LD-SCLC 向けの低分割同時 CRT と従来の分割同時 CRT
2026年5月27日 更新者：LVHUA WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
限局性疾患小細胞肺がんに対する低分割療法と従来の分割療法の同時化学放射線療法の第 III 相ランダム化研究
この研究の目的は、限局性疾患小細胞肺癌において、低分割同時化学放射線療法が従来の分割同時化学放射線療法と同じ有効性を有するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
限局的疾患小細胞肺がん患者の場合、実験群では 45Gy/15F の放射線療法と同時化学療法が使用されます。
一方、対照群では、60Gy/30Fの放射線療法と同時化学療法が使用されます。
2 つのアームの生存と毒性の両方が観察され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
860
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳、ECOG 0～2
- 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんが証明された患者
- 限局性疾患 (LD) は、片側胸部に限定された腫瘍を特徴としています。 これには、同側肺門、両方の縦隔、および両方の鎖骨上リンパ節が含まれる場合があります。 転移性リンパ節は、直径が 1cm を超える短径リンパ節、または PET で FDG が取り込まれているリンパ節と定義されました。 細胞学的に悪性胸水が証明されない限り、胸水の厚さは1cm未満でした。 つまり、AJCC癌病期分類第7版によれば、肺転移のある患者を除いたステージI〜IIIBをLDと定義すべきである。
- EPによる2サイクルの化学療法後も進行なし。
- 抗腫瘍治療の既往はない。
- 重度の内臓疾患や臓器障害がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントが提供され、
除外基準:
- 他の部位の悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんは、治癒可能な場合には含まれません。
- 活動性の心臓病または急性心筋梗塞は 6 か月以内に発生します。
- 精神科の歴史。
- 妊婦または授乳が必要な女性、または絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）陽性の女性
- コントロールされていない糖尿病または高血圧
- 間質性肺炎または活動性肺線維症
- 急性の細菌または真菌感染症
- ステロイドの経口または静脈内使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低分割ブラウン管
低分割同時化学放射線療法
|
限局的疾患小細胞肺がん患者の場合、実験群では 45Gy/15F の放射線療法と同時化学療法が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の分別型ブラウン管
従来の分割同時化学放射線療法
|
限局的疾患小細胞肺がん患者の場合、対照群では 60Gy/30F の放射線療法と同時化学療法が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：2年
|
2年
|
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|
局所領域不全 (局所領域または領域領域での腫瘍再発の発生率)
時間枠：2年
|
局所または局所領域での腫瘍再発の発生率
|
2年
|
|
毒性 (CTCAE v 4.0 によって評価された放射線療法および化学療法による毒性の発生率)
時間枠：2年
|
CTCAE v 4.0 によって評価された放射線療法および化学療法誘発毒性の発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：LuHua Wang, MD、Cancer Hospital of CAMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (推定)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。