Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uremický absorbent toxinů (AST-120) k léčbě akutního poškození ledvin získaného v nemocnici

17. února 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Uremický absorbent toxinů (AST-120) k léčbě akutního poškození ledvin získaných v nemocnici – otevřená randomizovaná kontrolní studie

Akutní poškození ledvin získané v nemocnici je důležitým prediktorem negativního výsledku pro hospitalizované pacienty. Uremické toxiny se nahromadily po daném renálním poškození. Některé z těchto uremických toxinů jsou vázány na proteiny a mohou se akumulovat po poškození ledvin, a to jak v důsledku zhoršené filtrace, tak zánětu. Nedávné studie na zvířatech uvádějí, že akumulace uremických toxinů, jmenovitě indoxylsulfátu a p-kresolu, by regulovala endoteliální progenitorové buňky a následně ovlivnila obnovu ledvin. Eliminace těchto uremických toxinů vázaných na proteiny pomocí aktivního uhlí by pomohla obnovit endoteliální funkci. Provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je určit, zda perorální aktivní uhlí zpomalí progresi AKI. Rovněž bude stanoven panel markerů pro endoteliální funkci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: KWAN-DUN WU
  • Telefonní číslo: 0972651011

Studijní místa

      • Douliou, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Toto je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Všichni pacienti přijatí do zúčastněných center s nově diagnostikovaným akutním poškozením ledvin (AKI) budou podrobeni screeningu na způsobilost. Diagnóza AKI bude stanovena a stanovena podle pokynů KIGO-AKI.11 Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Věk ≥ 20 let v den přijetí
  2. AKI se vyvíjí během přijetí, jak je definováno v pokynech KDIGO-AKI11, jmenovitě zvýšení sérového kreatininu nad 0,3 mg/dl během dvou dnů, nad 1,5násobek výchozí hodnoty.

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  1. Výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2 nebo větší než 90 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD.
  2. Akutní poškození ledvin diagnostikované při indexovaném příjmu (podle výchozí hodnoty kreatininu)
  3. Ileus nebo nalačno
  4. Předchozí operace trávicího traktu.
  5. Chronická zácpa, definovaná jako pohyb střev méně než třikrát denně. Pokud použití perorálních laxativ může dosáhnout stolice více než 3krát denně, tento pacient nebude vyloučen.
  6. Pacienti někdy podstoupili jakoukoli modalitu renální substituční terapie (RRT)
  7. Pacienti s velkým krvácením, jak je definováno s požadavkem krevní transfuze během indexového příjmu.
  8. Pacienti s biopsií prokázanou nebo klinicky diagnostikovanou jaterní cirhózou, Child klasifikace B nebo C.
  9. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA nebo s potřebou inotropních látek.
  10. Pacienti s chronickým plicním onemocněním vyžadujícím neinvazivní nebo invazivní ventilaci přetlakem.
  11. Dárci solidních orgánů nebo hematologických transplantací.
  12. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako AKI v indexové hospitalizaci podle kritérií KDIGO 2012.
  13. Pacienti s oligurickým akutním poškozením ledvin, jak je definováno, s méně než 500 ccm/den.
  14. Důkaz obstrukčního akutního poškození ledvin při echosonografii ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-120 a PTX
AST-120 2 g 4krát denně po dobu 5 dnů, poté AST-120 2 g 3krát denně po dobu 5 dnů Pentapentoxifylin 400 mg QD po dobu 10 dnů
AST-120 2g 4x denně po dobu 5 dnů poté AST-120 2g 3x denně po dobu 5 dnů pentoxyfylin 400 mg QD PO x 10 dnů.
Aktivní komparátor: PTX
Pentapentoxifylin 400 mg QD po dobu 10 dnů
pentoxyfylin 400 mg QD PO x 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková obnova funkce ledvin, která je definována jako méně než 1,5násobek premorbidních hladin kreatininu 10. den intervence.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková obnova sérového kreatininu v den 5
Časové okno: 5 dní
definována s méně než 1,5násobným zvýšením plazmatické hladiny kreatininu před onemocněním.
5 dní
Potřeba renální substituční terapie v den 10.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Stupeň zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 10 dní
jak bylo vypočteno s poměry mezi nejvyšším sérovým kreatininem a pre-morbidním kreatininem během období studie
10 dní
Stupeň změny indoxylsulfátu v den 10 (%)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Stupeň změny indoxylsulfátu v den 5 (%)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Stupeň změny p-kresolu v den 10 (%)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Stupeň změny p-kresolu v den 5 (%)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: JUI-HSIANG LIN, Taoyuan General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan-Yu Lin, Chang Gung memorial hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng-Chih Pan, Chang Gung memorial hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit