Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vaginale zetpil WO3191 bij de nabehandeling van bacteriële vaginose
Een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallel ontwerp om klinische ervaring en verdere kennis op te doen over de gecertificeerde vaginale zetpil voor medische hulpmiddelen WO 3191 met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de nabehandeling van bacteriële vaginose
Bacteriële vaginose (BV) is een veel voorkomende infectieziekte en wordt gekenmerkt door een stoornis in het vaginale microbiologische milieu. Anaërobe bacteriën, zoals Gardnerella vaginalis en Atopobium vaginae, overwoekeren de fysiologische vaginale flora die gedomineerd wordt door Lactobacilli. BV kan spontaan ontstaan en verdwijnen, maar presenteert zich vaak als een terugkerende ziekte.
Nieuwe bevindingen geven aan dat de aanwezigheid van een aanhangende bacteriële biofilm op het vaginale slijmvlies de reden lijkt te zijn voor het opnieuw optreden van BV, evenals de overgroei door anaerobe bacteriën. Biofilms worden gedefinieerd als een gestructureerd consortium van bacteriën ingebed in een matrix van extracellulaire polymere stoffen (EPS).
Het doel van deze studie is om substantiële resultaten te bereiken met betrekking tot verdraagbaarheid en veiligheid, en om meer kennis te verwerven over de klinische werkzaamheid van vaginale zetpil WO3191. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een parallel-design, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde manier. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een open follow-upfase van 12 weken. Het wordt uitgevoerd om klinische ervaring en verdere kennis op te doen over het gecertificeerde medische hulpmiddel Vaginale zetpil WO3191 bij vrouwen met bacteriële vaginose.
In dit onderzoek zal het Investigational Medical Device (IMD) worden gebruikt als nabehandeling na standaardtherapie met oraal metronidazol voor BV. IMD wordt gedurende 3 weken 2 keer per week aangebracht.
Het primaire doel is de evaluatie van de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van WO3191, daarom zullen alle nadelige gebeurtenissen (AE's) en nadelige apparaateffecten (ADE's) worden gedocumenteerd. Verder wordt de patiënt gevraagd naar mogelijk optredende subjectieve vaginale klachten (brandend gevoel, jeuk, bloeding, pijn, droogheid) en onderzocht op mogelijk optredende objectieve vaginale bevindingen (roodheid, petechiale bloeding, droogheid, zwelling).
Het secundaire doel van dit onderzoek is het opdoen van klinische ervaring en verdere kennis over vaginale zetpil W03191 met betrekking tot de werkzaamheid bij de nabehandeling van bacteriële vaginose.
Daarnaast worden pH-waarden en microbiologische gegevens onderzocht.
Bovendien zal het verschil tussen vaginale zetpil W03191 (groep A) en de comparator (Vagisan® melkzuur, groep B) met betrekking tot de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de nabehandeling van bacteriële vaginose exploratief worden geëvalueerd.
Patiënten die alle regelmatige bezoeken hebben voltooid (Bezoek 1 - 4; Bezoek 1 - Screening, Bezoek 2 - Randomisatie, Start van toepassing van IMD; Bezoek 3 - een week na Bezoek 2; Bezoek 4 - twee weken na Bezoek 3, Einde van toepassing van IMD) van het onderzoek zal een observatie-follow-upfase van 12 weken bijwonen met een laatste bezoek 5. Tijdens het bezoek zullen 5 recidieven van BV en de duurzaamheid van de werkzaamheid van vaginale zetpil WO3191 worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Dr. Gerick
-
Betzdorf, Duitsland
- Dr. Hofmann
-
Bielefeld, Duitsland
- Dr. de Brabandt
-
Frankfurt, Duitsland
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
-
Munich, Duitsland
- Dr. Deininger
-
Munich, Duitsland
- Dr. Kränzlin
-
Munich, Duitsland
- Dr. Kästner
-
Munich, Duitsland
- Dr. Kühne
-
Siegen, Duitsland
- Bianca Moll-Bosch
-
Steinhagen, Duitsland
- Dr. Susanne Feidicker
-
Weilburg, Duitsland
- Thomas Riepen
-
Wuppertal, Duitsland
- Dr. Waldschütz
-
Wuppertal, Duitsland
- Prof. Mendling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemmingsverklaring en ondertekende gegevensbeschermingsverklaring na geïnformeerd te zijn over de aard, relevantie en reikwijdte van het onderzoek en over de verwachte gewenste en ongewenste effecten van het IMD
- Premenopauze, leeftijd 18 tot 50 jaar (incl. patiënten met intra-uterien apparaat, b.v. Mirena® bij amenorroe)
- Acute BV (ten minste 3 van 4 Amsel's Criteria vervuld en Nugent Score > 6)
- Bestaande bacteriële biofilm in de vagina, geverifieerd door positieve EPS van bacteriële biofilm en door microscopie
- Vereiste van orale behandeling van metronidazol voor BV
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauze (geen menstruatie in de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Positieve herpes simplex-infectie
- Positieve Candida spp. infectie
- Positieve Trichomonas spp. infectie
- Pathologische PAP (III, III D-V) in de afgelopen 3 maanden
- Chronische immunosuppressieve ziekten (d.w.z. hiv) of behandeling (d.w.z. transplantatie)
- Kwaadaardige aandoeningen van CIN, VIN of VAIN, momenteel en/of in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid of geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van een andere maligniteit
- Eerdere chemotherapie (binnen 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek)
- Huidige vaginale of systemische behandeling met antibiotica of corticosteroïden, systemische behandeling met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de laatste twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek (behalve metronidazol voor de behandeling van BV: voorschrijven van metronidazol vóór binnenkomst in het onderzoek; behalve NSAID's in een enkele dosis in te nemen in geval van nood, bijvoorbeeld bij hoofdpijn)
- Gebruik van niet-toegestane anticonceptie of niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken (Toegestane anticonceptie: orale hormonale anticonceptiva, spiraaltje, chirurgische, seksuele onthouding; Niet-toegestane anticonceptie: condooms, lokale zaaddodende middelen, intravaginale anticonceptiemaatregelen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve rokers (meer dan 5 sigaretten per dag)
- Gebruik van een ander intravaginaal geneesmiddel of medisch hulpmiddel (inclusief alle intravaginale anticonceptiemaatregelen (bijv. NuvaRing®, lokale zaaddodende middelen)
- Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de actieve en/of inactieve ingrediënten van de antibioticakuur (metronidazol: verplicht voor opname)
- Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de ingrediënten van het IMD (testproduct en/of comparator)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: WO3191
De vaginale zetpil wordt gebruikt voor het verminderen en/of remmen van vaginale biofilms waarvan is aangetoond dat ze verband houden met recidiverende bacteriële vaginose.
|
aanbrengen van vaginale zetpil W03191: 2 dagen per week (met een behandelingsvrij interval van respectievelijk drie dagen of twee dagen; vb.
maandag en vrijdag)
|
|
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel: Vagisan® melkzuur
Het wordt gebruikt voor het behoud en herstel van een natuurlijke pH-waarde in de vagina.
De verzuring van het vaginale milieu met melkzuur bevordert de groei van typische vaginale flora (melkzuurbacteriën) en is ongunstig voor de groei van ziekteverwekkers in de vagina.
Vagisan® Melkzuur wordt gebruikt bij de nabehandeling van bacteriële vaginose.
|
toepassing van Vagisan® Melkzuur: 2 dagen per week (met een behandelingsvrij interval van respectievelijk drie dagen of twee dagen; vb.
maandag en vrijdag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale verdraagbaarheid van IMD gedefinieerd als een cumulatieve somscore van gevraagde lokale ADE voor elke patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
|
Lokale verdraagbaarheid van het IMD zal worden gedefinieerd als een cumulatieve somscore van de gevraagde lokale (vaginale) ADE (bestaande uit subjectief ervaren symptomen beoordeeld door de patiënt: brandend gevoel, jeuk, bloeding, pijn, droogheid en objectief gedocumenteerde bevindingen beoordeeld door de arts: roodheid, petechiale bloeding, droogheid, zwelling) voor elke patiënt na 1 en 3 weken aanbrengen (respectievelijk bezoek 3 en bezoek 4).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptomen (lokale verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elk van de subjectieve symptomen (gescoord van 0 [geen/normaal] tot 3 [ernstig]) bij Bezoek 2 (vóór de eerste toepassing), Bezoek 3 (na 1 week aanbrengen) en Bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen)
|
3 weken
|
|
Objectieve bevindingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elke bevinding (gescoord van 0 [geen/normaal] tot 3 [ernstig]) en elke somscore bij bezoek 3 (na 1 week aanbrengen) en bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen) wordt samengevat met de maximale waarde en de gemiddelde waarde voor respectievelijk Bezoek 3 en Bezoek 4
|
3 weken
|
|
Globaal oordeel over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Globaal oordeel over verdraagbaarheid door onderzoeker en patiënt bij bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen)
|
3 weken
|
|
AE en ADE (Veiligheid)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Ongevraagde AE's en ADE's
|
tot 4 maanden
|
|
Optreden van AE / SAE / ADE / SADE (ernstig ongewenst voorval) (veiligheid)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Optreden van AE / SAE / ADE / SADE
|
tot 4 maanden
|
|
Kenmerken van AE / SAE / ADE / SADE (Veiligheid)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Kenmerken van opgetreden AE / SAE / ADE / SADE
|
tot 4 maanden
|
|
Verandering in biofilm EPS
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Bewijs van de biofilm EPS bij bezoek 2 (vóór de eerste toepassing), bezoek 3 (na 1 week aanbrengen), bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen) en bezoek 5 (na de follow-upfase, d.w.z. 12 weken na het einde van de aanvraagfase (bezoek 4)) Gecombineerde parameter: evaluatie van extracellulaire polymere stoffen (EPS) in urinemonsters en evaluatie van het bestaan van bacteriële biofilm |
tot 4 maanden
|
|
Verandering in pH-waarde van vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: binnen 4 maanden
|
pH-waarde van vaginaal uitstrijkje bij bezoek 2 (vóór de eerste toepassing), bezoek 3 (na 1 week aanbrengen), bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen) en bezoek 5 (na de follow-upfase, d.w.z. 12 weken na de einde van de aanvraagfase (bezoek 4))
|
binnen 4 maanden
|
|
Verandering in Nugent-Score
Tijdsspanne: binnen 3 weken
|
Nugent-Score bij Bezoek 2 (vóór de eerste toepassing), Bezoek 3 (na 1 week aanbrengen) en Bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen)
|
binnen 3 weken
|
|
Verandering in vaginale flora
Tijdsspanne: binnen 4 maanden
|
Vaginale flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae en Gardnerella vaginalis) bij Bezoek 2 (vóór de eerste toepassing), Bezoek 3 (na 1 week aanbrengen) Bezoek 4 (na 3 weken aanbrengen) en Bezoek 5 (na de follow-upfase , d.w.z. 12 weken na het einde van de aanvraagfase (bezoek 4))
|
binnen 4 maanden
|
|
Tijd tot herhaling van BV
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd vanaf het einde van de aanvraag (bezoek 4) tot het eerste recidief van BV binnen de vervolgfase van 12 weken
|
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal oordeel van het IMD
Tijdsspanne: 3 weken
|
Globale beoordeling van het IMD door onderzoeker en patiënt
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Hoofdonderzoeker: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Andere identificatie: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .