院内感染による急性腎障害を治療するための尿毒症毒素吸収剤 (AST-120)
2016年2月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
院内感染による急性腎障害を治療するための尿毒症毒素吸収剤 (AST-120) - 非盲検無作為対照試験
院内感染による急性腎障害は、入院患者にとって重要な負の転帰予測因子です。
尿毒症毒素は、与えられた腎障害の後に蓄積されます。
これらの尿毒症毒素の一部はタンパク質に結合しており、ろ過障害と炎症の両方が原因で腎機能障害の後に蓄積する可能性があります.
最近の動物研究では、尿毒症毒素、すなわちインドキシル硫酸と p-クレゾールの蓄積が内皮前駆細胞をダウンレギュレートし、腎臓の回復に影響を与えることが報告されています。
活性炭によるこれらのタンパク質結合尿毒症毒素の除去は、内皮機能の回復に役立ちます。
経口活性炭がAKIの進行を遅らせるかどうかを判断することを目的とした、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します.
また、内皮機能のマーカーのパネルも決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Douliou、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
コンタクト：
- Tao-Min Huang
- 電話番号：0972655730
- メール：taominhuang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
これは前向きランダム化プラセボ対照試験です。 新たに診断された急性腎障害（AKI）で参加センターに入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 AKI の診断は、KIGO-AKI ガイドラインに従って決定され、ステージングされます。 包含基準は次のとおりです。
- 入学時の年齢が20歳以上
- KDIGO-AKI ガイドライン 11 で定義されているように、入院中に AKI が発生します。つまり、血清クレアチニンが 2 日以内に 0.3mg/dL を超え、ベースラインの 1.5 倍を超えます。
以下の条件に当てはまる患者は除外されます。
- -ベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml /分/ 1.73m2未満 90ml/min/1.73m2以上 MDRD式による。
- -指標化された入院で診断された急性腎障害（ベースラインのクレアチニンによる）
- イレウスまたは絶食状態
- 以前の胃腸手術。
- 1日3回未満の排便で定義される慢性便秘。 経口下剤の使用により 1 日 3 回以上の排便が達成される場合、この患者は除外されません。
- 患者は、腎代替療法（RRT）のモダリティをこれまでに受けたことがある
- -インデックス入院中に輸血が必要であると定義された、大出血のある患者。
- 生検により肝硬変が証明された、または臨床的に診断された患者、小児分類BまたはC。
- -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の患者、または強心剤の必要性。
- 非侵襲的または侵襲的な陽圧換気を必要とする慢性肺疾患の患者。
- -固形臓器または血液移植のドナー。
- KDIGO 2012 基準で定義された初発入院で AKI と診断された患者。
- -500cc /日未満と定義されている乏尿性急性腎障害の患者。
- 腎超音波検査下での閉塞性急性腎障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AST-120 と PTX
AST-120 2g 1 日 4 回 5 日間、その後 AST-120 2g 1 日 3 回 5 日間 ペンタペントキシフィリン 400mg QD 10 日間
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AST-120 2g を 1 日 4 回、5 日間、次に AST-120 2g を 1 日 3 回、5 日間 ペントキシフィリン 400mg QD PO x 10 日間。
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アクティブコンパレータ：PTX
ペンタペントキシフィリン 400mg QD 10 日間
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ペントキシフィリン 400mg QD PO x 10 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能の完全な回復。これは、介入の 10 日目に病前のクレアチニン レベルの 1.5 倍未満と定義されます。
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目の血清クレアチニンの総回収率
時間枠：5日間
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病前の血漿クレアチニンレベルの1.5倍未満の上昇で定義されます。
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5日間
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10日目に腎代替療法が必要です。
時間枠：10日間
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10日間
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血清クレアチニン上昇の程度
時間枠：10日間
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研究期間中の最高血清クレアチニンと病前クレアチニンの比率で計算
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10日間
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10日目のインドキシル硫酸塩変化率(%)
時間枠：10日間
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10日間
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5日目のインドキシル硫酸塩の変化率(%)
時間枠：5日間
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5日間
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10日目のp-クレゾール変化率(%)
時間枠：10日間
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10日間
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5日目のp-クレゾール変化率(%)
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：YU-SHENG WU、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Tao-Min Huang、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 主任研究者：Wei-Shun Yang、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- 主任研究者：JUI-HSIANG LIN、TaoYuan General Hospital
- 主任研究者：Ya-Fei Yang、China Medical University Hospital
- 主任研究者：Chan-Yu Lin、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Heng-Chih Pan、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Chih-Chin Kao、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。