Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модифицированного палеолитического диетического вмешательства при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

5 июля 2019 г. обновлено: Amanda Irish

Рандомизированное контрольное исследование, посвященное оценке модифицированного палеолитического диетического вмешательства при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза: экспериментальное исследование

Это исследование. Исследователи приглашают к участию в этом исследовании участников в возрасте от 18 до 45 лет, страдающих стабильным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), способных пройти 25 футов с вспомогательным устройством или без него и не имеющих ни одного из следующих признаков: : заболевание печени, заболевание почек, диабет, активное заболевание сердца, сердечная блокада или аритмии, нарушения свертываемости крови, одновременное применение диуретиков, антикоагулянтов или антиагрегантов, психоз или другое психическое расстройство, которое может повлиять на способность соблюдать процедуры исследования, любое смена рецептурных препаратов для решения проблем с психическим здоровьем, таких как депрессия или тревога, за последние три месяца.

Цель этого исследования - определить, приводит ли модифицированная палеолитическая диета к каким-либо изменениям в состоянии здоровья людей с RRMS по сравнению с обычным уходом. Исследователи определяют обычную помощь как типичные или обычные рекомендации врача по лечению РРРС.

Палеолитическая диета (или палеодиета), также называемая диетой пещерного человека, диетой каменного века и диетой охотников-собирателей, представляет собой современный план питания, основанный на предполагаемой древней диете диких растений и животных предков человека в эпоху палеолита. (период продолжительностью около 2,5 миллионов лет, закончившийся около 10 000 лет назад с развитием земледелия). Рацион состоит в основном из рыбы, мяса, выращенного на пастбищах, овощей, фруктов, грибов, кореньев и орехов, и исключает зерновые, бобовые, молочные продукты, соль, рафинированный сахар и переработанные масла.

Насколько известно исследователям, большинство неврологов назначают лекарства, которые могут уменьшить или предотвратить инвалидность в будущем, но лишь немногие назначают диетические изменения, если это не требуется для другого сопутствующего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный визит/исходные показатели для группы вмешательства и контрольной группы (1–2 часа): информация об испытуемом и демографические данные, шкала тяжести утомления (FSS), забор крови (витамин B-1 (тиамин), витамин B-9 (фолиевая кислота), витамин B -12 (кобаламин), витамин К, гомоцистеин, С-реактивный белок), MS Functional Composite (MSFC) [25-футовая ходьба на время (T25-FW), 9-дырочный тест с привязкой (9-HPT), серийное добавление стимулированных слуховых аппаратов тест (PASAT)], 6-минутная прогулка и тест на постепенное визуальное последовательное сложение (PVSAT).

Заполните дома/в офисе/другом: Автоматизированное самоуправляемое приложение для отзыва в течение 24 часов (ASA24).

Двухнедельный подготовительный период для экспериментальных и контрольных групп: инструменты повторного опроса: [качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), опросник о конкретной активности ветеранов (VSAQ), журнал приема лекарств, витаминов и пищевых добавок и дневник питания] . Рандомизация; обучение интервенционной и контрольной групп (1-2 часа). Обучение группы вмешательства будет включать ориентацию субъектов на модифицированную палео-диету и регистрацию продуктов питания; Тренировка контрольной группы будет состоять из изучения ожиданий (поддержание нормального рациона) и регистрации продуктов питания. Оба будут проводиться членом исследовательской группы с субъектами на индивидуальной основе.

Начало 3-месячного исследования: 1 короткий контрольный звонок в неделю в течение первых трех недель, затем каждые две недели после этого спрашивайте субъектов вмешательства и контрольной группы, нужна ли им помощь в процедурах исследования, и предоставляйте помощь, когда это необходимо / возможно, и гарантируя, что субъекты точно ведение ежедневного журнала / дневника питания (5 минут; может быть дольше / короче в зависимости от потребностей субъекта). Если субъект (вмешательство или контрольная группа) испытывает трудности с заполнением Журнала питания/Дневника питания, он/она будет иметь возможность встретиться с членами исследовательской группы в месте по выбору субъекта (включая веб-конференции) для получения дополнительной информации. инструкция.

За 1 месяц и за несколько дней до возвращения для последнего визита заполните дома/в офисе/другом: Автоматизированное самостоятельное заявление на отзыв в течение 24 часов (ASA24).

Заключительный визит* для интервенционной и контрольной групп (1-2 часа): качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), шкала тяжести утомления (FSS), анкета для ветеранов с удельной активностью (VSAQ), журнал приема лекарств, витаминов и пищевых добавок , журнал приема пищи, забор крови (витамин B-1 (тиамин), витамин B-9 (фолиевая кислота), витамин B-12 (кобаламин), витамин K, гомоцистеин, С-реактивный белок), MS Функциональный композит (MSFC) [Timed 25-футовая ходьба (T25-FW), тест с 9-луночным колышком (9-HPT), тест на слуховое последовательное сложение в темпе (PASAT)], 6-минутная ходьба и тест на визуальное сложение в темпе (PVSAT). * Окончание участия в группе вмешательства или переход (от контроля к 3-месячному вмешательству) для заинтересованных субъектов контрольной группы.

Если регулярные личные встречи невозможны (для двухнедельного отзыва и/или дополнительного обучения), субъект может общаться с исследовательским персоналом через приложение для веб-конференций (Google Hangout). С политикой конфиденциальности можно ознакомиться здесь: http://www.google.com/policies/privacy/ и будет предоставлен субъектам по запросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) без изменения лекарств в течение предшествующих трех месяцев.
  2. Способен пройти не менее 25 футов с использованием вспомогательного устройства или без него.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет или старше 45 лет на момент начала исследования.
  2. Нестабильный рассеянный склероз, требующий смены препарата в течение предшествующих 3 месяцев.
  3. Нежелание связаться или позволить исследователям связаться с неврологом для проверки диагноза RRMS.
  4. Психоз или другое психическое расстройство может повлиять на способность соблюдать процедуры исследования.
  5. Изменение рецептурных препаратов в течение предыдущих трех месяцев в связи с проблемами психического здоровья, такими как депрессия или тревога.
  6. Активное злокачественное новообразование, проходящее лечение (не включая немеланомный рак кожи).
  7. Субъекты с заболеванием печени, заболеванием почек, диабетом, активным заболеванием сердца, сердечной блокадой или аритмией, нарушениями свертываемости крови, одновременным использованием диуретиков, антикоагулянтами или антиагрегантами.
  8. Аномальное нарушение свертываемости крови.
  9. На любой «диете», рекомендованной для лечения рассеянного склероза (например, Best Bet, Swank, McDougall, диета для восстановления рассеянного склероза, диета Уолса, другая палеолитическая, безглютеновая, вегетарианская и/или веганская диета).
  10. Невозможность вести журнал питания в течение семи дней подряд на вводном этапе исследования.
  11. Не удобно пользоваться компьютером.
  12. Другая неспособность продемонстрировать соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированное вмешательство в палеодиету (MPDI)
Употребляли модифицированную палео-диету, описанную как девять чашек овощей и немного фруктов, мясной белок, включая субпродукты, и полное воздержание от продуктов, содержащих глютен (пшеница, ячмень, рожь и т. д.), молочных продуктов, картофеля и бобовых (фасоль, чечевица). , арахис, соя и др.)
Другой: Модифицированная палеодиета
Девять чашек овощей и немного фруктов, мясной белок, включая субпродукты, и полное воздержание от продуктов, содержащих глютен (пшеница, ячмень, рожь и т. д.), молочных продуктов, картофеля и бобовых (фасоль, чечевица, арахис, соя и т. д.)
Другие имена:
  • Модифицированная палеолитическая диета
Без вмешательства: Обычный уход
Типичные рекомендации врача при рассеянном склерозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS) - 9 баллов
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Конкретные цели: 1) Проверить гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета уменьшает последствия утомления у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с контрольной группой в: (a) повседневной жизни, измеряемой по Шкале тяжести утомления (FSS). счет.

Анкета с самостоятельным отчетом из 9 пунктов, касающаяся того, как усталость мешает определенным видам деятельности и оценивает ее серьезность, пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен. Минимальный балл — 9, максимальный — 63. Более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение оценки в тесте на слуховое последовательное сложение в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Конкретные цели: 1) Проверить гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета уменьшает последствия утомления у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с контрольной группой в отношении: (b) когнитивной усталости, измеренной с помощью тестов с последовательным добавлением слуховых импульсов (b) PASAT) оценка.

PASAT — это показатель когнитивной функции, который оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям. PASAT представлен с использованием звука для обеспечения стандартизации скорости предъявления стимула. Одиночные цифры предъявляются каждые 3 секунды, и пациент должен добавлять каждую новую цифру к той, которая непосредственно предшествует ей. Оценка за PASAT (0-60) – это общее количество правильных ответов из 60 возможных.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы (6-MW)
Временное ограничение: Окончание обучения, 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Конкретные цели: 1) Проверить гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета уменьшает последствия утомления у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с контрольной группой в: (c) физической усталости, измеренной с помощью 6-минутного (m) ходьбы (6-мВт).

6-минутная ходьба на время (6-MW): субмаксимальные показатели скорости ходьбы и выносливости на дистанции (м), пройденной за 6 минут.
Окончание обучения, 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение (25-FW) 25-футового времени ходьбы
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Конкретные цели: 1) Проверить гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета уменьшает последствия утомления у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с контрольной группой при: (d) физическом утомлении, измеряемом ходьбой на 25 футов (25 футов). -ФВ;(с).

Ходьба на 25 футов на время (T25-FW): количественный тест максимальной скорости ходьбы, подвижности, динамического равновесия и функции ног. Субъекта направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее и безопаснее. Время записывается с первого шага через линию и заканчивается, когда пациент пересекает той же ногой 25-футовую отметку. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (MSQOL-54)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется по: Рассеянному склерозу Качество жизни-54 (MSQOL-54) Психическое и физическое здоровье.

Рассеянный склероз Качество жизни-54 (MSQOL-54): многомерное исследование качества жизни, связанного со здоровьем, которое объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент. Более высокие баллы (0-100) указывают на улучшение здоровья.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (показатели витамина B-1 в сыворотке крови)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется показателями сыворотки крови витамина B-1 (тиамин).
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (показатели витамина B-9 в сыворотке крови)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется показателями сыворотки крови витамина B-9 (фолиевой кислоты).
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (витамины B-12 и K в сыворотке крови)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Проверить гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется показателями сыворотки крови: витамин B-12 (кобаламин) и витамин K.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (гомоцистеин в сыворотке крови)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется уровнями гомоцистеина (HCY) в сыворотке крови.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (измерения С-реактивного белка в сыворотке крови)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется показателями сыворотки крови С-реактивного белка (hs-CRP).
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (9-HPT)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется с помощью теста с 9 отверстиями (9-HPT).

Тест с 9 отверстиями: краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей. Пациента усаживают за стол с небольшим неглубоким контейнером с девятью штифтами и деревянным или пластиковым блоком с девятью пустыми отверстиями (набор для тестирования колышков с 9 отверстиями Rolyan — модель A8515). По команде «старт» включают секундомер, пациент как можно быстрее берет девять штифтов по одному, вставляет их в девять отверстий и, как только они окажутся в отверстиях, снова вынимает их как можно быстрее. время, заменяя их в неглубокий контейнер. Фиксируется общее время выполнения задания. За двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следуют две последовательные попытки с недоминирующей рукой. Оценка для 9-HPT представляет собой среднее значение двух попыток для каждой руки.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Качество жизни (VSAQ)
Временное ограничение: Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Проверьте гипотезу о том, что модифицированная палеолитическая диета улучшает общее самочувствие/здоровье и качество жизни пациентов с РРРС по сравнению с контрольной группой, что измеряется с помощью Опросника специфической активности ветеранов (VSAQ).

Опросник конкретной активности ветеранов (VSAQ): инструмент опроса, который заполняет самооценка, который служит надежным предиктором как измеренной, так и прогнозируемой физической нагрузки. Субъекты определяют ряд действий, которые они могут выполнять в обычный день (по шкале от 1 до 11 для расчетных метаболических эквивалентов (MET)), более высокие значения MET указывают на повышенную переносимость физических нагрузок.
Конец исследования, измеренный через 3,5 месяца; Изменение по сравнению с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amanda Irish

Следователи

  • Главный следователь: Amanda K Irish, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201208703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования сложны и размещены в разных форматах, но их можно получить, связавшись с соответствующим автором.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированная палеодиета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться