Avaliação de uma intervenção dietética paleolítica modificada no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente
Avaliação de ensaio de controle randomizado de uma intervenção dietética paleolítica modificada no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente: um estudo piloto
Este é um estudo de pesquisa. Os investigadores estão convidando os participantes a participar deste estudo de pesquisa com idades entre 18 e 45 anos, com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR) estável, capazes de caminhar 25 pés com/sem um dispositivo auxiliar e sem nenhum dos seguintes : doença hepática, doença renal, diabetes, doença cardíaca ativa, bloqueio cardíaco ou arritmias, distúrbios hemorrágicos, uso concomitante de diuréticos, anticoagulação ou uso de antiplaquetários, psicose ou outro distúrbio psiquiátrico que possa afetar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, qualquer mudança na medicação prescrita para um problema de saúde mental, como depressão ou ansiedade nos últimos três meses.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma dieta paleolítica modificada resulta ou não em qualquer mudança na saúde de pessoas com EMRR em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores definem cuidados habituais como as recomendações médicas típicas ou habituais para o tratamento de EMRR.
A dieta paleolítica (ou dieta paleolítica), também conhecida como dieta do homem das cavernas, dieta da idade da pedra e dieta de caçadores-coletores, é um plano nutricional moderno baseado na suposta dieta antiga de plantas e animais selvagens de humanos ancestrais durante a era paleolítica. (um período de cerca de 2,5 milhões de anos de duração que terminou há cerca de 10.000 anos com o desenvolvimento da agricultura). A dieta consiste principalmente de peixes, carnes criadas a pasto, vegetais, frutas, fungos, raízes e nozes, e exclui grãos, legumes, laticínios, sal, açúcar refinado e óleos processados.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, a maioria dos neurologistas prescreve medicamentos que podem reduzir ou prevenir futuras incapacidades, mas poucos prescrevem modificações dietéticas, a menos que sejam necessárias para outras doenças concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita inicial/medidas de linha de base para grupos de intervenção e controle (1-2 horas): informações e dados demográficos do assunto, escala de gravidade da fadiga (FSS), coleta de sangue (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B -12 (cobalamina), vitamina K, homocisteína, proteína C-reativa), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], caminhada de 6 minutos e Teste de Adição Visual Serial Compassado (PVSAT).
Completo em casa/escritório/outros: Aplicativo automatizado de recordatório de 24 horas autoadministrado (ASA24).
Reunião de duas semanas para grupos de intervenção e controle: Instrumentos de pesquisa de retorno: [Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54), Questionário de Atividade Específica para Veteranos (VSAQ), Registro de Medicamentos, Vitaminas e Suplementos e Diário Alimentar] . Randomization; treinamento para grupos de intervenção e controle (1-2 horas). O treinamento para o grupo de intervenção envolverá a orientação dos sujeitos para a dieta paleo modificada e registro de alimentos; o treinamento do grupo controle consistirá em expectativas de estudo (manutenção da dieta normal) e registro alimentar. Ambos serão conduzidos por um membro da equipe de pesquisa, com sujeitos, de forma individual.
Comece o estudo de 3 meses: 1 chamada curta de acompanhamento por semana, durante as primeiras três semanas, depois a cada duas semanas, perguntando aos participantes do grupo de intervenção e controle se eles precisam de assistência com os procedimentos do estudo e fornecendo assistência quando necessário/possível e garantindo que os participantes sejam precisos manter registro/diário alimentar diário (5 minutos; pode ser mais longo/curto, dependendo das necessidades do indivíduo). Se um sujeito (intervenção ou braço de controle) estiver tendo dificuldade em preencher o Registro Alimentar/Diário Alimentar, ele/ela terá a oportunidade de se encontrar com os membros da equipe de pesquisa em um local de sua escolha (incluindo webconferência) para informações complementares instrução.
1 mês e alguns dias antes de retornar para a consulta final, preencha em casa/escritório/outro: Aplicação automática de recordatório de 24 horas autoadministrado (ASA24).
Visita final* para grupos de intervenção e controle (1-2 horas): Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54), Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), Questionário de Atividade Específica para Veteranos (VSAQ), Registro de Medicação, Vitamina e Suplemento , Registro Alimentar, Coleta de sangue (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B-12 (cobalamina), vitamina K, homocisteína, proteína C-reativa), MS Functional Composite (MSFC) [Timed Caminhada de 25 pés (T25-FW), Teste Peg de 9 buracos (9-HPT), Teste de adição serial auditiva compassada (PASAT)], caminhada de 6 minutos e Teste de adição serial visual compassada (PVSAT). * Fim da participação do grupo de intervenção ou cross-over (do controle para a intervenção de 3 meses) para os participantes do grupo de controle interessados.
Se reuniões presenciais regulares não forem possíveis (para recordação de duas semanas e/ou instrução suplementar), um sujeito pode optar por se comunicar com a equipe de pesquisa por meio de um aplicativo de webconferência (Google Hangout). A política de privacidade pode ser encontrada aqui: http://www.google.com/policies/privacy/ e serão fornecidos aos sujeitos mediante solicitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico verificado de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) sem mudança de medicamentos nos últimos três meses.
- Capaz de deambular um mínimo de 25 pés com/sem o uso de um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 45 anos no início do estudo.
- EM instável, exigindo mudança de medicação nos últimos 3 meses.
- Relutância em contatar ou permitir que a pesquisa entre em contato com um neurologista para verificação do diagnóstico de EMRR.
- Psicose ou outro transtorno psiquiátrico com probabilidade de afetar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Mudança na medicação prescrita nos três meses anteriores para um problema de saúde mental, como depressão ou ansiedade.
- Malignidade ativa em tratamento (não incluindo câncer de pele não melanoma).
- Indivíduos com doença hepática, doença renal, diabetes, doença cardíaca ativa, bloqueio cardíaco ou arritmias, distúrbios hemorrágicos, uso concomitante de diuréticos, uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Distúrbio de sangramento anormal.
- Em qualquer "dieta" recomendada para tratar a EM (ex: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diet, Wahls', outra paleolítica, sem glúten, vegetariana e/ou vegana
- Incapacidade de manter o registro alimentar por sete dias consecutivos durante a fase inicial do estudo.
- Não é confortável usar um computador.
- Outra falha em demonstrar conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Dieta Paleo Modificada (MPDI)
Consumiu uma dieta Paleo modificada, descrita como nove xícaras de vegetais e algumas frutas, proteína de carne, incluindo carne de órgãos, e abstinência completa de produtos contendo glúten (trigo, cevada, centeio, etc.), laticínios, batatas e legumes (feijão, lentilhas , amendoim, soja, etc.)
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Nove xícaras de vegetais e algumas frutas, proteína de carne, incluindo vísceras, e abstinência total de produtos que contenham glúten (trigo, cevada, centeio, etc.), laticínios, batatas e leguminosas (feijão, lentilha, amendoim, soja, etc.)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Recomendações médicas típicas para EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) -9 Pontuação
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Objetivos Específicos: 1) Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada reduz os efeitos da fadiga em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), em comparação com controles, em: (a) vida diária medida pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) pontuação. Um questionário de auto-relato de 9 itens relacionado a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade, os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 63. Quanto maior a pontuação, maior a severidade da fadiga. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Mudança na Pontuação do Teste de Adição Auditiva em Série (PASAT)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Mudança da linha de base
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Objetivos Específicos: 1) Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada reduz os efeitos da fadiga em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), em comparação com controles, em: (b) fadiga cognitiva medida pelo Teste de Adição Auditiva de Marcapasso ( PASAT). O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado por meio de áudio para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. Dígitos únicos são apresentados a cada 3 segundos e o paciente deve adicionar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele. A pontuação para o PASAT (0-60) é o número total correto de 60 respostas possíveis. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Mudança da linha de base
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6 MW)
Prazo: Fim do estudo, 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Objetivos Específicos: 1) Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada reduz os efeitos da fadiga em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), em comparação com controles, em: (c) fadiga física medida pelo teste de 6 minutos (m) caminhada (6-MW). Caminhada cronometrada de 6 minutos (6-MW): uma medida submáxima da velocidade e resistência da marcha em uma distância (m) percorrida em 6 minutos. |
Fim do estudo, 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Alteração no tempo de caminhada de 25 pés (25-FW)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Objetivos Específicos: 1) Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada reduz os efeitos da fadiga em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), em comparação com controles, em: (d) fadiga física medida pela caminhada de 25 pés (25 -FW;(s). Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW): um teste quantitativo de velocidade máxima de caminhada, mobilidade, equilíbrio dinâmico e função da perna. O sujeito é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido e seguro possível. O tempo é registrado desde o primeiro passo ao longo da linha e termina quando o paciente cruza o mesmo pé sobre a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (MSQOL-54)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido por: Pontuações de saúde mental e física da esclerose múltipla-54 (MSQOL-54). Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): uma pesquisa multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Pontuações mais altas (0-100) indicam saúde melhorada. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (Medidas do Soro Sanguíneo de Vitamina B-1)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido por medidas de soro sanguíneo de vitamina B-1 (tiamina).
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Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (Medidas de Soro Sanguíneo de Vitamina B-9)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido por medidas de soro sanguíneo de vitamina B-9 (folato).
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Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (medidas de soro sanguíneo de vitaminas B-12 e K)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, medidos por medidas de soro sanguíneo: vitamina B-12 (cobalamina) e vitamina K.
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Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (Medidas de Soro Sanguíneo de Homocisteína)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido por medidas de soro sanguíneo de homocisteína (HCY).
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Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (Medidas do Soro Sanguíneo de Proteína C-reativa)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido por medidas de soro sanguíneo de proteína C-reativa (PCR-hs).
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Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (9-HPT)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido pelo Teste de Peg de 9 Buracos (9-HPT). 9-Hole Peg Test: um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior. O paciente está sentado em uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo nove pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios (Kit de Teste de Peg de 9 Furos Rolyan - Modelo A8515). A um comando de partida, um cronômetro é acionado, o paciente pega os nove pinos um de cada vez o mais rápido possível, os coloca nos nove orifícios e, uma vez nos orifícios, os remove novamente o mais rápido possível, um de cada vez. uma vez, recolocando-os no recipiente raso. O tempo total para concluir a tarefa é registrado. Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante. A pontuação para o 9-HPT é uma média das duas tentativas para cada mão. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Qualidade de Vida (VSAQ)
Prazo: Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Testar a hipótese de que uma dieta paleolítica modificada melhora o bem-estar/saúde geral e a qualidade de vida de pacientes com EMRR, em comparação com controles, conforme medido pelo Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ). Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): um instrumento de pesquisa auto-relatado que serve como um forte preditor da capacidade de exercício medida e prevista. Os indivíduos identificam uma série de atividades que podem concluir em um dia típico (escala de 1 a 11 para equivalentes metabólicos estimados (METs)). METs mais altos indicam maior capacidade de exercício. |
Fim do Estudo, medido em 3,5 meses; Alteração da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda K Irish, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201208703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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