Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad vs. konventionellt fraktionerad samtidig CRT för LD-SCLC

28 december 2017 uppdaterad av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas III randomiserad studie av hypofraktionerad kontra konventionellt fraktionerad samtidig kemoradioterapi för begränsad sjukdom av småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om hypofraktionerad samtidig kemo-radioterapi har samma effektivitet som konventionell fraktionerad samtidig kemo-radioterapi vid begränsad sjukdom av småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med begränsad sjukdom av småcellig lungcancer kommer 45Gy/15F strålbehandling med samtidig kemoterapi att användas i experimentarmen. Medan 60Gy/30F strålbehandling med samtidig kemoterapi kommer att användas i kontrollarmen. Både överlevnad och toxicitet för de två armarna kommer att observeras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • LUHUA WANG, MD
        • Huvudutredare:
          • Luhua Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18~70 år gammal, ECOG 0-2
  • patienter med histologiskt eller cytologiskt påvisad småcellig lungcancer
  • Begränsad sjukdom (LD), kännetecknades av tumörer begränsade till en hemithorax. Det kan inkludera ipsilaterala hilar, både mediastinum och båda supraklavikulära noder. Metastaserande lymfkörtlar definierades som lymfkörtlar med kort diameter på mer än 1 cm eller FDG-upptag i PET. Tjockleken av pleurautgjutning var mindre än 1 cm om inte malign pleurautgjutning var cytologiskt bevisad. Med ett ord, stadium I-IIIB exklusive patienter med lungmetastaser bör definieras som LD enligt AJCC cancer staging 7:e upplagan.
  • Ingen progression efter 2 cykler av kemoterapi med EP.
  • Ingen tidigare historia av antitumörbehandling.
  • Inga allvarliga inre sjukdomar och ingen organdysfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas och

Exklusions kriterier:

  • Maligna tumörer på andra platser. Icke melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ inkluderades inte om de kunde botas.
  • Aktiv hjärtsjukdom eller akut hjärtinfarkt inträffar på sex månader.
  • Psykiatrisk historia.
  • Gravid kvinna eller kvinna behöver amma eller kvinna med positivt koriongonadotropin (HCG)
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Interstitiell lunginflammation eller aktiv lungfibros
  • Akut bakteriell eller svampinfektion
  • Oral eller intravenös användning av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypofraktionerad CRT
hypofraktionerad samtidig kemoradioterapi
Strålning: hypofraktionerad samtidig kemoradioterapi
För patienter med begränsad sjukdom av småcellig lungcancer kommer 45Gy/15F strålbehandling med samtidig kemoterapi att användas i experimentarmen.
Aktiv komparator: konventionellt fraktionerad CRT
konventionellt fraktionerad samtidig kemoradioterapi
Strålning: konventionellt fraktionerad samtidig kemoradioterapi
För patienter med begränsad sjukdom av småcellig lungcancer kommer 60Gy/30F strålbehandling med samtidig kemoterapi att användas i kontrollarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
lokalt-regionalt misslyckande (incidens av tumörrecidiv i lokalt eller regionalt område)
Tidsram: 2 år
Förekomst av tumörrecidiv i lokalt eller regionalt område
2 år
toxicitet (Förekomst av strålbehandling och kemoterapiinducerad toxicitet utvärderad av CTCAE v 4.0)
Tidsram: 2 år
Incidensen av strålbehandling och kemoterapiinducerade toxiciteter utvärderade med CTCAE v 4.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-L-045/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på hypofraktionerad samtidig kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera