Абсорбент уремического токсина (AST-120) для лечения внутрибольничного острого повреждения почек
17 февраля 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Абсорбент уремического токсина (AST-120) для лечения внутрибольничного острого повреждения почек — открытое рандомизированное контрольное исследование
Внутрибольничное острое повреждение почек является важным предиктором отрицательного исхода для госпитализированных пациентов.
Уремические токсины накапливаются после данного почечного инсульта.
Некоторые из этих уремических токсинов связаны с белками и могут накапливаться после почечной недостаточности из-за нарушения фильтрации и воспаления.
Недавние исследования на животных показали, что накопление уремических токсинов, а именно индоксилсульфата и п-крезола, снижает регуляцию эндотелиальных клеток-предшественников и, в свою очередь, влияет на восстановление почек.
Устранение этих связанных с белком уремических токсинов с помощью активированного угля поможет восстановить функцию эндотелия.
Мы проведем двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, целью которого является определение того, замедляет ли пероральный прием активированного угля прогрессирование ОПП.
Также будет определена панель маркеров эндотелиальной функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Douliou, Тайвань, 640
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Контакт:
- Tao-Min Huang
- Номер телефона: 0972655730
- Электронная почта: taominhuang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Все пациенты, поступившие в участвующие центры с недавно диагностированным острым повреждением почек (ОПП), будут проверены на соответствие требованиям. Диагноз ОПП будет установлен и поставлен в соответствии с Руководством KIGO-AKI.11 Критерии включения включают:
- Возраст ≥ 20 лет на день поступления
- ОПП развивается во время госпитализации, как это определено в Руководстве KDIGO-AKI,11 а именно, повышение уровня креатинина в сыворотке выше 0,3 мг/дл в течение двух дней, что превышает исходный уровень в 1,5 раза.
Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне менее 30 мл/мин/1,73 м2 или более 90 мл/мин/1,73 м2 согласно уравнению MDRD.
- Острая почечная недостаточность, диагностированная при индексированном поступлении (по исходному уровню креатинина)
- Илеус или состояние натощак
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
- Хронический запор, определяемый при дефекации менее трех раз в день. Если использование пероральных слабительных может обеспечить опорожнение кишечника более 3 раз в день, этот пациент не будет исключен.
- Пациенты когда-либо подвергались заместительной почечной терапии (ЗПТ).
- Пациенты с массивным кровотечением, определяемым необходимостью переливания крови при поступлении.
- Пациенты с подтвержденным биопсией или клинически диагностированным циррозом печени по классификации Чайлд В или С.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по NYHA или потребностью в инотропных препаратах.
- Пациенты с хроническим заболеванием легких, нуждающиеся в неинвазивной или инвазивной вентиляции с положительным давлением.
- Доноры солидных органов или гематологической трансплантации.
- Пациенты, у которых был диагностирован ОПП при госпитализации в соответствии с критериями KDIGO 2012.
- Пациенты с олигурическим острым повреждением почек, определяемым при дозе менее 500 мл/день.
- Признаки обструктивного острого повреждения почек при эхосонографии почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ-120 и ПТХ
АСТ-120 2 г 4 раза в день в течение 5 дней, затем АСТ-120 2 г 3 раза в день в течение 5 дней Пентапентоксифиллин 400 мг 1 р/сут в течение 10 дней
|
AST-120 2 г 4 раза в день в течение 5 дней, затем AST-120 2 г 3 раза в день в течение 5 дней пентоксифиллин 400 мг QD перорально x 10 дней.
|
|
Активный компаратор: ПТХ
Пентапентоксифиллин 400 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
пентоксифиллин 400 мг 1 р/сут перорально 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное восстановление функции почек, которое определяется как повышение уровня креатинина менее чем в 1,5 раза по сравнению с преморбидным уровнем на 10-й день вмешательства.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное восстановление креатинина сыворотки на 5-й день
Временное ограничение: 5 дней
|
определяется менее чем в 1,5 раза преморбидным уровнем креатинина плазмы.
|
5 дней
|
|
Нуждается в заместительной почечной терапии на 10-й день.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Степень повышения креатинина сыворотки
Временное ограничение: 10 дней
|
рассчитано с использованием соотношений между самым высоким уровнем креатинина в сыворотке крови и преморбидным креатинином в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Степень изменения индоксилсульфата на 10-й день (%)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Степень изменения индоксилсульфата на 5-й день (%)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Степень изменения п-крезола на 10-й день (%)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Степень изменения п-крезола на 5-й день (%)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- Главный следователь: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Главный следователь: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- Главный следователь: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Главный следователь: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 201502003MIPB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .