Hodnocení modifikované paleolitické dietní intervence v léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy
Randomizovaná kontrolní studie Hodnocení modifikované paleolitické dietní intervence v léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy: pilotní studie
Toto je výzkumná studie. Vyšetřovatelé zvou účastníky k účasti na této výzkumné studii ve věku 18-45 let, kteří mají stabilní recidivující-remitující roztroušenou sklerózu (RRMS), jsou schopni ujít 25 stop s/bez asistenčního zařízení a nemají žádné z následujících : onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka, aktivní srdeční onemocnění, srdeční blok nebo arytmie, poruchy krvácení, současné užívání diuretik, antikoagulační nebo protidestičkové užívání, psychóza nebo jiná psychiatrická porucha, která pravděpodobně ovlivní schopnost dodržovat studijní postupy, změna předepsaného léku na problém duševního zdraví, jako je deprese nebo úzkost v posledních třech měsících.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda modifikovaná paleolitická strava vede k jakékoli změně zdraví u osob s RRMS ve srovnání s obvyklou péčí. Zkoušející definují obvyklou péči jako typická nebo obvyklá doporučení lékaře pro léčbu RRMS.
Paleolitická dieta (nebo Paleo dieta), také označovaná jako dieta jeskynního člověka, dieta z doby kamenné a strava lovců a sběračů, je moderní nutriční plán založený na předpokládané starověké stravě divokých rostlin a zvířat předků lidí během paleolitu. (období trvající asi 2,5 milionu let, které skončilo asi před 10 000 lety s rozvojem zemědělství). Strava se skládá převážně z ryb, masa, zeleniny, ovoce, hub, kořenů a ořechů na pastvinách a vylučuje obiloviny, luštěniny, mléčné výrobky, sůl, rafinovaný cukr a zpracované oleje.
Pokud vědci vědí, většina neurologů předepisuje léky, které mohou snížit nebo zabránit budoucí invaliditě, ale jen málo z nich předepisuje úpravy stravy, pokud to není nutné pro jiné doprovodné onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční návštěva/základní opatření pro intervenční a kontrolní skupiny (1–2 hodiny): Informace o subjektu a demografické údaje, stupnice závažnosti únavy (FSS), odběr krve (vitamín B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folát), vitamin B -12 (kobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivní protein), funkční kompozit MS (MSFC) [procházka na čas 25 stop (T25-FW), 9-jamkový kolíkový test (9-HPT), stimulované sluchové sériové přidání Test (PASAT)], 6minutová chůze a stimulovaný vizuální sériový sčítací test (PVSAT).
Kompletní doma/v kanceláři/ostatně: Automatizovaná samoobslužná aplikace 24hodinového stažení (ASA24).
Dvoutýdenní příprava pro intervenční a kontrolní skupiny: Nástroje průzkumu návratu: [Kvalita života roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54), Dotazník specifické aktivity pro veterány (VSAQ), Záznam léků, vitamínů a doplňků a deník potravin] . Randomizace; školení pro zásahové a kontrolní skupiny (1-2 hod.). Školení pro intervenční skupinu bude zahrnovat orientaci subjektů na modifikovanou paleo stravu a těžbu potravin; Trénink kontrolní skupiny se bude skládat ze studijních očekávání (udržování normální stravy) a logování potravin. Obojí bude vedeno členem výzkumného týmu, s předměty, na individuální bázi.
Začněte 3měsíční studii: 1 krátká kontrolní návštěva týdně, po dobu prvních tří týdnů, poté každý druhý týden, dotazování subjektů intervenčních a kontrolních skupin, zda potřebují pomoc se studijními postupy a poskytnutí pomoci, když je to potřeba/možné, a zajištění toho, že subjekty jsou přesné vedení denního deníku jídla/deníku (5 minut; může být delší/kratší v závislosti na potřebách subjektu). Pokud má subjekt (zasahující nebo kontrolní skupina) potíže s vyplněním deníku jídla/potravinového deníku, bude mít příležitost setkat se s členy výzkumného týmu na místě, které si subjekt zvolí (včetně webové konference) za účelem doplnění návod.
1 měsíc a několik dní před návratem na poslední návštěvu vyplňte doma/v kanceláři/v jiném: Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení aplikace (ASA24).
Závěrečná návštěva* pro intervenční a kontrolní skupiny (1-2 hodiny): Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54), Stupnice závažnosti únavy (FSS), Dotazník specifické aktivity pro veterány (VSAQ), Léky, Vitamíny a Záznam suplementů , Food Log, Odběr krve (vitamin B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folát), vitamin B-12 (kobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivní protein), MS funkční kompozit (MSFC) [časově 25-Foot Walk (T25-FW), 9-jamkový kolíkový test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minutová chůze a Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT). *Konec účasti pro intervenční skupinu nebo přechod (z kontroly na 3měsíční intervenci) pro zainteresované subjekty kontrolní skupiny.
Pokud nejsou možné pravidelné osobní schůzky (pro dvoutýdenní odvolání a/nebo doplňkovou výuku), může se subjekt rozhodnout komunikovat s výzkumným personálem prostřednictvím aplikace pro webové konference (Google Hangout). Zásady ochrany osobních údajů naleznete zde: http://www.google.com/policies/privacy/ a budou poskytnuty subjektům na vyžádání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) beze změny v medikaci v předchozích třech měsících.
- Schopnost projít minimálně 25 stop s/bez použití pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 45 let na začátku studie.
- Nestabilní RS vyžadující změnu medikace v předchozích 3 měsících.
- Neochota kontaktovat nebo umožnit výzkum kontaktovat neurologa za účelem ověření diagnózy RRMS.
- Psychóza nebo jiná psychiatrická porucha pravděpodobně ovlivňující schopnost dodržovat studijní postupy.
- Změna předepsaných léků v předchozích třech měsících pro problém duševního zdraví, jako je deprese nebo úzkost.
- Aktivní malignita podstupující léčbu (nezahrnuje nemelanomové rakoviny kůže).
- Subjekty s onemocněním jater, ledvin, cukrovkou, aktivním srdečním onemocněním, srdeční blokádou nebo arytmií, poruchami krvácení, souběžným užíváním diuretik, antikoagulačním nebo protidestičkovým užíváním.
- Abnormální porucha krvácení.
- Na jakékoli „dietě“ doporučené k léčbě RS (např.: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery dieta, Wahlsova, jiná paleolitická, bezlepková, vegetariánská a/nebo veganská dieta
- Neschopnost udržovat záznam jídla po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během zaváděcí fáze studie.
- Není pohodlné používat počítač.
- Jiné neprokázání shody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modified Paleo Diet Intervention (MPDI)
Konzumoval upravenou paleo stravu, popisovanou jako devět šálků zeleniny a některého ovoce, masovou bílkovinu včetně orgánového masa a úplnou abstinenci produktů obsahujících lepek (pšenice, ječmen, žito atd.), mléčných výrobků, brambor a luštěnin (fazole, čočka , arašídy, sója atd.)
|
Devět šálků zeleniny a některých druhů ovoce, masové bílkoviny včetně orgánového masa a úplná abstinence od produktů obsahujících lepek (pšenice, ječmen, žito atd.), mléčných výrobků, brambor a luštěnin (fazole, čočka, arašídy, sója atd.)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Typická doporučení lékaře pro RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS) - 9 skóre
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Konkrétní cíle: 1) Otestovat hypotézu, že upravená paleolitická strava snižuje účinky únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) ve srovnání s kontrolami v: (a) každodenním životě měřeném stupnicí závažnosti únavy (FSS) skóre. Dotazník s 9 samostatnými zprávami týkající se toho, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost, položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Změna skóre testu Paced Auditory Serial Addition (PASAT).
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Specifické cíle: 1) Otestovat hypotézu, že modifikovaná paleolitická strava snižuje účinky únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), ve srovnání s kontrolami, v: (b) kognitivní únavě měřené testem Paced Auditory Serial Addition ( PASAT) skóre. PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu. PASAT je prezentován pomocí zvuku, aby byla zajištěna standardizace rychlosti prezentace stimulu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. Skóre pro PASAT (0-60) je celkový počet správných z 60 možných odpovědí. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Změna na vzdálenost 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Konec studia, 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Specifické cíle: 1) Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická strava snižuje účinky únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) ve srovnání s kontrolami: (c) fyzická únava měřená 6 minutami (m) chůze (6-MW). Časovaná 6minutová chůze (6-MW): submaximální míra rychlosti chůze a vytrvalosti na vzdálenost (m) ušlé za 6 minut. |
Konec studia, 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Změna času (25-FW) 25 stop chůze
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Specifické cíle: 1) Otestujte hypotézu, že upravená paleolitická strava snižuje účinky únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) ve srovnání s kontrolami u: (d) fyzické únavy měřené chůzí z 25 stop (25 -FW; (s). Timed 25-Foot Walk (T25-FW): kvantitativní test maximální rychlosti chůze, mobility, dynamické rovnováhy a funkce nohou. Subjekt je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji, jak je to možné. Čas se zaznamenává od prvního kroku přes čáru a končí, když pacient překročí stejnou nohu přes značku 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (MSQOL-54)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická dieta zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, jak bylo měřeno pomocí: Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54) skóre duševního a fyzického zdraví. Roztroušená skleróza Quality of Life-54 (MSQOL-54): multidimenzionální průzkum kvality života související se zdravím, který kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje. Vyšší skóre (0-100) značí zlepšení zdraví. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (měření vitaminu B-1 v krevním séru)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická dieta zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, měřeno měřením vitaminu B-1 (thiamin) v krevním séru.
|
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (měření vitaminu B-9 v krevním séru)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická dieta zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, měřeno měřením vitaminu B-9 (folátu) v krevním séru.
|
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (Vitamíny B-12 a K měření krevního séra)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická strava zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, měřeno měřením krevního séra: vitamín B-12 (kobalamin) a vitamín K.
|
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (měření homocysteinového krevního séra)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická dieta zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, měřeno měřením homocysteinu (HCY) v krevním séru.
|
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (měření krevního séra s C-reaktivním proteinem)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická strava zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, jak bylo měřeno měřením C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v krevním séru.
|
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (9-HPT)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická dieta zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, jak bylo měřeno 9-Hole Peg Test (9-HPT). 9-jamkový kolíkový test: krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin. Pacient sedí u stolu s malou mělkou nádobou s devíti kolíky a dřevěným nebo plastovým blokem obsahujícím devět prázdných otvorů (Testovací sada kolíků Rolyan s 9 otvory – model A8515). Na povel ke spuštění se spustí stopky, pacient zvedne devět kolíků jeden po druhém co nejrychleji, vloží je do devíti otvorů, a jakmile jsou v otvorech, co nejrychleji je zase vyjme jeden po druhém. a vraťte je do mělké nádoby. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu. Dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou jsou bezprostředně následovány dvěma po sobě jdoucími pokusy s nedominantní rukou. Skóre pro 9-HPT je průměrem dvou pokusů pro každou handu. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
|
Kvalita života (VSAQ)
Časové okno: Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Otestujte hypotézu, že modifikovaná paleolitická strava zlepšuje celkovou pohodu/zdraví a kvalitu života pacientů s RRMS ve srovnání s kontrolami, jak bylo měřeno dotazníkem pro veterány specifické aktivity (VSAQ). Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): self-reported nástroj průzkumu, který slouží jako silný prediktor jak naměřené, tak předpokládané cvičební kapacity. Subjekty identifikují řadu aktivit, které mohou absolvovat v typický den (škálované 1-11 pro odhadované metabolické ekvivalenty (MET)), vyšší MET indikují zvýšenou cvičební kapacitu. |
Konec studie, měřeno za 3,5 měsíce; Změna od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda K Irish, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201208703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .