Hypofrakcionovaná vs. konvenčně frakcionovaná souběžná CRT pro LD-SCLC
27. května 2026 aktualizováno: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná studie fáze III hypofrakcionované vs konvenčně frakcionované souběžné chemoradioterapie u omezeného onemocnění malobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je určit, zda hypofrakcionovaná souběžná chemoradioterapie má stejnou účinnost jako konvenčně frakcionovaná souběžná chemoradioterapie u malobuněčného karcinomu plic s omezeným onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s malobuněčným plicním karcinomem s omezeným onemocněním bude v experimentální větvi použita radioterapie 45Gy/15F se souběžnou chemoterapií.
Zatímco 60Gy/30F radioterapie se souběžnou chemoterapií bude použita v kontrolní větvi.
Bude pozorováno a porovnáváno přežití i toxicita obou ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
860
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18~70 let, ECOG 0-2
- pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázaným malobuněčným karcinomem plic
- Limited disease (LD) byl charakterizován nádory omezenými na jeden hemithorax. Může zahrnovat ipsilaterální hilové, oba mediastinum a oba supraklavikulární uzliny. Metastatické lymfatické uzliny byly definovány jako lymfatické uzliny s krátkým průměrem větším než 1 cm nebo vychytáváním FDG v PET. Tloušťka pleurálního výpotku byla menší než 1 cm, pokud nebyl cytologicky prokázán maligní pleurální výpotek. Stručně řečeno, stádium I-IIIB s vyloučením pacientů s plicními metastázami by mělo být definováno jako LD podle AJCC staging karcinomu 7. vydání.
- Žádná progrese po 2 cyklech chemoterapie s EP.
- Bez předchozí anamnézy protinádorové léčby.
- Žádná těžká vnitřní onemocnění a žádná orgánová dysfunkce
- Poskytnut písemný informovaný souhlas a
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory jiných lokalizací. Nemalanomová rakovina kůže a cervikální karcinom in situ nebyly zahrnuty, pokud byly léčitelné.
- K aktivnímu srdečnímu onemocnění nebo akutnímu infarktu myokardu dochází za šest měsíců.
- Psychiatrická anamnéza.
- Těhotná žena nebo žena musí kojit nebo žena s pozitivním choriovým gonadotropinem (HCG)
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Intersticiální pneumonie nebo aktivní plicní fibróza
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce
- Perorální nebo intravenózní použití steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypofrakcionovaná CRT
hypofrakcionovaná souběžná chemoradioterapie
|
U pacientů s malobuněčným plicním karcinomem s omezeným onemocněním bude v experimentální větvi použita radioterapie 45Gy/15F se souběžnou chemoterapií.
|
|
Aktivní komparátor: konvenčně frakcionované CRT
konvenčně frakcionovaná souběžná chemoradioterapie
|
U pacientů s malobuněčným plicním karcinomem s omezeným onemocněním bude v kontrolním rameni použita radioterapie 60 Gy/30 F se souběžnou chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
lokálně-regionální selhání (výskyt recidivy nádoru v místní nebo regionální oblasti)
Časové okno: 2 roky
|
Incidence recidivy nádoru v místní nebo regionální oblasti
|
2 roky
|
|
toxicita (výskyt toxicit vyvolaných radioterapií a chemoterapií hodnocený pomocí CTCAE v 4.0)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt toxicit vyvolaných radioterapií a chemoterapií hodnocený pomocí CTCAE v 4.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cannon DM, Mehta MP, Adkison JB, Khuntia D, Traynor AM, Tome WA, Chappell RJ, Tolakanahalli R, Mohindra P, Bentzen SM, Cannon GM. Dose-limiting toxicity after hypofractionated dose-escalated radiotherapy in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4343-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5353. Epub 2013 Oct 21.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Amini A, Lin SH, Wei C, Allen P, Cox JD, Komaki R. Accelerated hypofractionated radiation therapy compared to conventionally fractionated radiation therapy for the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 15;7:33. doi: 10.1186/1748-717X-7-33.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Acimovic L, Milisavljevic S. Initial versus delayed accelerated hyperfractionated radiation therapy and concurrent chemotherapy in limited small-cell lung cancer: a randomized study. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):893-900. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.893.
- Kubota K, Hida T, Ishikura S, Mizusawa J, Nishio M, Kawahara M, Yokoyama A, Imamura F, Takeda K, Negoro S, Harada M, Okamoto H, Yamamoto N, Shinkai T, Sakai H, Matsui K, Nakagawa K, Shibata T, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group. Etoposide and cisplatin versus irinotecan and cisplatin in patients with limited-stage small-cell lung cancer treated with etoposide and cisplatin plus concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy (JCOG0202): a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):106-13. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70511-4. Epub 2013 Dec 3.
- Carney DN, Mitchell JB, Kinsella TJ. In vitro radiation and chemotherapy sensitivity of established cell lines of human small cell lung cancer and its large cell morphological variants. Cancer Res. 1983 Jun;43(6):2806-11.
- Movsas B, Moughan J, Komaki R, Choy H, Byhardt R, Langer C, Goldberg M, Graham M, Ettinger D, Johnstone D, Abrams R, Munden R, Starkschall G, Owen J. Radiotherapy patterns of care study in lung carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4553-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.018. Epub 2003 Nov 3.
- Salama JK, Hodgson L, Pang H, Urbanic JJ, Blackstock AW, Schild SE, Crawford J, Bogart JA, Vokes EE; Cancer and Leukemia Group B. A pooled analysis of limited-stage small-cell lung cancer patients treated with induction chemotherapy followed by concurrent platinum-based chemotherapy and 70 Gy daily radiotherapy: CALGB 30904. J Thorac Oncol. 2013 Aug;8(8):1043-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e318293d8a4.
- Gazula A, Baldini EH, Chen A, Kozono D. Comparison of once and twice daily radiotherapy for limited stage small-cell lung cancer. Lung. 2014 Feb;192(1):151-8. doi: 10.1007/s00408-013-9518-9. Epub 2013 Oct 27.
- Withers HR, Taylor JM, Maciejewski B. The hazard of accelerated tumor clonogen repopulation during radiotherapy. Acta Oncol. 1988;27(2):131-46. doi: 10.3109/02841868809090333.
- Spiro SG, James LE, Rudd RM, Trask CW, Tobias JS, Snee M, Gilligan D, Murray PA, Ruiz de Elvira MC, O'Donnell KM, Gower NH, Harper PG, Hackshaw AK; London Lung Cancer Group. Early compared with late radiotherapy in combined modality treatment for limited disease small-cell lung cancer: a London Lung Cancer Group multicenter randomized clinical trial and meta-analysis. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3823-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3181.
- Liu HH, Wang X, Dong L, Wu Q, Liao Z, Stevens CW, Guerrero TM, Komaki R, Cox JD, Mohan R. Feasibility of sparing lung and other thoracic structures with intensity-modulated radiotherapy for non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1268-79. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.085.
- Chang JY, Dong L, Liu H, Starkschall G, Balter P, Mohan R, Liao Z, Cox JD, Komaki R. Image-guided radiation therapy for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):177-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181622bdd.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Socha J, Guzowska A, Tyc-Szczepaniak D, Szczesna A, Kepka L. Hypofractionated conformal radiotherapy in combination with chemotherapy in limited disease small cell lung cancer patients. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(2):105-15. doi: 10.5603/PiAP.2014.0016.
- Padda SK, Burt BM, Trakul N, Wakelee HA. Early-stage non-small cell lung cancer: surgery, stereotactic radiosurgery, and individualized adjuvant therapy. Semin Oncol. 2014 Feb;41(1):40-56. doi: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.011. Epub 2013 Dec 12.
- Din OS, Harden SV, Hudson E, Mohammed N, Pemberton LS, Lester JF, Biswas D, Magee L, Tufail A, Carruthers R, Sheikh G, Gilligan D, Hatton MQ. Accelerated hypo-fractionated radiotherapy for non small cell lung cancer: results from 4 UK centres. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):8-12. doi: 10.1016/j.radonc.2013.07.014. Epub 2013 Oct 3.
- Osti MF, Agolli L, Valeriani M, Falco T, Bracci S, De Sanctis V, Enrici RM. Image guided hypofractionated 3-dimensional radiation therapy in patients with inoperable advanced stage non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e157-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.012. Epub 2012 Nov 20.
- Kwint M, Uyterlinde W, Nijkamp J, Chen C, de Bois J, Sonke JJ, van den Heuvel M, Knegjens J, van Herk M, Belderbos J. Acute esophagus toxicity in lung cancer patients after intensity modulated radiation therapy and concurrent chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e223-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.027. Epub 2012 May 5.
- Palma DA, Senan S, Oberije C, Belderbos J, de Dios NR, Bradley JD, Barriger RB, Moreno-Jimenez M, Kim TH, Ramella S, Everitt S, Rengan R, Marks LB, De Ruyck K, Warner A, Rodrigues G. Predicting esophagitis after chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: an individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):690-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.029. Epub 2013 Sep 10.
- Stephans KL, Djemil T, Diaconu C, Reddy CA, Xia P, Woody NM, Greskovich J, Makkar V, Videtic GM. Esophageal dose tolerance to hypofractionated stereotactic body radiation therapy: risk factors for late toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Sep 1;90(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.011. Epub 2014 Jul 8.
- Palma DA, Senan S, Tsujino K, Barriger RB, Rengan R, Moreno M, Bradley JD, Kim TH, Ramella S, Marks LB, De Petris L, Stitt L, Rodrigues G. Predicting radiation pneumonitis after chemoradiation therapy for lung cancer: an international individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):444-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.043. Epub 2012 Jun 9.
- De Ruysscher D, Bremer RH, Koppe F, Wanders S, van Haren E, Hochstenbag M, Geeraedts W, Pitz C, Simons J, ten Velde G, Dohmen J, Snoep G, Boersma L, Verschueren T, van Baardwijk A, Dehing C, Pijls M, Minken A, Lambin P. Omission of elective node irradiation on basis of CT-scans in patients with limited disease small cell lung cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2006 Sep;80(3):307-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.07.029. Epub 2006 Sep 1.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Shirvani SM, Komaki R, Heymach JV, Fossella FV, Chang JY. Positron emission tomography/computed tomography-guided intensity-modulated radiotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e91-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.072. Epub 2011 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-L-045/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .