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Ein urämisches Toxin-Absorptionsmittel (AST-120) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen akuten Nierenverletzungen

17. Februar 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ein urämisches Toxin-Absorptionsmittel (AST-120) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen akuten Nierenverletzungen – eine offene randomisierte Kontrollstudie

Eine im Krankenhaus erworbene akute Nierenschädigung ist ein wichtiger Prädiktor für negative Ergebnisse bei Krankenhauspatienten. Urämische Toxine, die sich nach einer bestimmten Niereninsuffizienz angesammelt haben. Einige dieser urämischen Toxine sind proteingebunden und können sich nach einer Nierenfunktionsstörung aufgrund sowohl einer beeinträchtigten Filtration als auch einer Entzündung ansammeln. Kürzlich durchgeführte Tierstudien haben berichtet, dass die Akkumulation von urämischen Toxinen, nämlich Indoxylsulfat und p-Cresol, endotheliale Vorläuferzellen herunterregulieren und wiederum die Nierenerholung beeinträchtigen würde. Die Eliminierung dieser proteingebundenen urämischen Toxine mit Aktivkohle würde helfen, die Endothelfunktion wiederherzustellen. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen, die darauf abzielt festzustellen, ob die orale Aktivkohle das Fortschreiten von AKI verzögert. Außerdem wird auch ein Panel von Markern für die Endothelfunktion bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Douliou, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Alle Patienten, die mit neu diagnostizierter akuter Nierenschädigung (AKI) in teilnehmende Zentren aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Diagnose von AKI wird gemäß der KIGO-AKI-Leitlinie bestimmt und inszeniert.11 Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Alter ≥ 20 Jahre am Tag der Aufnahme
  2. AKI entwickelt sich während der Aufnahme, wie in der KDIGO-AKI-Richtlinie11 definiert, nämlich Anstieg des Serumkreatinins über 0,3 mg/dl innerhalb von zwei Tagen, über das 1,5-fache des Ausgangswertes.

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFR) zu Studienbeginn weniger als 30 ml/min/1,73 m2 oder mehr als 90 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung.
  2. Akute Nierenschädigung, die in der indexierten Aufnahme diagnostiziert wurde (gemäß Kreatinin-Ausgangswert)
  3. Ileus oder im Nüchternzustand
  4. Frühere Magen-Darm-Operation.
  5. Chronische Verstopfung, definiert als weniger als dreimal täglicher Stuhlgang. Wenn die Verwendung von oralen Abführmitteln einen Stuhlgang von mehr als 3 Mal am Tag erreichen kann, wird dieser Patient nicht ausgeschlossen.
  6. Die Patienten hatten sich jemals irgendeiner Modalität der Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen
  7. Patienten mit schweren Blutungen, definiert mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Indexaufnahme.
  8. Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch diagnostizierten Leberzirrhose, Kinderklassifizierung B oder C.
  9. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder Bedarf an inotropen Mitteln.
  10. Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung, die eine nicht-invasive oder invasive Überdruckbeatmung benötigen.
  11. Spender solider Organe oder hämatologischer Transplantationen.
  12. Patienten, die bei der Index-Krankenhauseinweisung als AKI diagnostiziert wurden, wie mit den KDIGO-2012-Kriterien definiert.
  13. Patienten mit akuter oligurischer Nierenschädigung, definiert mit weniger als 500 cc/Tag.
  14. Nachweis einer obstruktiven akuten Nierenschädigung in der Nierenechosonographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-120 und PTX
AST-120 2 g 4-mal täglich für 5 Tage, dann AST-120 2 g 3-mal täglich für 5 Tage Pentapentoxifyllin 400 mg QD für 10 Tage
AST-120 2 g 4-mal täglich für 5 Tage, dann AST-120 2 g 3-mal täglich für 5 Tage Pentoxyphyllin 400 mg QD PO x 10 Tage.
Aktiver Komparator: PTX
Pentapentoxifyllin 400 mg QD für 10 Tage
Pentoxyphyllin 400 mg QD PO x 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion, die als weniger als das 1,5-fache des prämorbiden Kreatininspiegels am 10. Tag des Eingriffs definiert ist.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wiederherstellung des Serumkreatinins an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
definiert mit einer weniger als 1,5-fachen Erhöhung des prämorbiden Plasmakreatininspiegels.
5 Tage
Benötigen Sie am 10. Tag eine Nierenersatztherapie?
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Grad der Serum-Kreatinin-Erhöhung
Zeitfenster: 10 Tage
wie berechnet mit Verhältnissen zwischen dem höchsten Serumkreatinin und dem prämorbiden Kreatinin während des Studienzeitraums
10 Tage
Der Grad der Indoxylsulfatänderung am Tag 10 (%)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Der Grad der Indoxylsulfatänderung am Tag 5 (%)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Der Grad der p-Cresol-Änderung an Tag 10 (%)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Der Grad der p-Kresol-Änderung an Tag 5 (%)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Hauptermittler: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Hauptermittler: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
  • Hauptermittler: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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