Un absorbente de toxinas urémicas (AST-120) para tratar la lesión renal aguda adquirida en el hospital
17 de febrero de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un absorbente de toxina urémica (AST-120) para tratar la lesión renal aguda adquirida en el hospital: un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta
La lesión renal aguda adquirida en el hospital es un importante predictor de resultados negativos para los pacientes hospitalizados.
Toxinas urémicas acumuladas después de una lesión renal determinada.
Algunas de estas toxinas urémicas se unen a proteínas y pueden acumularse después de una insuficiencia renal, debido tanto a la filtración alterada como a la inflamación.
Estudios recientes en animales han informado que la acumulación de toxinas urémicas, a saber, sulfato de indoxil y p-cresol, regularía a la baja las células progenitoras endoteliales y, a su vez, afectaría la recuperación renal.
La eliminación de estas toxinas urémicas unidas a proteínas con un carbón activado ayudaría a restaurar la función endotelial.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es determinar si el carbón activado oral retrasará la progresión de la LRA.
Además, también se determinará un panel de marcadores para la función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao-Min Huang
- Número de teléfono: 0972655730
- Correo electrónico: taominhuang@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KWAN-DUN WU
- Número de teléfono: 0972651011
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douliou, Taiwán, 640
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Contacto:
- Tao-Min Huang
- Número de teléfono: 0972655730
- Correo electrónico: taominhuang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo. Todos los pacientes admitidos en los centros participantes con lesión renal aguda (AKI) recién diagnosticada serán evaluados para determinar su elegibilidad. El diagnóstico de AKI se determinará y estadificará de acuerdo con la Guía KIGO-AKI.11 Los criterios de inclusión incluyen:
- Edad ≥ 20 años el día del ingreso
- La LRA se desarrolla durante el ingreso, como se define en la guía KDIGO-AKI,11 es decir, la elevación de la creatinina sérica por encima de 0,3 mg/dl en dos días, por encima de 1,5 veces el valor inicial.
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Tasas de filtración glomerular estimadas basales (TFGe) inferiores a 30 ml/min/1,73 m2 o superior a 90 ml/min/1,73 m2 según la ecuación MDRD.
- Insuficiencia renal aguda diagnosticada en el ingreso indexado (según creatinina basal)
- Íleo o en ayunas
- Operación gastrointestinal previa.
- Estreñimiento crónico, definido con evacuaciones intestinales menos de tres veces al día. Si el uso de laxantes orales puede lograr una evacuación intestinal de más de 3 veces al día, este paciente no será excluido.
- Los pacientes se habían sometido alguna vez a alguna modalidad de terapia de reemplazo renal (TRR)
- Pacientes con hemorragia mayor, definida con requerimiento de transfusión de sangre durante el ingreso índice.
- Pacientes con cirrosis hepática comprobada por biopsia o clínicamente diagnosticada, clasificación de Child B o C.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de NYHA Clase III o IV, o requerimiento de agentes inotrópicos.
- Pacientes con una enfermedad pulmonar crónica que requieran ventilación con presión positiva no invasiva o invasiva.
- Donantes de trasplante de órganos sólidos o hematológicos.
- Pacientes que habían sido diagnosticados de FRA en la hospitalización índice, según la definición de los criterios KDIGO 2012.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda oligúrica, definida con menos de 500 cc/día.
- Evidencia de daño renal agudo obstructivo bajo ecosonografía renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AST-120 y PTX
AST-120 2 g 4 veces al día durante 5 días, luego AST-120 2 g 3 veces al día durante 5 días Pentapentoxifilina 400 mg QD durante 10 días
|
AST-120 2 g 4 veces al día durante 5 días, luego AST-120 2 g 3 veces al día durante 5 días pentoxifilina 400 mg QD PO x 10 días.
|
|
Comparador activo: PTX
Pentapentoxifilina 400 mg QD durante 10 días
|
pentoxifilina 400 mg QD PO x 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuperación total de la función renal, que se define como menos de 1,5 veces los niveles de creatinina premórbidos al 10º día de intervención.
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación total de la creatinina sérica el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
definida con menos de 1,5 veces la elevación del nivel de creatinina plasmática premórbida.
|
5 dias
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal en el día 10.
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
|
Grado de elevación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 10 días
|
calculado con proporciones entre la creatinina sérica más alta y la creatinina premórbida durante el período de estudio
|
10 días
|
|
El grado de cambio de sulfato de indoxilo en el día 10 (%)
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
|
El grado de cambio de sulfato de indoxilo en el día 5 (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
El grado de cambio de p-cresol en el día 10 (%)
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
|
El grado de cambio de p-cresol en el día 5 (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Investigador principal: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Investigador principal: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
- Investigador principal: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Chan-Yu Lin, Chang Gung memorial hospital
- Investigador principal: Heng-Chih Pan, Chang Gung memorial hospital
- Investigador principal: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 201502003MIPB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .