny
AE a ADE (bezpečnost)
Časové okno: až 4 měsíce
Nevyžádané AE a ADE
až 4 měsíce
Výskyt AE / SAE / ADE / SADE (závažná nežádoucí příhoda) (bezpečnost)
Časové okno: až 4 měsíce
Výskyt AE / SAE / ADE / SADE
až 4 měsíce
Charakteristika AE / SAE / ADE / SADE (bezpečnost)
Časové okno: až 4 měsíce
Charakteristika vyskytujících se AE / SAE / ADE / SADE
až 4 měsíce
Změna biofilmu EPS
Časové okno: až 4 měsíce

Důkaz biofilmového EPS při návštěvě 2 (před první aplikací), návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace), návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace) a návštěvě 5 (po fázi sledování, tj. 12 týdnů po ukončení fáze aplikace (návštěva 4))

Kombinovaný parametr: Hodnocení extracelulárních polymerních látek (EPS) ve vzorcích moči a hodnocení existence bakteriálního biofilmu
až 4 měsíce
Změna hodnoty pH z vaginálního stěru
Časové okno: do 4 měsíců
Hodnota pH z vaginálního stěru při návštěvě 2 (před první aplikací), návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace), návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace) a návštěvě 5 (po kontrolní fázi, tj. 12 týdnů po aplikaci konec aplikační fáze (návštěva 4))
do 4 měsíců
Změna v Nugent-Score
Časové okno: do 3 týdnů
Nugent-Score při návštěvě 2 (před první aplikací), návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace) a návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace)
do 3 týdnů
Změna vaginální flóry
Časové okno: do 4 měsíců
Vaginální flóra (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae a Gardnerella vaginalis) při návštěvě 2 (před první aplikací), návštěvě 3 (po 1 týdnu aplikace), návštěvě 4 (po 3 týdnech aplikace) a návštěvě 5 (po následné fázi , tj. 12 týdnů po ukončení aplikační fáze (návštěva 4))
do 4 měsíců
Čas do recidivy BV
Časové okno: až 3 měsíce
Doba od ukončení aplikace (návštěva 4) do první recidivy BV v rámci následné fáze 12 týdnů
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální rozsudek IMD
Časové okno: 3 týdny
Globální posouzení IMD zkoušejícím a pacientem
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Jiný identifikátor: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský prostředek: W03191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit