LD-SCLC에 대한 저분할 대 기존 분할 동시 CRT
2026년 5월 27일 업데이트: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
제한된 질병 소세포폐암에 대한 저분할 대 기존 분할 동시 화학 방사선 요법의 III상 무작위 연구
본 연구의 목적은 저분할 동시 화학방사선요법이 제한질환 소세포폐암에서 기존의 분할 동시 화학방사선요법과 동일한 효율성을 가지는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
제한된 질병 소세포 폐암 환자의 경우, 동시 화학 요법과 함께 45Gy/15F의 방사선 요법이 실험군에 사용됩니다.
동시 화학 요법과 함께 60Gy/30F의 방사선 요법이 컨트롤 암에 사용될 것입니다.
2개 아암의 생존 및 독성 모두를 관찰하고 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, ECOG 0-2
- 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암이 입증된 환자
- 제한된 질병(LD)은 하나의 편흉부에 국한된 종양을 특징으로 했습니다. 여기에는 동측 폐문, 종격동 모두 및 쇄골상부 림프절 모두가 포함될 수 있습니다. 전이성 림프절은 짧은 직경이 1cm 이상이거나 PET에서 FDG 흡수가 있는 림프절로 정의되었습니다. 악성 흉막삼출액이 세포학적으로 확인되지 않는 한 흉막삼출액의 두께는 1cm 미만이었다. 한마디로 AJCC 암 병기 7판에 따르면 폐 전이 환자를 제외한 병기 I-IIIB는 LD로 정의되어야 합니다.
- EP로 2주기의 화학 요법 후 진행 없음.
- 항종양 치료의 과거력이 없습니다.
- 심각한 내부 질환 및 장기 기능 장애 없음
- 서면 동의서 제공 및
제외 기준:
- 다른 부위의 악성 종양. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암은 치료 가능한 경우 포함되지 않았습니다.
- 활동성 심장질환이나 급성심근경색증은 6개월 안에 발생한다.
- 정신과 병력.
- 임산부 또는 모유 수유가 필요한 여성 또는 양성 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 있는 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 간질성 폐렴 또는 활동성 폐 섬유증
- 급성 세균 또는 진균 감염
- 스테로이드의 경구 또는 정맥 주사 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 CRT
저분할 동시 화학방사선요법
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제한된 질병 소세포 폐암 환자의 경우, 동시 화학 요법과 함께 45Gy/15F의 방사선 요법이 실험군에 사용됩니다.
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활성 비교기: 기존의 분할 CRT
기존의 분할 동시 화학방사선요법
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제한된 질병 소세포 폐암 환자의 경우, 동시 화학 요법과 함께 60Gy/30F의 방사선 요법이 대조군에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 2 년
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2 년
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local-regional failure (국소적 또는 지역적 종양 재발의 발생)
기간: 2 년
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국소 또는 지역적 종양 재발의 발생률
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2 년
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독성(CTCAE v 4.0에 의해 평가된 방사선 요법 및 화학 요법 유발 독성의 발생률)
기간: 2 년
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CTCAE v 4.0에 의해 평가된 방사선 요법 및 화학 요법 유발 독성의 발생률
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH-L-045/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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