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Bewertung einer modifizierten paläolithischen Ernährungsintervention bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

5. Juli 2019 aktualisiert von: Amanda Irish

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung einer modifizierten paläolithischen Ernährungsintervention bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Forschungsstudie. Die Prüfärzte laden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie ein, die an stabiler schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) leiden, in der Lage sind, 25 Fuß mit/ohne Hilfsmittel zu gehen, und die keine der folgenden Eigenschaften aufweisen : Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes, aktive Herzerkrankung, Herzblock oder Arrhythmien, Blutungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Anwendung von Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern, Psychose oder andere psychiatrische Störung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation für ein psychisches Gesundheitsproblem wie Depression oder Angst in den letzten drei Monaten.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine modifizierte paläolithische Ernährung zu einer Veränderung des Gesundheitszustands von Personen mit RRMS im Vergleich zur üblichen Behandlung führt oder nicht. Die Forscher definieren die übliche Behandlung als die typischen oder üblichen ärztlichen Empfehlungen für die Behandlung von RRMS.

Die paläolithische Ernährung (oder Paleo-Diät), auch als Höhlenmenschen-, Steinzeit- und Jäger-Sammler-Diät bezeichnet, ist ein moderner Ernährungsplan, der auf der vermutlich uralten Ernährung von Wildpflanzen und Tieren der Menschenvorfahren während der Altsteinzeit basiert (ein Zeitraum von etwa 2,5 Millionen Jahren Dauer, der vor etwa 10.000 Jahren mit der Entwicklung der Landwirtschaft endete). Die Ernährung besteht hauptsächlich aus Fisch, grasgefüttertem Weidefleisch, Gemüse, Obst, Pilzen, Wurzeln und Nüssen und schließt Getreide, Hülsenfrüchte, Milchprodukte, Salz, raffinierten Zucker und verarbeitete Öle aus.

Nach Kenntnis der Forscher verschreiben die meisten Neurologen Medikamente, die zukünftige Behinderungen verringern oder verhindern können, aber nur wenige verschreiben Ernährungsumstellungen, es sei denn, dies ist für andere Begleiterkrankungen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erster Besuch/Baseline-Maßnahmen für Interventions- und Kontrollgruppen (1-2 Stunden): Probandeninformationen und Demographie, Fatigue Severity Scale (FSS), Blutabnahme (Vitamin B-1 (Thiamin), Vitamin B-9 (Folat), Vitamin B -12 (Cobalamin), Vitamin K, Homocystein, C-reaktives Protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Loch Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minütiger Spaziergang und Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT).

Zu Hause/im Büro/sonstig ausfüllen: Automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufanwendung (ASA24).

Zweiwöchige Einlaufphase für Interventions- und Kontrollgruppen: Instrumente der Rückkehrerhebung: [Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medication, Vitamin and Supplement Log, and Food Diary] . Randomisierung; Training für Interventions- und Kontrollgruppen (1-2 Std.). Das Training für die Interventionsgruppe umfasst die Orientierung der Probanden an der modifizierten Paläo-Diät und der Lebensmittelprotokollierung; Das Training der Kontrollgruppe besteht aus Studienerwartungen (Beibehaltung der normalen Ernährung) und Ernährungsprotokollierung. Beide werden von einem Mitglied des Forschungsteams mit Probanden auf individueller Basis durchgeführt.

Beginn der 3-monatigen Studie: 1 kurzes Follow-up-Gespräch pro Woche, in den ersten drei Wochen, danach alle zwei Wochen, um die Probanden der Interventions- und Kontrollgruppe zu fragen, ob sie Unterstützung bei den Studienverfahren benötigen, und bei Bedarf/Möglichkeit Unterstützung zu leisten und sicherzustellen, dass die Probanden korrekt sind Führung eines täglichen Ernährungsprotokolls/Tagebuchs (5 Minuten; könnte je nach Bedarf des Subjekts länger/kürzer sein). Wenn ein Proband (Interventions- oder Kontrollarm) Schwierigkeiten hat, das Ernährungsprotokoll/Ernährungstagebuch auszufüllen, hat er/sie die Möglichkeit, sich mit Mitgliedern des Forschungsteams an einem Ort der Wahl des Probanden (einschließlich Webkonferenzen) zur Ergänzung zu treffen Anweisung.

1 Monat und wenige Tage vor der Rückkehr zum letzten Besuch zu Hause/im Büro/sonstiges ausfüllen: Automatisierter selbstverwalteter 24-Stunden-Rückrufantrag (ASA24).

Letzter Besuch* für Interventions- und Kontrollgruppen (1-2 Stunden): Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medikamente, Vitamine und Ergänzungsprotokoll , Ernährungstagebuch, Blutabnahme (Vitamin B-1 (Thiamin), Vitamin B-9 (Folat), Vitamin B-12 (Cobalamin), Vitamin K, Homocystein, C-reaktives Protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Fuß-Gehen (T25-FW), 9-Loch-Peg-Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minütiger Spaziergang und Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT). *Ende der Teilnahme für die Interventionsgruppe oder Cross-Over (von der Kontrolle zur 3-Monats-Intervention) für interessierte Probanden der Kontrollgruppe.

Wenn regelmäßige persönliche Treffen nicht möglich sind (für zweiwöchige Rückrufe und/oder ergänzende Anweisungen), kann sich ein Proband dafür entscheiden, mit dem Forschungspersonal über eine Webkonferenzanwendung (Google Hangout) zu kommunizieren. Die Datenschutzerklärung finden Sie hier: http://www.google.com/policies/privacy/ und werden den Probanden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verifizierte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) ohne Änderung der Medikation in den letzten drei Monaten.
  2. In der Lage, mindestens 25 Fuß mit/ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren bei Studienbeginn.
  2. Instabile MS, die in den letzten 3 Monaten eine Änderung der Medikation erforderte.
  3. Unwilligkeit, einen Neurologen zur Überprüfung der RRMS-Diagnose zu kontaktieren oder der Forschung zu erlauben, Kontakt aufzunehmen.
  4. Psychose oder andere psychiatrische Störung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt.
  5. Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation in den letzten drei Monaten wegen eines psychischen Problems wie Depression oder Angst.
  6. Aktive bösartige Erkrankung, die sich einer Behandlung unterzieht (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  7. Patienten mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, aktiver Herzerkrankung, Herzblock oder Arrhythmien, Blutgerinnungsstörungen, gleichzeitiger Anwendung von Diuretika, Antikoagulation oder Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.
  8. Abnorme Blutungsstörung.
  9. Auf jeder „Diät“, die zur Behandlung von MS empfohlen wird (z. B.: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery-Diät, Wahls’, andere paläolithische, glutenfreie, vegetarische und/oder vegane
  10. Unfähigkeit, während der Einlaufphase der Studie ein Ernährungsprotokoll für sieben aufeinanderfolgende Tage zu führen.
  11. Nicht komfortabel mit einem Computer.
  12. Sonstiges Versäumnis, die Einhaltung nachzuweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Paleo-Diät-Intervention (MPDI)
Verbrauchte eine modifizierte Paleo-Diät, beschrieben als neun Tassen Gemüse und etwas Obst, Fleischeiweiß einschließlich Organfleisch und vollständige Abstinenz von Produkten, die Gluten (Weizen, Gerste, Roggen usw.), Milchprodukte, Kartoffeln und Hülsenfrüchte (Bohnen, Linsen) enthalten , Erdnüsse, Soja usw.)
Neun Tassen Gemüse und etwas Obst, Fleischeiweiß einschließlich Organfleisch und vollständiger Verzicht auf glutenhaltige Produkte (Weizen, Gerste, Roggen usw.), Milchprodukte, Kartoffeln und Hülsenfrüchte (Bohnen, Linsen, Erdnüsse, Soja usw.)
Andere Namen:
  • Modifizierte paläolithische Ernährung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Typische ärztliche Empfehlungen für MS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)-9-Punktzahl
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Spezifische Ziele: 1) Testen der Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung die Auswirkungen von Müdigkeit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, in: (a) dem täglichen Leben, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) Punktzahl.

Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich darauf bezieht, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt und wie schwer sie bewertet wird. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Änderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test).
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Spezifische Ziele: 1) Testen der Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung die Auswirkungen von Müdigkeit bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, bei: (b) kognitiver Müdigkeit, gemessen mit dem Paced Auditory Serial Addition Test ( PASAT) Punktzahl.

Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Der PASAT wird unter Verwendung von Audio präsentiert, um eine Standardisierung in der Rate der Stimuluspräsentation sicherzustellen. Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Patient muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Die Punktzahl für den PASAT (0-60) ist die Gesamtzahl der richtigen von 60 möglichen Antworten.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung (6 MW).
Zeitfenster: Studienende, 3,5 Monate; Änderung von Baseline

Spezifische Ziele: 1) Testen der Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung die Auswirkungen von Müdigkeit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, in: (c) körperlicher Müdigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten (m) zu Fuß (6 MW).

Zeitgesteuertes 6-Minuten-Gehen (6-MW): ein submaximales Maß für die Gehgeschwindigkeit und Ausdauer über eine Distanz (m), die in 6 Minuten zurückgelegt wurde.

Studienende, 3,5 Monate; Änderung von Baseline
Änderung in (25-FW) 25-Fuß-Gehzeit
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Spezifische Ziele: 1) Testen der Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung die Auswirkungen von Müdigkeit bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, in: (d) körperlicher Müdigkeit, gemessen durch 25-Fuß-Gehen (25 -FW;(s).

Timed 25-Foot Walk (T25-FW): ein quantitativer Test der maximalen Gehgeschwindigkeit, Mobilität, dynamischen Balance und Beinfunktion. Das Subjekt wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und wird angewiesen, 25 Fuß so schnell und so sicher wie möglich zu gehen. Die Zeit wird ab dem ersten Schritt über die Linie aufgezeichnet und endet, wenn der Patient denselben Fuß über die 25-Fuß-Marke kreuzt. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (MSQOL-54)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch: Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) Mental and Physical Health Scores.

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): eine multidimensionale Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Höhere Werte (0-100) weisen auf eine verbesserte Gesundheit hin.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (Vitamin B-1-Blutserummessungen)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch Vitamin B-1 (Thiamin)-Blutserummessungen.
Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (Vitamin B-9 Blutserummessungen)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch Vitamin B-9 (Folat)-Blutserummessungen.
Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (Vitamine B-12 und K Blutserummessungen)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/die Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch Blutserummessungen: Vitamin B-12 (Cobalamin) und Vitamin K.
Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (Homocystein-Blutserummessungen)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/die Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen anhand von Homocystein (HCY)-Blutserummessungen.
Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (Maßnahmen für C-reaktives Protein im Blutserum)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/die Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch C-reaktives Protein (hs-CRP)-Blutserummessungen.
Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (9-HPT)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/die Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen mit dem 9-Loch-Peg-Test (9-HPT).

9-Loch-Peg-Test: ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten. Der Patient sitzt an einem Tisch mit einem kleinen, flachen Behälter, der neun Stifte und einen Holz- oder Kunststoffblock mit neun leeren Löchern enthält (Rolyan 9-Hole Peg Test Kit – Modell A8515). Auf ein Startkommando wird eine Stoppuhr gestartet, der Patient nimmt die neun Stifte so schnell wie möglich einzeln auf, steckt sie in die neun Löcher und entfernt sie, sobald sie in den Löchern sind, so schnell wie möglich wieder eine Zeit, indem Sie sie in den flachen Behälter zurücklegen. Die Gesamtzeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet. Auf zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand folgen unmittelbar zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der nicht dominanten Hand. Die Punktzahl für die 9-HPT ist ein Durchschnitt der beiden Versuche für jede Hand.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline
Lebensqualität (VSAQ)
Zeitfenster: Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Testen Sie die Hypothese, dass eine modifizierte paläolithische Ernährung das allgemeine Wohlbefinden/Gesundheit und die Lebensqualität von RRMS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen verbessert, gemessen durch den Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ).

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): ein Umfrageinstrument mit Selbstauskunft, das als starker Prädiktor sowohl für die gemessene als auch für die vorhergesagte körperliche Leistungsfähigkeit dient. Die Probanden identifizieren eine Reihe von Aktivitäten, die sie an einem typischen Tag absolvieren können (skaliert von 1-11 für geschätzte metabolische Äquivalente (METs)), höhere METs weisen auf eine erhöhte Trainingskapazität hin.

Studienende, gemessen nach 3,5 Monaten; Änderung von Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda K Irish, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie sind komplex und in unterschiedlichen Formaten untergebracht, sind aber durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte Paleo-Diät

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