Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een gewijzigde paleolithische voedingsinterventie bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose

5 juli 2019 bijgewerkt door: Amanda Irish

Gerandomiseerde controlestudie Evaluatie van een gemodificeerde paleolithische voedingsinterventie bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose: een pilotstudie

Dit is een onderzoeksstudie. De onderzoekers nodigen deelnemers tussen de 18 en 45 jaar uit om deel te nemen aan dit onderzoek, die stabiele relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) hebben, 7,5 meter kunnen lopen met/zonder een hulpmiddel en geen van de volgende kenmerken hebben: : leverziekte, nierziekte, diabetes, actieve hartziekte, hartblokkade of aritmieën, bloedingsstoornissen, gelijktijdig gebruik van diuretica, gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers, psychose of andere psychiatrische stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen om te voldoen aan studieprocedures, verandering in voorgeschreven medicatie voor een psychisch probleem zoals depressie of angst in de afgelopen drie maanden.

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een aangepast paleolithisch dieet al dan niet resulteert in enige verandering in de gezondheid van personen met RRMS in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers definiëren gebruikelijke zorg als de typische of gebruikelijke aanbevelingen van artsen voor de behandeling van RRMS.

Het paleolithische dieet (of paleodieet), ook wel het holbewonersdieet, het steentijddieet en het jager-verzamelaarsdieet genoemd, is een modern voedingsplan gebaseerd op het veronderstelde oude dieet van wilde planten en dieren van voorouderlijke mensen tijdens het paleolithicum. (een periode van ongeveer 2,5 miljoen jaar die ongeveer 10.000 jaar geleden eindigde met de ontwikkeling van de landbouw). Het dieet bestaat voornamelijk uit vis, met gras gevoederd vlees, groenten, fruit, schimmels, wortels en noten, en sluit granen, peulvruchten, zuivelproducten, zout, geraffineerde suiker en verwerkte oliën uit.

Voor zover de onderzoekers weten, schrijven de meeste neurologen medicijnen voor die toekomstige invaliditeit kunnen verminderen of voorkomen, maar weinigen schrijven dieetaanpassingen voor, tenzij nodig voor andere bijkomende ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste bezoek/basismetingen voor interventie- en controlegroepen (1-2 uur): Onderwerpinfo en demografie, Fatigue Severity Scale (FSS), Bloedafname (vitamine B-1 (thiamine), vitamine B-9 (folaat), vitamine B -12 (cobalamine), vitamine K, homocysteïne, C-reactief proteïne), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6 minuten lopen en Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT).

Thuis/op kantoor/anders invullen: geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs recall-applicatie (ASA24).

Inloopperiode van twee weken voor interventie- en controlegroepen: Instrumenten voor terugkeeronderzoek: [Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medication, Vitamin, and Supplement Log, and Food Diary] . Randomisatie; training voor interventie- en controlegroepen (1-2 uur). Training voor de interventiegroep omvat oriëntatie van proefpersonen op het aangepaste paleodieet en voedselregistratie; controlegroeptraining zal bestaan ​​uit studieverwachtingen (handhaving van een normaal dieet) en voedselregistratie. Beide worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam, met proefpersonen, op individuele basis.

Beginnen met studie van 3 maanden: 1 kort vervolggesprek per week, gedurende de eerste drie weken, daarna om de week, vragen aan proefpersonen uit de interventie- en controlegroep of ze hulp nodig hebben bij onderzoeksprocedures en hulp bieden waar nodig/mogelijk en ervoor zorgen dat proefpersonen nauwkeurig worden behandeld bijhouden van een dagelijks voedsellogboek/dagboek (5 minuten; kan langer/korter zijn, afhankelijk van de behoeften van de proefpersoon). Als een proefpersoon (interventie- of controlearm) moeite heeft met het invullen van het voedsellogboek/voedingsdagboek, krijgt hij/zij de gelegenheid om leden van het onderzoeksteam te ontmoeten op een locatie naar keuze van de proefpersoon (inclusief webconferenties) voor aanvullende informatie. instructie.

1 maand en enkele dagen voordat u terugkeert voor het laatste bezoek, vult u thuis/op kantoor/anders het volgende in: Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepaanvraag (ASA24).

Laatste bezoek* voor interventie- en controlegroepen (1-2 uur): Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), medicatie-, vitamine- en supplementlogboek , Voedsellogboek, Bloedafname (vitamine B-1 (thiamine), vitamine B-9 (foliumzuur), vitamine B-12 (cobalamine), vitamine K, homocysteïne, C-reactief proteïne), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25 voet lopen (T25-FW), 9-holes peg-test (9-HPT), gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)], 6 minuten lopen en gepacete visuele seriële additietest (PVSAT). *Einde van deelname aan interventiegroep of cross-over (van controle naar interventie van 3 maanden) voor geïnteresseerde controlegroepproefpersonen.

Als regelmatige persoonlijke ontmoetingen niet mogelijk zijn (voor een herinnering van twee weken en/of aanvullende instructie), kan een proefpersoon ervoor kiezen om met onderzoeksmedewerkers te communiceren via een webconferentietoepassing (Google Hangout). Het privacybeleid is hier te vinden: http://www.google.com/policies/privacy/ en zal op verzoek aan proefpersonen worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geverifieerde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) zonder verandering in medicatie in de voorgaande drie maanden.
  2. In staat om minimaal 7,5 meter te lopen met/zonder gebruik van een hulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of ouder dan 45 jaar bij aanvang van het onderzoek.
  2. Instabiele MS, waarvoor in de voorgaande 3 maanden een verandering van medicatie nodig was.
  3. Onwil om contact op te nemen met de neuroloog, of laat onderzoek contact opnemen met de neuroloog voor verificatie van de RRMS-diagnose.
  4. Psychose of andere psychiatrische stoornis die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen om te voldoen aan studieprocedures.
  5. Verandering in voorgeschreven medicatie in de voorgaande drie maanden voor een psychisch probleem zoals depressie of angst.
  6. Actieve maligniteit die wordt behandeld (exclusief niet-melanome huidkankers).
  7. Proefpersonen met een leverziekte, nierziekte, diabetes, actieve hartziekte, hartblokkade of aritmieën, bloedingsstoornissen, gelijktijdig gebruik van diuretica, antistolling of antibloedplaatjesgebruik.
  8. Abnormale bloedingsaandoening.
  9. Op elk "dieet" dat wordt aanbevolen om MS te behandelen (bijv.: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery-dieet, Wahls', andere paleolithische, glutenvrije, vegetarische en/of veganistische
  10. Onvermogen om gedurende zeven opeenvolgende dagen een voedsellogboek bij te houden tijdens de inloopfase van het onderzoek.
  11. Niet comfortabel met een computer.
  12. Ander falen om naleving aan te tonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde Paleo Dieet Interventie (MPDI)
Consumeer een aangepast Paleo-dieet, beschreven als negen kopjes groenten en wat fruit, vleeseiwit inclusief orgaanvlees, en volledige onthouding van producten die gluten bevatten (tarwe, gerst, rogge, enz.), Zuivelproducten, aardappelen en peulvruchten (bonen, linzen , pinda's, soja, enz.)
Ander: Gewijzigd Paleo-dieet
Negen kopjes groenten en wat fruit, vleeseiwit inclusief orgaanvlees en volledige onthouding van producten die gluten bevatten (tarwe, gerst, rogge, enz.), Zuivelproducten, aardappelen en peulvruchten (bonen, linzen, pinda's, soja, enz.)
Andere namen:
  • Gewijzigd paleolithisch dieet
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Typische aanbevelingen van artsen voor MS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS)-9 Score
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Specifieke doelstellingen: 1) Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet de effecten van vermoeidheid vermindert bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), in vergelijking met controles, in: (a) dagelijks leven zoals gemeten door de Fatigue Severity Scale (FSS) scoren.

Een 9-item sel-report vragenlijst met betrekking tot hoe vermoeidheid bepaalde activiteiten belemmert en de ernst ervan beoordeelt, items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimale score is 9 en de maximale score is 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Verandering in de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)-score
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Specifieke doelstellingen: 1) Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet de effecten van vermoeidheid vermindert bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), vergeleken met controles, bij: (b) cognitieve vermoeidheid zoals gemeten door de Paced Auditory Serial Addition Test ( PASAT) scoren.

De PASAT is een maatstaf voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen. De PASAT wordt gepresenteerd met behulp van audio om standaardisatie in de snelheid van stimuluspresentatie te garanderen. Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de patiënt moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat. De score voor de PASAT (0-60) is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Verandering in 6 minuten lopen (6-MW) Afstand
Tijdsspanne: Einde studie, 3,5 maand; Verander van basislijn

Specifieke doelstellingen: 1) Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet de effecten van vermoeidheid vermindert bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), in vergelijking met controles, bij: (c) fysieke vermoeidheid zoals gemeten door de 6 minuten (m) lopen (6-MW).

Getimede wandeling van 6 minuten (6-MW): een submaximale maat voor loopsnelheid en uithoudingsvermogen over een afstand (m) gelopen in 6 minuten.
Einde studie, 3,5 maand; Verander van basislijn
Verandering in (25-FW) 25-ft Walk Time
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Specifieke doelstellingen: 1) Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet de effecten van vermoeidheid vermindert bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), in vergelijking met controles, bij: -FW; (s).

Timed 25-Foot Walk (T25-FW): een kwantitatieve test van maximale loopsnelheid, mobiliteit, dynamisch evenwicht en beenfunctie. De proefpersoon wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter te lopen. De tijd wordt geregistreerd vanaf de eerste stap over de lijn en eindigt wanneer de patiënt dezelfde voet over de 25-voet-markering zet. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, vergeleken met controles, zoals gemeten door: Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) Mental and Physical Health scores.

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Hogere scores (0-100) wijzen op een verbeterde gezondheid.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (vitamine B-1 bloedserummetingen)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door vitamine B-1 (thiamine) bloedserummetingen.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (vitamine B-9 bloedserummetingen)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door vitamine B-9 (foliumzuur) bloedserummetingen.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (vitaminen B-12 en K bloedserummetingen)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de levenskwaliteit van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door bloedserummetingen: vitamine B-12 (cobalamine) en vitamine K.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (metingen homocysteïne bloedserum)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door middel van homocysteïne (HCY) bloedserummetingen.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (C-reactieve proteïne bloedserummetingen)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door C-reactieve proteïne (hs-CRP) bloedserummetingen.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (9-HPT)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten met de 9-Hole Peg Test (9-HPT).

9-Hole Peg Test: een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit. De patiënt zit aan een tafel met een kleine, ondiepe container met daarin negen pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten (Rolyan 9-Hole Peg Test Kit - Model A8515). Op startcommando wordt een stopwatch gestart, de patiënt pakt zo snel mogelijk de negen pinnen een voor een op, steekt ze in de negen gaatjes en als ze eenmaal in de gaatjes zitten, haalt ze ze er zo snel mogelijk een voor een weer uit. een keer, plaats ze terug in de ondiepe container. De totale tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd. Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand. De score voor de 9-HPT is een gemiddelde van de twee pogingen voor elke hand.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn
Kwaliteit van leven (VSAQ)
Tijdsspanne: Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Test de hypothese dat een aangepast paleolithisch dieet het algemene welzijn/de gezondheid en de kwaliteit van leven van RRMS-patiënten verbetert, in vergelijking met controles, zoals gemeten door de Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ).

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): een zelfgerapporteerd enquête-instrument dat dient als een sterke voorspeller van zowel gemeten als voorspelde inspanningscapaciteit. Onderwerpen identificeren een reeks activiteiten die ze op een typische dag kunnen voltooien (schaal 1-11 voor geschatte metabole equivalenten (MET's)), hogere MET's duiden op een grotere inspanningscapaciteit.
Einde van de studie, gemeten na 3,5 maand; Verander van basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amanda Irish

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda K Irish, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201208703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zijn complex en in verschillende formaten ondergebracht, maar zijn verkrijgbaar door contact op te nemen met de corresponderende auteur.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewijzigd Paleo-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren