Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorbent toksyny mocznicowej (AST-120) do leczenia ostrych uszkodzeń nerek nabytych w szpitalu

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pochłaniacz toksyny mocznicowej (AST-120) do leczenia ostrych uszkodzeń nerek nabytych w szpitalu — otwarte badanie kontrolne z randomizacją

Ostre uszkodzenie nerek nabyte w szpitalu jest ważnym predyktorem negatywnych wyników dla hospitalizowanych pacjentów. Toksyny mocznicowe nagromadzone po danym urazie nerek. Niektóre z tych toksyn mocznicowych są związane z białkami i mogą się gromadzić po zaburzeniach czynności nerek, zarówno z powodu upośledzonej filtracji, jak i stanu zapalnego. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że nagromadzenie toksyn mocznicowych, a mianowicie siarczanu indoksylu i p-krezolu, obniżyłoby poziom komórek progenitorowych śródbłonka, co z kolei wpłynęłoby na regenerację nerek. Eliminacja tych toksyn mocznicowych związanych z białkami za pomocą węgla aktywowanego pomogłaby przywrócić funkcję śródbłonka. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ustalenie, czy doustne podanie węgla aktywowanego opóźni postęp AKI. Określony zostanie również panel markerów funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliou, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Wszyscy pacjenci przyjęci do uczestniczących ośrodków z nowo zdiagnozowaną ostrą niewydolnością nerek (AKI) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Diagnoza AKI zostanie ustalona i przeprowadzona zgodnie z wytycznymi KIGO-AKI.11 Kryteria włączenia obejmują:

  1. Wiek ≥ 20 lat w dniu przyjęcia
  2. AKI rozwija się podczas przyjęcia, zgodnie z wytycznymi KDIGO-AKI,11 a mianowicie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,3 mg/dl w ciągu dwóch dni, powyżej 1,5-krotności wartości wyjściowej.

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  1. Wyjściowe szacunkowe współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsze niż 30 ml/min/1,73 m2 lub większy niż 90 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem MDRD.
  2. Ostre uszkodzenie nerek rozpoznane w przyjęciu indeksowanym (zgodnie z wyjściowym stężeniem kreatyniny)
  3. Niedrożność jelit lub stan na czczo
  4. Przebyta operacja przewodu pokarmowego.
  5. Przewlekłe zaparcia, zdefiniowane przy wypróżnianiu mniej niż trzy razy dziennie. Jeśli stosowanie doustnych środków przeczyszczających może spowodować wypróżnienia więcej niż 3 razy dziennie, pacjent ten nie zostanie wykluczony.
  6. Pacjenci kiedykolwiek przeszli jakąkolwiek metodę terapii nerkozastępczej (RRT)
  7. Pacjenci z poważnym krwotokiem, zgodnie z definicją wymagającą transfuzji krwi podczas przyjęcia do indeksu.
  8. Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną lub zdiagnozowaną klinicznie w wyniku biopsji, klasyfikacja dziecięca B lub C.
  9. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA lub wymagający leków inotropowych.
  10. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc wymagający nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
  11. Dawców narządów miąższowych lub dawców przeszczepów hematologicznych.
  12. Pacjenci, u których rozpoznano AKI w ramach hospitalizacji wskaźnikowej, zgodnie z kryteriami KDIGO 2012.
  13. Pacjenci ze skąpomoczowym ostrym uszkodzeniem nerek, zgodnie z definicją, z mniej niż 500 cm3/dobę.
  14. Dowody ostrego uszkodzenia nerek z obturacją w badaniu echosonograficznym nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AST-120 i PTX
AST-120 2g 4 razy dziennie przez 5 dni następnie AST-120 2g 3 razy dziennie przez 5 dni Pentapentoksyfilina 400mg QD przez 10 dni
Lek: AST-120 i pentoksyfilina (PTX)
AST-120 2g 4 razy dziennie przez 5 dni następnie AST-120 2g 3 razy dziennie przez 5 dni pentoksyfilina 400mg QD PO x 10 dni.
Aktywny komparator: PTX
Pentapentoksyfilina 400mg QD przez 10 dni
Lek: pentoksyfilina (PTX)
pentoksyfilina 400mg QD PO x 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przywrócenie funkcji nerek, które definiuje się jako mniej niż 1,5-krotność poziomu kreatyniny przed wystąpieniem choroby w 10. dniu interwencji.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity powrót kreatyniny w surowicy w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni
zdefiniowane jako mniej niż 1,5-krotne zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu przed wystąpieniem choroby.
5 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego w dniu 10.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Stopień podwyższenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
jak obliczono ze stosunku między najwyższym stężeniem kreatyniny w surowicy a stężeniem kreatyniny przed wystąpieniem choroby w okresie badania
10 dni
Stopień zmiany siarczanu indoksylu w dniu 10 (%)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Stopień zmiany siarczanu indoksylu w dniu 5 (%)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stopień zmiany p-krezolu w dniu 10 (%)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Stopień zmiany p-krezolu w dniu 5 (%)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Główny śledczy: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Główny śledczy: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
  • Główny śledczy: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502003MIPB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj