En uræmisk toksinabsorbent (AST-120) til behandling af hospitalserhvervet akut nyreskade
17. februar 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En uræmisk toksinabsorbent (AST-120) til behandling af hospitalserhvervet akut nyreskade - et åbent randomiseret kontrolforsøg
Hospitalserhvervet akut nyreskade er en vigtig negativ udfaldsindikator for indlagte patienter.
Uræmiske toksiner akkumuleret efter en given nyreskade.
Nogle af disse uremiske toksiner er proteinbundne og kan akkumuleres efter nedsat nyrefunktion på grund af både nedsat filtration og betændelse.
Nylige dyreforsøg har rapporteret, at akkumulering af uremiske toksiner, nemlig indoxylsulfat og p-cresol, ville nedregulere endotel-stamceller og igen påvirke nyrens restitution.
Elimination af disse proteinbundne uremiske toksiner med et aktivt kul ville hjælpe med at genoprette endotelfunktionen.
Vi vil udføre et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg, som har til formål at fastslå, at hvis oralt aktivt kul vil forsinke progressionen af AKI.
Et panel af markører for endotelfunktion vil også blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kontakt:
- Tao-Min Huang
- Telefonnummer: 0972655730
- E-mail: taominhuang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Alle patienter indlagt på deltagende centre med nyligt diagnosticeret akut nyreskade (AKI) vil blive screenet for berettigelse. Diagnosen af AKI vil blive bestemt og iscenesat i henhold til KIGO-AKI Guideline.11 Inklusionskriterierne omfatter:
- Alder ≥ 20 år på indlæggelsesdagen
- AKI udvikler sig under indlæggelsen, som defineret med KDIGO-AKI-retningslinjen11, nemlig en forhøjelse af serumkreatinin over 0,3 mg/dL inden for to dage, over 1,5 gange baseline.
Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:
- Baseline estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m2 eller mere end 90ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligningen.
- Akut nyreskade diagnosticeret i den indekserede indlæggelse (i henhold til baseline kreatinin)
- Ileus eller under fastende status
- Tidligere mave-tarmoperation.
- Kronisk forstoppelse, som defineret med afføring mindre end tre gange om dagen. Hvis brug af orale afføringsmidler kan opnå afføring mere end 3 gange om dagen, vil denne patient ikke blive udelukket.
- Patienter havde nogensinde gennemgået nogen form for nyreudskiftningsterapi (RRT)
- Patienter med større blødninger, som defineret med krav om blodtransfusion under indeksindlæggelse.
- Patienter med en biopsi påvist eller klinisk diagnosticeret levercirrhose, børneklassifikation B eller C.
- Patienter med kongestivt hjertesvigt af NYHA klasse III eller IV eller behov for inotrope midler.
- Patienter med en kronisk lungesygdom, der kræver non-invasiv eller invasiv overtryksventilation.
- Donorer af faste organer eller hæmatologiske transplantationer.
- Patienter, der var blevet diagnosticeret som AKI i indekset hospitalsindlæggelse, som defineret med KDIGO 2012 kriterier.
- Patienter med oligurisk akut nyreskade, som defineret med mindre end 500cc/dag.
- Bevis på obstruktiv akut nyreskade under nyreekkosonografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AST-120 og PTX
AST-120 2g 4 gange dagligt i 5 dage derefter AST-120 2g 3 gange dagligt i 5 dage Pentapentoxifyllin 400mg QD i 10 dage
|
AST-120 2g 4 gange dagligt i 5 dage derefter AST-120 2g 3 gange dagligt i 5 dage pentoxyphyllin 400mg QD PO x 10 dage.
|
|
Aktiv komparator: PTX
Pentapentoxifyllin 400mg QD i 10 dage
|
pentoxyfyllin 400mg QD PO x 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total genopretning af nyrefunktionen, som er defineret som mindre end 1,5 gange præmorbide kreatininniveauer på den 10. dag for intervention.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total genopretning af serumkreatinin på dag 5
Tidsramme: 5 dage
|
defineret med mindre end 1,5 gange forhøjelse af præmorbidt plasmakreatininniveau.
|
5 dage
|
|
Har behov for nyreudskiftningsterapi på dag 10.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Grad af forhøjelse af serumkreatinin
Tidsramme: 10 dage
|
som beregnet med forhold mellem højeste serumkreatinin og præmorbid kreatinin i løbet af undersøgelsesperioden
|
10 dage
|
|
Graden af indoxylsulfatændring på dag 10 (%)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Graden af indoxylsulfatændring på dag 5 (%)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Graden af p-cresol ændring på dag 10 (%)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Graden af p-cresol ændring på dag 5 (%)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- Ledende efterforsker: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Ledende efterforsker: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- Ledende efterforsker: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Ledende efterforsker: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Sår og skader
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502003MIPB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .