병원 후천성 급성 신장 손상 치료를 위한 요독성 독소 흡수제(AST-120)
2016년 2월 17일 업데이트: National Taiwan University Hospital
병원 후천성 급성 신장 손상을 치료하기 위한 요독성 독소 흡수제(AST-120) - 공개 라벨 무작위 대조 시험
병원 획득 급성 신장 손상은 입원 환자에 대한 중요한 부정적인 결과 예측인자입니다.
주어진 신장 손상 후 요독 독소가 축적되었습니다.
이러한 요독 독소 중 일부는 단백질에 결합되어 있으며 여과 장애 및 염증으로 인해 신장 손상 후 축적될 수 있습니다.
최근 동물 연구에서는 인독실 설페이트 및 p-크레졸과 같은 요독 독소의 축적이 내피 전구 세포를 하향 조절하여 신장 회복에 영향을 미친다고 보고했습니다.
활성탄으로 이러한 단백질 결합 요독 독소를 제거하면 내피 기능을 회복하는 데 도움이 됩니다.
우리는 경구 활성탄이 AKI의 진행을 지연시키는지 결정하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
또한 내피 기능에 대한 마커 패널도 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliou, 대만, 640
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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연락하다:
- Tao-Min Huang
- 전화번호: 0972655730
- 이메일: taominhuang@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이것은 전향적 무작위 위약 대조 시험입니다. 새로 진단된 급성 신장 손상(AKI)으로 참여 센터에 입원한 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. AKI의 진단은 KIGO-AKI 가이드라인에 따라 결정되고 단계화됩니다.11 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 입학일 기준 만 20세 이상
- AKI는 KDIGO-AKI Guideline11에서 정의한 바와 같이 입원 중 발생하며, 즉 2일 이내에 혈중 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상, 기준치의 1.5배 이상 상승하는 것입니다.
다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.
- 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/1.73m2 미만 또는 90ml/min/1.73m2 초과 MDRD 방정식에 따라.
- 색인된 입원에서 진단된 급성 신장 손상(기준선 크레아티닌에 따름)
- 장폐색 또는 금식 상태
- 이전 위장 수술.
- 하루 세 번 미만의 배변으로 정의되는 만성 변비. 구강 완하제의 사용이 하루 3회 이상 배변을 달성할 수 있는 경우 이 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 신대체 요법(RRT)의 양식을 받은 적이 있습니다.
- 인덱스 입원 중 수혈이 필요한 것으로 정의된 주요 출혈이 있는 환자.
- 생검에서 간경변증이 입증되었거나 임상적으로 진단된 환자, 아동 분류 B 또는 C.
- NYHA Class III 또는 IV의 울혈성 심부전이 있거나 수축 촉진제가 필요한 환자.
- 비침습적 또는 침습적 양압 환기가 필요한 만성 폐 질환이 있는 환자.
- 고형 장기 또는 혈액 이식 기증자.
- KDIGO 2012 기준에 따라 정의된 인덱스 입원에서 AKI로 진단된 환자.
- 500cc/일 미만으로 정의되는 핍뇨성 급성 신장 손상 환자.
- 신장 초음파 검사에서 폐쇄성 급성 신장 손상의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AST-120 및 PTX
AST-120 2g 1일 4회 5일 후 AST-120 2g 1일 3회 5일 10일간 Pentapentoxifylline 400mg QD
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AST-120 2g 1일 4회 5일, AST-120 2g 1일 3회 5일간 pentoxyphylline 400mg QD PO x 10일.
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활성 비교기: PTX
10일 동안 펜타펜톡시필린 400mg QD
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펜톡시필린 400mg QD PO x 10일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 10일째에 병적 크레아티닌 수치의 1.5배 미만으로 정의되는 신장 기능의 총 회복.
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일째 혈청 크레아티닌의 총 회복
기간: 5 일
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병전 혈장 크레아티닌 수치의 1.5배 미만 상승으로 정의됩니다.
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5 일
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10일째에 신장 대체 요법이 필요합니다.
기간: 10 일
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10 일
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혈청 크레아티닌 상승 정도
기간: 10 일
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연구 기간 동안 최고 혈청 크레아티닌과 병적 전 크레아티닌 사이의 비율로 계산됨
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10 일
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10일째 인독실 설페이트 변화도(%)
기간: 10 일
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10 일
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5일째 인독실 설페이트 변화도(%)
기간: 5 일
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5 일
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10일째의 p-크레졸 변화 정도(%)
기간: 10 일
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10 일
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5일째의 p-크레졸 변화 정도(%)
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 수석 연구원: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- 수석 연구원: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- 수석 연구원: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- 수석 연구원: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201502003MIPB
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