- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02687841
Uremický absorbent toxinů (AST-120) k léčbě akutního poškození ledvin získaného v nemocnici
17. února 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Uremický absorbent toxinů (AST-120) k léčbě akutního poškození ledvin získaných v nemocnici – otevřená randomizovaná kontrolní studie
Akutní poškození ledvin získané v nemocnici je důležitým prediktorem negativního výsledku pro hospitalizované pacienty.
Uremické toxiny se nahromadily po daném renálním poškození.
Některé z těchto uremických toxinů jsou vázány na proteiny a mohou se akumulovat po poškození ledvin, a to jak v důsledku zhoršené filtrace, tak zánětu.
Nedávné studie na zvířatech uvádějí, že akumulace uremických toxinů, jmenovitě indoxylsulfátu a p-kresolu, by regulovala endoteliální progenitorové buňky a následně ovlivnila obnovu ledvin.
Eliminace těchto uremických toxinů vázaných na proteiny pomocí aktivního uhlí by pomohla obnovit endoteliální funkci.
Provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je určit, zda perorální aktivní uhlí zpomalí progresi AKI.
Rovněž bude stanoven panel markerů pro endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao-Min Huang
- Telefonní číslo: 0972655730
- E-mail: taominhuang@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KWAN-DUN WU
- Telefonní číslo: 0972651011
Studijní místa
-
-
-
Douliou, Tchaj-wan, 640
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Kontakt:
- Tao-Min Huang
- Telefonní číslo: 0972655730
- E-mail: taominhuang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Toto je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Všichni pacienti přijatí do zúčastněných center s nově diagnostikovaným akutním poškozením ledvin (AKI) budou podrobeni screeningu na způsobilost. Diagnóza AKI bude stanovena a stanovena podle pokynů KIGO-AKI.11 Kritéria zařazení zahrnují:
- Věk ≥ 20 let v den přijetí
- AKI se vyvíjí během přijetí, jak je definováno v pokynech KDIGO-AKI11, jmenovitě zvýšení sérového kreatininu nad 0,3 mg/dl během dvou dnů, nad 1,5násobek výchozí hodnoty.
Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:
- Výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2 nebo větší než 90 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD.
- Akutní poškození ledvin diagnostikované při indexovaném příjmu (podle výchozí hodnoty kreatininu)
- Ileus nebo nalačno
- Předchozí operace trávicího traktu.
- Chronická zácpa, definovaná jako pohyb střev méně než třikrát denně. Pokud použití perorálních laxativ může dosáhnout stolice více než 3krát denně, tento pacient nebude vyloučen.
- Pacienti někdy podstoupili jakoukoli modalitu renální substituční terapie (RRT)
- Pacienti s velkým krvácením, jak je definováno s požadavkem krevní transfuze během indexového příjmu.
- Pacienti s biopsií prokázanou nebo klinicky diagnostikovanou jaterní cirhózou, Child klasifikace B nebo C.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA nebo s potřebou inotropních látek.
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním vyžadujícím neinvazivní nebo invazivní ventilaci přetlakem.
- Dárci solidních orgánů nebo hematologických transplantací.
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako AKI v indexové hospitalizaci podle kritérií KDIGO 2012.
- Pacienti s oligurickým akutním poškozením ledvin, jak je definováno, s méně než 500 ccm/den.
- Důkaz obstrukčního akutního poškození ledvin při echosonografii ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AST-120 a PTX
AST-120 2 g 4krát denně po dobu 5 dnů, poté AST-120 2 g 3krát denně po dobu 5 dnů Pentapentoxifylin 400 mg QD po dobu 10 dnů
|
AST-120 2g 4x denně po dobu 5 dnů poté AST-120 2g 3x denně po dobu 5 dnů pentoxyfylin 400 mg QD PO x 10 dnů.
|
Aktivní komparátor: PTX
Pentapentoxifylin 400 mg QD po dobu 10 dnů
|
pentoxyfylin 400 mg QD PO x 10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková obnova funkce ledvin, která je definována jako méně než 1,5násobek premorbidních hladin kreatininu 10. den intervence.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková obnova sérového kreatininu v den 5
Časové okno: 5 dní
|
definována s méně než 1,5násobným zvýšením plazmatické hladiny kreatininu před onemocněním.
|
5 dní
|
Potřeba renální substituční terapie v den 10.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Stupeň zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 10 dní
|
jak bylo vypočteno s poměry mezi nejvyšším sérovým kreatininem a pre-morbidním kreatininem během období studie
|
10 dní
|
Stupeň změny indoxylsulfátu v den 10 (%)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Stupeň změny indoxylsulfátu v den 5 (%)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Stupeň změny p-kresolu v den 10 (%)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Stupeň změny p-kresolu v den 5 (%)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Vrchní vyšetřovatel: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chan-Yu Lin, Chang Gung memorial hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Heng-Chih Pan, Chang Gung memorial hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 201502003MIPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .