Gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige CRT voor LD-SCLC
27 mei 2026 bijgewerkt door: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase III gerandomiseerde studie van gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie voor kleincellige longkanker met beperkte ziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of gehypofractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie dezelfde efficiëntie heeft als conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemo-radiotherapie bij kleincellige longkanker met beperkte ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met kleincellige longkanker met beperkte ziekte zal 45Gy/15F radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie worden gebruikt in de experimentele arm.
Terwijl 60Gy/30F radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie zal worden gebruikt in de controle-arm.
Zowel de overleving als de toxiciteit van de twee armen zullen worden geobserveerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
860
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18~70 jaar oud, ECOG 0-2
- patiënten met histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker
- Beperkte ziekte (LD), werd gekenmerkt door tumoren beperkt tot één hemithorax. Het kan ipsilaterale hilus, zowel het mediastinum als beide supraclaviculaire knopen omvatten. Metastatische lymfeklieren werden gedefinieerd als lymfeklieren met een korte diameter van meer dan 1 cm of FDG-opname in PET. De dikte van pleurale effusie was minder dan 1 cm, tenzij kwaadaardige pleurale effusie cytologisch werd aangetoond. Kortom, stadium I-IIIB exclusief de patiënten met longmetastasen moet worden gedefinieerd als LD volgens AJCC kankerstadiëring 7e editie.
- Geen progressie na 2 cycli chemotherapie met EP.
- Geen voorgeschiedenis van antitumorbehandeling.
- Geen ernstige inwendige ziekten en geen orgaandisfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren van andere plaatsen. Niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ werden niet opgenomen indien geneesbaar.
- Actieve hartziekte of acuut myocardinfarct gebeuren in zes maanden.
- Psychiatrische geschiedenis.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding moet geven of vrouw met positief choriongonadotrofine (HCG)
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Interstitiële longontsteking of actieve longfibrose
- Acute bacteriële of schimmelinfectie
- Oraal of intraveneus gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gehypofractioneerde CRT
gehypofractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Voor patiënten met kleincellige longkanker met beperkte ziekte zal 45Gy/15F radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie worden gebruikt in de experimentele arm.
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel gefractioneerde CRT
conventioneel gefractioneerde gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Voor patiënten met kleincellige longkanker met beperkte ziekte zal 60Gy/30F radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie worden gebruikt in de controle-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
lokaal-regionaal falen (incidentie van tumorrecidief in lokaal of regionaal gebied)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van tumorrecidief in lokaal of regionaal gebied
|
2 jaar
|
|
toxiciteit (incidentie van door radiotherapie en chemotherapie geïnduceerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v 4.0)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van radiotherapie en chemotherapie geïnduceerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v 4.0
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cannon DM, Mehta MP, Adkison JB, Khuntia D, Traynor AM, Tome WA, Chappell RJ, Tolakanahalli R, Mohindra P, Bentzen SM, Cannon GM. Dose-limiting toxicity after hypofractionated dose-escalated radiotherapy in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4343-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5353. Epub 2013 Oct 21.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Amini A, Lin SH, Wei C, Allen P, Cox JD, Komaki R. Accelerated hypofractionated radiation therapy compared to conventionally fractionated radiation therapy for the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 15;7:33. doi: 10.1186/1748-717X-7-33.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Acimovic L, Milisavljevic S. Initial versus delayed accelerated hyperfractionated radiation therapy and concurrent chemotherapy in limited small-cell lung cancer: a randomized study. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):893-900. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.893.
- Kubota K, Hida T, Ishikura S, Mizusawa J, Nishio M, Kawahara M, Yokoyama A, Imamura F, Takeda K, Negoro S, Harada M, Okamoto H, Yamamoto N, Shinkai T, Sakai H, Matsui K, Nakagawa K, Shibata T, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group. Etoposide and cisplatin versus irinotecan and cisplatin in patients with limited-stage small-cell lung cancer treated with etoposide and cisplatin plus concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy (JCOG0202): a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):106-13. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70511-4. Epub 2013 Dec 3.
- Carney DN, Mitchell JB, Kinsella TJ. In vitro radiation and chemotherapy sensitivity of established cell lines of human small cell lung cancer and its large cell morphological variants. Cancer Res. 1983 Jun;43(6):2806-11.
- Movsas B, Moughan J, Komaki R, Choy H, Byhardt R, Langer C, Goldberg M, Graham M, Ettinger D, Johnstone D, Abrams R, Munden R, Starkschall G, Owen J. Radiotherapy patterns of care study in lung carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4553-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.018. Epub 2003 Nov 3.
- Salama JK, Hodgson L, Pang H, Urbanic JJ, Blackstock AW, Schild SE, Crawford J, Bogart JA, Vokes EE; Cancer and Leukemia Group B. A pooled analysis of limited-stage small-cell lung cancer patients treated with induction chemotherapy followed by concurrent platinum-based chemotherapy and 70 Gy daily radiotherapy: CALGB 30904. J Thorac Oncol. 2013 Aug;8(8):1043-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e318293d8a4.
- Gazula A, Baldini EH, Chen A, Kozono D. Comparison of once and twice daily radiotherapy for limited stage small-cell lung cancer. Lung. 2014 Feb;192(1):151-8. doi: 10.1007/s00408-013-9518-9. Epub 2013 Oct 27.
- Withers HR, Taylor JM, Maciejewski B. The hazard of accelerated tumor clonogen repopulation during radiotherapy. Acta Oncol. 1988;27(2):131-46. doi: 10.3109/02841868809090333.
- Spiro SG, James LE, Rudd RM, Trask CW, Tobias JS, Snee M, Gilligan D, Murray PA, Ruiz de Elvira MC, O'Donnell KM, Gower NH, Harper PG, Hackshaw AK; London Lung Cancer Group. Early compared with late radiotherapy in combined modality treatment for limited disease small-cell lung cancer: a London Lung Cancer Group multicenter randomized clinical trial and meta-analysis. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3823-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3181.
- Liu HH, Wang X, Dong L, Wu Q, Liao Z, Stevens CW, Guerrero TM, Komaki R, Cox JD, Mohan R. Feasibility of sparing lung and other thoracic structures with intensity-modulated radiotherapy for non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1268-79. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.085.
- Chang JY, Dong L, Liu H, Starkschall G, Balter P, Mohan R, Liao Z, Cox JD, Komaki R. Image-guided radiation therapy for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):177-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181622bdd.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Socha J, Guzowska A, Tyc-Szczepaniak D, Szczesna A, Kepka L. Hypofractionated conformal radiotherapy in combination with chemotherapy in limited disease small cell lung cancer patients. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(2):105-15. doi: 10.5603/PiAP.2014.0016.
- Padda SK, Burt BM, Trakul N, Wakelee HA. Early-stage non-small cell lung cancer: surgery, stereotactic radiosurgery, and individualized adjuvant therapy. Semin Oncol. 2014 Feb;41(1):40-56. doi: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.011. Epub 2013 Dec 12.
- Din OS, Harden SV, Hudson E, Mohammed N, Pemberton LS, Lester JF, Biswas D, Magee L, Tufail A, Carruthers R, Sheikh G, Gilligan D, Hatton MQ. Accelerated hypo-fractionated radiotherapy for non small cell lung cancer: results from 4 UK centres. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):8-12. doi: 10.1016/j.radonc.2013.07.014. Epub 2013 Oct 3.
- Osti MF, Agolli L, Valeriani M, Falco T, Bracci S, De Sanctis V, Enrici RM. Image guided hypofractionated 3-dimensional radiation therapy in patients with inoperable advanced stage non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e157-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.012. Epub 2012 Nov 20.
- Kwint M, Uyterlinde W, Nijkamp J, Chen C, de Bois J, Sonke JJ, van den Heuvel M, Knegjens J, van Herk M, Belderbos J. Acute esophagus toxicity in lung cancer patients after intensity modulated radiation therapy and concurrent chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e223-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.027. Epub 2012 May 5.
- Palma DA, Senan S, Oberije C, Belderbos J, de Dios NR, Bradley JD, Barriger RB, Moreno-Jimenez M, Kim TH, Ramella S, Everitt S, Rengan R, Marks LB, De Ruyck K, Warner A, Rodrigues G. Predicting esophagitis after chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: an individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):690-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.029. Epub 2013 Sep 10.
- Stephans KL, Djemil T, Diaconu C, Reddy CA, Xia P, Woody NM, Greskovich J, Makkar V, Videtic GM. Esophageal dose tolerance to hypofractionated stereotactic body radiation therapy: risk factors for late toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Sep 1;90(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.011. Epub 2014 Jul 8.
- Palma DA, Senan S, Tsujino K, Barriger RB, Rengan R, Moreno M, Bradley JD, Kim TH, Ramella S, Marks LB, De Petris L, Stitt L, Rodrigues G. Predicting radiation pneumonitis after chemoradiation therapy for lung cancer: an international individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):444-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.043. Epub 2012 Jun 9.
- De Ruysscher D, Bremer RH, Koppe F, Wanders S, van Haren E, Hochstenbag M, Geeraedts W, Pitz C, Simons J, ten Velde G, Dohmen J, Snoep G, Boersma L, Verschueren T, van Baardwijk A, Dehing C, Pijls M, Minken A, Lambin P. Omission of elective node irradiation on basis of CT-scans in patients with limited disease small cell lung cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2006 Sep;80(3):307-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.07.029. Epub 2006 Sep 1.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Shirvani SM, Komaki R, Heymach JV, Fossella FV, Chang JY. Positron emission tomography/computed tomography-guided intensity-modulated radiotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e91-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.072. Epub 2011 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-L-045/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .