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Evaluación de una intervención dietética paleolítica modificada en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente

5 de julio de 2019 actualizado por: Amanda Irish

Evaluación de un ensayo de control aleatorizado de una intervención dietética paleolítica modificada en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente: un estudio piloto

Este es un estudio de investigación. Los investigadores invitan a los participantes a participar en este estudio de investigación entre las edades de 18 y 45 años, que tienen esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) estable, pueden caminar 25 pies con o sin un dispositivo de asistencia y no tienen ninguno de los siguientes : enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardíaca activa, bloqueo cardíaco o arritmias, trastornos hemorrágicos, uso simultáneo de diuréticos, uso de anticoagulantes o antiplaquetarios, psicosis u otro trastorno psiquiátrico que probablemente afecte la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, cualquier cambio en los medicamentos recetados para un problema de salud mental como depresión o ansiedad en los últimos tres meses.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si una dieta paleolítica modificada produce algún cambio en la salud de las personas con EMRR en comparación con la atención habitual. Los investigadores definen la atención habitual como las recomendaciones médicas típicas o habituales para el tratamiento de la EMRR.

La dieta paleolítica (o dieta Paleo), también conocida como la dieta del hombre de las cavernas, la dieta de la Edad de Piedra y la dieta de los cazadores-recolectores, es un plan nutricional moderno basado en la supuesta dieta antigua de plantas y animales silvestres de los humanos ancestrales durante la era paleolítica. (un período de unos 2,5 millones de años de duración que finalizó hace unos 10.000 años con el desarrollo de la agricultura). La dieta consiste principalmente en pescado, carnes criadas en pastos alimentados con pasto, verduras, frutas, hongos, raíces y nueces, y excluye granos, legumbres, productos lácteos, sal, azúcar refinada y aceites procesados.

Según el conocimiento de los investigadores, la mayoría de los neurólogos prescriben medicamentos que pueden reducir o prevenir futuras discapacidades, pero pocos prescriben modificaciones dietéticas a menos que sea necesario para otra enfermedad concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita inicial/medidas de referencia para los grupos de intervención y control (1 a 2 horas): información y datos demográficos del sujeto, escala de gravedad de la fatiga (FSS), extracción de sangre (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B -12 (cobalamina), vitamina K, homocisteína, proteína C reactiva), compuesto funcional de MS (MSFC) [caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW), prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT), adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)], caminata de 6 minutos y prueba de adición en serie visual de ritmo (PVSAT).

Completar en casa/oficina/otro: Solicitud de recuperación de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24).

Dos semanas de preparación para los grupos de intervención y control: Instrumentos de encuesta de devolución: [Calidad de vida de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), Cuestionario de actividad específica para veteranos (VSAQ), Registro de medicamentos, vitaminas y suplementos, y Diario de alimentos] . Aleatorización; entrenamiento para grupos de intervención y control (1-2 hrs). La capacitación para el grupo de intervención incluirá la orientación de los sujetos a la dieta paleo modificada y el registro de alimentos; El entrenamiento del grupo de control consistirá en el estudio de expectativas (mantenimiento de la dieta normal) y registro de alimentos. Ambos serán realizados por un miembro del equipo de investigación, con sujetos, de forma individual.

Comenzar el estudio de 3 meses: 1 breve llamada de seguimiento por semana, durante las primeras tres semanas, luego cada dos semanas preguntando a los sujetos del grupo de intervención y control si necesitan ayuda con los procedimientos del estudio y brindando asistencia cuando sea necesario/posible y asegurando que los sujetos estén correctamente informados. mantener un registro/diario diario de alimentos (5 minutos; podría ser más largo o más corto dependiendo de las necesidades del sujeto). Si un sujeto (intervención o brazo de control) tiene dificultades para completar el Registro de alimentos/Diario de alimentos, tendrá la oportunidad de reunirse con los miembros del equipo de investigación en el lugar que elija el sujeto (que incluye conferencias web) para recibir información complementaria. instrucción.

1 mes y unos días antes de regresar para la visita final, complete en casa/oficina/otro: Solicitud de recordatorio de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24).

Visita final* para los grupos de intervención y control (1-2 horas): Calidad de vida de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54), Escala de gravedad de la fatiga (FSS), Cuestionario de actividad específica para veteranos (VSAQ), Registro de medicamentos, vitaminas y suplementos , registro de alimentos, extracción de sangre (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B-12 (cobalamina), vitamina K, homocisteína, proteína C reactiva), compuesto funcional MS (MSFC) [cronometrado Caminata de 25 pies (T25-FW), Prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT), Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)], caminata de 6 minutos y Prueba de adición en serie visual estimulada (PVSAT). *Terminación de la participación para el grupo de intervención o cruce (de control a intervención de 3 meses) para sujetos del grupo de control interesados.

Si las reuniones regulares en persona no son posibles (para recordatorio de dos semanas y/o instrucción complementaria), un sujeto puede optar por comunicarse con el personal de investigación a través de una aplicación de conferencia web (Google Hangout). La política de privacidad se puede encontrar aquí: http://www.google.com/policies/privacy/ y se proporcionará a los sujetos que lo soliciten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico verificado de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) sin cambios en los medicamentos en los tres meses anteriores.
  2. Capaz de deambular un mínimo de 25 pies con/sin el uso de un dispositivo de asistencia.

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 45 años al inicio del estudio.
  2. EM inestable, que requiere un cambio de medicación en los 3 meses anteriores.
  3. Falta de voluntad para contactar, o permitir que la investigación se comunique con un neurólogo para verificar el diagnóstico de EMRR.
  4. Psicosis u otro trastorno psiquiátrico que probablemente afecte la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Cambio en los medicamentos recetados en los tres meses anteriores por un problema de salud mental como depresión o ansiedad.
  6. Neoplasia maligna activa en tratamiento (sin incluir los cánceres de piel no melanoma).
  7. Sujetos con enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardíaca activa, bloqueo cardíaco o arritmias, trastornos hemorrágicos, uso concurrente de diuréticos, uso de anticoagulantes o antiplaquetarios.
  8. Trastorno hemorrágico anormal.
  9. En cualquier "dieta" recomendada para tratar la EM (p. ej., Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diet, Wahls', otras dietas paleolíticas, sin gluten, vegetarianas o veganas)
  10. Incapacidad para mantener el registro de alimentos durante siete días consecutivos durante la fase inicial del estudio.
  11. No se siente cómodo usando una computadora.
  12. Otra falta de demostración de cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Dieta Paleo Modificada (MPDI)
Consumió una dieta Paleo modificada, descrita como nueve tazas de verduras y algunas frutas, proteínas de la carne, incluidas las vísceras, y abstinencia total de productos que contengan gluten (trigo, cebada, centeno, etc.), lácteos, patatas y legumbres (frijoles, lentejas). , cacahuetes, soja, etc.)
Nueve tazas de vegetales y algunas frutas, proteína de carne incluyendo vísceras y abstinencia total de productos que contengan gluten (trigo, cebada, centeno, etc.), lácteos, papas y legumbres (frijoles, lentejas, maní, soya, etc.)
Otros nombres:
  • Dieta Paleolítica Modificada
Sin intervención: Cuidado usual
Recomendaciones típicas del médico para la EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)-9
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Objetivos Específicos: 1) Probar la hipótesis de que una dieta Paleolítica modificada reduce los efectos de la fatiga en sujetos con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR), en comparación con los controles, en: (a) la vida diaria medida por la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) puntaje.

Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems relacionado con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad, los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Cambio en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Objetivos Específicos: 1) Probar la hipótesis de que una dieta Paleolítica modificada reduce los efectos de la fatiga en sujetos con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR), en comparación con los controles, en: (b) fatiga cognitiva medida por la Prueba de Adición en Serie Auditiva Paced ( puntuación PASAT).

El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando audio para garantizar la estandarización en la tasa de presentación de estímulos. Los dígitos individuales se presentan cada 3 segundos y el paciente debe agregar cada dígito nuevo al inmediatamente anterior. La puntuación del PASAT (0-60) es el número total correcto de 60 respuestas posibles.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6-MW)
Periodo de tiempo: Fin de Estudios, 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Objetivos Específicos: 1) Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada reduce los efectos de la fatiga en sujetos con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR), en comparación con los controles, en: (c) la fatiga física medida por los 6 minutos (m) a pie (6-MW).

Caminata cronometrada de 6 minutos (6-MW): una medida submáxima de la velocidad de la marcha y la resistencia en una distancia (m) recorrida en 6 minutos.

Fin de Estudios, 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Cambio en (25-FW) tiempo de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Objetivos Específicos: 1) Probar la hipótesis de que una dieta Paleolítica modificada reduce los efectos de la fatiga en sujetos con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR), en comparación con los controles, en: (d) fatiga física medida por la caminata de 25 pies (25 -FW;(s).

Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW): una prueba cuantitativa de la velocidad máxima de caminata, la movilidad, el equilibrio dinámico y la función de las piernas. Se dirige al sujeto a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible. El tiempo se registra desde el primer paso a través de la línea y finaliza cuando el paciente cruza el mismo pie sobre la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar/la salud general y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por: Puntajes de salud mental y física de calidad de vida de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54).

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): una encuesta multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Las puntuaciones más altas (0-100) indican una mejor salud.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de vida (medidas de suero sanguíneo de vitamina B-1)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar/salud general y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por las medidas de suero sanguíneo de vitamina B-1 (tiamina).
Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de vida (medidas de suero sanguíneo de vitamina B-9)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar/la salud general y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por las medidas de suero sanguíneo de vitamina B-9 (folato).
Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de vida (medidas de suero sanguíneo de vitaminas B-12 y K)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar general/la salud y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por las medidas de suero sanguíneo: vitamina B-12 (cobalamina) y vitamina K.
Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de vida (medidas de homocisteína en suero sanguíneo)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar general/la salud y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por las medidas de suero sanguíneo de homocisteína (HCY).
Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de vida (medidas de suero sanguíneo con proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar general/la salud y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por las medidas de suero sanguíneo de proteína C reactiva (hs-CRP).
Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de Vida (9-HPT)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar/salud general y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT).

Prueba de clavija de 9 hoyos: una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores. El paciente está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve orificios vacíos (Kit de prueba de clavijas de 9 orificios Rolyan, modelo A8515). A la orden de marcha se pone en marcha un cronómetro, el paciente coge las nueve clavijas de una en una lo más rápido posible, las mete en los nueve agujeros y, una vez dentro de los agujeros, las vuelve a sacar lo más rápido posible una a la vez. una vez, reemplazándolos en el recipiente poco profundo. Se registra el tiempo total para completar la tarea. Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante. La puntuación del 9-HPT es un promedio de las dos pruebas de cada mano.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base
Calidad de Vida (VSAQ)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Probar la hipótesis de que una dieta paleolítica modificada mejora el bienestar/salud general y la calidad de vida de los pacientes con EMRR, en comparación con los controles, según lo medido por el Cuestionario de actividad específica de veteranos (VSAQ).

Cuestionario de actividad específica para veteranos (VSAQ): un instrumento de encuesta autoinformado que sirve como un fuerte predictor de la capacidad de ejercicio tanto medida como prevista. Los sujetos identifican una serie de actividades que pueden completar en un día típico (escala 1-11 para equivalentes metabólicos estimados (MET)), los MET más altos indican una mayor capacidad de ejercicio.

Fin del estudio, medido a los 3,5 meses; Cambio desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda K Irish, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio son complejos y están alojados en diferentes formatos, pero están disponibles poniéndose en contacto con el autor correspondiente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta Paleo Modificada

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