Ureeminen toksiiniabsorbentti (AST-120) sairaalassa hankitun akuutin munuaisvaurion hoitoon
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Ureeminen toksiiniabsorbentti (AST-120) sairaalassa hankitun akuutin munuaisvaurion hoitoon - Avoin satunnaistettu kontrollikoe
Sairaalaan hankittu akuutti munuaisvaurio on tärkeä negatiivisen lopputuloksen ennustaja sairaalapotilaille.
Ureemista myrkkyjä kertyi tietyn munuaisvaurion jälkeen.
Jotkut näistä ureemisista myrkkyistä ovat proteiineihin sitoutuneita ja voivat kertyä munuaisten vajaatoiminnan jälkeen sekä heikentyneen suodatuksen että tulehduksen vuoksi.
Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat raportoineet, että ureemisten toksiinien, nimittäin indoksyylisulfaatin ja p-kresolin, kerääntyminen heikentäisi endoteelin esisolujen säätelyä ja puolestaan vaikuttaisi munuaisten palautumiseen.
Näiden proteiineihin sitoutuneiden ureemisten toksiinien eliminointi aktiivihiilellä auttaisi palauttamaan endoteelin toiminnan.
Suoritamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen, jonka tavoitteena on määrittää, että oraalinen aktiivihiili hidastaa AKI:n etenemistä.
Myös endoteelin toiminnan markkereiden paneeli määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao-Min Huang
- Puhelinnumero: 0972655730
- Sähköposti: taominhuang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistuviin keskuksiin otetut potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (AKI), seulotaan kelpoisuuden varalta. AKI:n diagnoosi määritetään ja vaiheistetaan KIGO-AKI-ohjeen mukaisesti.11 Sisällön kriteerit sisältävät:
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha sisääntulopäivänä
- AKI kehittyy sisäänoton aikana, kuten on määritelty KDIGO-AKI-ohjeessa11, nimittäin seerumin kreatiniinin nousu yli 0,3 mg/dl kahdessa päivässä, yli 1,5 kertaa lähtötilanteen.
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
- Perustason arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 tai suurempi kuin 90 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan.
- Indeksoidussa vastaanotossa diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (peruskreatiniinin mukaan)
- Ileus tai paastotilassa
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Krooninen ummetus, määriteltynä suolen liikkeelle harvemmin kuin kolme kertaa päivässä. Jos suun kautta otettavien laksatiivien käyttö voi aiheuttaa suolen toiminnan useammin kuin 3 kertaa päivässä, tätä potilasta ei suljeta pois.
- Potilaat olivat koskaan saaneet minkäänlaista munuaiskorvaushoitoa (RRT)
- Potilaat, joilla on suuri verenvuoto, kuten on määritelty verensiirtovaatimuksena indeksihoidon aikana.
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai kliinisesti diagnosoitu maksakirroosi, lapsiluokka B tai C.
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita.
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, joka vaatii ei-invasiivista tai invasiivista ylipaineventilaatiota.
- Kiinteän elimen tai hematologisen elinsiirron luovuttajat.
- Potilaat, joille oli diagnosoitu AKI KDIGO 2012 -kriteerien mukaisesti indeksisairaalahoidossa.
- Potilaat, joilla on oligurinen akuutti munuaisvaurio, määriteltynä alle 500 cc/vrk.
- Todisteet obstruktiivisesta akuutista munuaisvauriosta munuaisten kaikusonografiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AST-120 ja PTX
AST-120 2g 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, sitten AST-120 2g 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan Pentapentoksifylliini 400mg QD 10 päivän ajan
|
AST-120 2g 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan, sitten AST-120 2g 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan pentoksifylliini 400mg QD PO x 10 päivää.
|
|
Active Comparator: PTX
Pentapentoksifylliini 400 mg QD 10 päivän ajan
|
pentoksifylliini 400 mg QD PO x 10 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan kokonaispalautuminen, joka määritellään alle 1,5-kertaiseksi sairastavaa edeltäväksi kreatiniinitasoksi 10. toimenpidepäivänä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin kokonaispalautus päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
alle 1,5-kertainen kohonnut plasman kreatiniinitaso ennen sairautta.
|
5 päivää
|
|
Tarvitsee munuaiskorvaushoitoa päivänä 10.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Seerumin kreatiniinin nousun aste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
laskettuna korkeimman seerumin kreatiniinin ja sairautta edeltävän kreatiniinin välisillä suhteilla tutkimusjakson aikana
|
10 päivää
|
|
Indoksyylisulfaatin muutosaste päivänä 10 (%)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Indoksyylisulfaatin muutosaste päivänä 5 (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
P-kresolin muutoksen aste päivänä 10 (%)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
P-kresolin muutoksen aste päivänä 5 (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YU-SHENG WU, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Tao-Min Huang, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- Päätutkija: Wei-Shun Yang, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Päätutkija: JUI-HSIANG LIN, TaoYuan General Hospital
- Päätutkija: Ya-Fei Yang, China Medical University Hospital
- Päätutkija: Chan-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Heng-Chih Pan, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Chih-Chin Kao, Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502003MIPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .