En uremisk toksinabsorbent (AST-120) for å behandle akutt nyreskade på sykehus
17. februar 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En uremisk toksinabsorbent (AST-120) for å behandle sykehuservervet akutt nyreskade – et åpent randomisert kontrollforsøk
Sykehuservervet akutt nyreskade er en viktig negativ utfallsprediktor for sykehusinnlagte pasienter.
Uremiske toksiner akkumulert etter en gitt nyreskade.
Noen av disse uremiske toksinene er proteinbundet og kan akkumuleres etter nedsatt nyrefunksjon, både på grunn av svekket filtrasjon og betennelse.
Nyere dyrestudier har rapportert at akkumulering av uremiske toksiner, nemlig indoksylsulfat og p-kresol, vil nedregulere endoteliale stamceller og i sin tur påvirke nyregjenoppretting.
Eliminering av disse proteinbundne uremiske toksinene med et aktivt kull vil bidra til å gjenopprette endotelfunksjonen.
Vi vil gjennomføre en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie, som tar sikte på å fastslå at hvis oralt aktivt kull vil forsinke progresjonen av AKI.
Et panel av markører for endotelfunksjon vil også bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Ta kontakt med:
- Tao-Min Huang
- Telefonnummer: 0972655730
- E-post: taominhuang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert studie. Alle pasienter innlagt på deltakende sentre med nylig diagnostisert akutt nyreskade (AKI) vil bli screenet for kvalifisering. Diagnosen AKI vil bli bestemt og iscenesatt i henhold til KIGO-AKI Guideline.11 Inkluderingskriteriene inkluderer:
- Alder ≥ 20 år på opptaksdagen
- AKI utvikler seg under innleggelse, som definert med KDIGO-AKI-retningslinjen11, nemlig økning av serumkreatinin over 0,3 mg/dL innen to dager, over 1,5 ganger baseline.
Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Baseline estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 eller mer enn 90ml/min/1,73m2 i henhold til MDRD-ligningen.
- Akutt nyreskade diagnostisert i den indekserte innleggelsen (i henhold til baseline kreatinin)
- Ileus eller under fastestatus
- Tidligere gastrointestinal operasjon.
- Kronisk forstoppelse, som definert med avføring mindre enn tre ganger om dagen. Hvis bruk av orale avføringsmidler kan oppnå avføring mer enn 3 ganger daglig, vil denne pasienten ikke bli ekskludert.
- Pasienter hadde noen gang gjennomgått noen form for nyreerstatningsterapi (RRT)
- Pasienter med større blødninger, som definert med krav om blodoverføring under indeksinnleggelse.
- Pasienter med en biopsi påvist eller klinisk diagnostisert levercirrhose, barneklassifisering B eller C.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt av NYHA klasse III eller IV, eller behov for inotrope midler.
- Pasienter med en kronisk lungesykdom som krever ikke-invasiv eller invasiv overtrykksventilasjon.
- Donorer av solide organer eller hematologiske transplantasjoner.
- Pasienter som hadde blitt diagnostisert som AKI i indeksen sykehusinnleggelse, som definert med KDIGO 2012 kriterier.
- Pasienter med oligurisk akutt nyreskade, som definert med mindre enn 500cc/dag.
- Bevis på obstruktiv akutt nyreskade under nyreekkosonografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AST-120 og PTX
AST-120 2g 4 ganger daglig i 5 dager, deretter AST-120 2g 3 ganger daglig i 5 dager Pentapentoxifyllin 400mg QD i 10 dager
|
AST-120 2g 4 ganger daglig i 5 dager, deretter AST-120 2g 3 ganger daglig i 5 dager pentoksyfyllin 400mg QD PO x 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: PTX
Pentapentoxifylline 400mg QD i 10 dager
|
pentoksyfyllin 400mg QD PO x 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gjenoppretting av nyrefunksjonen, som er definert som mindre enn 1,5 ganger pre-morbide kreatininnivåer på den 10. dagen av intervensjonen.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utvinning av serumkreatinin på dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
definert med mindre enn 1,5 ganger økning av pre-morbid plasmakreatininnivå.
|
5 dager
|
|
Trenger nyreerstatningsterapi på dag 10.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Grad av forhøyelse av serumkreatinin
Tidsramme: 10 dager
|
som beregnet med forhold mellom høyeste serumkreatinin og pre-morbid kreatinin i løpet av studieperioden
|
10 dager
|
|
Graden av indoksylsulfatendring på dag 10 (%)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Graden av indoksylsulfatendring på dag 5 (%)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Graden av p-kresol endring på dag 10 (%)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Graden av p-kresol endring på dag 5 (%)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Hovedetterforsker: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- Hovedetterforsker: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Hovedetterforsker: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- Hovedetterforsker: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Hovedetterforsker: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 201502003MIPB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .