Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított paleolit ​​étrendi beavatkozás értékelése a visszaeső-remittáló sclerosis multiplex kezelésében

2019. július 5. frissítette: Amanda Irish

Módosított paleolit ​​étrendi beavatkozás véletlenszerű kontrollvizsgálata a visszaeső-remittáló szklerózis multiplex kezelésében: kísérleti tanulmány

Ez egy kutatási tanulmány. A kutatók olyan 18 és 45 év közötti résztvevőket kérnek, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, akik stabil Relapszus-Remittáló Sclerosis Multiplexben (RRMS) szenvednek, képesek 25 láb gyaloglásra segédeszközzel vagy anélkül, és nem rendelkeznek a következők egyikével sem. : májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, aktív szívbetegség, szívblokk vagy aritmiák, vérzési rendellenességek, egyidejű vizelethajtó-használat, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció-ellenes használat, pszichózis vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, bármilyen mentális egészségügyi probléma, például depresszió vagy szorongás miatt felírt gyógyszeres kezelés változása az elmúlt három hónapban.

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a módosított paleolit ​​étrend okoz-e bármilyen változást az RRMS-ben szenvedő betegek egészségében a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálók a szokásos ellátást az RRMS kezelésére vonatkozó tipikus vagy szokásos orvosi ajánlásokként határozzák meg.

A paleolit ​​diéta (vagy Paleo diéta), más néven ősember diéta, kőkorszaki diéta és vadászó-gyűjtögető diéta, egy modern táplálkozási terv, amely az ősemberek vadon élő növényeinek és állatainak feltételezett ősi étrendjén alapul a paleolitikum korában. (kb. 2,5 millió éves időszak, amely körülbelül 10 000 évvel ezelőtt ért véget a mezőgazdaság fejlődésével). Az étrend főként halból, füvön táplált legelőn nevelt húsokból, zöldségekből, gyümölcsökből, gombákból, gyökerekből és diófélékből áll, és nem tartalmazza a gabonát, a hüvelyeseket, a tejtermékeket, a sót, a finomított cukrot és a feldolgozott olajokat.

A kutatók tudomása szerint a legtöbb neurológus olyan gyógyszereket ír fel, amelyek csökkenthetik vagy megelőzhetik a jövőbeni fogyatékosságot, de kevesen írnak fel étrendmódosítást, hacsak más kísérő betegség miatt nem szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdeti látogatás/alapintézkedések intervenciós és kontrollcsoportok számára (1-2 óra): alany információk és demográfiai adatok, fáradtság súlyossági skála (FSS), vérvétel (B-1-vitamin (tiamin), B-9-vitamin (folát), B-vitamin -12 (kobalamin), K-vitamin, homocisztein, C-reaktív fehérje), MS Funkcionális kompozit (MSFC) [Időzített 25 láb séta (T25-FW), 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT), ütemes hallási sorozatos kiegészítés Teszt (PASAT)], 6 perces séta és tempós vizuális soros addíciós teszt (PVSAT).

Teljesíts otthon/irodában/egyéb: Automatizált önigazgatású 24 órás visszahívási alkalmazás (ASA24).

Kéthetes bejáratás az intervenciós és kontrollcsoportok számára: A megtérülési felmérés eszközei: [Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), gyógyszeres, vitamin- és étrendkiegészítő napló, valamint étkezési napló] . Randomizálás; tréning intervenciós és kontrollcsoportoknak (1-2 óra). Az intervenciós csoport képzése magában foglalja az alanyok eligazítását a módosított paleo étrendhez és az élelmiszer-naplózáshoz; a kontrollcsoport képzése a tanulmányi elvárásokból (normál étrend fenntartása) és az élelmiszer-naplózásból fog állni. Mindkettőt a kutatócsoport egy tagja végzi, alanyokkal, egyéni alapon.

Kezdje el a 3 hónapos vizsgálatot: heti 1 rövid utóhívás az első három hétben, majd ezt követően minden második héten megkérdezi a beavatkozási és kontrollcsoport alanyait, hogy szükségük van-e segítségre a vizsgálati eljárások során, és segítséget nyújt, ha szükséges/lehetséges, és biztosítja, hogy az alanyok pontosak legyenek. napi étkezési napló/napló vezetése (5 perc; lehet hosszabb/rövidebb is az alany igényeitől függően). Ha egy alany (beavatkozó vagy ellenőrző kar) nehezen tudja kitölteni az Élelmiszernaplót/Ételnaplót, lehetősége lesz találkozni a kutatócsoport tagjaival az alany által választott helyszínen (webkonferencia is) kiegészítés céljából. utasítás.

1 hónappal és néhány nappal az utolsó látogatásra való visszatérés előtt töltse ki otthon/irodában/egyébként: Automatikus önigazgatású 24 órás visszahívási kérelmet (ASA24).

Utolsó látogatás* az intervenciós és kontrollcsoportok számára (1-2 óra): Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54), fáradtság súlyossági skála (FSS), veteránspecifikus tevékenység kérdőív (VSAQ), gyógyszeres, vitamin- és táplálékkiegészítő napló , Élelmiszernapló, Vérvétel (B-1-vitamin (tiamin), B-9-vitamin (folsav), B-12-vitamin (kobalamin), K-vitamin, homocisztein, C-reaktív fehérje), MS funkcionális kompozit (MSFC) [Időzített 25 láb séta (T25-FW), 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT), tempós hallási soros addíciós teszt (PASAT)], 6 perces séta és tempós vizuális soros addíciós teszt (PVSAT). *Az intervenciós csoport részvételének vége, vagy keresztezés (kontrolltól 3 hónapos beavatkozásig) az érdeklődő kontrollcsoportos alanyok számára.

Ha a rendszeres személyes találkozó nem lehetséges (kéthetes visszahívás és/vagy kiegészítő oktatás céljából), az alany dönthet úgy, hogy egy webkonferencia-alkalmazáson (Google Hangout) keresztül kommunikál a kutató személyzettel. Az adatvédelmi szabályzat itt található: http://www.google.com/policies/privacy/ és kérésre az alanyok rendelkezésére bocsátjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A relapszusos-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) igazolt diagnózisa, a megelőző három hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés.
  2. Képes legalább 25 láb távolságot mozgatni segédeszközzel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 45 év feletti a vizsgálat kezdetén.
  2. Instabil SM, amely a megelőző 3 hónapban gyógyszerváltást igényel.
  3. Nem hajlandó kapcsolatba lépni neurológussal, vagy nem engedi, hogy a kutatás kapcsolatba lépjen egy neurológussal az RRMS diagnózisának ellenőrzése érdekében.
  4. Pszichózis vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  5. Változás a vényköteles gyógyszerekben az előző három hónapban mentális egészségügyi probléma, például depresszió vagy szorongás miatt.
  6. Kezelés alatt álló aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákokat).
  7. Májbetegségben, vesebetegségben, cukorbetegségben, aktív szívbetegségben, szívblokkban vagy aritmiában szenvedő, vérzési rendellenességben szenvedő, egyidejű vizelethajtó, véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes kezelésben szenvedő alanyok.
  8. Rendellenes vérzési rendellenesség.
  9. Bármilyen SM kezelésére javasolt „diétán” (pl.: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diéta, Wahls, egyéb paleolit, gluténmentes, vegetáriánus és/vagy vegán
  10. Képtelenség vezetni az étkezési naplót hét egymást követő napon keresztül a vizsgálat befutási szakaszában.
  11. Nem kényelmes a számítógép használata.
  12. A megfelelés bizonyításának egyéb elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított paleo diétás beavatkozás (MPDI)
Módosított paleo étrendet fogyasztott, amelyet kilenc csésze zöldség és néhány gyümölcs, húsfehérje, beleértve a szervhúst is fogyasztott, valamint teljes absztinencia a glutént tartalmazó termékektől (búza, árpa, rozs stb.), tejtermékektől, burgonyától és hüvelyesektől (bab, lencse) , földimogyoró, szója stb.)
Egyéb: Módosított Paleo diéta
Kilenc csésze zöldség és néhány gyümölcs, húsfehérje, beleértve a szervhúst, és teljes absztinencia a glutént tartalmazó termékektől (búza, árpa, rozs stb.), tejtermékektől, burgonyától és hüvelyesektől (bab, lencse, földimogyoró, szója stb.)
Más nevek:
  • Módosított paleolit ​​étrend
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Tipikus orvosi ajánlások SM-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS) – 9 pont
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Konkrét célok: 1) Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a módosított paleolit ​​étrend csökkenti a kimerültség hatását Relapszus-remittáló Sclerosis Multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest: (a) a mindennapi életben a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérve pontszám.

Egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív arra vonatkozóan, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és értékeli annak súlyosságát, a tételeket egy 7-es skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63. A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Változás a PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) pontszámában
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Konkrét célok: 1) Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a módosított paleolit ​​étrend csökkenti a kimerültség hatását Relapszusos-Remittáló Sclerosis Multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest: (b) kognitív fáradtság a Paced Auditory Serial Addition Testtel mérve ( PASAT) pontszámot.

A PASAT a kognitív funkció mérőszáma, amely felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet. A PASAT hanggal kerül bemutatásra, hogy biztosítsa az ingerek megjelenítési sebességének szabványosítását. 3 másodpercenként egy számjegy jelenik meg, és a páciensnek minden új számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül előtte lévőhöz. A PASAT pontszáma (0-60) a 60 lehetséges válasz teljes száma.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Változás 6 perces séta (6-MW) távolságban
Időkeret: Tanulmány vége, 3,5 hónap; Változás az alapvonalhoz képest

Konkrét célok: 1) Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a módosított paleolit ​​étrend csökkenti a kimerültség hatását Relapszusos-Remittáló Sclerosis Multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest: (c) fizikai fáradtság 6 perccel (m) mérve séta (6-MW).

Időzített 6 perces séta (6-MW): a járás sebességének és állóképességének szubmaximális mértéke egy 6 perc alatt megtett távolságon (m).
Tanulmány vége, 3,5 hónap; Változás az alapvonalhoz képest
Változás a (25-FW) 25 láb sétaidőben
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Konkrét célok: 1) Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a módosított paleolit ​​étrend csökkenti a fáradtság hatását Relapszusos-Remittáló Sclerosis Multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest a következőkben: (d) fizikai fáradtság 25 láb gyaloglással mérve (25). -FW; (s).

Időzített 25 láb séta (T25-FW): a maximális járási sebesség, a mobilitás, a dinamikus egyensúly és a lábfunkció kvantitatív tesztje. Az alanyt egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban sétáljon 25 métert. Az időt a vonalon áthaladó első lépéstől kezdődően rögzítjük, és akkor ér véget, amikor a páciens ugyanazt a lábát átlépi a 25 láb jelzésen. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanannyit visszasétál. A betegek segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (MSQOL-54)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a következőkkel mérve: Sclerosis multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) Mentális és fizikai egészségi pontszámok.

Sclerosis multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54): egy többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely egyetlen eszközben egyesíti a generikus és az SM-specifikus elemeket. A magasabb pontszámok (0-100) az egészség javulását jelzik.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (B-1-vitamin vérszérum mérése)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a B-1-vitamin (tiamin) vérszérum mérésével mérve.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (B-9-vitamin vérszérum mérése)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a B-9-vitamin (folát) vérszérum mérésével mérve.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (B-12-vitamin és K-vitamin vérszérum mérése)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, vérszérum mérésekkel mérve: B-12-vitamin (kobalamin) és K-vitamin.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (homocisztein vérszérum mérések)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, homocisztein (HCY) vérszérum mérésekkel mérve.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (C-reaktív fehérje vérszérum mérése)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a C-reaktív protein (hs-CRP) vérszérum mérésekkel mérve.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (9-HPT)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a 9-Hole Peg Test (9-HPT) mérése alapján.

9-lyukú Peg Test: a felső végtagok működésének rövid, standardizált, kvantitatív tesztje. A páciens egy asztalnál ül egy kis, sekély tartályban, amelyben kilenc csap és egy fa vagy műanyag blokk található, amely kilenc üres lyukat tartalmaz (Rolyan 9-lyukú csap tesztkészlet – A8515 modell). Indítási parancsra elindul a stopper, a páciens a lehető leggyorsabban felveszi a kilenc csapot egyenként, behelyezi a kilenc lyukba, és miután a lyukakba kerültek, a lehető leggyorsabban eltávolítja őket. egy ideig, cserélje ki őket a sekély tartályba. A feladat végrehajtásához szükséges teljes idő rögzítésre kerül. Két egymást követő kísérletet a domináns kézzel azonnal követ két egymást követő próbálkozás a nem domináns kézzel. A 9-HPT pontszáma az egyes leosztások két kísérletének átlaga.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest
Életminőség (VSAQ)
Időkeret: A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Tesztelje azt a hipotézist, hogy a módosított paleolit ​​étrend javítja az RRMS-betegek általános jólétét/egészségét és életminőségét a kontrollokhoz képest, a Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) mérése alapján.

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): egy önbevallásos felmérési eszköz, amely mind a mért, mind az előre jelzett gyakorlati kapacitás erős előrejelzőjeként szolgál. Az alanyok egy sor tevékenységet azonosítanak, amelyeket egy tipikus napon elvégezhetnek (1-től 11-ig skálázva a becsült anyagcsere-ekvivalensekhez (MET)), a magasabb MET értékek pedig megnövekedett edzési kapacitást jeleznek.
A vizsgálat vége, 3,5 hónapos korban mérve; Változás az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amanda Irish

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda K Irish, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201208703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatok összetettek és különböző formátumokban vannak tárolva, de elérhetők a megfelelő szerzővel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, Relapszus-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Módosított Paleo diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel