CRT simultané hypofractionné vs fractionné conventionnellement pour LD-SCLC
27 mai 2026 mis à jour par: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude randomisée de phase III sur la chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée vs fractionnée conventionnellement pour le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée
Le but de cette étude est de déterminer si la chimio-radiothérapie concurrente hypofractionnée a la même efficacité que la chimio-radiothérapie concurrente conventionnellement fractionnée dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée, 45 Gy/15 F de radiothérapie avec chimiothérapie concomitante seront utilisés dans le groupe expérimental.
Tandis que 60 Gy/30 F de radiothérapie avec chimiothérapie concomitante seront utilisés dans le groupe témoin.
La survie et la toxicité des deux bras seront observées et comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
860
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 70 ans, ECOG 0-2
- patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé
- La maladie limitée (ML) était caractérisée par des tumeurs confinées à un hémithorax. Il peut inclure le hilaire homolatéral, le médiastin et les deux ganglions supraclaviculaires. Les ganglions lymphatiques métastatiques ont été définis comme des ganglions lymphatiques avec un diamètre court de plus de 1 cm ou une fixation de FDG en TEP. L'épaisseur de l'épanchement pleural était inférieure à 1 cm à moins qu'un épanchement pleural malin ne soit prouvé cytologiquement. En un mot, le stade I-IIIB excluant les patients présentant des métastases pulmonaires doit être défini comme LD selon la 7e édition de la 7e édition de la stadification du cancer de l'AJCC.
- Pas de progression après 2 cycles de chimiothérapie avec EP.
- Aucun antécédent de traitement anti-tumoral.
- Pas de maladies internes graves et pas de dysfonctionnement d'organe
- Consentement éclairé écrit fourni et
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes d'autres sites. Le cancer de la peau non mélanome et le carcinome cervical in situ n'ont pas été inclus s'ils étaient curables.
- Une cardiopathie active ou un infarctus aigu du myocarde surviennent en six mois.
- Antécédents psychiatriques.
- Femme enceinte ou femme ayant besoin d'allaiter ou femme ayant une gonadotrophine chorionique positive (HCG)
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire active
- Infection bactérienne ou fongique aiguë
- Utilisation orale ou intraveineuse de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CRT hypofractionné
chimioradiothérapie concomitante hypofractionnée
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Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée, 45 Gy/15 F de radiothérapie avec chimiothérapie concomitante seront utilisés dans le groupe expérimental.
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Comparateur actif: CRT conventionnellement fractionné
chimioradiothérapie concomitante conventionnellement fractionnée
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Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée, 60 Gy/30 F de radiothérapie avec chimiothérapie concomitante seront utilisés dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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échec local-régional (incidence de la récidive tumorale dans la zone locale ou régionale)
Délai: 2 années
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Incidence de la récidive tumorale dans la zone locale ou régionale
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2 années
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toxicité (Incidence des toxicités induites par la radiothérapie et la chimiothérapie évaluée par CTCAE v 4.0)
Délai: 2 ans
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Incidence des toxicités induites par la radiothérapie et la chimiothérapie évaluée par CTCAE v 4.0
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimé)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-L-045/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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