Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность вагинальных суппозиториев WO3191 после лечения бактериального вагиноза

16 февраля 2016 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для получения клинического опыта и дополнительных знаний о сертифицированном медицинском устройстве вагинальных суппозиториев WO 3191 в отношении безопасности, переносимости и эффективности после лечения бактериального вагиноза

Бактериальный вагиноз (БВ) является распространенным инфекционным заболеванием и характеризуется нарушением микробиологической среды влагалища. Анаэробные бактерии, такие как Gardnerella vaginalis и Atopobium vaginae, разрастаются до физиологической вагинальной флоры, в которой преобладают Lactobacilli. БВ может возникать и исчезать спонтанно, но часто представляет собой рецидивирующее заболевание.

Новые данные показывают, что наличие прикрепленной бактериальной биопленки на слизистой оболочке влагалища, по-видимому, является причиной рецидива БВ, а также чрезмерного роста анаэробных бактерий. Биопленки определяются как структурированный консорциум бактерий, встроенный в матрицу внеклеточных полимерных веществ (ВПС).

Целью этого исследования является получение существенных результатов в отношении переносимости и безопасности, а также получение дополнительных знаний о клинической эффективности вагинальных суппозиториев WO3191. Исследование будет проводиться в параллельном, двойном слепом, рандомизированном, контролируемом режиме. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах с открытой фазой последующего наблюдения продолжительностью 12 недель. Он проводится для получения клинического опыта и дополнительных знаний о сертифицированном медицинском изделии Вагинальный суппозиторий WO3191 для женщин с бактериальным вагинозом.

В этом исследовании исследовательское медицинское устройство (IMD) будет использоваться в качестве пост-лечения после стандартной терапии пероральным метронидазолом при БВ. IMD будет применяться 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Основной целью является оценка безопасности и местной переносимости WO3191, поэтому все нежелательные явления (НЯ) и нежелательные эффекты устройства (НВЭ) будут документированы. Кроме того, пациенток спросят о возможных субъективных вагинальных симптомах (жжение, зуд, кровотечение, боль, сухость) и обследуют на возможные объективные вагинальные признаки (покраснение, петехиальное кровотечение, сухость, отек).

Вторичной целью этого исследования является получение клинического опыта и дополнительных знаний о вагинальных суппозиториях WO3191 в отношении эффективности после лечения бактериального вагиноза.

Кроме того, должны быть исследованы значения pH и микробиологические данные.

Кроме того, разница между вагинальным суппозиторием WO3191 (группа A) и препаратом сравнения (Vagisan® Lactic Acid, группа B) в отношении безопасности, переносимости и эффективности после лечения бактериального вагиноза должна быть оценена экспериментально.

Пациенты, завершившие все регулярные посещения (посещение 1–4; посещение 1 — скрининг, посещение 2 — рандомизация, начало применения IMD; посещение 3 — через неделю после посещения 2; посещение 4 — через две недели после посещения 3, окончание применения IMD) исследования должны пройти этап наблюдения продолжительностью 12 недель с заключительным визитом 5. При посещении 5 будут оцениваться рецидивы БВ, а также устойчивость эффективности вагинальных суппозиториев WO3191.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Германия
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Германия
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Германия
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Германия
        • Dr. Deininger
      • Munich, Германия
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Германия
        • Dr. Kästner
      • Munich, Германия
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Германия
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Германия
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Германия
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Германия
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Германия
        • Prof. Mendling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное заявление о согласии и подписанное заявление о защите данных после того, как они были проинформированы о характере, актуальности и объеме расследования, а также об ожидаемых желаемых и нежелательных эффектах IMD.
  • Пременопауза, возраст от 18 до 50 лет (в т.ч. пациенты с внутриматочной спиралью, т.е. Мирена® при аменорее)
  • Острый БВ (выполнено не менее 3 из 4 критериев Амселя и оценка по шкале Ньюджента > 6)
  • Существующая бактериальная биопленка во влагалище, подтвержденная положительным результатом ЭПС бактериальной биопленки и микроскопией.
  • Необходимость перорального лечения метронидазолом при БВ

Критерий исключения:

  • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение последних шести месяцев до регистрации)
  • Положительная инфекция простого герпеса
  • Положительный Candida spp. инфекционное заболевание
  • Положительные Trichomonas spp. инфекционное заболевание
  • Патологический ЛАП (III, III D-V) в течение последних 3 мес.
  • Хронические иммуносупрессивные заболевания (т. ВИЧ) или лечения (т.е. трансплантация)
  • Злокачественные состояния CIN, VIN или VAIN в настоящее время и/или в течение последних 6 месяцев
  • Наличие или история (в течение последних 5 лет) любого другого злокачественного новообразования
  • Предыдущая химиотерапия (в течение 6 месяцев до начала этого исследования)
  • Текущее вагинальное или системное лечение антибиотиками или кортикостероидами, системное лечение НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами) в течение последних двух недель до начала этого исследования (за исключением метронидазола для лечения БВ: назначение метронидазола до включения в исследование; кроме НПВП принимать однократно в случае необходимости, например, при головной боли)
  • Использование неразрешенных средств контрацепции или нежелание использовать средства контрацепции (Разрешенные средства контрацепции: оральные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургическое вмешательство, половое воздержание; Не разрешенные средства контрацепции: презервативы, местные спермициды, интравагинальные средства контрацепции)
  • Беременность или лактация
  • Активные курильщики (более 5 сигарет в день)
  • Использование любого другого интравагинального лекарственного средства или медицинского изделия (включая все интравагинальные средства контрацепции (например, НоваРинг®, местные спермициды)
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким активным и/или неактивным ингредиентам лечения антибиотиками (метронидазол: обязательно для включения)
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким ингредиентам IMD (исследуемый продукт и/или препарат сравнения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское устройство: WO3191
Вагинальные суппозитории используются для уменьшения и/или ингибирования вагинальных биопленок, которые, как было показано, связаны с рецидивирующим бактериальным вагинозом.
Другой: Медицинское устройство: WO3191
применение вагинальных суппозиториев WO3191: 2 дня в неделю (с перерывом в три дня или два дня соответственно; например, понедельник и пятница)
Активный компаратор: Медицинское изделие: молочная кислота Vagisan®
Используется для поддержания и восстановления естественного уровня pH во влагалище. Закисление вагинальной среды молочной кислотой способствует росту типичной вагинальной флоры (молочнокислых бактерий) и неблагоприятно для роста болезнетворных микроорганизмов во влагалище. Vagisan® Lactic Acid используется после лечения бактериального вагиноза.
Другой: Медицинское изделие: молочная кислота Vagisan®
применение Vagisan® Lactic Acid: 2 дня в неделю (с перерывом в три дня или два дня соответственно; напр. понедельник и пятница)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная переносимость IMD, определяемая как кумулятивная сумма баллов запрошенных местных ADE для каждого пациента.
Временное ограничение: 3 недели
Местная переносимость IMD будет определяться как кумулятивная сумма баллов запрошенного местного (вагинального) ADE (состоящего из субъективно ощущаемых симптомов, оцененных пациенткой: жжение, зуд, кровотечение, боль, сухость и объективно задокументированных результатов, оцененных врачом: покраснение, петехиальное кровотечение, сухость, отек) у каждого пациента через 1 и 3 недели применения (посещение 3 и посещение 4 соответственно).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы (местная переносимость)
Временное ограничение: 3 недели
Каждый из субъективных симптомов (по шкале от 0 [отсутствует/нормальный] до 3 [тяжелый]) на визите 2 (до первого применения), визите 3 (после 1 недели применения) и посещении 4 (после 3 недель применения)
3 недели
Объективные выводы
Временное ограничение: 3 недели
Каждый результат (от 0 [отсутствует/нормально] до 3 [тяжело]), а также каждый суммарный балл при посещении 3 (через 1 неделю применения) и посещении 4 (после 3 недель применения) будут суммироваться по максимальному значению. и среднее значение для визита 3 и визита 4 соответственно.
3 недели
Глобальная оценка переносимости
Временное ограничение: 3 недели
Общая оценка переносимости исследователем и пациентом на визите 4 (через 3 недели применения).
3 недели
AE и ADE (безопасность)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Незапрошенные AE и ADE
до 4 месяцев
Возникновение AE / SAE / ADE / SADE (серьезное нежелательное явление) (безопасность)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Возникновение AE / SAE / ADE / SADE
до 4 месяцев
Характеристики AE/SAE/ADE/SADE (Безопасность)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Характеристики произошедшего AE / SAE / ADE / SADE
до 4 месяцев
Изменение EPS биопленки
Временное ограничение: до 4 месяцев

Подтверждение биопленки EPS при посещении 2 (до первого применения), посещении 3 (через 1 неделю применения), посещении 4 (после 3 недель применения) и посещении 5 (после этапа последующего наблюдения, т.е. через 12 недель после окончания этапа подачи заявки (посещение 4))

Комбинированный параметр: оценка внеклеточных полимерных веществ (ВПВ) в образцах мочи и оценка наличия бактериальной биопленки
до 4 месяцев
Изменение значения pH вагинального мазка
Временное ограничение: в течение 4 месяцев
Значение pH из вагинального мазка при посещении 2 (до первого применения), посещении 3 (через 1 неделю применения), посещении 4 (после 3 недель применения) и посещении 5 (после фазы последующего наблюдения, т.е. через 12 недель после применения). конец этапа применения (посещение 4))
в течение 4 месяцев
Изменение показателя Nugent-Score
Временное ограничение: в течение 3 недель
Nugent-Score при посещении 2 (до первого применения), посещении 3 (после 1 недели применения) и посещении 4 (после 3 недель применения)
в течение 3 недель
Изменение вагинальной флоры
Временное ограничение: в течение 4 месяцев
Вагинальная флора (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae и Gardnerella vaginalis) на визите 2 (до первого применения), визите 3 (через 1 неделю применения), визите 4 (через 3 недели применения) и визите 5 (после фазы последующего наблюдения). , т. е. через 12 недель после окончания этапа применения (посещение 4))
в течение 4 месяцев
Время до рецидива БВ
Временное ограничение: до 3 месяцев
Время от окончания применения (посещение 4) до первого рецидива БВ в течение фазы последующего наблюдения в течение 12 недель.
до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное решение IMD
Временное ограничение: 3 недели
Общая оценка IMD ​​исследователем и пациентом
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Соавторы

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Главный следователь: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Другой идентификатор: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться