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Um Absorvente de Toxina Urêmica (AST-120) para Tratar Lesão Renal Aguda Adquirida em Hospital

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um Absorvente de Toxina Urêmica (AST-120) para Tratar Lesão Renal Aguda Adquirida em Hospital - Um Estudo de Controle Randomizado de Rótulo Aberto

A lesão renal aguda adquirida no hospital é um importante preditor de resultado negativo para pacientes hospitalizados. Toxinas urêmicas acumuladas após um determinado insulto renal. Algumas dessas toxinas urêmicas são ligadas a proteínas e podem se acumular após insuficiência renal, devido a filtração prejudicada e inflamação. Estudos recentes em animais relataram que o acúmulo de toxinas urêmicas, como indoxil sulfato e p-cresol, diminuiria a regulação das células progenitoras endoteliais e, por sua vez, afetaria a recuperação renal. A eliminação dessas toxinas urêmicas ligadas a proteínas com carvão ativado ajudaria a restaurar a função endotelial. Conduziremos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, que visa determinar se o carvão ativado oral irá retardar a progressão da LRA. Além disso, um painel de marcadores para a função endotelial também será determinado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan, 640
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo. Todos os pacientes admitidos nos centros participantes com diagnóstico recente de lesão renal aguda (LRA) serão avaliados quanto à elegibilidade. O diagnóstico de AKI será determinado e estadiado de acordo com a Diretriz KIGO-AKI.11 Os critérios de inclusão incluem:

  1. Idade ≥ 20 anos no dia da admissão
  2. A LRA se desenvolve durante a internação, conforme definido pela Diretriz KDIGO-AKI,11 ou seja, elevação da creatinina sérica acima de 0,3mg/dL em dois dias, acima de 1,5 vezes o valor basal.

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

  1. Taxas de filtração glomerular estimadas na linha de base (eGFR) inferiores a 30ml/min/1,73m2 ou superior a 90ml/min/1,73m2 de acordo com a equação MDRD.
  2. Lesão renal aguda diagnosticada na internação indexada (segundo creatinina basal)
  3. Íleo ou em jejum
  4. Operação gastrointestinal anterior.
  5. Constipação crônica, definida como evacuação menos de três vezes ao dia. Se o uso de laxantes orais conseguir evacuar mais de 3 vezes ao dia, esse paciente não será excluído.
  6. Os pacientes já haviam sido submetidos a qualquer modalidade de terapia renal substitutiva (TRS)
  7. Pacientes com hemorragia grave, conforme definido com necessidade de transfusão de sangue durante a admissão inicial.
  8. Pacientes com cirrose hepática comprovada ou clinicamente diagnosticada por biópsia, classificação Child B ou C.
  9. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, ou necessidade de agentes inotrópicos.
  10. Pacientes com doença pulmonar crônica que requerem ventilação não invasiva ou invasiva com pressão positiva.
  11. Doadores de órgãos sólidos ou transplante hematológico.
  12. Pacientes que foram diagnosticados como IRA na internação índice, conforme definido pelos critérios KDIGO 2012.
  13. Pacientes com lesão renal aguda oligúrica, conforme definido com menos de 500cc/dia.
  14. Evidência de lesão renal aguda obstrutiva à ecossonografia renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-120 e PTX
AST-120 2g 4 vezes ao dia por 5 dias depois AST-120 2g 3 vezes ao dia por 5 dias Pentapentoxifilina 400mg QD por 10 dias
Medicamento: AST-120 e pentoxifilina (PTX)
AST-120 2g 4 vezes ao dia por 5 dias, depois AST-120 2g 3 vezes ao dia por 5 dias pentoxifilina 400mg QD PO x 10 dias.
Comparador Ativo: PTX
Pentapentoxifilina 400mg QD por 10 dias
Medicamento: pentoxifilina (PTX)
pentoxifilina 400mg QD PO x 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação total da função renal, que é definida como menos de 1,5 vezes os níveis de creatinina pré-mórbidos no 10º dia de intervenção.
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação total da creatinina sérica no dia 5
Prazo: 5 dias
definido com elevação inferior a 1,5 vezes do nível de creatinina plasmática pré-mórbida.
5 dias
Necessita de terapia renal substitutiva no dia 10.
Prazo: 10 dias
10 dias
Grau de elevação da creatinina sérica
Prazo: 10 dias
conforme calculado com proporções entre a creatinina sérica mais alta e a creatinina pré-mórbida durante o período do estudo
10 dias
O grau de alteração do sulfato de indoxil no dia 10 (%)
Prazo: 10 dias
10 dias
O grau de alteração do sulfato de indoxil no dia 5 (%)
Prazo: 5 dias
5 dias
O grau de alteração do p-cresol no dia 10 (%)
Prazo: 10 dias
10 dias
O grau de alteração do p-cresol no dia 5 (%)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigadores

  • Investigador principal: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigador principal: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Investigador principal: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
  • Investigador principal: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201502003MIPB

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