Hypofraktionierte vs. konventionell fraktionierte gleichzeitige CRT bei LD-SCLC
27. Mai 2026 aktualisiert von: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomisierte Phase-III-Studie zur hypofraktionierten vs. konventionell fraktionierten gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Erkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hypofraktionierte gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie die gleiche Wirksamkeit aufweist wie eine herkömmlich fraktionierte gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Krankheitsdauer wird im experimentellen Arm eine Strahlentherapie mit 45 Gy/15 F und gleichzeitiger Chemotherapie eingesetzt.
Während im Kontrollarm eine Strahlentherapie von 60 Gy/30 F mit gleichzeitiger Chemotherapie eingesetzt wird.
Sowohl das Überleben als auch die Toxizität der beiden Arme werden beobachtet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
860
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–70 Jahre alt, ECOG 0–2
- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem kleinzelligem Lungenkrebs
- Die begrenzte Krankheit (Limited Disease, LD) war durch Tumoren gekennzeichnet, die auf einen Hemithorax beschränkt waren. Es kann den ipsilateralen Hilusknoten, sowohl das Mediastinum als auch beide supraklavikulären Knoten umfassen. Metastasierte Lymphknoten wurden als Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser von mehr als 1 cm oder einer FDG-Aufnahme in der PET definiert. Die Dicke des Pleuraergusses betrug weniger als 1 cm, es sei denn, ein bösartiger Pleuraerguss wurde zytologisch nachgewiesen. Kurz gesagt, die Stadien I–IIIB, mit Ausnahme der Patienten mit Lungenmetastasen, sollten gemäß der 7. Auflage des AJCC zum Krebsstadium als LD definiert werden.
- Keine Progression nach 2 Zyklen Chemotherapie mit EP.
- Keine Vorgeschichte einer Antitumorbehandlung.
- Keine schweren inneren Erkrankungen und keine Organfunktionsstörungen
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor und
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Tumoren anderer Lokalisationen. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ wurden nicht berücksichtigt, sofern sie heilbar waren.
- Eine aktive Herzerkrankung oder ein akuter Myokardinfarkt treten innerhalb von sechs Monaten auf.
- Psychiatrische Geschichte.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Choriongonadotropin (HCG)
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Interstitielle Pneumonie oder aktive Lungenfibrose
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion
- Orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hypofraktionierte CRT
hypofraktionierte gleichzeitige Radiochemotherapie
|
Bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Krankheitsdauer wird im experimentellen Arm eine Strahlentherapie mit 45 Gy/15 F und gleichzeitiger Chemotherapie eingesetzt.
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|
Aktiver Komparator: konventionell fraktionierte CRT
konventionell fraktionierte gleichzeitige Radiochemotherapie
|
Bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Krankheitsdauer wird im Kontrollarm eine Strahlentherapie mit 60 Gy/30 F und gleichzeitiger Chemotherapie angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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lokal-regionales Versagen (Inzidenz von Tumorrezidiven im lokalen oder regionalen Bereich)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit von Tumorrezidiven im lokalen oder regionalen Bereich
|
2 Jahre
|
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Toxizität (Inzidenz von Strahlentherapie- und Chemotherapie-induzierten Toxizitäten, bewertet durch CTCAE v 4.0)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von Strahlentherapie- und Chemotherapie-induzierten Toxizitäten, bewertet durch CTCAE v 4.0
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-L-045/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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