Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en modifisert paleolittisk diettintervensjon i behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose

5. juli 2019 oppdatert av: Amanda Irish

Randomisert kontrollforsøksevaluering av en modifisert paleolittisk kosttilskuddsintervensjon i behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose: en pilotstudie

Dette er en forskningsstudie. Etterforskerne inviterer deltakere til å delta i denne forskningsstudien i alderen 18-45 år, som har stabil relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), er i stand til å gå 25 fot med/uten hjelpemiddel, og har ingen av følgende : leversykdom, nyresykdom, diabetes, aktiv hjertesykdom, hjerteblokk eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig bruk av vanndrivende midler, bruk av anti-koagulasjon eller anti-blodplate, psykose eller annen psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke evnen til å overholde studieprosedyrer, evt. endring i reseptbelagte medisiner for et psykisk helseproblem som depresjon eller angst de siste tre månedene.

Hensikten med denne forskningsstudien er å avgjøre hvorvidt et modifisert paleolittisk kosthold resulterer i endringer i helse hos personer med RRMS sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne definerer vanlig omsorg som de typiske eller vanlige legeanbefalingene for behandling av RRMS.

Paleolithic diett (eller Paleo diett), også referert til som huleboer diett, steinalder diett, og jeger-samler diett, er en moderne ernæringsplan basert på den antatte eldgamle dietten til ville planter og dyr fra forfedres mennesker under paleolittisk tid. (en periode på ca. 2,5 millioner år som endte for rundt 10 000 år siden med utviklingen av landbruket). Kostholdet består hovedsakelig av fisk, gressmatet beitekjøtt, grønnsaker, frukt, sopp, røtter og nøtter, og utelukker korn, belgfrukter, meieriprodukter, salt, raffinert sukker og bearbeidede oljer.

Så vidt etterforskerne vet, foreskriver de fleste nevrologer medisiner som kan redusere eller forhindre fremtidig funksjonshemming, men få foreskriver kostholdsendringer med mindre det er nødvendig for annen samtidig sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende besøk/grunnlinjetiltak for intervensjons- og kontrollgrupper (1-2 timer): Emneinformasjon og demografi, Fatigue Severity Scale (FSS), blodprøvetaking (vitamin B-1 (tiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B -12 (kobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-hulls Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minutters gange og Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT).

Fullfør hjemme/kontor/annet: Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekallingsapplikasjon (ASA24).

To ukers innkjøring for intervensjons- og kontrollgrupper: Instrumenter for returundersøkelse: [Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medisinering, Vitamin og Supplement Log, and Food Diary] . Randomisering; opplæring for intervensjons- og kontrollgrupper (1-2 timer). Opplæring for intervensjonsgruppen vil innebære orientering av forsøkspersoner til den modifiserte paleo-dietten og matlogging; kontrollgruppetrening vil bestå av studieforventninger (vedlikehold av normalt kosthold) og matlogging. Begge vil bli utført av et forskerteammedlem, med emner, på individuell basis.

Begynn 3-måneders studie: 1 kort oppfølgingssamtale per uke, de første tre ukene, deretter annenhver uke, deretter spør intervensjons- og kontrollgruppepersonene om de trenger hjelp med studieprosedyrer og gi assistanse når det er nødvendig/mulig og sikre at forsøkspersonene er nøyaktige opprettholde daglig matlogg/dagbok (5 minutter; kan være lengre/kortere avhengig av fagets behov). Hvis et forsøksperson (intervensjon eller kontrollarm) har problemer med å fylle ut matloggen/matdagboken, vil han/hun ha muligheten til å møte med forskerteammedlemmer på et sted som forsøkspersonen selv velger (for å inkludere nettkonferanser) for supplerende instruksjon.

1 måned og få dager før retur for siste besøk, fyll ut hjemme/kontor/annet: Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekallingssøknad (ASA24).

Siste besøk* for intervensjons- og kontrollgrupper (1-2 timer): Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medisinering, Vitamin og Supplement Log , Matlogg, blodprøvetaking (vitamin B-1 (tiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B-12 (kobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW), 9-hulls Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)), 6-minutters gange og Paced Visual Serial Addisjonstest (PVSAT). *Slutt på deltakelse for intervensjonsgruppe eller cross-over (fra kontroll til 3 måneders intervensjon) for interesserte kontrollgruppepersoner.

Hvis vanlige personlige møter ikke er mulig (for to ukers tilbakekalling og/eller tilleggsinstruksjoner), kan en fagperson velge å kommunisere med forskningspersonell via en nettkonferanseapplikasjon (Google Hangout). Personvernreglene finner du her: http://www.google.com/policies/privacy/ og vil bli gitt til fag på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Verifisert diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) uten endring i medisiner de siste tre månedene.
  2. Kunne bevege seg minimum 25 fot med/uten bruk av hjelpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller over 45 år ved begynnelsen av studien.
  2. Ustabil MS, som krever endring i medisinering de siste 3 månedene.
  3. Uvilje til å kontakte, eller la forskning kontakte, nevrolog for verifisering av RRMS-diagnose.
  4. Psykose eller annen psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke evnen til å overholde studieprosedyrer.
  5. Endring i reseptbelagte medisiner de siste tre månedene for et psykisk helseproblem som depresjon eller angst.
  6. Aktiv malignitet under behandling (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft).
  7. Personer med leversykdom, nyresykdom, diabetes, aktiv hjertesykdom, hjerteblokk eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig bruk av vanndrivende midler, anti-koagulasjon eller anti-blodplatebruk.
  8. Unormal blødningsforstyrrelse.
  9. På enhver "diett" som anbefales for å behandle MS (eks: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diett, Wahls', andre paleolittiske, glutenfrie, vegetariske og/eller veganere
  10. Manglende evne til å opprettholde matlogg i syv påfølgende dager under innkjøringsfasen av studien.
  11. Ikke komfortabel å bruke en datamaskin.
  12. Annen unnlatelse av å demonstrere samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Paleo Diet Intervention (MPDI)
Spiste en modifisert Paleo-diett, beskrevet som ni kopper grønnsaker og litt frukt, kjøttprotein inkludert organkjøtt, og fullstendig avholdenhet fra produkter som inneholder gluten (hvete, bygg, rug, etc.), meieri, poteter og belgfrukter (bønner, linser) , peanøtter, soya, etc.)
Annen: Modifisert Paleo diett
Ni kopper grønnsaker og litt frukt, kjøttprotein inkludert orgelkjøtt, og fullstendig avholdenhet fra produkter som inneholder gluten (hvete, bygg, rug, etc.), meieriprodukter, poteter og belgfrukter (bønner, linser, peanøtter, soya, etc.)
Andre navn:
  • Modifisert paleolittisk kosthold
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Typiske legeanbefalinger for MS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)-9 Score
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Spesifikke mål: 1) Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold reduserer effekten av tretthet hos personer med relapsende-remitterende multippel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (a) dagliglivet målt ved Fatigue Severity Scale (FSS) score.

Et 9-elements sel-rapport spørreskjema relatert til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og vurderer dens alvorlighetsgrad, elementer blir skåret på en 7 punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63. Høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Endring i Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)-poengsum
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Spesifikke mål: 1) Test hypotesen om at en modifisert paleolittisk diett reduserer effekten av tretthet hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (b) kognitiv tretthet som målt ved Paced Auditory Serial Addition Test ( PASAT) poengsum.

PASAT er et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. PASAT presenteres ved hjelp av lyd for å sikre standardisering i hastigheten på stimuluspresentasjon. Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund, og pasienten må legge til hvert nytt siffer til det rett før det. Poengsummen for PASAT (0-60) er det totale antallet riktige av 60 mulige svar.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Endring i 6-minutters gange (6-MW).
Tidsramme: Slutt på studiet, 3,5 måneder; Endre fra baseline

Spesifikke mål: 1) Test hypotesen om at en modifisert paleolittisk diett reduserer effekten av tretthet hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (c) fysisk tretthet målt ved 6-minutters (m) gange (6-MW).

Tidsbestemt 6-minutters gange (6-MW): et submaksimalt mål på ganghastighet og utholdenhet over en distanse (m) gått på 6 minutter.
Slutt på studiet, 3,5 måneder; Endre fra baseline
Endring i (25-FW) 25-fots gangtid
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Spesifikke mål: 1) Test hypotesen om at en modifisert paleolittisk diett reduserer effekten av tretthet hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (d) fysisk tretthet målt ved 25 fots gange (25). -FW; (s).

Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW): en kvantitativ test av maksimal ganghastighet, mobilitet, dynamisk balanse og benfunksjon. Emnet ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt og så trygt som mulig. Tiden registreres fra første trinn over linjen og slutter når pasienten krysser den samme foten over 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved: Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Score for mental og fysisk helse.

Multippel sklerose Quality of Life-54 (MSQOL-54): en multidimensjonal helserelatert livskvalitetsundersøkelse som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Høyere skårer (0-100) indikerer forbedret helse.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (vitamin B-1 blodserummål)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved målinger av vitamin B-1 (tiamin) blodserum.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (vitamin B-9 blodserummål)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved målinger av vitamin B-9 (folat) blodserum.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (mål for vitamin B-12 og K i blodserum)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummål: vitamin B-12 (kobalamin) og vitamin K.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (Homocystein blodserummål)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved homocystein (HCY) blodserummål.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (C-reaktivt proteinblodserummål)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved målinger av C-reaktivt protein (hs-CRP) blodserum.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (9-HPT)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved 9-hulls pinnetest (9-HPT).

9-hulls pinnetest: en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon. Pasienten sitter ved et bord med en liten, grunn beholder som inneholder ni knagger og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull (Rolyan 9-hulls Peg Test Kit - modell A8515). På en startkommando startes en stoppeklokke, pasienten plukker opp de ni tappene en om gangen så raskt som mulig, setter dem i de ni hullene, og når de er i hullene, fjerner de igjen så raskt som mulig en kl. en gang, og sett dem inn i den grunne beholderen. Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres. To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden. Poengsummen for 9-HPT er et gjennomsnitt av de to forsøkene for hver hånd.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline
Livskvalitet (VSAQ)
Tidsramme: Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Test hypotesen om at et modifisert paleolittisk kosthold forbedrer generell velvære/helse og livskvalitet for RRMS-pasienter, sammenlignet med kontroller, målt ved Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ).

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): et selvrapportert undersøkelsesinstrument som fungerer som en sterk prediktor for både målt og forutsagt treningskapasitet. Forsøkspersonene identifiserer en serie aktiviteter som de kan fullføre på en typisk dag (skalert 1-11 for estimerte metabolske ekvivalenter (METs)), høyere METs indikerer økt treningskapasitet.
Slutt på studie, målt til 3,5 måneder; Endre fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amanda Irish

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda K Irish, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201208703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien er komplekse og er plassert i forskjellige formater, men er tilgjengelige ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, relapsing-remitting

Kliniske studier på Modifisert Paleo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere