Évaluation d'une intervention alimentaire paléolithique modifiée dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Évaluation d'un essai contrôlé randomisé d'une intervention alimentaire paléolithique modifiée dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente : une étude pilote
Il s'agit d'une étude de recherche. Les enquêteurs invitent les participants à participer à cette étude de recherche âgés de 18 à 45 ans, qui ont une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) stable, sont capables de marcher 25 pieds avec/sans appareil d'assistance et n'ont aucun des éléments suivants : maladie du foie, maladie rénale, diabète, maladie cardiaque active, bloc cardiaque ou arythmie, troubles de la coagulation, utilisation concomitante de diurétiques, d'anticoagulation ou d'antiplaquettaires, psychose ou autre trouble psychiatrique susceptible d'avoir un impact sur la capacité à se conformer aux procédures de l'étude, tout changement de médicaments sur ordonnance pour un problème de santé mentale comme la dépression ou l'anxiété au cours des trois derniers mois.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un régime paléolithique modifié entraîne ou non un changement dans la santé des personnes atteintes de SEP-RR par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs définissent les soins habituels comme les recommandations typiques ou habituelles du médecin pour le traitement de la SEP-RR.
Le régime paléolithique (ou régime paléo), également appelé régime de l'homme des cavernes, régime de l'âge de pierre et régime des chasseurs-cueilleurs, est un régime alimentaire moderne basé sur l'ancien régime présumé de plantes sauvages et d'animaux des humains ancestraux à l'époque paléolithique. (une période d'environ 2,5 millions d'années qui s'est terminée il y a environ 10 000 ans avec le développement de l'agriculture). Le régime alimentaire se compose principalement de poisson, de viandes élevées dans des pâturages nourris à l'herbe, de légumes, de fruits, de champignons, de racines et de noix, et exclut les céréales, les légumineuses, les produits laitiers, le sel, le sucre raffiné et les huiles transformées.
À la connaissance des enquêteurs, la plupart des neurologues prescrivent des médicaments qui peuvent réduire ou prévenir une invalidité future, mais peu prescrivent des modifications alimentaires à moins qu'elles ne soient nécessaires pour une autre maladie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite initiale/mesures de base pour les groupes d'intervention et de contrôle (1-2 heures) : informations sur le sujet et données démographiques, échelle de gravité de la fatigue (FSS), prise de sang (vitamine B-1 (thiamine), vitamine B-9 (folate), vitamine B -12 (cobalamine), vitamine K, homocystéine, protéine C-réactive), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], marche de 6 minutes et test d'addition série visuelle rythmée (PVSAT).
Compléter à la maison/au bureau/autre : application de rappel automatique auto-administrée de 24 heures (ASA24).
Préliminaire de deux semaines pour les groupes d'intervention et de contrôle : instruments d'enquête de retour : [qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VSAQ), journal des médicaments, des vitamines et des suppléments et journal alimentaire] . Randomisation; formation pour les groupes d'intervention et de contrôle (1-2 heures). La formation du groupe d'intervention impliquera l'orientation des sujets au régime paléo modifié et à la journalisation des aliments ; la formation du groupe témoin comprendra les attentes de l'étude (maintien d'un régime alimentaire normal) et l'enregistrement des aliments. Les deux seront menés par un membre de l'équipe de recherche, avec des sujets, sur une base individuelle.
Commencer l'étude de 3 mois : 1 court appel de suivi par semaine, pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines par la suite, en demandant aux sujets du groupe d'intervention et de contrôle s'ils ont besoin d'aide pour les procédures d'étude et en fournissant une assistance si nécessaire/possible et en s'assurant que les sujets sont précis tenir à jour un journal/journal alimentaire quotidien (5 minutes ; peut être plus long/plus court selon les besoins du sujet). Si un sujet (groupe d'intervention ou de contrôle) a des difficultés à remplir le Journal alimentaire/Journal alimentaire, il/elle aura l'occasion de rencontrer les membres de l'équipe de recherche à un endroit choisi par le sujet (y compris par conférence Web) pour des instruction.
À 1 mois et quelques jours avant de revenir pour la dernière visite, remplissez à la maison/au bureau/autre : Application de rappel automatique auto-administrée de 24 heures (ASA24).
Visite finale* pour les groupes d'intervention et de contrôle (1 à 2 heures) : qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), échelle de gravité de la fatigue (FSS), questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VSAQ), journal des médicaments, des vitamines et des suppléments , journal alimentaire, prise de sang (vitamine B-1 (thiamine), vitamine B-9 (folate), vitamine B-12 (cobalamine), vitamine K, homocystéine, protéine C-réactive), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6 minutes de marche et Paced Visual Serial Addition Test (PVSAT). *Fin de participation pour le groupe d'intervention ou cross-over (du contrôle à l'intervention de 3 mois) pour les sujets du groupe contrôle intéressés.
Si des réunions régulières en personne ne sont pas possibles (pour un rappel de deux semaines et/ou des instructions supplémentaires), un sujet peut choisir de communiquer avec le personnel de recherche via une application de conférence Web (Google Hangout). La politique de confidentialité peut être consultée ici : http://www.google.com/policies/privacy/ et sera fourni aux sujets sur demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic vérifié de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) sans changement de médicaments au cours des trois mois précédents.
- Capable de marcher sur une distance minimale de 25 pieds avec ou sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans au début de l'étude.
- SEP instable, nécessitant un changement de médicament au cours des 3 mois précédents.
- Refus de contacter ou de permettre à la recherche de contacter un neurologue pour la vérification du diagnostic de SEP-RR.
- Psychose ou autre trouble psychiatrique susceptible d'avoir un impact sur la capacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Changement de médicaments sur ordonnance au cours des trois mois précédents pour un problème de santé mentale comme la dépression ou l'anxiété.
- Malignité active en cours de traitement (hors cancers de la peau autres que les mélanomes).
- Sujets atteints d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, de diabète, d'une maladie cardiaque active, d'un bloc cardiaque ou d'arythmies, de troubles hémorragiques, d'utilisation concomitante de diurétiques, d'anticoagulation ou d'utilisation d'antiplaquettaires.
- Trouble hémorragique anormal.
- Sur n'importe quel "régime" recommandé pour traiter la SEP (ex : Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery diet, Wahls', autre Paléolithique, sans gluten, végétarien et/ou végétalien
- Incapacité à maintenir un journal alimentaire pendant sept jours consécutifs pendant la phase de rodage de l'étude.
- Pas à l'aise avec un ordinateur.
- Autre défaut de démontrer la conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de régime paléo modifié (MPDI)
A consommé un régime paléo modifié, décrit comme neuf tasses de légumes et quelques fruits, des protéines de viande, y compris des abats, et une abstinence complète de produits contenant du gluten (blé, orge, seigle, etc.), des produits laitiers, des pommes de terre et des légumineuses (haricots, lentilles , arachides, soja, etc.)
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Neuf tasses de légumes et certains fruits, protéines de viande, y compris les abats, et abstinence complète de produits contenant du gluten (blé, orge, seigle, etc.), produits laitiers, pommes de terre et légumineuses (haricots, lentilles, cacahuètes, soja, etc.)
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Recommandations typiques des médecins pour la SEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)-9
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Objectifs spécifiques : 1) Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié réduit les effets de la fatigue chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), par rapport aux témoins, dans : (a) la vie quotidienne telle que mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) score. Un questionnaire d'auto-rapport de 9 éléments lié à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa gravité, les éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord. Le score minimum est de 9 et le score maximum est de 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Modification du score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Objectifs spécifiques : 1) Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié réduit les effets de la fatigue chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), par rapport aux témoins, dans : (b) la fatigue cognitive mesurée par le test d'addition en série auditif rythmé ( PASAT). Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Le PASAT est présenté en utilisant l'audio pour assurer la normalisation du taux de présentation du stimulus. Des chiffres uniques sont présentés toutes les 3 secondes et le patient doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Le score du PASAT (0-60) est le nombre total de bonnes réponses sur 60 réponses possibles. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Modification de la distance de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: Fin d'étude, 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Objectifs spécifiques : 1) Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié réduit les effets de la fatigue chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), par rapport aux témoins, dans : (c) la fatigue physique mesurée par le test de 6 minutes (m) à pied (6-MW). Marche chronométrée de 6 minutes (6-MW) : mesure sous-maximale de la vitesse de marche et de l'endurance sur une distance (m) parcourue en 6 minutes. |
Fin d'étude, 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Changement de (25-FW) Temps de marche de 25 pieds
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Objectifs spécifiques : 1) Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié réduit les effets de la fatigue chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), par rapport aux témoins, dans : (d) la fatigue physique mesurée par la marche de 25 pieds (25 -FW ; (s). Timed 25-Foot Walk (T25-FW) : un test quantitatif de la vitesse de marche maximale, de la mobilité, de l'équilibre dynamique et de la fonction des jambes. Le sujet est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps est enregistré à partir du premier pas sur la ligne et se termine lorsque le patient croise le même pied au-dessus de la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (MSQOL-54)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Testez l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, comme mesuré par : Scores de santé mentale et physique de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54). Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) : une enquête multidimensionnelle sur la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Des scores plus élevés (0-100) indiquent une amélioration de la santé. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (mesures de la vitamine B-1 dans le sérum sanguin)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par les mesures de sérum sanguin de vitamine B-1 (thiamine).
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Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (mesures de la vitamine B-9 dans le sérum sanguin)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Testez l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par les mesures de sérum sanguin de vitamine B-9 (folate).
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Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (mesures des vitamines B-12 et du sérum sanguin K)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Testez l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par les mesures du sérum sanguin : vitamine B-12 (cobalamine) et vitamine K.
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Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (mesures d'homocystéine dans le sérum sanguin)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par les mesures de sérum sanguin d'homocystéine (HCY).
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Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (mesures sériques de la protéine C-réactive)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Tester l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général/santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par les mesures du sérum sanguin de la protéine C-réactive (hs-CRP).
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Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (9-HPT)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Testez l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général / la santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par le test 9-Hole Peg (9-HPT). 9-Hole Peg Test : un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs. Le patient est assis à une table avec un petit récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc de bois ou de plastique contenant neuf trous vides (Rolyan 9-Hole Peg Test Kit - Model A8515). Sur un ordre de départ, un chronomètre est déclenché, le patient prend les neuf piquets un à un le plus rapidement possible, les place dans les neuf trous, et, une fois dans les trous, les enlève à nouveau le plus rapidement possible un à un moment, en les replaçant dans le récipient peu profond. Le temps total pour terminer la tâche est enregistré. Deux essais consécutifs avec la main dominante sont immédiatement suivis de deux essais consécutifs avec la main non dominante. Le score pour le 9-HPT est une moyenne des deux essais pour chaque main. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie (VSAQ)
Délai: Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Testez l'hypothèse selon laquelle un régime paléolithique modifié améliore le bien-être général / la santé et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR, par rapport aux témoins, tel que mesuré par le questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VSAQ). Questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VSAQ): un instrument d'enquête autodéclaré qui sert de prédicteur puissant de la capacité d'exercice mesurée et prédite. Les sujets identifient une série d'activités qu'ils peuvent effectuer au cours d'une journée typique (échelle de 1 à 11 pour les équivalents métaboliques estimés (MET)), des MET plus élevés indiquent une capacité d'exercice accrue. |
Fin de l'étude, mesurée à 3,5 mois ; Changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda K Irish, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201208703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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