Un absorbant de toxines urémiques (AST-120) pour traiter les lésions rénales aiguës acquises à l'hôpital
17 février 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un absorbant de toxines urémiques (AST-120) pour traiter les lésions rénales aiguës acquises à l'hôpital - Un essai contrôlé randomisé ouvert
L'insuffisance rénale aiguë acquise à l'hôpital est un facteur prédictif négatif important pour les patients hospitalisés.
Toxines urémiques accumulées après une atteinte rénale donnée.
Certaines de ces toxines urémiques sont liées aux protéines et peuvent s'accumuler après une insuffisance rénale, en raison à la fois d'une filtration altérée et d'une inflammation.
Des études animales récentes ont rapporté que l'accumulation de toxines urémiques, à savoir le sulfate d'indoxyle et le p-crésol, régulerait à la baisse les cellules progénitrices endothéliales et affecterait à son tour la récupération rénale.
L'élimination de ces toxines urémiques liées aux protéines avec un charbon actif aiderait à restaurer la fonction endothéliale.
Nous mènerons un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle, qui vise à déterminer que si le charbon actif par voie orale retardera la progression de l'IRA.
En outre, un panel de marqueurs de la fonction endothéliale sera également déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao-Min Huang
- Numéro de téléphone: 0972655730
- E-mail: taominhuang@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KWAN-DUN WU
- Numéro de téléphone: 0972651011
Lieux d'étude
-
-
-
Douliou, Taïwan, 640
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Contact:
- Tao-Min Huang
- Numéro de téléphone: 0972655730
- E-mail: taominhuang@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo. Tous les patients admis dans les centres participants avec une insuffisance rénale aiguë (IRA) nouvellement diagnostiquée feront l'objet d'un dépistage d'admissibilité. Le diagnostic d'IRA sera déterminé et échelonné conformément à la directive KIGO-AKI.11 Les critères d'inclusion comprennent :
- Âge ≥ 20 ans au jour de l'admission
- L'IRA se développe pendant l'admission, comme défini dans la directive KDIGO-AKI,11 à savoir une élévation de la créatinine sérique au-dessus de 0,3 mg/dL en deux jours, au-dessus de 1,5 fois la ligne de base.
Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :
- Débits de filtration glomérulaire estimés de base (DFGe) inférieurs à 30 ml/min/1,73 m2 ou supérieur à 90 ml/min/1,73 m2 selon l'équation MDRD.
- Insuffisance rénale aiguë diagnostiquée à l'admission indexée (selon la créatinine de base)
- Iléus ou à jeun
- Opération gastro-intestinale antérieure.
- Constipation chronique, telle que définie par des selles moins de trois fois par jour. Si l'utilisation de laxatifs oraux peut permettre d'aller à la selle plus de 3 fois par jour, ce patient ne sera pas exclu.
- Les patients avaient déjà subi une modalité quelconque de thérapie de remplacement rénal (RRT)
- Patients présentant une hémorragie majeure, telle que définie avec l'exigence d'une transfusion sanguine lors de l'admission initiale.
- Patients présentant une cirrhose du foie prouvée ou cliniquement diagnostiquée par biopsie, classification de l'enfant B ou C.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, ou nécessitant des agents inotropes.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique nécessitant une ventilation à pression positive non invasive ou invasive.
- Donneurs d'organes solides ou de transplantation hématologique.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'IRA dans l'hospitalisation index, telle que définie avec les critères KDIGO 2012.
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë oligurique, tels que définis avec moins de 500 cc/jour.
- Preuve de lésion rénale aiguë obstructive sous échographie rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AST-120 et PTX
AST-120 2g 4 fois/jour pendant 5 jours puis AST-120 2g 3 fois/jour pendant 5 jours Pentapentoxifylline 400mg QD pendant 10 jours
|
AST-120 2g 4 fois/jour pendant 5 jours puis AST-120 2g 3 fois/jour pendant 5 jours pentoxyphylline 400mg QD PO x 10 jours.
|
|
Comparateur actif: PTX
Pentapentoxifylline 400mg QD pendant 10 jours
|
pentoxyphylline 400mg QD PO x 10 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récupération totale de la fonction rénale, définie comme moins de 1,5 fois les niveaux de créatinine prémorbide au 10e jour d'intervention.
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération totale de la créatinine sérique au jour 5
Délai: 5 jours
|
défini avec moins de 1,5 fois l'élévation du niveau de créatinine plasmatique pré-morbide.
|
5 jours
|
|
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal au jour 10.
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Degré d'élévation de la créatinine sérique
Délai: 10 jours
|
tel que calculé avec les rapports entre la créatinine sérique la plus élevée et la créatinine prémorbide pendant la période d'étude
|
10 jours
|
|
Le degré de modification du sulfate d'indoxyle au jour 10 (%)
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Le degré de modification du sulfate d'indoxyle au jour 5 (%)
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
|
|
Le degré de changement de p-crésol au jour 10 (%)
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Le degré de changement de p-crésol au jour 5 (%)
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Chercheur principal: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Chercheur principal: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
- Chercheur principal: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Chercheur principal: Chan-Yu Lin, Chang Gung memorial hospital
- Chercheur principal: Heng-Chih Pan, Chang Gung memorial hospital
- Chercheur principal: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 201502003MIPB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne