- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687841
Ein urämisches Toxin-Absorptionsmittel (AST-120) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen akuten Nierenverletzungen
Ein urämisches Toxin-Absorptionsmittel (AST-120) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen akuten Nierenverletzungen – eine offene randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Kontakt:
- Tao-Min Huang
- Telefonnummer: 0972655730
- E-Mail: taominhuang@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Alle Patienten, die mit neu diagnostizierter akuter Nierenschädigung (AKI) in teilnehmende Zentren aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Diagnose von AKI wird gemäß der KIGO-AKI-Leitlinie bestimmt und inszeniert.11 Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Alter ≥ 20 Jahre am Tag der Aufnahme
- AKI entwickelt sich während der Aufnahme, wie in der KDIGO-AKI-Richtlinie11 definiert, nämlich Anstieg des Serumkreatinins über 0,3 mg/dl innerhalb von zwei Tagen, über das 1,5-fache des Ausgangswertes.
Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFR) zu Studienbeginn weniger als 30 ml/min/1,73 m2 oder mehr als 90 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung.
- Akute Nierenschädigung, die in der indexierten Aufnahme diagnostiziert wurde (gemäß Kreatinin-Ausgangswert)
- Ileus oder im Nüchternzustand
- Frühere Magen-Darm-Operation.
- Chronische Verstopfung, definiert als weniger als dreimal täglicher Stuhlgang. Wenn die Verwendung von oralen Abführmitteln einen Stuhlgang von mehr als 3 Mal am Tag erreichen kann, wird dieser Patient nicht ausgeschlossen.
- Die Patienten hatten sich jemals irgendeiner Modalität der Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen
- Patienten mit schweren Blutungen, definiert mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Indexaufnahme.
- Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch diagnostizierten Leberzirrhose, Kinderklassifizierung B oder C.
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder Bedarf an inotropen Mitteln.
- Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung, die eine nicht-invasive oder invasive Überdruckbeatmung benötigen.
- Spender solider Organe oder hämatologischer Transplantationen.
- Patienten, die bei der Index-Krankenhauseinweisung als AKI diagnostiziert wurden, wie mit den KDIGO-2012-Kriterien definiert.
- Patienten mit akuter oligurischer Nierenschädigung, definiert mit weniger als 500 cc/Tag.
- Nachweis einer obstruktiven akuten Nierenschädigung in der Nierenechosonographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AST-120 und PTX
AST-120 2 g 4-mal täglich für 5 Tage, dann AST-120 2 g 3-mal täglich für 5 Tage Pentapentoxifyllin 400 mg QD für 10 Tage
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AST-120 2 g 4-mal täglich für 5 Tage, dann AST-120 2 g 3-mal täglich für 5 Tage Pentoxyphyllin 400 mg QD PO x 10 Tage.
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Aktiver Komparator: PTX
Pentapentoxifyllin 400 mg QD für 10 Tage
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Pentoxyphyllin 400 mg QD PO x 10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion, die als weniger als das 1,5-fache des prämorbiden Kreatininspiegels am 10. Tag des Eingriffs definiert ist.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wiederherstellung des Serumkreatinins an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
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definiert mit einer weniger als 1,5-fachen Erhöhung des prämorbiden Plasmakreatininspiegels.
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5 Tage
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Benötigen Sie am 10. Tag eine Nierenersatztherapie?
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Grad der Serum-Kreatinin-Erhöhung
Zeitfenster: 10 Tage
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wie berechnet mit Verhältnissen zwischen dem höchsten Serumkreatinin und dem prämorbiden Kreatinin während des Studienzeitraums
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10 Tage
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Der Grad der Indoxylsulfatänderung am Tag 10 (%)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Der Grad der Indoxylsulfatänderung am Tag 5 (%)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Der Grad der p-Cresol-Änderung an Tag 10 (%)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Der Grad der p-Kresol-Änderung an Tag 5 (%)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- Hauptermittler: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Hauptermittler: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- Hauptermittler: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Hauptermittler: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201502003MIPB
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