- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687919
Valutazione di un intervento dietetico paleolitico modificato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente
Studio di controllo randomizzato Valutazione di un intervento dietetico paleolitico modificato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente: uno studio pilota
Questo è uno studio di ricerca. I ricercatori stanno invitando i partecipanti a partecipare a questo studio di ricerca di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno una sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) stabile, sono in grado di camminare per 25 piedi con/senza un dispositivo di assistenza e non hanno nessuno dei seguenti : malattie epatiche, malattie renali, diabete, malattie cardiache attive, blocco cardiaco o aritmie, disturbi emorragici, uso concomitante di diuretici, uso di anticoagulanti o antipiastrinici, psicosi o altri disturbi psichiatrici che possono influire sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio, qualsiasi cambiamento nella prescrizione di farmaci per un problema di salute mentale come depressione o ansia negli ultimi tre mesi.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una dieta paleolitica modificata comporti o meno un cambiamento nella salute delle persone con SMRR rispetto alle cure abituali. Gli investigatori definiscono le cure abituali come le raccomandazioni mediche tipiche o abituali per il trattamento della SMRR.
La dieta paleolitica (o dieta paleo), nota anche come dieta dell'uomo delle caverne, dieta dell'età della pietra e dieta dei cacciatori-raccoglitori, è un piano nutrizionale moderno basato sulla presunta dieta antica di piante selvatiche e animali degli umani ancestrali durante l'era paleolitica (un periodo della durata di circa 2,5 milioni di anni che terminò circa 10.000 anni fa con lo sviluppo dell'agricoltura). La dieta consiste principalmente di pesce, carne allevata al pascolo, verdure, frutta, funghi, radici e noci ed esclude cereali, legumi, latticini, sale, zucchero raffinato e oli trasformati.
A conoscenza dei ricercatori, la maggior parte dei neurologi prescrive farmaci che possono ridurre o prevenire future disabilità, ma pochi prescrivono modifiche dietetiche a meno che non siano necessarie per altre malattie concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita iniziale/misure di riferimento per i gruppi di intervento e di controllo (1-2 ore): informazioni sul soggetto e dati demografici, scala di gravità della fatica (FSS), prelievo di sangue (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B -12 (cobalamina), vitamina K, omocisteina, proteina C-reattiva), MS Functional Composite (MSFC) [camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW), test del piolo a 9 fori (9-HPT), addizione seriale uditiva stimolata Test (PASAT)], 6 minuti di camminata e Test stimolato di addizione visiva seriale (PVSAT).
Completa a casa/ufficio/altro: domanda di richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24).
Run-in di due settimane per i gruppi di intervento e di controllo: strumenti di indagine sul ritorno: [Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medication, Vitamin and Supplement Log e Food Diary] . randomizzazione; formazione per gruppi di intervento e di controllo (1-2 ore). La formazione per il gruppo di intervento comporterà l'orientamento dei soggetti alla paleodieta modificata e la registrazione degli alimenti; la formazione del gruppo di controllo consisterà in aspettative di studio (mantenimento della dieta normale) e registrazione degli alimenti. Entrambi saranno condotti da un membro del gruppo di ricerca, con soggetti, su base individuale.
Inizio dello studio di 3 mesi: 1 breve chiamata di follow-up a settimana, per le prime tre settimane, quindi successivamente a settimane alterne chiedendo ai soggetti del gruppo di intervento e di controllo se hanno bisogno di assistenza con le procedure dello studio e fornendo assistenza quando necessario/possibile e assicurandosi che i soggetti siano accuratamente mantenimento del registro/diario alimentare giornaliero (5 minuti; potrebbe essere più lungo/più breve a seconda delle esigenze del soggetto). Se un soggetto (braccio di intervento o di controllo) ha difficoltà a compilare il registro alimentare/il diario alimentare, avrà l'opportunità di incontrare i membri del gruppo di ricerca in un luogo a scelta del soggetto (inclusa la conferenza web) per ulteriori istruzione.
A 1 mese e pochi giorni prima del rientro per la visita finale, completare a casa/ufficio/altro: domanda di richiamo automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24).
Visita finale* per i gruppi di intervento e di controllo (1-2 ore): Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), Fatigue Severity Scale (FSS), Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), Medication, Vitamin, and Supplement Log , Diario alimentare, Prelievo di sangue (vitamina B-1 (tiamina), vitamina B-9 (folato), vitamina B-12 (cobalamina), vitamina K, omocisteina, proteina C-reattiva), MS Functional Composite (MSFC) [Temporizzata 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6 minuti di cammino e Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT). *Fine della partecipazione per il gruppo di intervento o cross-over (dal controllo all'intervento di 3 mesi) per i soggetti del gruppo di controllo interessati.
Se non sono possibili incontri regolari di persona (per richiamo di due settimane e/o istruzioni supplementari), un soggetto può scegliere di comunicare con il personale di ricerca tramite un'applicazione di web conferencing (Google Hangout). L'informativa sulla privacy è disponibile qui: http://www.google.com/policies/privacy/ e saranno forniti ai soggetti su richiesta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi verificata di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) senza modifiche ai farmaci nei tre mesi precedenti.
- In grado di deambulare per un minimo di 25 piedi con/senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni all'inizio dello studio.
- SM instabile, che richiede un cambio di terapia nei 3 mesi precedenti.
- Riluttanza a contattare, o consentire alla ricerca di contattare, il neurologo per la verifica della diagnosi di SMRR.
- Psicosi o altro disturbo psichiatrico che potrebbe influire sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio.
- Modifica delle prescrizioni di farmaci nei tre mesi precedenti per un problema di salute mentale come depressione o ansia.
- Tumore maligno attivo in trattamento (esclusi i tumori cutanei non melanoma).
- Soggetti con malattie epatiche, malattie renali, diabete, malattie cardiache attive, blocco cardiaco o aritmie, disturbi della coagulazione, uso concomitante di diuretici, uso di anticoagulanti o antipiastrinici.
- Disturbo emorragico anormale.
- Su qualsiasi "dieta" raccomandata per il trattamento della SM (es: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diet, Wahls', altre paleolitiche, senza glutine, vegetariane e/o vegane
- Incapacità di mantenere il diario alimentare per sette giorni consecutivi durante la fase di rodaggio dello studio.
- Non comodo usando un computer.
- Altra mancata dimostrazione della conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di dieta paleo modificata (MPDI)
Consumato una dieta Paleo modificata, descritta come nove tazze di verdure e un po' di frutta, proteine della carne inclusa la polpa degli organi e completa astinenza da prodotti contenenti glutine (grano, orzo, segale, ecc.), latticini, patate e legumi (fagioli, lenticchie , arachidi, soia, ecc.)
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Nove tazze di verdura e un po' di frutta, proteine della carne, compresa la carne degli organi, e completa astinenza da prodotti contenenti glutine (grano, orzo, segale, ecc.), latticini, patate e legumi (fagioli, lenticchie, arachidi, soia, ecc.)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Tipiche raccomandazioni del medico per la SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di gravità della fatica (FSS)-9
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Obiettivi specifici: 1) Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata riduca gli effetti della fatica nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), rispetto ai controlli, in: (a) vita quotidiana misurata dalla Fatigue Severity Scale (FSS) punto. Un questionario sel-report di 9 elementi relativo a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità, gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Più alto è il punteggio indica una maggiore gravità della fatica. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Modifica del punteggio PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Obiettivi specifici: 1) Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata riduca gli effetti dell'affaticamento nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), rispetto ai controlli, in: (b) affaticamento cognitivo misurato dal test di addizione seriale uditiva stimolata ( punteggio PASAT). Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando l'audio per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Il punteggio per il PASAT (0-60) è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Modifica della distanza a piedi di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Fine dello studio, 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Obiettivi specifici: 1) Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata riduca gli effetti dell'affaticamento nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), rispetto ai controlli, in: (c) affaticamento fisico misurato dai 6 minuti (m) a piedi (6 MW). Camminata temporizzata di 6 minuti (6-MW): una misura submassimale della velocità dell'andatura e della resistenza su una distanza (m) percorsa in 6 minuti. |
Fine dello studio, 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Modifica in (25-FW) Tempo di percorrenza di 25 piedi
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Obiettivi specifici: 1) Verificare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata riduca gli effetti dell'affaticamento nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), rispetto ai controlli, in: (d) affaticamento fisico misurato dalla camminata di 25 piedi (25 -FW; (s). Timed 25-Foot Walk (T25-FW): un test quantitativo della massima velocità di camminata, mobilità, equilibrio dinamico e funzione delle gambe. Il soggetto viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente e in sicurezza possibile. Il tempo viene registrato dal primo passo oltre la linea e termina quando il paziente supera con lo stesso piede il segno dei 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con SMRR, rispetto ai controlli, come misurato da: punteggi di salute mentale e fisica della qualità della vita per la sclerosi multipla-54 (MSQOL-54). Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54): un'indagine multidimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Punteggi più alti (0-100) indicano un miglioramento della salute. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (misure del siero del sangue della vitamina B-1)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dalle misurazioni del siero del sangue di vitamina B-1 (tiamina).
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Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (misurazioni del siero del sangue della vitamina B-9)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dalle misurazioni del siero del sangue di vitamina B-9 (folato).
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Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (Misure del siero del sangue delle vitamine B-12 e K)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dalle misurazioni del siero del sangue: vitamina B-12 (cobalamina) e vitamina K.
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Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (misurazioni dell'omocisteina nel siero del sangue)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dalle misurazioni del siero del sangue dell'omocisteina (HCY).
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Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (Misurazioni della proteina C-reattiva nel siero del sangue)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dalle misure del siero del sangue della proteina C-reattiva (hs-CRP).
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Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (9-HPT)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dal 9-Hole Peg Test (9-HPT). 9-Hole Peg Test: un breve test quantitativo standardizzato della funzionalità degli arti superiori. Il paziente è seduto a un tavolo con un piccolo contenitore poco profondo che contiene nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti (Rolyan 9-Hole Peg Test Kit - Modello A8515). Ad un comando di start viene avviato un cronometro, il paziente raccoglie i nove pioli uno alla volta il più velocemente possibile, li inserisce nei nove fori e, una volta che sono nei fori, li rimuove di nuovo il più rapidamente possibile uno alla volta. una volta, riponendoli nel contenitore poco profondo. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività. Due prove consecutive con la mano dominante sono immediatamente seguite da due prove consecutive con la mano non dominante. Il punteggio per il 9-HPT è una media delle due prove per ogni mano. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Qualità della vita (VSAQ)
Lasso di tempo: Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Testare l'ipotesi che una dieta paleolitica modificata migliori il benessere generale/la salute e la qualità della vita dei pazienti con RRMS, rispetto ai controlli, come misurato dal Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ). Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ): uno strumento di indagine auto-segnalato che funge da forte predittore della capacità di esercizio misurata e prevista. I soggetti identificano una serie di attività che possono completare in una giornata tipica (scala 1-11 per gli equivalenti metabolici stimati (MET)), MET più alti indicano una maggiore capacità di esercizio. |
Fine dello studio, misurata a 3,5 mesi; Modifica dalla linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda K Irish, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201208703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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