TRC simultáneo hipofraccionado frente a fraccionado convencionalmente para LD-SCLC
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia concurrente hipofraccionada versus fraccionada convencionalmente para el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada
El propósito de este estudio es determinar si la quimiorradioterapia concurrente hipofraccionada tiene la misma eficacia que la quimiorradioterapia concurrente fraccionada convencionalmente en el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada, se usarán 45 Gy/15 F de radioterapia con quimioterapia concurrente en el brazo experimental.
Mientras que 60Gy/30F de radioterapia con quimioterapia concurrente se usarán en el brazo de control.
Se observarán y compararán tanto la supervivencia como la toxicidad de los dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LuHua Wang, MD
- Número de teléfono: 861087788799
- Correo electrónico: wlhwq@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- LUHUA WANG, MD
-
Investigador principal:
- Luhua Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~70 años, ECOG 0-2
- pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas probado histológica o citológicamente
- La enfermedad limitada (EL), se caracterizó por tumores confinados a un hemitórax. Puede incluir hiliar ipsilateral, ambos mediastino y ambos ganglios supraclaviculares. Los ganglios linfáticos metastásicos se definieron como ganglios linfáticos con diámetro corto de más de 1 cm o captación de FDG en PET. El espesor del derrame pleural era menor de 1 cm a menos que se probara citológicamente un derrame pleural maligno. En una palabra, el estadio I-IIIB, excluyendo a los pacientes con metástasis pulmonares, debería definirse como LD según la 7.ª edición de estadificación del cáncer del AJCC.
- Sin progresión tras 2 ciclos de quimioterapia con EP.
- Sin antecedentes de tratamiento antitumoral previo.
- Sin enfermedades internas graves y sin disfunción orgánica.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado y
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos de otros sitios. El cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ no se incluyeron si eran curables.
- La enfermedad cardíaca activa o el infarto agudo de miocardio ocurren en seis meses.
- Historia psiquiátrica.
- Mujer embarazada o mujer que necesita amamantar o mujer con gonadotropina coriónica (HCG) positiva
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Neumonía intersticial o Fibrosis pulmonar activa
- Infección bacteriana o fúngica aguda
- Uso oral o intravenoso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRC hipofraccionada
quimiorradioterapia concurrente hipofraccionada
|
Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada, se usarán 45 Gy/15 F de radioterapia con quimioterapia concurrente en el brazo experimental.
|
|
Comparador activo: TRC fraccionado convencionalmente
quimiorradioterapia concurrente convencionalmente fraccionada
|
Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada, se usarán 60 Gy/30 F de radioterapia con quimioterapia simultánea en el brazo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
fracaso local-regional (Incidencia de recurrencia tumoral en el área local o regional)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de recurrencia tumoral en área local o regional
|
2 años
|
|
toxicidad (Incidencia de toxicidades inducidas por radioterapia y quimioterapia evaluada por CTCAE v 4.0)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de toxicidades inducidas por radioterapia y quimioterapia evaluada por CTCAE v 4.0
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cannon DM, Mehta MP, Adkison JB, Khuntia D, Traynor AM, Tome WA, Chappell RJ, Tolakanahalli R, Mohindra P, Bentzen SM, Cannon GM. Dose-limiting toxicity after hypofractionated dose-escalated radiotherapy in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4343-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5353. Epub 2013 Oct 21.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Amini A, Lin SH, Wei C, Allen P, Cox JD, Komaki R. Accelerated hypofractionated radiation therapy compared to conventionally fractionated radiation therapy for the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 15;7:33. doi: 10.1186/1748-717X-7-33.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Acimovic L, Milisavljevic S. Initial versus delayed accelerated hyperfractionated radiation therapy and concurrent chemotherapy in limited small-cell lung cancer: a randomized study. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):893-900. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.893.
- Kubota K, Hida T, Ishikura S, Mizusawa J, Nishio M, Kawahara M, Yokoyama A, Imamura F, Takeda K, Negoro S, Harada M, Okamoto H, Yamamoto N, Shinkai T, Sakai H, Matsui K, Nakagawa K, Shibata T, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group. Etoposide and cisplatin versus irinotecan and cisplatin in patients with limited-stage small-cell lung cancer treated with etoposide and cisplatin plus concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy (JCOG0202): a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):106-13. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70511-4. Epub 2013 Dec 3.
- Carney DN, Mitchell JB, Kinsella TJ. In vitro radiation and chemotherapy sensitivity of established cell lines of human small cell lung cancer and its large cell morphological variants. Cancer Res. 1983 Jun;43(6):2806-11.
- Movsas B, Moughan J, Komaki R, Choy H, Byhardt R, Langer C, Goldberg M, Graham M, Ettinger D, Johnstone D, Abrams R, Munden R, Starkschall G, Owen J. Radiotherapy patterns of care study in lung carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4553-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.018. Epub 2003 Nov 3.
- Salama JK, Hodgson L, Pang H, Urbanic JJ, Blackstock AW, Schild SE, Crawford J, Bogart JA, Vokes EE; Cancer and Leukemia Group B. A pooled analysis of limited-stage small-cell lung cancer patients treated with induction chemotherapy followed by concurrent platinum-based chemotherapy and 70 Gy daily radiotherapy: CALGB 30904. J Thorac Oncol. 2013 Aug;8(8):1043-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e318293d8a4.
- Gazula A, Baldini EH, Chen A, Kozono D. Comparison of once and twice daily radiotherapy for limited stage small-cell lung cancer. Lung. 2014 Feb;192(1):151-8. doi: 10.1007/s00408-013-9518-9. Epub 2013 Oct 27.
- Withers HR, Taylor JM, Maciejewski B. The hazard of accelerated tumor clonogen repopulation during radiotherapy. Acta Oncol. 1988;27(2):131-46. doi: 10.3109/02841868809090333.
- Spiro SG, James LE, Rudd RM, Trask CW, Tobias JS, Snee M, Gilligan D, Murray PA, Ruiz de Elvira MC, O'Donnell KM, Gower NH, Harper PG, Hackshaw AK; London Lung Cancer Group. Early compared with late radiotherapy in combined modality treatment for limited disease small-cell lung cancer: a London Lung Cancer Group multicenter randomized clinical trial and meta-analysis. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3823-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3181.
- Liu HH, Wang X, Dong L, Wu Q, Liao Z, Stevens CW, Guerrero TM, Komaki R, Cox JD, Mohan R. Feasibility of sparing lung and other thoracic structures with intensity-modulated radiotherapy for non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1268-79. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.085.
- Chang JY, Dong L, Liu H, Starkschall G, Balter P, Mohan R, Liao Z, Cox JD, Komaki R. Image-guided radiation therapy for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):177-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181622bdd.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Socha J, Guzowska A, Tyc-Szczepaniak D, Szczesna A, Kepka L. Hypofractionated conformal radiotherapy in combination with chemotherapy in limited disease small cell lung cancer patients. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(2):105-15. doi: 10.5603/PiAP.2014.0016.
- Padda SK, Burt BM, Trakul N, Wakelee HA. Early-stage non-small cell lung cancer: surgery, stereotactic radiosurgery, and individualized adjuvant therapy. Semin Oncol. 2014 Feb;41(1):40-56. doi: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.011. Epub 2013 Dec 12.
- Din OS, Harden SV, Hudson E, Mohammed N, Pemberton LS, Lester JF, Biswas D, Magee L, Tufail A, Carruthers R, Sheikh G, Gilligan D, Hatton MQ. Accelerated hypo-fractionated radiotherapy for non small cell lung cancer: results from 4 UK centres. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):8-12. doi: 10.1016/j.radonc.2013.07.014. Epub 2013 Oct 3.
- Osti MF, Agolli L, Valeriani M, Falco T, Bracci S, De Sanctis V, Enrici RM. Image guided hypofractionated 3-dimensional radiation therapy in patients with inoperable advanced stage non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e157-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.012. Epub 2012 Nov 20.
- Kwint M, Uyterlinde W, Nijkamp J, Chen C, de Bois J, Sonke JJ, van den Heuvel M, Knegjens J, van Herk M, Belderbos J. Acute esophagus toxicity in lung cancer patients after intensity modulated radiation therapy and concurrent chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e223-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.027. Epub 2012 May 5.
- Palma DA, Senan S, Oberije C, Belderbos J, de Dios NR, Bradley JD, Barriger RB, Moreno-Jimenez M, Kim TH, Ramella S, Everitt S, Rengan R, Marks LB, De Ruyck K, Warner A, Rodrigues G. Predicting esophagitis after chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: an individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):690-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.029. Epub 2013 Sep 10.
- Stephans KL, Djemil T, Diaconu C, Reddy CA, Xia P, Woody NM, Greskovich J, Makkar V, Videtic GM. Esophageal dose tolerance to hypofractionated stereotactic body radiation therapy: risk factors for late toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Sep 1;90(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.011. Epub 2014 Jul 8.
- Palma DA, Senan S, Tsujino K, Barriger RB, Rengan R, Moreno M, Bradley JD, Kim TH, Ramella S, Marks LB, De Petris L, Stitt L, Rodrigues G. Predicting radiation pneumonitis after chemoradiation therapy for lung cancer: an international individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):444-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.043. Epub 2012 Jun 9.
- De Ruysscher D, Bremer RH, Koppe F, Wanders S, van Haren E, Hochstenbag M, Geeraedts W, Pitz C, Simons J, ten Velde G, Dohmen J, Snoep G, Boersma L, Verschueren T, van Baardwijk A, Dehing C, Pijls M, Minken A, Lambin P. Omission of elective node irradiation on basis of CT-scans in patients with limited disease small cell lung cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2006 Sep;80(3):307-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.07.029. Epub 2006 Sep 1.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Shirvani SM, Komaki R, Heymach JV, Fossella FV, Chang JY. Positron emission tomography/computed tomography-guided intensity-modulated radiotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e91-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.072. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-L-045/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .