Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uremisch toxine-absorberend middel (AST-120) voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel

17 februari 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een uremisch toxine-absorberend middel (AST-120) voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel - een open-label gerandomiseerde controlestudie

In het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel is een belangrijke voorspeller van de negatieve uitkomst voor gehospitaliseerde patiënten. Uremische toxines stapelden zich op na een gegeven nierinsufficiëntie. Sommige van deze uremische toxinen zijn eiwitgebonden en kunnen zich ophopen na nierinsufficiëntie, als gevolg van zowel verminderde filtratie als ontsteking. Recente dierstudies hebben gemeld dat accumulatie van uremische toxines, namelijk indoxylsulfaat en p-cresol, de endotheliale voorlopercellen zou verlagen en op zijn beurt het herstel van de nieren zou beïnvloeden. Eliminatie van deze eiwitgebonden uremische toxines met een actieve kool zou de endotheliale functie helpen herstellen. We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren, die tot doel heeft vast te stellen of orale actieve kool de progressie van AKI zal vertragen. Ook zal een panel van markers voor de endotheliale functie worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan, 640
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Alle patiënten die zijn opgenomen in deelnemende centra met nieuw gediagnosticeerd acuut nierletsel (AKI) zullen worden gescreend op geschiktheid. De diagnose AKI wordt vastgesteld en gefaseerd volgens de KIGO-AKI Richtlijn.11 De opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar op de dag van opname
  2. AKI ontwikkelt zich tijdens opname, zoals gedefinieerd in de KDIGO-AKI-richtlijn11, namelijk een verhoging van serumcreatinine boven 0,3 mg/dl binnen twee dagen, boven 1,5 maal de uitgangswaarde.

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  1. Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR) minder dan 30 ml/min/1,73 m2 of meer dan 90 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-vergelijking.
  2. Acuut nierletsel gediagnosticeerd bij de geïndexeerde opname (volgens baseline creatinine)
  3. Ileus of onder nuchtere status
  4. Eerdere gastro-intestinale operatie.
  5. Chronische constipatie, zoals gedefinieerd met stoelgang minder dan drie keer per dag. Als het gebruik van orale laxeermiddelen een stoelgang van meer dan 3 keer per dag kan bereiken, wordt deze patiënt niet uitgesloten.
  6. Patiënten hadden ooit een vorm van nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan
  7. Patiënten met een ernstige bloeding, zoals gedefinieerd met de vereiste van bloedtransfusie tijdens indexopname.
  8. Patiënten met een biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde levercirrose, classificatie kind B of C.
  9. Patiënten met congestief hartfalen van NYHA-klasse III of IV, of behoefte aan inotrope middelen.
  10. Patiënten met een chronische longziekte die niet-invasieve of invasieve overdrukbeademing nodig hebben.
  11. Donoren van vaste organen of hematologische transplantaties.
  12. Patiënten bij wie de diagnose AKI was gesteld tijdens de index ziekenhuisopname, zoals gedefinieerd met KDIGO 2012-criteria.
  13. Patiënten met oligurisch acuut nierletsel, zoals gedefinieerd met minder dan 500 cc/dag.
  14. Bewijs van obstructief acuut nierletsel onder nier-echosonografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-120 en PTX
AST-120 2 g 4 keer per dag gedurende 5 dagen, daarna AST-120 2 g 3 keer per dag gedurende 5 dagen Pentapentoxifylline 400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: AST-120 en pentoxyfylline (PTX)
AST-120 2 g 4 keer per dag gedurende 5 dagen, daarna AST-120 2 g 3 keer per dag gedurende 5 dagen pentoxyphylline 400 mg QD PO x 10 dagen.
Actieve vergelijker: PTX
Pentapentoxifylline 400 mg QD gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: pentoxyfylline (PTX)
pentoxyphylline 400 mg QD PO x 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal herstel van de nierfunctie, wat wordt gedefinieerd als minder dan 1,5 maal het premorbide creatininegehalte op de 10e dag van de interventie.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal herstel van serumcreatinine op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
gedefinieerd met een verhoging van minder dan 1,5 maal de premorbide plasmacreatininespiegel.
5 dagen
Nierfunctievervangende therapie nodig op dag 10.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Mate van serumcreatinineverhoging
Tijdsspanne: 10 dagen
zoals berekend met verhoudingen tussen het hoogste serumcreatinine en premorbide creatinine tijdens de onderzoeksperiode
10 dagen
De mate van indoxylsulfaatverandering op dag 10 (%)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
De mate van indoxylsulfaatverandering op dag 5 (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
De mate van verandering van p-cresol op dag 10 (%)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
De mate van verandering van p-cresol op dag 5 (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Hoofdonderzoeker: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502003MIPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren