- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02687919
Ocena zmodyfikowanej paleolitycznej interwencji dietetycznej w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Randomizowana ocena próby kontrolnej zmodyfikowanej paleolitycznej interwencji dietetycznej w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego: badanie pilotażowe
To jest badanie naukowe. Badacze zapraszają uczestników do udziału w tym badaniu badawczym w wieku od 18 do 45 lat, którzy mają stabilną rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS), są w stanie przejść 25 stóp z/bez urządzenia wspomagającego i nie mają żadnego z poniższych : choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca, czynna choroba serca, blok serca lub zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krzepliwości krwi, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych, psychoza lub inne zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na zdolność przestrzegania procedur badania, jakiekolwiek zmiana leków na receptę w przypadku problemu ze zdrowiem psychicznym, takiego jak depresja lub lęk, w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zmodyfikowana dieta paleolityczna powoduje jakąkolwiek zmianę stanu zdrowia osób z RRMS w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze definiują zwykłą opiekę jako typowe lub zwykłe zalecenia lekarza dotyczące leczenia RRMS.
Dieta paleolitu (lub dieta Paleo), określana również jako dieta jaskiniowca, dieta z epoki kamienia i dieta łowców-zbieraczy, to nowoczesny plan żywieniowy oparty na domniemanej starożytnej diecie dzikich roślin i zwierząt przodków ludzi z epoki paleolitu (okres trwający około 2,5 miliona lat, który zakończył się około 10 000 lat temu wraz z rozwojem rolnictwa). Dieta składa się głównie z ryb, mięsa hodowanego na pastwiskach, warzyw, owoców, grzybów, korzeni i orzechów, z wyłączeniem zbóż, roślin strączkowych, produktów mlecznych, soli, rafinowanego cukru i przetworzonych olejów.
Zgodnie z wiedzą badaczy, większość neurologów przepisuje leki, które mogą zmniejszać lub zapobiegać przyszłej niesprawności, ale niewielu przepisuje modyfikacje diety, chyba że jest to konieczne w przypadku innych współistniejących chorób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta wstępna/środki wyjściowe dla grup interwencyjnych i kontrolnych (1-2 godziny): Informacje tematyczne i dane demograficzne, Skala ciężkości zmęczenia (FSS), Pobieranie krwi (witamina B-1 (tiamina), witamina B-9 (kwas foliowy), witamina B -12 (kobalamina), witamina K, homocysteina, białko C-reaktywne), MS Functional Composite (MSFC) [Timed 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)], 6-minutowy spacer i Test dodawania sekwencji wzrokowych w trybie stymulacji (PVSAT).
Wypełnij w domu/biurze/innym miejscu: zautomatyzowana samodzielna 24-godzinna aplikacja wycofania (ASA24).
Dwutygodniowe wprowadzenie dla grup interwencyjnych i kontrolnych: Instrumenty ankiety powrotnej: [Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), Kwestionariusz Specyficznej Aktywności Weterana (VSAQ), Dziennik Leków, Witamin i Suplementów oraz Dzienniczek Żywności] . Randomizacja; szkolenie dla grup interwencyjnych i kontrolnych (1-2 godz.). Szkolenie dla grupy interwencyjnej będzie polegało na orientacji badanych na zmodyfikowaną dietę paleo oraz rejestrowaniu żywności; trening grupy kontrolnej będzie polegał na badaniu oczekiwań (utrzymanie prawidłowej diety) oraz rejestrowaniu żywności. Oba będą prowadzone indywidualnie przez członka zespołu badawczego z podmiotami.
Rozpoczęcie 3-miesięcznego badania: 1 krótka wizyta kontrolna tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co drugi tydzień pytając osoby z grupy interwencyjnej i kontrolnej, czy potrzebują pomocy w procedurach badania i udzielania pomocy w razie potrzeby/możliwości oraz upewniając się, że badani są dokładnie prowadzenie dziennego dziennika/dziennika żywności (5 minut; może być dłuższy/krótszy w zależności od potrzeb podmiotu). Jeżeli uczestnik (grupa interwencyjna lub grupa kontrolna) ma trudności z wypełnieniem dziennika żywności/dziennika żywności, będzie miał możliwość spotkania się z członkami zespołu badawczego w miejscu wybranym przez uczestnika (w tym konferencje internetowe) w celu uzyskania dodatkowych instrukcja.
Na 1 miesiąc i kilka dni przed powrotem na ostatnią wizytę wypełnij w domu/biurze/innym: Zautomatyzowany, samodzielnie administrowany 24-godzinny wniosek o wycofanie (ASA24).
Wizyta końcowa* dla grup interwencyjnych i kontrolnych (1-2 godz.): Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), Skala nasilenia zmęczenia (FSS), Kwestionariusz aktywności swoistej weterana (VSAQ), Dziennik leków, witamin i suplementów , dziennik żywności, pobieranie krwi (witamina B-1 (tiamina), witamina B-9 (kwas foliowy), witamina B-12 (kobalamina), witamina K, homocysteina, białko C-reaktywne), MS Functional Composite (MSFC) [Czasowy 25-stopowy marsz (T25-FW), 9-dołkowy test kołków (9-HPT), słuchowy test dodawania kolejnych sekwencji (PASAT)], 6-minutowy spacer i test dodawania seryjnych bodźców wzrokowych (PVSAT). *Zakończenie udziału w grupie interwencyjnej lub przejście (od kontroli do 3-miesięcznej interwencji) dla zainteresowanych osób z grupy kontrolnej.
Jeśli regularne spotkania osobiste nie są możliwe (w przypadku dwutygodniowego odwołania i/lub dodatkowych instrukcji), osoba badana może zdecydować się na komunikację z personelem badawczym za pośrednictwem aplikacji do konferencji internetowych (Google Hangout). Politykę prywatności można znaleźć tutaj: http://www.google.com/policies/privacy/ i będą udostępniane podmiotom na żądanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) bez zmiany leków w poprzednich trzech miesiącach.
- Zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 25 stóp z/bez użycia urządzenia wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat na początku badania.
- Niestabilne stwardnienie rozsiane wymagające zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niechęć do kontaktu lub dopuszczenia badań do kontaktu z neurologiem w celu weryfikacji diagnozy RRMS.
- Psychoza lub inne zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na zdolność do przestrzegania procedur badania.
- Zmiana leków na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy w przypadku problemu ze zdrowiem psychicznym, takiego jak depresja lub lęk.
- Czynna choroba nowotworowa w trakcie leczenia (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak).
- Pacjenci z chorobą wątroby, chorobą nerek, cukrzycą, czynną chorobą serca, blokiem serca lub zaburzeniami rytmu, zaburzeniami krzepnięcia, równoczesnym stosowaniem leków moczopędnych, leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Nieprawidłowe zaburzenie krwawienia.
- Na jakiejkolwiek "diety" zalecanej w leczeniu SM (np.: Best Bet, Swank, McDougall, MS Recovery, Wahls', inna dieta paleolityczna, bezglutenowa, wegetariańska i/lub wegańska)
- Niezdolność do prowadzenia dziennika żywności przez siedem kolejnych dni podczas fazy wstępnej badania.
- Niewygodne korzystanie z komputera.
- Inne niewykazanie zgodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana interwencja diety paleo (MPDI)
Spożywanie zmodyfikowanej diety Paleo, opisanej jako dziewięć filiżanek warzyw i niektórych owoców, białko mięsne, w tym podroby, oraz całkowita abstynencja od produktów zawierających gluten (pszenica, jęczmień, żyto itp.), Nabiał, ziemniaki i rośliny strączkowe (fasola, soczewica , orzeszki ziemne, soja itp.)
|
Dziewięć filiżanek warzyw i niektórych owoców, białko mięsne, w tym podroby, oraz całkowita abstynencja od produktów zawierających gluten (pszenica, jęczmień, żyto itp.), Nabiał, ziemniaki i rośliny strączkowe (fasola, soczewica, orzeszki ziemne, soja itp.)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Typowe zalecenia lekarza dla SM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) – 9 punktów
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Konkretne cele: 1) Zbadanie hipotezy, że zmodyfikowana dieta paleolityczna zmniejsza efekty zmęczenia u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w porównaniu z grupą kontrolną, w: (a) życiu codziennym mierzonym za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) wynik. 9-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu zmęczenia na określone czynności i oceniający jego nasilenie, pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zmiana w wyniku stymulacji słuchowego testu dodawania seryjnego (PASAT).
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Konkretne cele: 1) Zbadanie hipotezy, że zmodyfikowana dieta paleolityczna zmniejsza efekty zmęczenia u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w porównaniu z grupą kontrolną, w: (b) zmęczeniu poznawczym mierzonym za pomocą Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego (Paced Auditory Serial Addition Test) ( PASAT) wynik. PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. PASAT jest prezentowany za pomocą dźwięku, aby zapewnić standaryzację tempa prezentacji bodźca. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Wynik testu PASAT (0-60) to łączna liczba poprawnych odpowiedzi spośród 60 możliwych. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6-MW).
Ramy czasowe: Koniec studiów, 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Konkretne cele: 1) Zbadanie hipotezy, że zmodyfikowana dieta paleolityczna zmniejsza skutki zmęczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w porównaniu z grupą kontrolną, w: (c) zmęczeniu fizycznym mierzonym przez 6 minut (m) spacer (6-MW). Czasowy 6-minutowy marsz (6-MW): submaksymalna miara prędkości chodu i wytrzymałości na dystansie (m) pokonanym w ciągu 6 minut. |
Koniec studiów, 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zmiana czasu marszu na 25 stóp (25-FW).
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Konkretne cele: 1) Zbadanie hipotezy, że zmodyfikowana dieta paleolityczna zmniejsza efekty zmęczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), w porównaniu z grupą kontrolną, w: (d) zmęczeniu fizycznym mierzonym podczas 25-stopowego marszu (25 -FW; (s). Czasowy marsz na 25 stóp (T25-FW): ilościowy test maksymalnej prędkości chodu, mobilności, równowagi dynamicznej i funkcji nóg. Badany jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i otrzymuje polecenie przejścia 25 stóp tak szybko i tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. Czas jest rejestrowany od pierwszego kroku w poprzek linii i kończy się, gdy pacjent przekroczy tę samą stopę ponad 25-metrowy znak. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Sprawdź hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS, w porównaniu z grupą kontrolną, jak zmierzono za pomocą: Stwardnienia Rozsianego Jakość Życia-54 (MSQOL-54) Wyniki Zdrowia Psychicznego i Fizycznego. Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54): wielowymiarowe badanie jakości życia związane ze zdrowiem, które łączy zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jednym narzędziu. Wyższe wyniki (0-100) wskazują na poprawę zdrowia. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (pomiar witaminy B-1 w surowicy krwi)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zweryfikuj hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą pomiarów stężenia witaminy B-1 (tiaminy) w surowicy krwi.
|
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (pomiar witaminy B-9 w surowicy krwi)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zweryfikuj hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą pomiarów stężenia witaminy B-9 (kwasu foliowego) w surowicy krwi.
|
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (miary witamin B-12 i K w surowicy krwi)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zweryfikuj hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/stan zdrowia i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, mierząc stężenie witaminy B-12 (kobalaminy) i witaminy K w surowicy krwi.
|
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (pomiar homocysteiny w surowicy krwi)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Zweryfikuj hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą pomiarów stężenia homocysteiny (HCY) w surowicy krwi.
|
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (pomiar białka C-reaktywnego w surowicy krwi)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Sprawdź hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą pomiarów stężenia białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy krwi.
|
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (9-HPT)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Sprawdź hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/zdrowie i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą testu 9-otworowego kołka (9-HPT). 9-dołkowy test kołkowy: krótki, wystandaryzowany, ilościowy test funkcji kończyny górnej. Pacjent siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym dziewięć pustych otworów (zestaw testowy Rolyan z 9 otworami – model A8515). Na komendę start uruchamiany jest stoper, pacjent podnosi po kolei dziewięć kołków tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w dziewięciu otworach, a gdy już znajdą się w otworach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe, po jednym na raz, wkładając je do płytkiego pojemnika. Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania. Bezpośrednio po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują dwie kolejne próby ręką niedominującą. Wynik dla 9-HPT jest średnią z dwóch prób dla każdego rozdania. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Jakość życia (VSAQ)
Ramy czasowe: Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Sprawdź hipotezę, że zmodyfikowana dieta paleolityczna poprawia ogólne samopoczucie/stan zdrowia i jakość życia pacjentów z RRMS w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą kwestionariusza aktywności specyficznej weteranów (VSAQ). Kwestionariusz specyficznej aktywności weteranów (VSAQ): samoopisowe narzędzie ankietowe, które służy jako silny predyktor zarówno mierzonej, jak i przewidywanej wydolności wysiłkowej. Badani identyfikują serię czynności, które mogą wykonać w typowy dzień (skala 1-11 dla szacunkowych równoważników metabolicznych (MET)), wyższe MET wskazują na zwiększoną wydolność wysiłkową. |
Koniec badania, mierzony po 3,5 miesiąca; Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda K Irish, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Paleo
-
Terry L. WahlsZakończony
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny