Segurança, tolerabilidade e eficácia do supositório vaginal WO3191 no pós-tratamento da vaginose bacteriana
Uma investigação prospectiva de design paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para obter experiência clínica e conhecimento adicional sobre o supositório vaginal de dispositivo médico certificado WO 3191 com relação à segurança, tolerabilidade e eficácia no pós-tratamento de vaginose bacteriana
A Vaginose Bacteriana (VB) é uma doença infecciosa comum e é caracterizada por uma perturbação no meio microbiológico vaginal. Bactérias anaeróbicas, como Gardnerella vaginalis e Atopobium vaginae, superestimam a flora vaginal fisiológica que é dominada por Lactobacilli. A VB pode surgir e regredir espontaneamente, mas muitas vezes se apresenta como uma doença recorrente.
Novos achados indicam que a presença de um biofilme bacteriano aderente na mucosa vaginal parece ser a razão para a recorrência da VB, bem como a condição de supercrescimento por bactérias anaeróbias. Biofilmes são definidos como um consórcio estruturado de bactérias embebidas em uma matriz de substâncias poliméricas extracelulares (EPS).
O objetivo deste estudo é obter resultados substanciais em relação à tolerabilidade e segurança e obter mais conhecimento sobre a eficácia clínica do supositório vaginal WO3191, a investigação será realizada de maneira paralela, duplo-cega, randomizada e controlada .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado com uma fase de acompanhamento aberta de 12 semanas. É conduzido para ganhar experiência clínica e conhecimento adicional sobre o dispositivo médico certificado supositório vaginal WO3191 em mulheres com vaginose bacteriana.
Nesta investigação, o Dispositivo Médico Investigacional (IMD) será usado como pós-tratamento após a terapia padrão com metronidazol oral para BV. O IMD será aplicado 2 vezes por semana durante 3 semanas.
O objetivo principal é a avaliação da segurança e tolerabilidade local do WO3191, portanto, todos os eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs) serão documentados. Além disso, as pacientes serão questionadas sobre possíveis sintomas vaginais subjetivos (queimação, coceira, sangramento, dor, secura) e serão examinadas quanto a possíveis achados vaginais objetivos (vermelhidão, petequias, secura, inchaço).
O objetivo secundário desta investigação é obter experiência clínica e conhecimento adicional sobre o supositório vaginal WO3191 com relação à eficácia no pós-tratamento da vaginose bacteriana.
Além disso, devem ser examinados os valores de pH e os dados microbiológicos.
Além disso, a diferença entre o supositório vaginal WO3191 (Grupo A) e o comparador (Vagisan® Ácido Láctico, grupo B) com relação à segurança, tolerabilidade e eficácia no pós-tratamento de vaginose bacteriana deve ser avaliada explorativamente.
Pacientes que completaram todas as visitas regulares (Visita 1 - 4; Visita 1 - Triagem, Visita 2 - Randomização, Início da aplicação do IMD; Visita 3 - uma semana após a Visita 2; Visita 4 - duas semanas após a Visita 3, Fim da aplicação do IMD) da investigação deverá participar de uma fase de acompanhamento observacional de 12 semanas com uma visita final 5. Na Visita 5, serão avaliadas as recorrências de VB, bem como a sustentabilidade da eficácia do supositório vaginal WO3191.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Dr. Gerick
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Betzdorf, Alemanha
- Dr. Hofmann
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Bielefeld, Alemanha
- Dr. de Brabandt
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Frankfurt, Alemanha
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Munich, Alemanha
- Dr. Deininger
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Munich, Alemanha
- Dr. Kränzlin
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Munich, Alemanha
- Dr. Kästner
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Munich, Alemanha
- Dr. Kühne
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Siegen, Alemanha
- Bianca Moll-Bosch
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Steinhagen, Alemanha
- Dr. Susanne Feidicker
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Weilburg, Alemanha
- Thomas Riepen
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Wuppertal, Alemanha
- Dr. Waldschütz
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Wuppertal, Alemanha
- Prof. Mendling
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Declaração de consentimento assinada e declaração de proteção de dados assinada após ter sido informado sobre a natureza, relevância e âmbito da investigação e sobre os efeitos desejados e indesejados esperados do IMD
- Pré-menopausa, idade de 18 a 50 anos (incl. pacientes com dispositivo intra-uterino, por ex. Mirena® com amenorréia)
- VB aguda (pelo menos 3 dos 4 critérios de Amsel cumpridos e Nugent Score > 6)
- Biofilme bacteriano existente na vagina, verificado por EPS positivo de biofilme bacteriano e por microscopia
- Exigência de tratamento oral de metronidazol para VB
Critério de exclusão:
- Pós-menopausa (sem menstruação nos últimos seis meses antes da inscrição)
- Infecção positiva por Herpes simples
- Candida positiva spp. infecção
- Positivo Trichomonas spp. infecção
- PAP patológico (III, III D-V) nos últimos 3 meses
- Doenças imunossupressoras crônicas (ou seja, HIV) ou tratamento (i.e. transplantação)
- Condições malignas de NIC, VIN ou VAIN, atualmente e/ou nos últimos 6 meses
- Presença ou história (nos últimos 5 anos) de qualquer outra malignidade
- Quimioterapia anterior (nos 6 meses anteriores ao início desta investigação)
- Tratamento vaginal ou sistêmico atual com antibióticos ou corticosteróides, tratamento sistêmico com AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) nas últimas duas semanas antes do início desta investigação (exceto metronidazol para o tratamento de VB: prescrição de metronidazol antes da entrada na investigação; exceto AINEs tomado em dose única em caso de necessidade, por exemplo, para dor de cabeça)
- Uso de contracepção não permitido ou não desejo de usar contracepção (Contracepção permitida: contraceptivos hormonais orais, dispositivo intrauterino, cirúrgico, abstinência sexual; Contracepção não permitida: preservativos, espermicidas locais, medidas contraceptivas intravaginais)
- Gravidez ou lactação
- Fumantes ativos (mais de 5 cigarros por dia)
- Uso de qualquer outro medicamento intravaginal ou dispositivo médico (incluindo todas as medidas contraceptivas intravaginais (p. NuvaRing®, espermicidas locais)
- Hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos ingredientes ativos e/ou inativos do tratamento antibiótico (metronidazol: obrigatório para inclusão)
- Hipersensibilidade conhecida a um ou mais ingredientes do IMD (produto de teste e/ou comparador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Médico: WO3191
O supositório vaginal é utilizado para a redução e/ou inibição de biofilmes vaginais que demonstraram estar relacionados à vaginose bacteriana recorrente.
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aplicação do supositório vaginal WO3191: 2 dias por semana (com um intervalo sem tratamento de três dias ou dois dias, respectivamente; por ex.
segunda e sexta)
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Comparador Ativo: Dispositivo Médico: Ácido Láctico Vagisan®
É usado para a manutenção e restauração de um nível de pH natural na vagina.
A acidificação do meio vaginal com ácido lático promove o crescimento da flora vaginal típica (bactérias láticas) e é desfavorável para o crescimento de patógenos na vagina.
O Ácido Láctico Vagisan® é utilizado no pós-tratamento da vaginose bacteriana.
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aplicação de Ácido Láctico Vagisan®: 2 dias por semana (com um intervalo sem tratamento de três dias ou dois dias, respectivamente; ex.
segunda e sexta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade local de IMD definida como uma pontuação de soma cumulativa de ADE locais solicitados para cada paciente
Prazo: 3 semanas
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A tolerabilidade local do IMD será definida como uma pontuação de soma cumulativa do ADE local (vaginal) solicitado (consistindo em sintomas experimentados subjetivamente classificados pelo paciente: queimação, coceira, sangramento, dor, ressecamento e achados objetivamente documentados avaliados pelo médico: vermelhidão, sangramento petequial, ressecamento, inchaço) para cada paciente após 1 e 3 semanas de aplicação (Visita 3 e Visita 4, respectivamente).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas subjetivos (tolerabilidade local)
Prazo: 3 semanas
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Cada um dos sintomas subjetivos (pontuados de 0 [nenhum/normal] a 3 [grave]) na Visita 2 (antes da primeira aplicação), Visita 3 (após 1 semana de aplicação) e Visita 4 (após 3 semanas de aplicação)
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3 semanas
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Descobertas objetivas
Prazo: 3 semanas
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Cada achado (pontuado de 0 [nenhum/normal] a 3 [grave]), bem como cada pontuação somada na Visita 3 (após 1 semana de aplicação) e Visita 4 (após 3 semanas de aplicação) serão resumidos pelo valor máximo e o valor médio para Visita 3 e Visita 4, respectivamente
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3 semanas
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Julgamento global de tolerabilidade
Prazo: 3 semanas
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Julgamento global de tolerabilidade pelo investigador e paciente na Visita 4 (após 3 semanas de aplicação)
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3 semanas
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AE e ADE (Segurança)
Prazo: até 4 meses
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EAs e EAMs não solicitados
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até 4 meses
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Ocorrência de AE/SAE/ADE/SADE (Evento Adverso Grave) (Segurança)
Prazo: até 4 meses
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Ocorrência de AE/SAE/ADE/SADE
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até 4 meses
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Características de AE/SAE/ADE/SADE (Segurança)
Prazo: até 4 meses
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Características de AE/SAE/ADE/SADE ocorridos
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até 4 meses
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Mudança no biofilme EPS
Prazo: até 4 meses
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Prova do biofilme EPS na Visita 2 (antes da primeira aplicação), Visita 3 (após 1 semana de aplicação), Visita 4 (após 3 semanas de aplicação) e Visita 5 (após a Fase de Acompanhamento, ou seja, 12 semanas após o término da Fase de candidatura (Visita 4)) Parâmetro Combinado: Avaliação de Substâncias Poliméricas Extracelulares (EPS) em amostras de urina e avaliação da existência de biofilme bacteriano |
até 4 meses
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Alteração no valor de pH do esfregaço vaginal
Prazo: dentro de 4 meses
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Valor de pH do esfregaço vaginal na visita 2 (antes da primeira aplicação), visita 3 (após 1 semana de aplicação), visita 4 (após 3 semanas de aplicação) e visita 5 (após a fase de acompanhamento, ou seja, 12 semanas após a final da Fase de candidatura (Visita 4))
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dentro de 4 meses
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Mudança no Nugent-Score
Prazo: dentro de 3 semanas
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Nugent-Score na Visita 2 (antes da primeira aplicação), Visita 3 (após 1 semana da aplicação) e Visita 4 (após 3 semanas da aplicação)
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dentro de 3 semanas
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Alteração da flora vaginal
Prazo: dentro de 4 meses
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Flora vaginal (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis) na Visita 2 (antes da primeira aplicação), Visita 3 (após 1 semana de aplicação), Visita 4 (após 3 semanas de aplicação) e Visita 5 (após a Fase de Acompanhamento , ou seja, 12 semanas após o final da Fase de candidatura (Visita 4))
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dentro de 4 meses
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Tempo para recorrência de BV
Prazo: até 3 meses
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Tempo desde o final da aplicação (Visita 4) até a primeira recorrência de VB dentro da Fase de Acompanhamento de 12 semanas
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até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Julgamento global do IMD
Prazo: 3 semanas
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Julgamento global do IMD pelo investigador e pelo paciente
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Christoph Abels, MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Investigador principal: Prof. Werner Mendling, MD, St. Anna Klinik, Wuppertal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOAF-11/2012
- CIV-113-12-011731 (Outro identificador: EUDRAMED - European Database on Medical Devices)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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