Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af vaginalt stikpille WO3191 i efterbehandling af bakteriel vaginose

16. februar 2016 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

En prospektiv parallel-design, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at opnå klinisk erfaring og yderligere viden om det certificerede medicinske udstyr vaginalt stikpille WO 3191 med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i efterbehandling af bakteriel vaginose

Bakteriel vaginose (BV) er en almindelig infektionssygdom og er karakteriseret ved en forstyrrelse i det vaginale mikrobiologiske miljø. Anaerobe bakterier, såsom Gardnerella vaginalis og Atopobium vaginae, overgroer den fysiologiske vaginale flora, som er domineret af Lactobacilli. BV kan opstå og remittere spontant, men viser sig ofte som en tilbagevendende sygdom.

Nye fund tyder på, at tilstedeværelsen af ​​en vedhæftende bakteriel biofilm på vaginalslimhinden synes at være årsagen til tilbagefald af BV samt overvæksttilstanden af ​​anaerobe bakterier. Biofilm er defineret som et struktureret konsortium af bakterier indlejret i en matrix af ekstracellulære polymere stoffer (EPS).

Formålet med denne undersøgelse er at opnå væsentlige resultater med hensyn til tolerabilitet og sikkerhed, og at opnå yderligere viden om den kliniske effekt af Vaginal suppositorium WO3191, vil undersøgelsen blive udført på en paralleldesignet, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret måde .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med en åben opfølgningsfase på 12 uger. Det udføres for at få klinisk erfaring og yderligere viden om det certificerede medicinske udstyr Vaginalt stikpille WO3191 hos kvinder med bakteriel vaginose.

I denne undersøgelse vil Investigational Medical Device (IMD) blive brugt som efterbehandling efter standardbehandling med oral metronidazol til BV. IMD vil blive anvendt 2 gange om ugen i 3 uger.

Det primære formål er evalueringen af ​​sikkerheden og den lokale tolerabilitet af WO3191, derfor vil alle uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) blive dokumenteret. Endvidere vil patienterne blive spurgt om mulige opståede subjektive vaginale symptomer (brænding, kløe, blødning, smerter, tørhed) og vil blive undersøgt for eventuelt opståede objektive vaginale fund (rødme, petechial blødning, tørhed, hævelse).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at opnå klinisk erfaring og yderligere viden om Vaginal suppositorium WO3191 med hensyn til effektiviteten i efterbehandlingen af ​​bakteriel vaginose.

Desuden skal pH-værdier og mikrobiologiske data undersøges.

Endvidere skal forskellen mellem vaginalt stikpille WO3191 (Gruppe A) og komparatoren (Vagisan® mælkesyre, gruppe B) med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved efterbehandling af bakteriel vaginose evalueres eksplorativt.

Patienter, der har gennemført alle regelmæssige besøg (besøg 1 - 4; besøg 1 - screening, besøg 2 - randomisering, start af påføring af IMD; besøg 3 - en uge efter besøg 2; besøg 4 - to uger efter besøg 3, slut på ansøgningen af IMD) af undersøgelsen skal deltage i en observationsopfølgningsfase på 12 uger med et afsluttende besøg 5. Ved besøg vil 5 gentagelser af BV samt holdbarheden af ​​effektiviteten af ​​Vaginal suppositorium WO3191 blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Dr. Gerick
      • Betzdorf, Tyskland
        • Dr. Hofmann
      • Bielefeld, Tyskland
        • Dr. de Brabandt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Munich, Tyskland
        • Dr. Deininger
      • Munich, Tyskland
        • Dr. Kränzlin
      • Munich, Tyskland
        • Dr. Kästner
      • Munich, Tyskland
        • Dr. Kühne
      • Siegen, Tyskland
        • Bianca Moll-Bosch
      • Steinhagen, Tyskland
        • Dr. Susanne Feidicker
      • Weilburg, Tyskland
        • Thomas Riepen
      • Wuppertal, Tyskland
        • Dr. Waldschütz
      • Wuppertal, Tyskland
        • Prof. Mendling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring og underskrevet databeskyttelseserklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art, relevans og omfang og om de forventede ønskede og uønskede virkninger af IMD
  • Præmenopause, alder 18 til 50 år (inkl. patienter med intrauterin enhed, f.eks. Mirena® med amenoré)
  • Acute BV (mindst 3 af 4 Amsels kriterier opfyldt og Nugent Score > 6)
  • Eksisterende bakteriel biofilm i skeden, verificeret ved positiv EPS af bakteriel biofilm og ved mikroskopi
  • Krav om oral behandling af metronidazol til BV

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopause (ingen menstruation inden for de sidste seks måneder før tilmelding)
  • Positiv herpes simplex infektion
  • Positiv Candida spp. infektion
  • Positive Trichomonas spp. infektion
  • Patologisk PAP (III, III D-V) inden for de sidste 3 måneder
  • Kroniske immunsuppressive sygdomme (dvs. HIV) eller behandling (dvs. transplantation)
  • Ondartede tilstande af CIN, VIN eller VAIN, i øjeblikket og/eller inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse eller historie (inden for de sidste 5 år) af enhver anden malignitet
  • Tidligere kemoterapi (inden for 6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse)
  • Aktuel vaginal eller systemisk behandling med antibiotika eller kortikosteroider, systemisk behandling med NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for de sidste to uger før starten af ​​denne undersøgelse (undtagen metronidazol til behandling af BV: ordination af metronidazol før undersøgelsesstart; undtagen NSAID'er tages i en enkelt dosis i tilfælde af behov, fx ved hovedpine)
  • Brug af ikke tilladt prævention eller ikke villig til at bruge prævention (Tilladt prævention: orale hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk, seksuel afholdenhed; Ikke tilladt prævention: kondomer, lokale sæddræbende midler, intravaginale præventionsforanstaltninger)
  • Graviditet eller amning
  • Aktive rygere (mere end 5 cigaretter om dagen)
  • Brug af ethvert andet intravaginalt lægemiddel eller medicinsk udstyr (inklusive alle intravaginale præventionsforanstaltninger (f. NuvaRing®, lokale sæddræbende midler)
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive og/eller inaktive ingredienser i den antibiotiske behandling (metronidazol: obligatorisk for medtagelse)
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere af ingredienserne i IMD (testprodukt og/eller komparator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: WO3191
Det vaginale stikpille bruges til reduktion og/eller hæmning af vaginale biofilm, der har vist sig at være relateret til tilbagevendende bakteriel vaginose.
Andet: Medicinsk udstyr: WO3191
påføring af vaginalt stikpille WO3191: 2 dage om ugen (med et behandlingsfrit interval på henholdsvis tre dage eller to dage; f.eks. mandag og fredag)
Aktiv komparator: Medicinsk udstyr: Vagisan® mælkesyre
Det bruges til vedligeholdelse og genoprettelse af et naturligt pH-niveau i skeden. Forsuringen af ​​skedemiljøet med mælkesyre fremmer væksten af ​​typisk vaginal flora (mælkesyrebakterier) og er ugunstig for væksten af ​​patogener i skeden. Vagisan® mælkesyre bruges til efterbehandling af bakteriel vaginose.
Andet: Medicinsk udstyr: Vagisan® mælkesyre
påføring af Vagisan® mælkesyre: 2 dage om ugen (med et behandlingsfrit interval på henholdsvis tre dage eller to dage; f.eks. mandag og fredag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet af IMD defineret som en kumulativ sumscore af anmodet lokal ADE for hver patient
Tidsramme: 3 uger
Lokal tolerabilitet af IMD vil blive defineret som en kumulativ sumscore af den ønskede lokale (vaginale) ADE (bestående af subjektivt oplevede symptomer vurderet af patienten: svie, kløe, blødning, smerte, tørhed og objektivt dokumenterede fund vurderet af lægen: rødme, petechial blødning, tørhed, hævelse) for hver patient efter 1 og 3 ugers påføring (henholdsvis besøg 3 og besøg 4).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: 3 uger
Hvert af de subjektive symptomer (scoret fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) ved besøg 2 (før den første påføring), besøg 3 (efter 1 uges påføring) og besøg 4 (efter 3 ugers påføring)
3 uger
Objektive fund
Tidsramme: 3 uger
Hvert fund (bedømt fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) såvel som hver sumscore ved besøg 3 (efter 1 uges ansøgning) og besøg 4 (efter 3 ugers ansøgning) vil blive opsummeret med den maksimale værdi og middelværdien for henholdsvis besøg 3 og besøg 4
3 uger
Global bedømmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator og patient ved besøg 4 (efter 3 ugers ansøgning)
3 uger
AE og ADE (sikkerhed)
Tidsramme: op til 4 måneder
Uopfordrede AE'er og ADE'er
op til 4 måneder
Forekomst af AE / SAE / ADE / SADE (alvorlig bivirkning) (sikkerhed)
Tidsramme: op til 4 måneder
Forekomst af AE / SAE / ADE / SADE
op til 4 måneder
Karakteristika for AE / SAE / ADE / SADE (sikkerhed)
Tidsramme: op til 4 måneder
Karakteristika for opstået AE / SAE / ADE / SADE
op til 4 måneder
Ændring i biofilm EPS
Tidsramme: op til 4 måneder

Bevis for biofilmens EPS ved besøg 2 (før den første ansøgning), besøg 3 (efter 1 uges påføring), besøg 4 (efter 3 ugers påføring) og besøg 5 (efter opfølgningsfasen, dvs. 12 uger efter afslutningen af ansøgningsfasen (besøg 4))

Kombineret parameter: Evaluering af ekstracellulære polymere stoffer (EPS) i urinprøver og evaluering af eksistensen af ​​bakteriel biofilm
op til 4 måneder
Ændring i pH-værdi fra vaginal udstrygning
Tidsramme: inden for 4 måneder
pH-værdi fra vaginal udstrygning ved besøg 2 (før den første påføring), besøg 3 (efter 1 uges påføring), besøg 4 (efter 3 ugers påføring) og besøg 5 (efter opfølgningsfasen, dvs. 12 uger efter applikationen). slutningen af ​​ansøgningsfasen (besøg 4))
inden for 4 måneder
Ændring i Nugent-Score
Tidsramme: inden for 3 uger
Nugent-Score ved besøg 2 (før den første ansøgning), besøg 3 (efter 1 uges ansøgning) og besøg 4 (efter 3 ugers ansøgning)
inden for 3 uger
Ændring i vaginal flora
Tidsramme: inden for 4 måneder
Vaginal flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis) ved besøg 2 (før den første påføring), besøg 3 (efter 1 uges påføring) besøg 4 (efter 3 ugers påføring) og besøg 5 (efter opfølgningsfasen , dvs. 12 uger efter afslutningen af ​​ansøgningsfasen (besøg 4))
inden for 4 måneder
Tid til gentagelse af BV
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid fra afslutningen af ​​ansøgningen (besøg 4) til den første gentagelse af BV inden for opfølgningsfasen på 12 uger
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global dom af IMD
Tidsramme: 3 uger
Global vurdering af IMD af investigator og patient
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
PHARMALOG Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Ledende efterforsker: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOAF-11/2012
  • CIV-113-12-011731 (Anden identifikator: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginose, bakteriel

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr: WO3191

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner