- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02687841
En uremisk toxinabsorbent (AST-120) för att behandla akut njurskada som förvärvats på sjukhus
17 februari 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En uremisk toxinabsorbent (AST-120) för att behandla akut njurskada som förvärvats på sjukhus - ett randomiserat kontrollförsök med öppen etikett
Sjukhusförvärvad akut njurskada är en viktig negativ utfallsprediktor för inlagda patienter.
Uremiska toxiner ackumulerades efter en given njurskada.
Vissa av dessa uremiska toxiner är proteinbundna och kan ackumuleras efter nedsatt njurfunktion, både på grund av försämrad filtrering och inflammation.
Nyligen genomförda djurstudier har rapporterat att ackumulering av uremiska toxiner, nämligen indoxylsulfat och p-kresol, skulle nedreglera endotelceller och i sin tur påverka njurens återhämtning.
Eliminering av dessa proteinbundna uremiska toxiner med ett aktivt kol skulle hjälpa till att återställa endotelfunktionen.
Vi kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie, som syftar till att fastställa att om oralt aktivt kol kommer att fördröja progressionen av AKI.
En panel av markörer för endotelfunktion kommer också att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
206
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kontakt:
- Tao-Min Huang
- Telefonnummer: 0972655730
- E-post: taominhuang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie. Alla patienter som tas in på deltagande centra med nydiagnostiserad akut njurskada (AKI) kommer att screenas för behörighet. Diagnosen av AKI kommer att fastställas och stegas enligt KIGO-AKI Guideline.11 Inklusionskriterierna inkluderar:
- Ålder ≥ 20 år på antagningsdagen
- AKI utvecklas under inläggningen, enligt definitionen i KDIGO-AKI Guideline11, nämligen en förhöjning av serumkreatinin över 0,3 mg/dL inom två dagar, över 1,5 gånger baslinjen.
Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:
- Baslinje uppskattade glomerulära filtrationshastigheter (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller mer än 90ml/min/1,73m2 enligt MDRD-ekvationen.
- Akut njurskada diagnostiserad vid den indexerade inläggningen (enligt kreatinin vid baslinjen)
- Ileus eller under fastande status
- Tidigare gastrointestinala operationer.
- Kronisk förstoppning, enligt definition med tarmrörelse mindre än tre gånger om dagen. Om användning av orala laxermedel kan uppnå avföring mer än 3 gånger om dagen, kommer denna patient inte att uteslutas.
- Patienter hade någonsin genomgått någon form av njurersättningsterapi (RRT)
- Patienter med större blödning, enligt definitionen med krav på blodtransfusion under indexupptagning.
- Patienter med en biopsi bevisad eller kliniskt diagnostiserad levercirros, barnklassificering B eller C.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt av NYHA klass III eller IV, eller behov av inotropa medel.
- Patienter med en kronisk lungsjukdom som kräver icke-invasiv eller invasiv övertrycksventilation.
- Donatorer av solida organ eller hematologiska transplantationer.
- Patienter som hade diagnostiserats som AKI i index sjukhusvistelse, enligt definition med KDIGO 2012 kriterier.
- Patienter med oligurisk akut njurskada, enligt definitionen med mindre än 500cc/dag.
- Bevis på obstruktiv akut njurskada under njurekoljud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AST-120 och PTX
AST-120 2g 4 gånger om dagen i 5 dagar sedan AST-120 2g 3 gånger om dagen i 5 dagar Pentapentoxifyllin 400mg QD i 10 dagar
|
AST-120 2g 4 gånger om dagen i 5 dagar sedan AST-120 2g 3 gånger om dagen i 5 dagar pentoxifyllin 400mg QD PO x 10 dagar.
|
Aktiv komparator: PTX
Pentapentoxifyllin 400mg QD i 10 dagar
|
pentoxifyllin 400mg QD PO x 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total återhämtning av njurfunktionen, vilket definieras som mindre än 1,5 gånger pre-morbida kreatininnivåer på den 10:e dagen av interventionen.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total återhämtning av serumkreatinin på dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
definieras med mindre än 1,5 gånger förhöjning av pre-morbid plasmakreatininnivå.
|
5 dagar
|
Behöver njurersättningsbehandling dag 10.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Grad av höjning av serumkreatinin
Tidsram: 10 dagar
|
som beräknat med förhållanden mellan högsta serumkreatinin och pre-morbid kreatinin under studieperioden
|
10 dagar
|
Graden av indoxylsulfatförändring på dag 10 (%)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Graden av indoxylsulfatförändring på dag 5 (%)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Graden av p-kresolförändring på dag 10 (%)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Graden av p-kresolförändring på dag 5 (%)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Huvudutredare: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Huvudutredare: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
- Huvudutredare: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Huvudutredare: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Sår och skador
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 201502003MIPB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige