Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en modificeret palæolitisk diætintervention i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose

5. juli 2019 opdateret af: Amanda Irish

Randomiseret kontrolforsøgsevaluering af en modificeret palæolitisk diætintervention i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose: et pilotstudie

Dette er et forskningsstudie. Efterforskerne inviterer deltagere til at deltage i denne forskningsundersøgelse i alderen 18-45 år, som har stabil relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS), er i stand til at gå 25 fod med/uden et hjælpemiddel og har ingen af ​​følgende : leversygdom, nyresygdom, diabetes, aktiv hjertesygdom, hjerteblokade eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig brug af vanddrivende medicin, brug af antikoagulation eller trombocythæmmende, psykose eller anden psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer, evt. ændring i receptpligtig medicin mod et psykisk problem såsom depression eller angst inden for de sidste tre måneder.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvorvidt en modificeret palæolitisk diæt resulterer i nogen ændring i helbred hos personer med RRMS sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne definerer sædvanlig pleje som de typiske eller sædvanlige lægeanbefalinger til behandling af RRMS.

Paleolithic diæt (eller Paleo diæt), også omtalt som hulemandsdiæt, stenalderdiæt og jæger-samlerdiæt, er en moderne ernæringsplan baseret på den formodede gamle kost af vilde planter og dyr fra forfædres mennesker under den palæolitiske æra (en periode på omkring 2,5 millioner år, der sluttede for omkring 10.000 år siden med udviklingen af ​​landbruget). Kosten består hovedsageligt af fisk, græsfodret kød, grøntsager, frugt, svampe, rødder og nødder, og udelukker korn, bælgfrugter, mejeriprodukter, salt, raffineret sukker og forarbejdede olier.

Så vidt efterforskerne ved, ordinerer de fleste neurologer medicin, der kan reducere eller forhindre fremtidig handicap, men få ordinerer kostændringer, medmindre det er nødvendigt for anden samtidig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende besøg/baseline-foranstaltninger for interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer): Emneinfo og demografi, træthedsskala (FSS), blodprøvetagning (vitamin B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B -12 (cobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-hullers Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minutters gang og Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT).

Komplet i hjemmet/kontoret/andet: Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelsesapplikation (ASA24).

To ugers indkøring for interventions- og kontrolgrupper: Instrumenter til tilbagevenden til undersøgelse: [Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medicin, Vitamin og Supplement Log, and Food Diary] . Randomisering; træning til interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer). Træning for interventionsgruppen vil involvere orientering af forsøgspersoner til den modificerede paleo-diæt og fødevarelogning; kontrolgruppetræning vil bestå af studieforventninger (vedligeholdelse af normal kost) og madlogning. Begge vil blive udført af et forskningsteammedlem med emner på individuel basis.

Begynd 3-måneders undersøgelse: 1 kort opfølgningssamtale om ugen, i de første tre uger, derefter hver anden uge, hvorefter man spørger interventions- og kontrolgruppepersoner, om de har brug for hjælp til undersøgelsesprocedurer og yder assistance, når det er nødvendigt/muligt og sikrer, at forsøgspersonerne er nøjagtige vedligeholde daglig madlog/dagbog (5 minutter; kunne være længere/kortere afhængigt af emnets behov). Hvis et forsøgsperson (intervention eller kontrolarm) har svært ved at udfylde fødevareloggen/maddagbogen, vil han/hun have mulighed for at mødes med medlemmer af forskerteamet på et sted, som forsøgspersonen selv vælger (for at inkludere webkonferencer) til supplerende instruktion.

1 måned og få dage før retur til det sidste besøg, udfyld hjemme/kontoret/andet: Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelsesansøgning (ASA24).

Afsluttende besøg* for interventions- og kontrolgrupper (1-2 timer): Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medicin, Vitamin og Supplement Log , Food Log, Blodudtagning (vitamin B-1 (thiamin), vitamin B-9 (folat), vitamin B-12 (cobalamin), vitamin K, homocystein, C-reaktivt protein), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-fods gang (T25-FW), 9-hullers peg-test (9-HPT), paced auditiv seriel additionstest (PASAT), 6-minutters gang og paced visuel seriel additionstest (PVSAT). *Afslutning af deltagelse for interventionsgruppe eller cross-over (fra kontrol til 3-måneders intervention) for interesserede kontrolgruppepersoner.

Hvis regelmæssige personlige møder ikke er mulige (for to-ugers tilbagekaldelse og/eller supplerende instruktion), kan et emne vælge at kommunikere med forskningspersonale via en webkonferenceapplikation (Google Hangout). Privatlivspolitikken kan findes her: http://www.google.com/policies/privacy/ og vil blive givet til emner efter anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Verificeret diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) uden ændringer i medicin i de foregående tre måneder.
  2. Kunne bevæge sig mindst 25 fod med/uden brug af et hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller over 45 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Ustabil MS, der kræver en ændring i medicin inden for de foregående 3 måneder.
  3. Uvilje til at kontakte, eller tillade forskning at kontakte, neurolog for verifikation af RRMS-diagnose.
  4. Psykose eller anden psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  5. Ændring i receptpligtig medicin inden for de foregående tre måneder for et mentalt sundhedsproblem som depression eller angst.
  6. Aktiv malignitet under behandling (ikke inkluderet hudkræft uden melanom).
  7. Personer med leversygdom, nyresygdom, diabetes, aktiv hjertesygdom, hjerteblokade eller arytmier, blødningsforstyrrelser, samtidig brug af diuretika, anti-koagulation eller anti-blodpladebrug.
  8. Unormal blødningsforstyrrelse.
  9. På enhver "diæt", der anbefales til behandling af MS (fx: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery-diæt, Wahls', anden palæolitisk, glutenfri, vegetarisk og/eller vegansk
  10. Manglende evne til at opretholde madlog i syv på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsens indkøringsfase.
  11. Ikke behagelig at bruge en computer.
  12. Anden manglende påvisning af overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Paleo Diet Intervention (MPDI)
Indtog en modificeret Paleo-diæt, beskrevet som ni kopper grøntsager og nogle frugter, kødprotein inklusive organkød og fuldstændig afholdenhed fra produkter indeholdende gluten (hvede, byg, rug osv.), mejeriprodukter, kartofler og bælgfrugter (bønner, linser) , jordnødder, soja osv.)
Ni kopper grøntsager og nogle frugter, kødprotein inklusive organkød og fuldstændig afholdenhed fra produkter indeholdende gluten (hvede, byg, rug osv.), mejeriprodukter, kartofler og bælgfrugter (bønner, linser, jordnødder, soja osv.)
Andre navne:
  • Ændret palæolitisk kost
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Typiske lægeanbefalinger for MS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)-9 Score
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (a) dagligdagen målt ved Fatigue Severity Scale (FSS) score.

Et 9-punkts sel-rapport spørgeskema relateret til, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter og vurderer dens sværhedsgrad, point scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Ændring i Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (b) kognitiv træthed målt ved den paced auditive seriel additionstest ( PASAT) score.

PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. PASAT præsenteres ved hjælp af lyd for at sikre standardisering af stimuluspræsentationshastigheden. Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før. Scoren for PASAT (0-60) er det samlede antal korrekte ud af 60 mulige svar.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Skift i 6-minutters gåafstand (6-MW).
Tidsramme: Slut på studiet, 3,5 måneder; Skift fra baseline

Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontroller, i: (c) fysisk træthed målt ved 6-minutters (m) gang (6-MW).

Tidsbestemt 6-minutters gang (6-MW): et submaksimalt mål for ganghastighed og udholdenhed over en distance (m) gået på 6 minutter.

Slut på studiet, 3,5 måneder; Skift fra baseline
Ændring i (25-FW) 25-ft Walk Time
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Specifikke mål: 1) Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt reducerer virkningerne af træthed hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sammenlignet med kontrollerne, i: (d) fysisk træthed målt ved 25-fods gåtur (25 fod) -FW; (s).

Timed 25-Foot Walk (T25-FW): en kvantitativ test af maksimal ganghastighed, mobilitet, dynamisk balance og benfunktion. Forsøgspersonen ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og så sikkert som muligt. Tiden registreres fra første trin over linjen og slutter, når patienten krydser den samme fod over 25-fodsmærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Mental og fysisk sundhedsscore.

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): en multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Højere score (0-100) indikerer forbedret helbred.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (vitamin B-1 blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger af vitamin B-1 (thiamin).
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (Vitamin B-9 blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger af vitamin B-9 (folat).
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (B-12-vitamin og K-blodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved blodserummålinger: vitamin B-12 (cobalamin) og vitamin K.
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (målinger af homocystein-blodserum)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved homocystein (HCY) blodserummålinger.
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (C-reaktive proteinblodserummål)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, målt ved C-reaktivt protein (hs-CRP) blodserummålinger.
Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (9-HPT)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved 9-hullers pindetest (9-HPT).

9-hullers pindtest: en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Patienten sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pinde og en træ- eller plastikklods, der indeholder ni tomme huller (Rolyan 9-hullers pindetestsæt - Model A8515). Ved en startkommando startes et stopur, patienten samler de ni pløkker op en ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i de ni huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt en kl. en gang, og sætter dem ind i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres. To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd. Scoren for 9-HPT er et gennemsnit af de to forsøg for hver hånd.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline
Livskvalitet (VSAQ)
Tidsramme: Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Test hypotesen om, at en modificeret palæolitisk diæt forbedrer generel velvære/sundhed og livskvalitet for RRMS-patienter sammenlignet med kontroller, som målt ved Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ).

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): et selvrapporteret undersøgelsesinstrument, der fungerer som en stærk forudsigelse for både målt og forudsagt træningskapacitet. Forsøgspersoner identificerer en række aktiviteter, som de kan gennemføre på en typisk dag (skaleret 1-11 for estimerede metaboliske ækvivalenter (MET'er)), højere MET'er indikerer øget træningskapacitet.

Slut på undersøgelse, målt efter 3,5 måneder; Skift fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda K Irish, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse er komplekse og findes i forskellige formater, men er tilgængelige ved at kontakte den tilsvarende forfatter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Ændret Paleo diæt

3
Abonner