再発寛解型多発性硬化症の治療における修正された旧石器時代の食事介入の評価
再発寛解型多発性硬化症の治療における修正された旧石器時代の食事介入の無作為化対照試験評価：パイロット研究
これは調査研究です。 治験責任医師は、安定した再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) を持ち、補助具の有無にかかわらず 25 フィート歩くことができ、次のいずれも持たない 18 歳から 45 歳までの年齢で、この研究への参加を呼びかけています。 : 肝臓病、腎臓病、糖尿病、活動性心臓病、心臓ブロックまたは不整脈、出血性疾患、利尿薬の同時使用、抗凝固薬または抗血小板薬の使用、精神病またはその他の精神障害が研究手順を遵守する能力に影響を与える可能性がある、いずれか過去 3 か月間のうつ病や不安神経症などのメンタルヘルスの問題に対する処方薬の変更。
この調査研究の目的は、変更された旧石器時代の食事が、通常のケアと比較して RRMS 患者の健康に何らかの変化をもたらすかどうかを判断することです。 研究者は、通常のケアを、RRMS の治療に対する典型的または通常の医師の推奨事項と定義しています。
旧石器時代の食事 (または旧石器時代の食事) は、穴居人の食事、石器時代の食事、狩猟採集民の食事とも呼ばれ、旧石器時代の先祖代々の人間の野生植物や動物の古代の食事と推定されることに基づく現代の栄養計画です。 (約 10,000 年前に農業の発展で終わった約 250 万年の期間)。 食事は主に魚、牧草で飼育された牧草で育てられた肉、野菜、果物、菌類、根、およびナッツで構成され、穀物、豆類、乳製品、塩、精製糖、および加工油は除外されます.
研究者の知る限り、ほとんどの神経科医は、将来の障害を軽減または予防する可能性のある薬を処方しますが、他の付随する疾患に必要でない限り、食事の変更を処方する人はほとんどいません。
調査の概要
詳細な説明
介入群および対照群の初回訪問/ベースライン測定 (1-2 時間): 被験者の情報と人口統計、疲労重症度尺度 (FSS)、採血 (ビタミン B-1 (チアミン)、ビタミン B-9 (葉酸)、ビタミン B -12 (コバラミン)、ビタミン K、ホモシステイン、C 反応性タンパク質)、MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW)、9-Hole Peg Test (9-HPT)、ペーシング オーディトリー シリアル アディションTest (PASAT)]、6 分間の徒歩、および Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT)。
自宅/オフィス/その他で完了: 自動化された自己管理型の 24 時間リコール アプリケーション (ASA24)。
介入群と対照群のための 2 週間の導入: 調査手段を返す: [多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)、退役軍人の特定活動アンケート (VSAQ)、投薬、ビタミン、サプリメントの記録、および食事日記] . ランダム化;介入群と対照群のトレーニング（1～2時間）。 介入グループのトレーニングには、修正された古食と食物記録に対する被験者のオリエンテーションが含まれます。コントロールグループのトレーニングは、研究の期待（通常の食事の維持）と食物の記録で構成されます。 どちらも、研究チームのメンバーが、被験者とともに、個別に実施します。
3 か月の試験を開始する: 最初の 3 週間は週に 1 回、その後は隔週で短いフォローアップの電話をかけて、介入群と対照群の被験者に研究手順の支援が必要かどうかを尋ね、必要/可能であれば支援を提供し、被験者が正確であることを確認します。毎日の食事のログ/日記を維持します (5 分; 被験者のニーズに応じて長く/短くなる可能性があります)。 被験者 (介入群または対照群) が食事記録/食事日記を記入するのに苦労している場合、補足のために被験者が選択した場所 (Web 会議を含む) で研究チームのメンバーと会う機会があります。命令。
最終訪問に戻る 1 か月と数日前に、自宅/オフィス/その他で完了します: 自動自己管理 24 時間リコール アプリケーション (ASA24)。
介入群と対照群の最終訪問* (1-2 時間): 多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)、疲労重症度尺度 (FSS)、退役軍人の特定活動アンケート (VSAQ)、投薬、ビタミン、サプリメントの記録、フードログ、採血（ビタミンB-1（チアミン）、ビタミンB-9（葉酸）、ビタミンB-12（コバラミン）、ビタミンK、ホモシステイン、C反応性タンパク質）、MS Functional Composite（MSFC）[Timed 25 フィート ウォーク (T25-FW)、9 穴ペグ テスト (9-HPT)、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)]、6 分間のウォーキング、およびペーシング ビジュアル シリアル アディション テスト (PVSAT)。 *介入グループへの参加の終了、または関心のある対照グループ被験者のクロスオーバー (対照から 3 か月の介入へ)。
定期的な対面会議が不可能な場合 (2 週間のリコールおよび/または補足指導のため)、被験者は Web 会議アプリケーション (Google ハングアウト) を介して研究スタッフと通信することを選択できます。 プライバシー ポリシーについては、http://www.google.com/policies/privacy/ をご覧ください。 要求に応じて被験者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断が確認されており、過去3か月間に投薬が変更されていません。
- 補助具の使用の有無にかかわらず、最低 25 フィートの歩行が可能。
除外基準:
- 研究開始時の年齢が18歳未満または45歳以上。
- -不安定なMSで、過去3か月以内に投薬の変更が必要。
- RRMS診断の検証のために神経科医に連絡することを望まない、または研究が連絡することを許可しない。
- -精神病またはその他の精神障害 研究手順を順守する能力に影響を与える可能性があります。
- うつ病や不安神経症などの精神的健康問題のための過去 3 か月間の処方薬の変更。
- -治療中の活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -肝臓病、腎臓病、糖尿病、活動性心臓病、心臓ブロックまたは不整脈、出血性疾患、利尿薬の同時使用、抗凝固薬または抗血小板薬の使用のある被験者。
- 異常な出血障害。
- 多発性硬化症の治療に推奨される「食事」 (例: Best Bet、Swank、McDougall、MS Recovery ダイエット、Wahls'、その他の旧石器時代、グルテンフリー、ベジタリアン、および/またはビーガン)
- 研究の慣らし段階で、7日間連続して食事記録を維持できない。
- パソコンを使うのが苦手。
- 遵守を示すその他の不履行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正古ダイエット介入 (MPDI)
9カップの野菜といくつかの果物、内臓肉を含む肉タンパク質、およびグルテン（小麦、大麦、ライ麦など）、乳製品、ジャガイモ、および豆類（豆、レンズ豆）を含む製品を完全に断つと説明されている、修正されたパレオダイエットを消費しました. 、ピーナッツ、大豆など）
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9カップの野菜といくつかの果物、内臓肉を含む肉タンパク質、グルテン（小麦、大麦、ライ麦など）、乳製品、ジャガイモ、豆類（豆、レンズ豆、ピーナッツ、大豆など）を含む製品を完全に断つ.
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
MS に対する典型的な医師の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度 (FSS)-9 スコアの変化
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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特定の目的: 1) 修正された旧石器時代の食事療法が再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者の疲労の影響をコントロールと比較して軽減するという仮説をテストします。スコア。 疲労が特定の活動をどのように妨げ、その深刻度を評価するかに関する 9 項目のセル レポート アンケート。項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) スコアの変化
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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具体的な目的: 1) 修正された旧石器時代の食事が再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者の疲労の影響をコントロールと比較して軽減するという仮説をテストします。 PASAT) スコア。 PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、刺激提示率の標準化を確実にするためにオーディオを使用して提示されます。 1 桁は 3 秒ごとに表示され、患者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。 PASAT (0-60) のスコアは、60 の可能な回答のうちの合計数です。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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徒歩6分（6-MW）距離の推移
時間枠：研究終了、3.5ヶ月;ベースラインからの変化
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特定の目的: 1) 修正された旧石器時代の食事が再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者の疲労の影響をコントロールと比較して軽減するという仮説をテストします。歩く（6MW）。 Timed 6-minute walk (6-MW): 6 分間で歩いた距離 (m) における歩行速度と持久力の準最大測定値。 |
研究終了、3.5ヶ月;ベースラインからの変化
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(25-FW) 25 フィート歩行時間の変化
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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具体的な目的: 1) 修正された旧石器時代の食事が再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者の疲労の影響をコントロールと比較して軽減するという仮説をテストします。(d) 25 フィートの歩行 (25 -FW; (s)。 Timed 25-Foot Walk (T25-FW): 最大歩行速度、可動性、動的バランス、および脚機能の定量的テスト。 対象者は明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 時間は、ラインを横切る最初のステップから記録され、患者が同じ足で 25 フィートのマークを越えたときに終了します。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (MSQOL-54)
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) 精神的および身体的健康スコアによって測定されるように、修正された旧石器時代の食事がコントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康および生活の質を改善するという仮説をテストします。 多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54): 一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連の生活の質調査。 スコアが高い (0 ～ 100) ほど、健康状態が改善されていることを示します。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質（ビタミンB-1血清対策）
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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修正された旧石器時代の食事が、ビタミン B-1 (チアミン) 血清測定によって測定されるように、コントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。
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3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質（ビタミンB-9血清対策）
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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修正された旧石器時代の食事が、ビタミン B-9 (葉酸) 血清測定によって測定されるように、コントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。
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3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質（ビタミンB-12およびK血清測定）
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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修正された旧石器時代の食事療法が、ビタミン B-12 (コバラミン) とビタミン K の血清測定値によって測定されるように、コントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。
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3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質（ホモシステイン血清測定値）
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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ホモシステイン (HCY) 血清測定によって測定されるように、変更された旧石器時代の食事がコントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。
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3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質（C反応性タンパク質血清測定値）
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 血清測定によって測定されるように、変更された旧石器時代の食事がコントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。
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3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質 (9-HPT)
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) によって測定されるように、変更された旧石器時代の食事が、コントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。 9-Hole Peg Test: 上肢機能の簡潔で標準化された定量的テスト。 患者はテーブルに着席し、9 つのペグが入った小さくて浅い容器と、9 つの空の穴が開いた木製またはプラスチック製のブロック (Rolyan 9-Hole Peg Test Kit - Model A8515) が置かれます。 開始コマンドでストップウォッチが開始され、患者は 9 つのペグを一度に 1 つずつできるだけ早く持ち上げ、9 つの穴に入れ、穴に入ったら、できるだけ早く再び取り外します。浅い容器に入れ替えます。 タスクを完了するまでの合計時間が記録されます。 利き手での 2 回連続の試行の直後に、非利き手での 2 回の連続試行が続きます。 9-HPT のスコアは、各ハンドの 2 回の試行の平均です。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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生活の質 (VSAQ)
時間枠：3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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修正された旧石器時代の食事が、退役軍人の特定活動アンケート (VSAQ) によって測定されるように、コントロールと比較して、RRMS 患者の一般的な幸福/健康と生活の質を改善するという仮説をテストします。 Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): 測定された運動能力と予測された運動能力の両方の強力な予測因子として機能する自己報告調査手段。 被験者は、典型的な 1 日に完了することができる一連の活動を特定します (推定代謝当量 (MET) を 1 ～ 11 でスケーリング)。MET が高いほど、運動能力が高いことを示します。 |
3.5か月で測定された研究の終了。ベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda K Irish、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201208703
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IPD プランの説明
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