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재발 완화성 다발성 경화증 치료에서 수정된 구석기식 식이 중재의 평가

2019년 7월 5일 업데이트: Amanda Irish

재발 완화성 다발성 경화증 치료에서 수정된 구석기 시대 식단 중재의 무작위 대조 시험 평가: 파일럿 연구

이것은 연구 조사입니다. 조사관은 안정적인 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있고 보조 장치 유무에 관계없이 25피트를 걸을 수 있고 다음 중 어느 것도 없는 18-45세 사이의 참가자를 이 연구 연구에 참여하도록 초대하고 있습니다. : 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 활동성 심장 질환, 심장 차단 또는 부정맥, 출혈 장애, 동시 이뇨제 사용, 항응고제 또는 항혈소판제 사용, 정신병 또는 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 정신 장애, 지난 3개월 동안 우울증이나 불안과 같은 정신 건강 문제에 대한 처방약 변경.

이 연구의 목적은 수정된 구석기 시대 식단이 일반적인 치료와 비교하여 RRMS 환자의 건강에 어떤 변화를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 일반적인 치료를 RRMS 치료에 대한 일반적이거나 일반적인 의사 권장 사항으로 정의합니다.

원시인 다이어트, 석기 시대 다이어트, 수렵 채집인 다이어트라고도 불리는 구석기 다이어트(Paleo 다이어트)는 구석기 시대에 조상 인간의 야생 식물과 동물의 고대 다이어트를 기반으로 한 현대적인 영양 계획입니다. (농업의 발달과 함께 약 1만년 전에 끝난 약 250만년의 기간). 식단은 주로 생선, 풀을 먹인 목초지에서 자란 고기, 야채, 과일, 곰팡이, 뿌리, 견과류로 구성되며 곡물, 콩과 식물, 유제품, 소금, 정제된 설탕 및 가공유는 제외됩니다.

조사관이 아는 한, 대부분의 신경과 전문의는 미래의 장애를 줄이거나 예방할 수 있는 약물을 처방하지만, 다른 수반되는 질병에 필요하지 않는 한 식이 수정을 처방하는 사람은 거의 없습니다.

연구 개요

상세 설명

개입 및 대조군에 대한 초기 방문/기준선 측정(1-2시간): 피험자 정보 및 인구 통계, 피로 심각도 척도(FSS), 채혈(비타민 B-1(티아민), 비타민 B-9(엽산), 비타민 B -12(코발라민), 비타민 K, 호모시스테인, C-반응성 단백질), MS 기능성 복합물(MSFC) [Timed 25-Foot Walk(T25-FW), 9-Hole Peg Test(9-HPT), Paced Auditory Serial Addition 테스트(PASAT)], 도보 6분, PVSAT(Paced Visual Serial Addition Test).

집/사무실/기타에서 작성: 자동 자가 관리 24시간 리콜 신청서(ASA24).

개입 및 통제 그룹을 위한 2주간 준비: 설문 조사 도구 반환: [다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54), 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ), 약물, 비타민 및 보충제 일지, 음식 일기] . 무작위화; 개입 및 통제 그룹을 위한 교육(1-2시간). 중재 그룹을 위한 교육에는 수정된 고생물 식단 및 음식 기록에 대한 피험자의 오리엔테이션이 포함됩니다. 대조군 훈련은 연구 기대치(정상 식이요법 유지) 및 음식 기록으로 구성됩니다. 둘 다 개별적으로 주제를 가진 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다.

3개월 연구 시작: 처음 3주 동안 매주 1회 짧은 후속 전화를 하고 그 후 격주로 연구 절차에 대한 지원이 필요한 경우 개입 및 통제 그룹 피험자에게 질문하고 필요/가능한 경우 지원을 제공하며 피험자가 정확하게 수행되도록 합니다. 일일 음식 일지/일기 유지(5분; 피험자의 필요에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있음). 피험자(개입 또는 통제군)가 음식 일지/음식 일기를 작성하는 데 어려움을 겪는 경우 피험자가 선택한 위치(웹 회의 포함)에서 연구팀 구성원과 만나 보충 자료를 얻을 수 있습니다. 지침.

최종 방문을 위해 돌아오기 1개월 및 며칠 전에 집/사무실/기타에서 작성: 자동 자가 관리 24시간 리콜 신청서(ASA24).

중재 및 통제 그룹을 위한 최종 방문*(1-2시간): 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54), 피로 심각도 척도(FSS), 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ), 약물, 비타민 및 보충제 기록 , 식품 기록, 채혈(비타민 B-1(티아민), 비타민 B-9(엽산), 비타민 B-12(코발라민), 비타민 K, 호모시스테인, C-반응성 단백질), MS 기능성 복합물(MSFC) [Timed 25-Foot Walk(T25-FW), 9-Hole Peg Test(9-HPT), PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)], 6분 걷기 및 PVSAT(Paced Visual Serial Addition Test). *관심 있는 대조군 피험자를 위한 개입 그룹 또는 크로스오버(대조군에서 3개월 개입으로)에 대한 참여 종료.

정기적인 대면 회의가 불가능한 경우(2주 리콜 및/또는 보충 교육을 위해) 피험자는 웹 회의 애플리케이션(Google 행아웃)을 통해 연구원과 소통할 수 있습니다. 개인정보 보호정책은 http://www.google.com/policies/privacy/에서 확인할 수 있습니다. 요청 시 피험자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52241
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 3개월 동안 약물의 변화 없이 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단이 확인되었습니다.
  2. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 25피트를 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 시 18세 미만 또는 45세 초과.
  2. 이전 3개월 동안 약물 변경이 필요한 불안정한 MS.
  3. RRMS 진단 확인을 위해 신경과 전문의에게 연락하거나 연구에 연락하는 것을 꺼림.
  4. 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신병 또는 기타 정신 장애.
  5. 우울증이나 불안과 같은 정신 건강 문제로 지난 3개월 동안 처방약 변경.
  6. 치료 중인 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  7. 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 활동성 심장 질환, 심장 차단 또는 부정맥, 출혈 장애, 동시 이뇨제 사용, 항응고 또는 항혈소판 사용이 있는 피험자.
  8. 비정상적인 출혈 장애.
  9. 다발성 경화증 치료에 권장되는 모든 "다이어트"(예: Best Bet, Swank, McDougall, MS 회복 식단, Wahls', 기타 구석기 시대, 글루텐 프리, 채식주의자 및/또는 완전채식)
  10. 연구 시작 단계 동안 연속 7일 동안 식품 기록을 유지할 수 없습니다.
  11. 컴퓨터 사용이 불편합니다.
  12. 규정 준수를 입증하지 못한 기타 불이행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 Paleo 다이어트 개입(MPDI)
9컵의 야채와 일부 과일, 내장육을 포함한 육류 단백질, 글루텐(밀, 보리, 호밀 등), 유제품, 감자, 콩류(콩, 렌즈콩 , 땅콩, 콩 등)
9컵의 야채와 일부 과일, 내장육을 포함한 육류 단백질, 글루텐(밀, 보리, 호밀 등), 유제품, 감자, 콩류(콩, 렌즈콩, 땅콩, 대두 등)를 함유한 제품을 완전히 금합니다.
다른 이름들:
  • 수정된 구석기 식단
간섭 없음: 평상시 관리
MS에 대한 일반적인 의사 권장 사항.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSS(Fatigue Severity Scale)-9 점수의 변화
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

구체적인 목표: 1) 수정된 구석기 시대 식단이 대조군과 비교하여 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 피로 효과를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. (a) Fatigue Severity Scale(FSS)로 측정한 일상 생활 점수.

피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 그 심각성을 평가하는 것과 관련된 9개 항목의 자체 보고 설문지이며, 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 및 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test) 점수의 변화
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

특정 목표: 1) 수정된 구석기식 식단이 대조군과 비교하여 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 피로 효과를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. PASAT) 점수입니다.

PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 척도입니다. PASAT는 자극 제시 비율의 표준화를 보장하기 위해 오디오를 사용하여 제시됩니다. 한 자리 숫자는 3초마다 제시되며 환자는 바로 앞의 숫자에 각각의 새 숫자를 추가해야 합니다. PASAT(0-60)의 점수는 60개의 가능한 답변 중 정답의 총 수입니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
도보 6분(6MW) 거리 변화
기간: 연구 종료, 3.5개월; 기준선에서 변경

구체적인 목표: 1) 수정된 구석기 시대 식단이 대조군과 비교하여 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 피로 효과를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. (c) 6분(m)으로 측정한 신체적 피로 도보 (6-MW).

시간 제한 6분 걷기(6-MW): 6분 동안 걸은 거리(m)에 대한 보행 속도 및 지구력의 준최대 측정.

연구 종료, 3.5개월; 기준선에서 변경
(25-FW) 25피트 도보 시간 변경
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

구체적인 목표: 1) 수정된 구석기 시대 식단이 대조군과 비교하여 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 피로 효과를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. -FW;(들).

Timed 25-Foot Walk (T25-FW): 최대 보행 속도, 이동성, 동적 균형 및 다리 기능에 대한 정량적 테스트. 피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 향하고 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 시간은 라인을 가로지르는 첫 번째 단계부터 기록되고 환자가 25피트 표시 위로 같은 발을 교차할 때 종료됩니다. 작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다. 환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(MSQOL-54)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) 정신 및 신체 건강 점수에 의해 측정된 바와 같이 수정된 구석기 시대 식단이 대조군에 비해 일반적인 웰빙/건강 및 RRMS 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.

다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54): 일반적인 항목과 MS 관련 항목을 단일 도구로 결합하는 다차원 건강 관련 삶의 질 조사. 점수가 높을수록(0~100) 건강이 개선되었음을 나타냅니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(비타민 B-1 혈청 측정법)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
수정된 구석기 시대 식단이 비타민 B-1(티아민) 혈청 측정으로 측정한 바와 같이 대조군에 비해 RRMS 환자의 전반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(비타민 B-9 혈청 측정)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
수정된 구석기 시대 식단이 비타민 B-9(엽산) 혈청 측정치에 의해 측정된 바와 같이 대조군에 비해 RRMS 환자의 일반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(비타민 B-12 및 K혈청 측정)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
수정된 구석기 시대 식단이 혈청 측정치(비타민 B-12(코발라민) 및 비타민 K)에 의해 측정된 바와 같이 대조군에 비해 RRMS 환자의 일반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(호모시스테인 혈청 측정)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
호모시스테인(HCY) 혈청 측정으로 측정한 바와 같이 수정된 구석기 시대 식단이 대조군에 비해 일반적인 웰빙/건강 및 RRMS 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질 (C 반응성 단백질 혈청 측정)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
수정된 구석기 시대 식단이 C 반응성 단백질(hs-CRP) 혈청 측정으로 측정한 바와 같이 대조군에 비해 RRMS 환자의 전반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(9-HPT)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

수정된 구석기 시대 식단이 9-Hole Peg Test(9-HPT)로 측정한 바와 같이 대조군에 비해 RRMS 환자의 전반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.

9-Hole Peg Test: 상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 테스트. 환자는 9개의 못이 들어 있는 작고 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록(Rolyan 9-Hole Peg Test Kit - Model A8515)이 있는 테이블에 앉습니다. 시작 명령에 따라 스톱워치가 시작되고 환자는 가능한 한 빨리 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣고 일단 구멍에 들어가면 가능한 한 빨리 다시 하나씩 제거합니다. 시간, 얕은 용기로 교체합니다. 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다. 우세한 손으로 2회 연속 시도한 후 즉시 비우세 손으로 2회 연속 시도합니다. 9-HPT의 점수는 각 손에 대한 두 번의 시도의 평균입니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경
삶의 질(VSAQ)
기간: 3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)에 의해 측정된 바와 같이 수정된 구석기 시대 식단이 대조군에 비해 RRMS 환자의 일반적인 웰빙/건강 및 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.

재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ): 측정 및 예측 운동 능력 모두에 대한 강력한 예측자 역할을 하는 자체 보고 설문 조사 도구입니다. 피험자는 일반적인 날에 완료할 수 있는 일련의 활동을 식별합니다(예상 대사 등가물(MET)에 대해 1-11 척도), MET가 높을수록 운동 능력이 증가했음을 나타냅니다.

3.5개월로 측정된 연구 종료; 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amanda K Irish, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 복잡하고 다양한 형식으로 보관되어 있지만 해당 작성자에게 연락하여 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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