Seguridad, tolerabilidad y eficacia del ovulo vaginal WO3191 en el tratamiento posterior de la vaginosis bacteriana
Una investigación prospectiva de diseño paralelo, doble ciego, aleatoria y controlada para obtener experiencia clínica y mayor conocimiento sobre el dispositivo médico certificado ovulo vaginal WO 3191 con respecto a la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en el tratamiento posterior de la vaginosis bacteriana
La vaginosis bacteriana (BV) es un trastorno infeccioso común y se caracteriza por una alteración en el medio microbiológico vaginal. Las bacterias anaerobias, como Gardnerella vaginalis y Atopobium vaginae, superan la flora vaginal fisiológica que está dominada por los lactobacilos. La VB puede surgir y remitir espontáneamente, pero a menudo se presenta como una enfermedad recurrente.
Nuevos hallazgos indican que la presencia de una biopelícula bacteriana adherida a la mucosa vaginal parece ser la razón de la recurrencia de la VB, así como del sobrecrecimiento de bacterias anaerobias. Las biopelículas se definen como un consorcio estructurado de bacterias incrustadas en una matriz de sustancias poliméricas extracelulares (EPS).
El propósito de este estudio es lograr resultados sustanciales con respecto a la tolerabilidad y la seguridad, y obtener más conocimiento sobre la eficacia clínica del supositorio vaginal WO3191. La investigación se realizará de manera controlada, aleatoria, doble ciego y de diseño paralelo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo controlado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, con una Fase de Seguimiento abierta de 12 semanas. Se lleva a cabo para obtener experiencia clínica y mayor conocimiento sobre el dispositivo médico certificado, ovulo vaginal WO3191, en mujeres con vaginosis bacteriana.
En esta investigación, el dispositivo médico en investigación (IMD) se utilizará como tratamiento posterior después de la terapia estándar con metronidazol oral para la VB. Se aplicará IMD 2 veces por semana durante 3 semanas.
El propósito principal es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad local de WO3191, por lo que se documentarán todos los eventos adversos (AA) y efectos adversos del dispositivo (ADE). Además, se preguntará a las pacientes por posibles síntomas vaginales subjetivos (ardor, picazón, sangrado, dolor, sequedad) y se examinarán posibles hallazgos vaginales objetivos (enrojecimiento, hemorragia petequial, sequedad, hinchazón).
El propósito secundario de esta investigación es obtener experiencia clínica y mayor conocimiento sobre el ovulo vaginal WO3191 con respecto a la eficacia en el tratamiento posterior de la vaginosis bacteriana.
Además, se examinarán los valores de pH y los datos microbiológicos.
Además, la diferencia entre el ovulo vaginal WO3191 (Grupo A) y el comparador (Ácido láctico Vagisan®, grupo B) con respecto a la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en el postratamiento de la vaginosis bacteriana se evaluará de forma exploratoria.
Pacientes que completaron todas las visitas regulares (Visita 1 - 4; Visita 1 - Selección, Visita 2 - Aleatorización, Inicio de la aplicación de IMD; Visita 3 - una semana después de la Visita 2; Visita 4 - dos semanas después de la Visita 3, Fin de la aplicación de IMD) de la investigación deberá asistir a una Fase de Seguimiento observacional de 12 semanas con una Visita final 5. En la visita, se evaluarán 5 recurrencias de VB, así como la sostenibilidad de la eficacia del óvulo vaginal WO3191.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Dr. Gerick
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Betzdorf, Alemania
- Dr. Hofmann
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Bielefeld, Alemania
- Dr. de Brabandt
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Frankfurt, Alemania
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Munich, Alemania
- Dr. Deininger
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Munich, Alemania
- Dr. Kränzlin
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Munich, Alemania
- Dr. Kästner
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Munich, Alemania
- Dr. Kühne
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Siegen, Alemania
- Bianca Moll-Bosch
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Steinhagen, Alemania
- Dr. Susanne Feidicker
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Weilburg, Alemania
- Thomas Riepen
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Wuppertal, Alemania
- Dr. Waldschütz
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Wuppertal, Alemania
- Prof. Mendling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Declaración de consentimiento firmada y declaración de protección de datos firmada después de haber sido informado sobre la naturaleza, relevancia y alcance de la investigación y sobre los efectos deseados y no deseados esperados del IMD
- Premenopausia, edad de 18 a 50 años (incl. pacientes con dispositivo intrauterino, p. Mirena® con amenorrea)
- VB aguda (al menos 3 de 4 Criterios de Amsel cumplidos y Nugent Score > 6)
- Biopelícula bacteriana existente en la vagina, verificada por EPS positivo de biopelícula bacteriana y por microscopía
- Requisito de tratamiento oral de metronidazol para la VB
Criterio de exclusión:
- Posmenopausia (sin menstruación en los últimos seis meses antes de la inscripción)
- Infección positiva por herpes simple
- Candida spp positivo. infección
- Trichomonas spp positivo. infección
- PAP patológica (III, III D-V) en los últimos 3 meses
- Enfermedades inmunosupresoras crónicas (es decir, VIH) o tratamiento (es decir, trasplante)
- Condiciones malignas de CIN, VIN o VAIN, actualmente y/o dentro de los últimos 6 meses
- Presencia o antecedentes (en los últimos 5 años) de cualquier otra neoplasia maligna
- Quimioterapia previa (dentro de los 6 meses anteriores al inicio de esta investigación)
- Tratamiento vaginal o sistémico actual con antibióticos o corticosteroides, tratamiento sistémico con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en las últimas dos semanas antes del inicio de esta investigación (excepto metronidazol para el tratamiento de la VB: prescripción de metronidazol antes del ingreso a la investigación; excepto AINE tomado en una sola dosis en caso de necesidad, por ejemplo, para el dolor de cabeza)
- Uso de anticonceptivos no permitidos o no querer usar anticonceptivos (Anticonceptivos permitidos: anticonceptivos hormonales orales, dispositivo intrauterino, quirúrgico, abstinencia sexual; Anticonceptivos no permitidos: preservativos, espermicidas locales, medidas anticonceptivas intravaginales)
- Embarazo o lactancia
- Fumadores activos (más de 5 cigarrillos al día)
- Uso de cualquier otro medicamento intravaginal o dispositivo médico (incluidas todas las medidas anticonceptivas intravaginales (p. NuvaRing®, espermicidas locales)
- Hipersensibilidad conocida a uno o más de los principios activos y/o inactivos del tratamiento antibiótico (metronidazol: obligatorio para su inclusión)
- Hipersensibilidad conocida a uno o más de los componentes de la IMD (producto de prueba y/o comparador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico: WO3191
El óvulo vaginal se utiliza para la reducción y/o inhibición de las biopelículas vaginales que demostraron estar relacionadas con la vaginosis bacteriana recurrente.
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aplicación del ovulo vaginal WO3191: 2 días a la semana (con un intervalo sin tratamiento de tres o dos días, respectivamente; p.
lunes y viernes)
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Comparador activo: Dispositivo médico: Ácido láctico Vagisan®
Se utiliza para el mantenimiento y restauración de un nivel de pH natural en la vagina.
La acidificación del medio vaginal con ácido láctico promueve el crecimiento de la flora vaginal típica (bacterias del ácido láctico) y es desfavorable para el crecimiento de patógenos en la vagina.
El ácido láctico Vagisan® se utiliza en el post-tratamiento de la vaginosis bacteriana.
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aplicación de ácido láctico Vagisan®: 2 días a la semana (con un intervalo sin tratamiento de tres días o dos días, respectivamente; p.
lunes y viernes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad local de IMD definida como una puntuación de suma acumulativa de ADE local solicitada para cada paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La tolerabilidad local del IMD se definirá como una puntuación acumulada de la ADE local (vaginal) solicitada (que consta de síntomas experimentados subjetivamente calificados por el paciente: ardor, picazón, sangrado, dolor, sequedad y hallazgos objetivamente documentados calificados por el médico: enrojecimiento, hemorragia petequial, sequedad, hinchazón) para cada paciente después de 1 y 3 semanas de aplicación (Visita 3 y Visita 4, respectivamente).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas subjetivos (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cada uno de los síntomas subjetivos (puntuados de 0 [ninguno/normal] a 3 [grave]) en la Visita 2 (antes de la primera aplicación), Visita 3 (después de 1 semana de aplicación) y Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación)
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3 semanas
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Hallazgos objetivos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cada hallazgo (puntuado de 0 [ninguno/normal] a 3 [grave]), así como cada puntuación total en la Visita 3 (después de 1 semana de aplicación) y la Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación) se resumirá por el valor máximo y el valor medio para la Visita 3 y la Visita 4, respectivamente
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3 semanas
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Juicio global de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Juicio global de tolerabilidad por parte del investigador y el paciente en la Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación)
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3 semanas
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AE y ADE (Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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AE y ADE no solicitados
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hasta 4 meses
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Ocurrencia de AE/SAE/ADE/SADE (Evento Adverso Grave) (Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Ocurrencia de AE/SAE/ADE/SADE
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hasta 4 meses
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Características de AE/SAE/ADE/SADE (Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Características de AE / SAE / ADE / SADE ocurridos
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hasta 4 meses
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Cambio en el biofilm EPS
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Prueba del EPS del biofilm en la Visita 2 (antes de la primera aplicación), Visita 3 (después de 1 semana de aplicación), Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación) y Visita 5 (después de la Fase de Seguimiento, es decir, 12 semanas después del final de la Fase de aplicación (Visita 4)) Parámetro Combinado: Evaluación de Sustancias Poliméricas Extracelulares (EPS) en muestras de orina y evaluación de existencia de biofilm bacteriano |
hasta 4 meses
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Cambio en el valor de pH del frotis vaginal
Periodo de tiempo: dentro de 4 meses
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Valor de pH del frotis vaginal en la visita 2 (antes de la primera aplicación), visita 3 (después de 1 semana de aplicación), visita 4 (después de 3 semanas de aplicación) y visita 5 (después de la fase de seguimiento, es decir, 12 semanas después de la final de la Fase de aplicación (Visita 4))
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dentro de 4 meses
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Cambio en la puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: dentro de 3 semanas
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Nugent-Score en la Visita 2 (antes de la primera aplicación), Visita 3 (después de 1 semana de aplicación) y Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación)
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dentro de 3 semanas
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Cambio en la flora vaginal
Periodo de tiempo: dentro de 4 meses
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Flora vaginal (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis) en la Visita 2 (antes de la primera aplicación), Visita 3 (después de 1 semana de aplicación), Visita 4 (después de 3 semanas de aplicación) y Visita 5 (después de la Fase de Seguimiento) , es decir, 12 semanas después del final de la Fase de aplicación (Visita 4))
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dentro de 4 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la VB
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Tiempo desde el final de la aplicación (Visita 4) hasta la primera recurrencia de VB dentro de la Fase de Seguimiento de 12 semanas
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hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentencia global del IMD
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Juicio global del IMD por investigador y paciente
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Investigador principal: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Otro identificador: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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