- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687919
Evaluering af en modificeret palæolitisk diætintervention i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose
Randomiseret kontrolforsøgsevaluering af en modificeret palæolitisk diætintervention i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose: et pilotstudie
Dette er et forskningsstudie. Efterforskerne inviterer deltagere til at deltage i denne forskningsundersøgelse i alderen 18-45 år, som har stabil relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS), er i stand til at gå 25 fod med/uden et hjælpemiddel og har ingen af følgende : leversygdom, nyresygdom, diabetes, aktiv hjertesygdom, hjerteblokade eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig brug af vanddrivende medicin, brug af antikoagulation eller trombocythæmmende, psykose eller anden psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer, evt. ændring i receptpligtig medicin mod et psykisk problem såsom depression eller angst inden for de sidste tre måneder.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvorvidt en modificeret palæolitisk diæt resulterer i nogen ændring i helbred hos personer med RRMS sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne definerer sædvanlig pleje som de typiske eller sædvanlige lægeanbefalinger til behandling af RRMS.
Paleolithic diæt (eller Paleo diæt), også omtalt som hulemandsdiæt, stenalderdiæt og jæger-samlerdiæt, er en moderne ernæringsplan baseret på den formodede gamle kost af vilde planter og dyr fra forfædres mennesker under den palæolitiske æra (en periode på omkring 2,5 millioner år, der sluttede for omkring 10.000 år siden med udviklingen af landbruget). Kosten består hovedsageligt af fisk, græsfodret kød, grøntsager, frugt, svampe, rødder og nødder, og udelukker korn, bælgfrugter, mejeriprodukter, salt, raffineret sukker og forarbejdede olier.
Så vidt efterforskerne ved, ordinerer de fleste neurologer medicin, der kan reducere eller forhindre fremtidig handicap, men få ordinerer kostændringer, medmindre det er nødvendigt for anden samtidig sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende besøg/baseline-foranstaltninger for interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer): Emneinfo og demografi, træthedsskala (FSS), blodprøvetagning (vitamin B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B -12 (cobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-hullers Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minutters gang og Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT).
Komplet i hjemmet/kontoret/andet: Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelsesapplikation (ASA24).
To ugers indkøring for interventions- og kontrolgrupper: Instrumenter til tilbagevenden til undersøgelse: [Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medicin, Vitamin og Supplement Log, and Food Diary] . Randomisering; træning til interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer). Træning for interventionsgruppen vil involvere orientering af forsøgspersoner til den modificerede paleo-diæt og fødevarelogning; kontrolgruppetræning vil bestå af studieforventninger (vedligeholdelse af normal kost) og madlogning. Begge vil blive udført af et forskningsteammedlem med emner på individuel basis.
Begynd 3-måneders undersøgelse: 1 kort opfølgningssamtale om ugen, i de første tre uger, derefter hver anden uge, hvorefter man spørger interventions- og kontrolgruppepersoner, om de har brug for hjælp til undersøgelsesprocedurer og yder assistance, når det er nødvendigt/muligt og sikrer, at forsøgspersonerne er nøjagtige vedligeholde daglig madlog/dagbog (5 minutter; kunne være længere/kortere afhængigt af emnets behov). Hvis et forsøgsperson (intervention eller kontrolarm) har svært ved at udfylde fødevareloggen/maddagbogen, vil han/hun have mulighed for at mødes med medlemmer af forskerteamet på et sted, som forsøgspersonen selv vælger (for at inkludere webkonferencer) til supplerende instruktion.
1 måned og få dage før retur til det sidste besøg, udfyld hjemme/kontoret/andet: Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelsesansøgning (ASA24).
Afsluttende besøg* for interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer): Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medicin, Vitamin og Supplement Log , Food Log, Blodudtagning (vitamin B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B-12 (cobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-fods gang (T25-FW), 9-hullers peg-test (9-HPT), paced auditiv seriel additionstest (PASAT), 6-minutters gang og paced visuel seriel additionstest (PVSAT). *Afslutning af deltagelse for interventionsgruppe eller cross-over (fra kontrol til 3-måneders intervention) for interesserede kontrolgruppepersoner.
Hvis regelmæssige personlige møder ikke er mulige (for to-ugers tilbagekaldelse og/eller supplerende instruktion), kan et emne vælge at kommunikere med forskningspersonale via en webkonferenceapplikation (Google Hangout). Privatlivspolitikken kan findes her: http://www.google.com/policies/privacy/ og vil blive givet til emner efter anmodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) uden ændringer i medicin i de foregående tre måneder.
- Kunne bevæge sig mindst 25 fod med/uden brug af et hjælpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 45 år i begyndelsen af undersøgelsen.
- Ustabil MS, der kræver en ændring i medicin inden for de foregående 3 måneder.
- Uvilje til at kontakte, eller tillade forskning at kontakte, neurolog for verifikation af RRMS-diagnose.
- Psykose eller anden psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Ændring i receptpligtig medicin inden for de foregående tre måneder for et mentalt sundhedsproblem som depression eller angst.
- Aktiv malignitet under behandling (ikke inkluderet hudkræft uden melanom).
- Personer med leversygdom, nyresygdom, diabetes, aktiv hjertesygdom, hjerteblokade eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig brug af diuretika, anti-koagulation eller anti-blodpladebrug.
- Unormal blødningsforstyrrelse.
- På enhver "diæt", der anbefales til behandling af MS (fx: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery-diæt, Wahls', anden palæolitisk, glutenfri, vegetarisk og/eller vegansk
- Manglende evne til at opretholde madlog i syv på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsens indkøringsfase.
- Ikke behagelig at bruge en computer.
- Anden manglende påvisning af overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret Paleo Diet Intervention (MPDI)
Indtog en modificeret Paleo-diæt, beskrevet som ni kopper grøntsager og nogle frugter, kødprotein inklusive organkød og fuldstændig afholdenhed fra produkter indeholdende gluten (hvede, byg, rug osv.), mejeriprodukter, kartofler og bælgfrugter (bønner, linser) , jordnødder, soja osv.)
|
Ni kopper grøntsager og nogle frugter, kødprotein inklusive organkød og fuldstændig afholdenhed fra produkter indeholdende gluten (hvede, byg, rug osv.), mejeriprodukter, kartofler og bælgfrugter (bønner, linser, jordnødder, soja osv.)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Typiske lægeanbefalinger for MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)-9 Score
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (a) dagligdagen målt ved Fatigue Severity Scale (FSS) score. Et 9-punkts sel-rapport spørgeskema relateret til, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter og vurderer dens sværhedsgrad, point scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (b) kognitiv træthed målt ved den paced auditive seriel additionstest ( PASAT) score. PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. PASAT præsenteres ved hjælp af lyd for at sikre standardisering af stimuluspræsentationshastigheden. Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før. Scoren for PASAT (0-60) er det samlede antal korrekte ud af 60 mulige svar. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Skift i 6-minutters gåafstand (6-MW).
Tidsramme: Slut på studiet, 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (c) fysisk træthed målt ved 6-minutters (m) gang (6-MW). Tidsbestemt 6-minutters gang (6-MW): et submaksimalt mål for ganghastighed og udholdenhed over en distance (m) gået på 6 minutter. |
Slut på studiet, 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Ændring i (25-FW) 25-ft Walk Time
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontrollerne, i: (d) fysisk træthed målt ved 25-fods gåtur (25 fod) -FW; (s). Timed 25-Foot Walk (T25-FW): en kvantitativ test af maksimal ganghastighed, mobilitet, dynamisk balance og benfunktion. Forsøgspersonen ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og så sikkert som muligt. Tiden registreres fra første trin over linjen og slutter, når patienten krydser den samme fod over 25-fodsmærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Mental og fysisk sundhedsscore. Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): en multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Højere score (0-100) indikerer forbedret helbred. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (vitamin B-1 blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger af vitamin B-1 (thiamin).
|
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (Vitamin B-9 blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger af vitamin B-9 (folat).
|
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (B-12-vitamin og K-blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger: vitamin B-12 (cobalamin) og vitamin K.
|
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (målinger af homocystein-blodserum)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved homocystein (HCY) blodserummålinger.
|
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (C-reaktive proteinblodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved C-reaktivt protein (hs-CRP) blodserummålinger.
|
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (9-HPT)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved 9-hullers pindetest (9-HPT). 9-hullers pindtest: en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Patienten sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pinde og en træ- eller plastikklods, der indeholder ni tomme huller (Rolyan 9-hullers pindetestsæt - Model A8515). Ved en startkommando startes et stopur, patienten samler de ni pløkker op en ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i de ni huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt en kl. en gang, og sætter dem ind i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres. To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd. Scoren for 9-HPT er et gennemsnit af de to forsøg for hver hånd. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Livskvalitet (VSAQ)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ). Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): et selvrapporteret undersøgelsesinstrument, der fungerer som en stærk forudsigelse for både målt og forudsagt træningskapacitet. Forsøgspersoner identificerer en række aktiviteter, som de kan gennemføre på en typisk dag (skaleret 1-11 for estimerede metaboliske ækvivalenter (MET'er)), højere MET'er indikerer øget træningskapacitet. |
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda K Irish, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201208703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændret Paleo diæt
-
Terry L. WahlsAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater